Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för att förbättra smärta och ångest hos patienter med kolorektal cancer i avancerad stadium (VR Blue)

6 juli 2023 uppdaterad av: Duke University

Pilottestar ett Virtual Reality-protokoll för att förbättra smärta och smärtrelaterad besvär hos patienter med kolorektal cancer i avancerad stadium

Patienter med avancerad kolorektal cancer upplever ofta höga nivåer av försvagande smärta och smärtrelaterad psykisk ångest. Smärta hos cancerpatienter behandlas vanligtvis med analgetika. Det finns en växande enighet om att icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier behövs för att behandla smärta hos avancerade cancerpatienter. Nya bevis tyder på att Virtual Reality-upplevelser (VR) kan leda till minskningar av akut smärta; VR har dock inte testats på avancerade cancerpatienter med ihållande smärta. VR kan representera ett värdefullt tillskott till vårt nuvarande armamentarium av behandlingar för ihållande smärta hos palliativa vårdpatienter. VR ger individer en uppslukande datorgenererad miljö som kan minska smärta, spänningar och ångest.

Den föreslagna studien bygger på och utökar preliminär forskning på friska deltagare utförd av Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca är konsult i detta projekt och den föreslagna studien skulle vara den första att utöka VR Blue till en klinisk population och testa dess effekter på klinisk smärta. Målet är att samla in första data om patienter med avancerad kolorektalcancers omedelbara svar på en enda VR-session. Utredarna kommer att undersöka genomförbarhet, acceptans, säkerhet och inverkan av exponering för VR Blue på den kliniska smärtupplevelsen hos patienter med avancerad kolorektal cancer. Studien kommer att samla in data om smärta, spänningar och ångest före, mittpunkt och efter VR. Utredarna kommer också att undersöka hur förändringar före till post-VR i nyckelkognitiva variabler (d.v.s. smärtkatastrofer, smärtsjälveffektivitet) relaterar till VR-relaterade förändringar i smärta, spänning och ångest.

Utredarna kommer också att samla in kvalitativ data efter deltagarnas VR-upplevelse för att bättre förstå patienternas preferenser, tankar och känslor om VR-upplevelsen. Data kommer att användas för att optimera VR Blue för framtida studier, inklusive utveckling av en intervention för att stödja ett multi-session VR-protokoll för avancerade kolorektal cancerpatienter. Den föreslagna studien representerar det första steget i ett program för klinisk forskning som försöker testa effektiviteten av VR för att förbättra smärta och smärtrelaterade symtom hos patienter med avancerad kolorektal cancer. I den föreslagna studien kommer utredarna att samla in kvantitativa och kvalitativa data om effekten av VR Blue på smärta och smärtrelaterade resultat hos 20 avancerade kolorektalcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad kolorektal cancer upplever ofta höga nivåer av försvagande smärta och smärtrelaterad psykisk ångest. Smärta hos cancerpatienter behandlas vanligtvis med analgetika. Tyvärr är analgetika inte enhetligt effektiva och är ofta förknippade med dåligt tolererade biverkningar (t.ex. förstoppning, illamående, sedering). Det finns en växande enighet om att icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier behövs för att behandla smärta hos avancerade cancerpatienter. Nya bevis tyder på att Virtual Reality-upplevelser (VR) kan leda till minskningar av akut smärta; VR har dock inte testats på avancerade cancerpatienter med ihållande smärta. VR kan representera ett värdefullt tillskott till vårt nuvarande armamentarium av behandlingar för ihållande smärta hos palliativa vårdpatienter.

VR ger individer en uppslukande datorgenererad miljö som kan minska smärta, spänningar och ångest. VR kan vara särskilt sannolikt att positivt påverka kognitiva vägar genom att förändra smärtrelaterade kognitioner (t.ex. minska smärtkatastrofer, öka själveffektiviteten för smärtkontroll). VR-baserade interventioner har potential att förändra dessa negativa sätt att tänka, och avancerade cancerpatienter med ihållande smärta och smärtrelaterad ångest kan vara särskilt gynnsamma.

Den föreslagna studien bygger på och utökar preliminär forskning på friska deltagare utförd av Luana Colloca, MD, PhD. Den studien fann att exponering för en 30-minuters virtuell undervattens-/havsmiljö (VR Blue) gav betydande ökningar i smärttolerans för termiska smärtstimuli jämfört med kontrollförhållanden. Dr. Colloca är konsult i detta projekt och den föreslagna studien skulle vara den första att utöka VR Blue till en klinisk population och testa dess effekter på klinisk smärta. Målet är att samla in första data om patienter med avancerad kolorektalcancers omedelbara svar på en enda VR-session. Utredarna kommer att undersöka genomförbarhet, acceptans, säkerhet och inverkan av exponering för VR Blue på den kliniska smärtupplevelsen hos patienter med avancerad kolorektal cancer. Studien kommer att samla in data om smärta, spänningar och ångest före, mittpunkt och efter VR. Utredarna kommer också att undersöka hur förändringar före till post-VR i nyckelkognitiva variabler (d.v.s. smärtkatastrofer, smärtsjälveffektivitet) relaterar till VR-relaterade förändringar i smärta, spänning och ångest.

Utredarna kommer också att samla in kvalitativ data efter deltagarnas VR-upplevelse för att bättre förstå patienternas preferenser, tankar och känslor om VR-upplevelsen. Data kommer att användas för att optimera VR Blue för framtida studier, inklusive utveckling av en intervention för att stödja ett multi-session VR-protokoll för avancerade kolorektal cancerpatienter. Den föreslagna studien representerar det första steget i ett program för klinisk forskning som försöker testa effektiviteten av VR för att förbättra smärta och smärtrelaterade symtom hos patienter med avancerad kolorektal cancer. I den föreslagna studien kommer utredarna att samla in kvantitativa och kvalitativa data om effekten av VR Blue på smärta och smärtrelaterade resultat hos 20 avancerade kolorektalcancerpatienter.

Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra livskvaliteten hos patienter med avancerad kolorektal cancer genom att minska smärta, spänningar och ångest. Detta projekt kommer att tillhandahålla preliminära data som kommer att användas för att informera och optimera utvecklingen av ett multi-session VR-protokoll som ska testas på patienter med avancerad kolorektal cancer som kan vara generaliserbar till andra palliativa vårdpopulationer med smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-85
  • en diagnos av stadium IV kolorektal cancer
  • klinisk smärta dokumenterad i medicinskt diagram (>4 på en skala 0-10) och bekräftad på dagen för studietiden (>4 på en skala 0-10)
  • kunna läsa och tala engelska
  • självrapporterad normal eller korrigerad till normal syn
  • självrapporterad normal hörsel

Exklusions kriterier:

  • en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) enligt medicinska journaler
  • ett medicinskt tillstånd som kontraindikerar säkert deltagande i studien (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  • syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa patientens förmåga att delta i interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR blå
VR Blue är ett protokoll för patienter med kolorektal cancer i framskridet stadium som upplever ihållande smärta. Deltagarna kommer att genomföra en enda 30-minuters laboratoriebaserad virtuell verklighet undervattens-/havsmiljösession (VR Blue). VR Blue är en uppslukande datorgenererad miljö med lugnande scenisk grafik och avkopplande naturmusik.
VR Blue ger patienter en uppslukande datorgenererad miljö som kan minska smärta, spänningar och ångest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, bedömd genom att undersöka antalet insamlade deltagare
Tidsram: 6 månader
Genomförbarheten bedömdes genom att undersöka antalet deltagare.
6 månader
Genomförbarhet, bedömd genom att undersöka antalet deltagare med >80 % efterlevnad av protokollet
Tidsram: 30 minuter
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka protokollets efterlevnad (>80 % överensstämmelse med protokollet [definieras i denna studie som graden i vilken deltagarna är villiga och kapabla att slutföra 30-minuters VR-exponeringen])
30 minuter
Genomförbarhet, bedömd efter antal deltagare med ifylld data
Tidsram: 90 minuter
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att undersöka färdiga data (>80 % data som samlats in vid studietillfället, inklusive bedömningar före, mittpunkt och efter VR)
90 minuter
Acceptans med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: 90 minuter
Det här frågeformuläret innehåller 10 artiklar betygsatta från 1=låg acceptans till 4=hög acceptans; poäng skapas genom att använda Likert-skalan för att ge genomsnittliga svar på kundnöjdhetsfrågeformuläret, vilket resulterar i ett poängintervall från 1-4. Deltagaren kommer att fylla i detta acceptabelt frågeformulär som en del av sin bedömning efter VR-sessionen.
90 minuter
Antal deltagare med VR-biverkningar
Tidsram: 30 minuter
Säkerheten för VR-protokollet kommer att bedömas baserat på deltagarnas rapport om VR-biverkningar, såsom åksjuka, yrsel, huvudvärk, illamående eller andra negativa fysiska reaktioner
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtans svårighetsgrad som bedöms med den korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: Pre-, post-VR-session, cirka 90 minuter
Smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI). Patienter kommer att bedöma sin "smärta just nu" från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig. Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
Pre-, post-VR-session, cirka 90 minuter
Smärtinterferens bedömd med den korta smärtinventeringen (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsram: Bedömning före VR-session
Smärtinterferens kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patienterna kommer att bedöma hur mycket smärta som stör en mängd olika aktiviteter och humörtillstånd under de senaste 7 dagarna från 0 = stör inte till 10 = stör fullständigt. Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
Bedömning före VR-session
Förändring i spänning mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Session före, efter VR. Hela studiebesöket som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
Visual Analog Scale (VAS) objekt är betygsatta på en skala 0-100. 0=ingen spänning alls, 100=maximal tolererbar spänning. Ett genomsnitt av svaren vid varje tidpunkt användes för att skapa en enda poäng för förändring från pre-VR-session till post-VR-session.
Session före, efter VR. Hela studiebesöket som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
Förändring i nöd som mäts med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Pre- och post-VR-session, Fullständig studiebesök som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
Visual Analog Scale (VAS) objekt är betygsatta på en skala 0-100. 0=ingen stress alls, 100=maximal tolererbar stress. Ett genomsnitt av svaren vid varje tidpunkt användes för att skapa en enda poäng för förändring från pre-VR-session till post-VR-session.
Pre- och post-VR-session, Fullständig studiebesök som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
Förändring i smärtkatastroferande mätt med Coping Strategies Questionnaires Pain Catastrophizing Subscale
Tidsram: Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
Föremål kommer att betygsättas på en skala som sträcker sig från 0=gör aldrig till 6=gör alltid när du har ont. Ett genomsnitt av svaren på dessa poster används för att skapa en enda poäng för förändring från pre-VR-session till post-VR-session.
Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
Förändring i smärtsjälveffektivitet mätt med hjälp av föremål anpassade från själveffektivitet för smärthantering Underskalan av själveffektivitetsskalan för kronisk smärta
Tidsram: Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av poster anpassade från subskalan för själveffektivitet för smärtbehandling av Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Objekten betygsätts på en 10-gradig skala från 10=mycket osäker till 100=mycket säker. Poängen beräknas i medeltal för att ge ett övergripande värde på förändring från pre-VR-session till post-VR-session för själveffektiv smärta.
Före och efter VR-session, cirka 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en del av NIHs datadelningsdirektiv kommer avidentifierade data från denna studie att överföras till PCRC De-Identified Data Repository vid University of Colorado. PCRC stöder fullt ut det slutliga NIH-utlåtandet om delning av forskningsdata och kommer att hjälpa alla utredare och studiepersonal att säkerställa att de följer dem. I enlighet med OMB Circular A-110 och efterföljande NIH Grants Policy Statements kommer PCRC att ge tillgång till all avidentifierad data som samlats in som en del av PCRC-stödda undersökningar, i den mån åtkomsten är förenlig med IRB/CHR-regler, lokala, statliga och Federala lagar och förordningar och HIPAA Privacy Rule.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie och när sammanfattande data publiceras och på annat sätt görs tillgängliga. Från denna tidpunkt kommer data att vara tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kommer att arbeta med begäranden och IRB från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera