Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koroidal tykkelse hos beta-thalassemipasienter

24. juni 2020 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Evaluering av koroidal tykkelse hos pasienter som lider av beta-thalassemi

Hensikten med denne studien er å undersøke koroidal tykkelse hos beta-thalassemipasienter og sammenligne den med friske kontroller.

Et like stort antall transfusjonsavhengige beta-thalassemiske pasienter og friske frivillige med alder og kjønn vil gjennomgå optisk koherenstomografi i spektraldomene ved å bruke den forbedrede dybdeavbildningsapplikasjonen for å visualisere og måle årehinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beta-thalassemi er en arvelig hemoglobinopati, assosiert med defekt produksjon av beta-kjede globin som resulterer i problematisk HbA-produksjon. Det er klassifisert i henhold til alvorlighetsgraden som mindre, intermedia og major. Pasienter som lider av beta-thalassemia intermedia og beta-thalassemia major trenger regelmessige blodoverføringer. Transfusjonsrelatert hemosiderose hos disse pasientene nødvendiggjør bruk av chelateringsmidler for å forhindre jernoverskudd i vitale organer som lever og hjerte.

En rekke okulære abnormiteter kan forekomme hos pasienter med beta-thalassemi. Disse er kategorisert som pseudoxanthoma elasticum (PXE)-lignende forandringer som inkluderer angioide striper, peau d'orange som fundus og optisk nervehode drusen og ikke-PXE-lignende endringer som økt venøs tortuositet.

Videre er det veletablert at langvarig behandling med noen av chelateringsmidlene som deferoksamin er assosiert med okulær toksisitet, nemlig nyctalopi, fargeoppfattelsesanomalier, synsfeltforstyrrelser, kataraktdannelse, optisk nevropati og pigmentær retinopati.

Patofysiologien til disse okulære manifestasjonene er ikke fullstendig avklart. Årehinnens rolle har ikke blitt bestemt siden dette bestemte vevet tidligere var utilgjengelig for avbildning. Forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi er i stand til å avbilde årehinnen og gir rimelig klarhet sammenlignet med optisk koherenstomografi i spektraldomene.

Målet med denne studien er å evaluere mulige endringer i koroidal tykkelse i beta-thalassemi sammenlignet med friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Hellas, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med beta-thalassemia major eller intermedia som gjennomgår blodtransfusjoner vil bli undersøkt med EDI-OCT.

En gruppe like friske frivillige vil også bli inkludert for å tjene som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beta-thalassemipasienter som gjennomgår blodoverføringer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med glaukom, keratokonus, netthinnesykdom, okulær traume, okulær kirurgi, uveitt, amblyopi, strabismus, okulære vaskulære abnormiteter
  • Sfærisk brytningsfeil større enn 4 dioptrier eller sylindrisk brytningsfeil større enn 2 dioptrier
  • Anamnese med annen systemisk sykdom som ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller bindevevssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beta-thalasssemia gruppe
Pasienter som lider av beta-thalassemia major eller intermedia vil bli inkludert i denne gruppen
Diagnostisk test: EDI-OKT

EDI-OCT (enhanced depth imaging spectral domain optical coherence tomography) vil bli utført i alle studiedeltakere.

Tre sett med målinger i makulært (horisontalt og vertikalt) og peripapillært område vil bli gjennomsnittet.
Kontrollgruppe
Frivillige med sunn alder og kjønn vil bli inkludert i denne gruppen
Diagnostisk test: EDI-OKT

EDI-OCT (enhanced depth imaging spectral domain optical coherence tomography) vil bli utført i alle studiedeltakere.

Tre sett med målinger i makulært (horisontalt og vertikalt) og peripapillært område vil bli gjennomsnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 8-10
Manuelle målinger av årehinnen fra enden av retinal pigmentepitel gjennom hele omrisset av sclera, vil bli utført subfovealt
8-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse nasalt til fovea
Tidsramme: 8-10
Manuelle målinger av årehinnen fra enden av retinal pigmentepitelet gjennom hele omrisset av sclera, vil bli utført på anatomiske steder nasalt til subfovealpunktet
8-10
Koroidal tykkelse lavere enn fovea
Tidsramme: 8-10
Manuelle målinger av årehinnen fra enden av retinal pigmentepitelet gjennom hele omrisset av sclera, vil bli utført på anatomiske steder under subfovealpunktet
8-10
Koroidal tykkelse temporalt til fovea
Tidsramme: 8-10
Manuelle målinger av årehinnen starter fra enden av retinal pigmentepitelet gjennom hele omrisset av sclera, vil bli utført på anatomiske steder temporalt til subfovealpunktet
8-10
Koroidal tykkelse overlegen fovea
Tidsramme: 8-10
Manuelle målinger av årehinnen fra enden av retinal pigmentepitelet gjennom hele omrisset av sclera, vil bli utført på anatomiske steder over subfovealpunktet.
8-10
Peripapillær koroidal tykkelse (inferior, superior, nasale og temporale felt)
Tidsramme: 8-10
Manuelle målinger av årehinnen starter fra enden av retinalt pigmentepitelet gjennom hele omrisset av sclera, vil bli utført ved de nedre, øvre, nasale og temporale kvadrantene i det peripapillære området.
8-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9894 / 20 -5 -2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-thalassemi

Kliniske studier på EDI-OKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere