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Espesor coroideo en pacientes con beta-talasemia

24 de junio de 2020 actualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Evaluación del grosor coroideo en pacientes que sufren de beta-talasemia

El propósito de este estudio es examinar el grosor coroideo en pacientes con talasemia beta y compararlo con el de controles sanos.

Un número igual de pacientes beta-talasémicos dependientes de transfusiones y voluntarios sanos de la misma edad y sexo se someterán a una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral utilizando la aplicación de imágenes de profundidad mejorada para visualizar y medir la coroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La talasemia beta es una hemoglobinopatía hereditaria, asociada con la producción defectuosa de globina de cadena beta que resulta en una producción problemática de HbA. Se clasifica según la gravedad en menor, intermedia y mayor. Los pacientes que padecen beta-talasemia intermedia y beta-talasemia mayor requieren transfusiones de sangre periódicas. La hemosiderosis relacionada con transfusiones en estos pacientes requiere el uso de agentes quelantes para prevenir la sobrecarga de hierro en órganos vitales como el hígado y el corazón.

Una serie de anomalías oculares pueden presentarse en pacientes con talasemia beta. Estos se clasifican como cambios similares al pseudoxantoma elástico (PXE) que incluyen estrías angioides, fondo similar a la piel de naranja y drusas en la cabeza del nervio óptico y cambios no similares al PXE, como el aumento de la tortuosidad venosa.

Además, está bien establecido que el tratamiento prolongado con algunos de los agentes quelantes como la deferoxamina se asocia con toxicidad ocular, a saber, nictalopía, anomalías en la percepción del color, alteraciones del campo visual, formación de cataratas, neuropatía óptica y retinopatía pigmentaria.

La fisiopatología de estas manifestaciones oculares no se ha esclarecido por completo. No se ha determinado el papel de la coroides, ya que este tejido en particular era previamente inaccesible para las imágenes. La tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada es capaz de obtener imágenes de la coroides proporcionando una claridad razonable en comparación con la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral.

El objetivo de este estudio es evaluar las posibles alteraciones del grosor coroideo en beta talasemia en comparación con controles sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grecia, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con beta-talasemia mayor o intermedia que se sometan a transfusiones de sangre serán examinados utilizando EDI-OCT.

También se incluirá un grupo de voluntarios sanos iguales para que sirvan como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con beta talasemia sometidos a transfusiones de sangre

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de glaucoma, queratocono, enfermedad de la retina, trauma ocular, cirugía ocular, uveítis, ambliopía, estrabismo, anomalías vasculares oculares
  • Error refractivo esférico superior a 4 dioptrías o error refractivo cilíndrico superior a 2 dioptrías
  • Historia de otra enfermedad sistémica como hipertensión no controlada, diabetes mellitus o enfermedad del tejido conectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Beta-Talasemia
Se incluirán en este grupo los pacientes que padezcan beta talasemia mayor o intermedia
Prueba de diagnóstico: EDI-OCT

EDI-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral de imágenes de profundidad mejorada) se realizará en todos los participantes del estudio.

Se promediarán tres conjuntos de mediciones en el área macular (horizontal y vertical) y peripapilar.
Grupo de control
En este grupo se incluirán voluntarios saludables de la misma edad y sexo.
Prueba de diagnóstico: EDI-OCT

EDI-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral de imágenes de profundidad mejorada) se realizará en todos los participantes del estudio.

Se promediarán tres conjuntos de mediciones en el área macular (horizontal y vertical) y peripapilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Las mediciones manuales de la coroides a partir del final del epitelio pigmentario de la retina a lo largo del contorno de la esclerótica se realizarán subfovealmente.
8-10 a.m.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo nasalmente a la fóvea
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Las mediciones manuales de la coroides a partir del final del epitelio pigmentario de la retina a lo largo del contorno de la esclerótica se realizarán en ubicaciones anatómicas nasalmente hasta el punto subfoveal.
8-10 a.m.
Espesor coroideo por debajo de la fóvea
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Las mediciones manuales de la coroides a partir del final del epitelio pigmentario de la retina a lo largo del contorno de la esclerótica se realizarán en ubicaciones anatómicas inferiores al punto subfoveal.
8-10 a.m.
Espesor coroideo temporalmente a la fóvea
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Las mediciones manuales de la coroides a partir del final del epitelio pigmentario de la retina a lo largo del contorno de la esclerótica se realizarán en ubicaciones anatómicas temporalmente hasta el punto subfoveal.
8-10 a.m.
Espesor coroideo superior a la fóvea
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Las mediciones manuales de la coroides a partir del final del epitelio pigmentario de la retina a lo largo del contorno de la esclerótica se realizarán en ubicaciones anatómicas superiores al punto subfoveal.
8-10 a.m.
Grosor coroideo peripapilar (campos inferior, superior, nasal y temporal)
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Las mediciones manuales de la coroides a partir del final del epitelio pigmentario de la retina a lo largo del contorno de la esclerótica se realizarán en los cuadrantes inferior, superior, nasal y temporal en el área peripapilar.
8-10 a.m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9894 / 20 -5 -2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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