- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069702
Virtual Reality för att förbättra smärta och ångest hos patienter med kolorektal cancer i avancerad stadium (VR Blue)
Pilottestar ett Virtual Reality-protokoll för att förbättra smärta och smärtrelaterad besvär hos patienter med kolorektal cancer i avancerad stadium
Patienter med avancerad kolorektal cancer upplever ofta höga nivåer av försvagande smärta och smärtrelaterad psykisk ångest. Smärta hos cancerpatienter behandlas vanligtvis med analgetika. Det finns en växande enighet om att icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier behövs för att behandla smärta hos avancerade cancerpatienter. Nya bevis tyder på att Virtual Reality-upplevelser (VR) kan leda till minskningar av akut smärta; VR har dock inte testats på avancerade cancerpatienter med ihållande smärta. VR kan representera ett värdefullt tillskott till vårt nuvarande armamentarium av behandlingar för ihållande smärta hos palliativa vårdpatienter. VR ger individer en uppslukande datorgenererad miljö som kan minska smärta, spänningar och ångest.
Den föreslagna studien bygger på och utökar preliminär forskning på friska deltagare utförd av Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca är konsult i detta projekt och den föreslagna studien skulle vara den första att utöka VR Blue till en klinisk population och testa dess effekter på klinisk smärta. Målet är att samla in första data om patienter med avancerad kolorektalcancers omedelbara svar på en enda VR-session. Utredarna kommer att undersöka genomförbarhet, acceptans, säkerhet och inverkan av exponering för VR Blue på den kliniska smärtupplevelsen hos patienter med avancerad kolorektal cancer. Studien kommer att samla in data om smärta, spänningar och ångest före, mittpunkt och efter VR. Utredarna kommer också att undersöka hur förändringar före till post-VR i nyckelkognitiva variabler (d.v.s. smärtkatastrofer, smärtsjälveffektivitet) relaterar till VR-relaterade förändringar i smärta, spänning och ångest.
Utredarna kommer också att samla in kvalitativ data efter deltagarnas VR-upplevelse för att bättre förstå patienternas preferenser, tankar och känslor om VR-upplevelsen. Data kommer att användas för att optimera VR Blue för framtida studier, inklusive utveckling av en intervention för att stödja ett multi-session VR-protokoll för avancerade kolorektal cancerpatienter. Den föreslagna studien representerar det första steget i ett program för klinisk forskning som försöker testa effektiviteten av VR för att förbättra smärta och smärtrelaterade symtom hos patienter med avancerad kolorektal cancer. I den föreslagna studien kommer utredarna att samla in kvantitativa och kvalitativa data om effekten av VR Blue på smärta och smärtrelaterade resultat hos 20 avancerade kolorektalcancerpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad kolorektal cancer upplever ofta höga nivåer av försvagande smärta och smärtrelaterad psykisk ångest. Smärta hos cancerpatienter behandlas vanligtvis med analgetika. Tyvärr är analgetika inte enhetligt effektiva och är ofta förknippade med dåligt tolererade biverkningar (t.ex. förstoppning, illamående, sedering). Det finns en växande enighet om att icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier behövs för att behandla smärta hos avancerade cancerpatienter. Nya bevis tyder på att Virtual Reality-upplevelser (VR) kan leda till minskningar av akut smärta; VR har dock inte testats på avancerade cancerpatienter med ihållande smärta. VR kan representera ett värdefullt tillskott till vårt nuvarande armamentarium av behandlingar för ihållande smärta hos palliativa vårdpatienter.
VR ger individer en uppslukande datorgenererad miljö som kan minska smärta, spänningar och ångest. VR kan vara särskilt sannolikt att positivt påverka kognitiva vägar genom att förändra smärtrelaterade kognitioner (t.ex. minska smärtkatastrofer, öka själveffektiviteten för smärtkontroll). VR-baserade interventioner har potential att förändra dessa negativa sätt att tänka, och avancerade cancerpatienter med ihållande smärta och smärtrelaterad ångest kan vara särskilt gynnsamma.
Den föreslagna studien bygger på och utökar preliminär forskning på friska deltagare utförd av Luana Colloca, MD, PhD. Den studien fann att exponering för en 30-minuters virtuell undervattens-/havsmiljö (VR Blue) gav betydande ökningar i smärttolerans för termiska smärtstimuli jämfört med kontrollförhållanden. Dr. Colloca är konsult i detta projekt och den föreslagna studien skulle vara den första att utöka VR Blue till en klinisk population och testa dess effekter på klinisk smärta. Målet är att samla in första data om patienter med avancerad kolorektalcancers omedelbara svar på en enda VR-session. Utredarna kommer att undersöka genomförbarhet, acceptans, säkerhet och inverkan av exponering för VR Blue på den kliniska smärtupplevelsen hos patienter med avancerad kolorektal cancer. Studien kommer att samla in data om smärta, spänningar och ångest före, mittpunkt och efter VR. Utredarna kommer också att undersöka hur förändringar före till post-VR i nyckelkognitiva variabler (d.v.s. smärtkatastrofer, smärtsjälveffektivitet) relaterar till VR-relaterade förändringar i smärta, spänning och ångest.
Utredarna kommer också att samla in kvalitativ data efter deltagarnas VR-upplevelse för att bättre förstå patienternas preferenser, tankar och känslor om VR-upplevelsen. Data kommer att användas för att optimera VR Blue för framtida studier, inklusive utveckling av en intervention för att stödja ett multi-session VR-protokoll för avancerade kolorektal cancerpatienter. Den föreslagna studien representerar det första steget i ett program för klinisk forskning som försöker testa effektiviteten av VR för att förbättra smärta och smärtrelaterade symtom hos patienter med avancerad kolorektal cancer. I den föreslagna studien kommer utredarna att samla in kvantitativa och kvalitativa data om effekten av VR Blue på smärta och smärtrelaterade resultat hos 20 avancerade kolorektalcancerpatienter.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra livskvaliteten hos patienter med avancerad kolorektal cancer genom att minska smärta, spänningar och ångest. Detta projekt kommer att tillhandahålla preliminära data som kommer att användas för att informera och optimera utvecklingen av ett multi-session VR-protokoll som ska testas på patienter med avancerad kolorektal cancer som kan vara generaliserbar till andra palliativa vårdpopulationer med smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-85
- en diagnos av stadium IV kolorektal cancer
- klinisk smärta dokumenterad i medicinskt diagram (>4 på en skala 0-10) och bekräftad på dagen för studietiden (>4 på en skala 0-10)
- kunna läsa och tala engelska
- självrapporterad normal eller korrigerad till normal syn
- självrapporterad normal hörsel
Exklusions kriterier:
- en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) enligt medicinska journaler
- ett medicinskt tillstånd som kontraindikerar säkert deltagande i studien (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt)
- syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa patientens förmåga att delta i interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR blå
VR Blue är ett protokoll för patienter med kolorektal cancer i framskridet stadium som upplever ihållande smärta.
Deltagarna kommer att genomföra en enda 30-minuters laboratoriebaserad virtuell verklighet undervattens-/havsmiljösession (VR Blue).
VR Blue är en uppslukande datorgenererad miljö med lugnande scenisk grafik och avkopplande naturmusik.
|
VR Blue ger patienter en uppslukande datorgenererad miljö som kan minska smärta, spänningar och ångest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, bedömd genom att undersöka antalet insamlade deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten bedömdes genom att undersöka antalet deltagare.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet, bedömd genom att undersöka antalet deltagare med >80 % efterlevnad av protokollet
Tidsram: 30 minuter
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka protokollets efterlevnad (>80 % överensstämmelse med protokollet [definieras i denna studie som graden i vilken deltagarna är villiga och kapabla att slutföra 30-minuters VR-exponeringen])
|
30 minuter
|
|
Genomförbarhet, bedömd efter antal deltagare med ifylld data
Tidsram: 90 minuter
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att undersöka färdiga data (>80 % data som samlats in vid studietillfället, inklusive bedömningar före, mittpunkt och efter VR)
|
90 minuter
|
|
Acceptans med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: 90 minuter
|
Det här frågeformuläret innehåller 10 artiklar betygsatta från 1=låg acceptans till 4=hög acceptans; poäng skapas genom att använda Likert-skalan för att ge genomsnittliga svar på kundnöjdhetsfrågeformuläret, vilket resulterar i ett poängintervall från 1-4.
Deltagaren kommer att fylla i detta acceptabelt frågeformulär som en del av sin bedömning efter VR-sessionen.
|
90 minuter
|
|
Antal deltagare med VR-biverkningar
Tidsram: 30 minuter
|
Säkerheten för VR-protokollet kommer att bedömas baserat på deltagarnas rapport om VR-biverkningar, såsom åksjuka, yrsel, huvudvärk, illamående eller andra negativa fysiska reaktioner
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad som bedöms med den korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: Pre-, post-VR-session, cirka 90 minuter
|
Smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI).
Patienter kommer att bedöma sin "smärta just nu" från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
|
Pre-, post-VR-session, cirka 90 minuter
|
|
Smärtinterferens bedömd med den korta smärtinventeringen (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsram: Bedömning före VR-session
|
Smärtinterferens kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale.
Patienterna kommer att bedöma hur mycket smärta som stör en mängd olika aktiviteter och humörtillstånd under de senaste 7 dagarna från 0 = stör inte till 10 = stör fullständigt.
Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
|
Bedömning före VR-session
|
|
Förändring i spänning mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Session före, efter VR. Hela studiebesöket som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
|
Visual Analog Scale (VAS) objekt är betygsatta på en skala 0-100.
0=ingen spänning alls, 100=maximal tolererbar spänning.
Ett genomsnitt av svaren vid varje tidpunkt användes för att skapa en enda poäng för förändring från pre-VR-session till post-VR-session.
|
Session före, efter VR. Hela studiebesöket som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
|
|
Förändring i nöd som mäts med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Pre- och post-VR-session, Fullständig studiebesök som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
|
Visual Analog Scale (VAS) objekt är betygsatta på en skala 0-100.
0=ingen stress alls, 100=maximal tolererbar stress.
Ett genomsnitt av svaren vid varje tidpunkt användes för att skapa en enda poäng för förändring från pre-VR-session till post-VR-session.
|
Pre- och post-VR-session, Fullständig studiebesök som börjar vid pre-VR och slutar vid Post-VR är cirka 90 minuter.
|
|
Förändring i smärtkatastroferande mätt med Coping Strategies Questionnaires Pain Catastrophizing Subscale
Tidsram: Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
|
Föremål kommer att betygsättas på en skala som sträcker sig från 0=gör aldrig till 6=gör alltid när du har ont.
Ett genomsnitt av svaren på dessa poster används för att skapa en enda poäng för förändring från pre-VR-session till post-VR-session.
|
Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
|
|
Förändring i smärtsjälveffektivitet mätt med hjälp av föremål anpassade från själveffektivitet för smärthantering Underskalan av själveffektivitetsskalan för kronisk smärta
Tidsram: Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av poster anpassade från subskalan för själveffektivitet för smärtbehandling av Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Objekten betygsätts på en 10-gradig skala från 10=mycket osäker till 100=mycket säker.
Poängen beräknas i medeltal för att ge ett övergripande värde på förändring från pre-VR-session till post-VR-session för själveffektiv smärta.
|
Före och efter VR-session, cirka 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103248
- U2CNR014637 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .