- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069702
Virtuelle Realität zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium (VR Blue)
Pilottest eines Virtual-Reality-Protokolls zur Verbesserung von Schmerzen und schmerzbedingtem Stress bei Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs leiden häufig unter starken Schmerzen und schmerzbedingter psychischer Belastung. Schmerzen bei Krebspatienten werden typischerweise mit Analgetika behandelt. Es besteht zunehmend Einigkeit darüber, dass nicht-pharmakologische Schmerzmanagementstrategien erforderlich sind, um Schmerzen bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu behandeln. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Erfahrungen mit der virtuellen Realität (VR) zu einer Linderung akuter Schmerzen führen können. VR wurde jedoch nicht bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit anhaltenden Schmerzen getestet. VR könnte eine wertvolle Ergänzung zu unserem aktuellen Arsenal an Behandlungen für anhaltende Schmerzen bei Palliativpatienten darstellen. VR bietet Einzelpersonen eine immersive computergenerierte Umgebung, die Schmerzen, Anspannung und Stress reduzieren kann.
Die vorgeschlagene Studie baut auf vorläufigen Untersuchungen an gesunden Teilnehmern auf, die von Luana Colloca, MD, PhD, durchgeführt wurden, und erweitert diese. Dr. Colloca ist Berater dieses Projekts und die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die VR Blue auf eine klinische Population ausdehnt und seine Auswirkungen auf klinische Schmerzen testet. Ziel ist es, erste Daten über die unmittelbare Reaktion von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs auf eine einzelne VR-Sitzung zu sammeln. Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Auswirkungen der Exposition gegenüber VR Blue auf das klinische Schmerzerlebnis von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs untersuchen. Die Studie wird Daten zu Schmerzen, Verspannungen und Stress vor, in der Mitte und nach der VR sammeln. Die Forscher werden auch untersuchen, wie prä- und post-VR-Änderungen wichtiger kognitiver Variablen (z. B. Schmerzkatastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit) mit VR-bedingten Veränderungen bei Schmerz, Anspannung und Stress zusammenhängen.
Die Forscher werden außerdem qualitative Daten über die VR-Erfahrung der Teilnehmer sammeln, um die Vorlieben, Gedanken und Gefühle der Patienten bezüglich der VR-Erfahrung besser zu verstehen. Die Daten werden verwendet, um VR Blue für zukünftige Studien zu optimieren, einschließlich der Entwicklung einer Intervention zur Unterstützung eines VR-Protokolls mit mehreren Sitzungen für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Die vorgeschlagene Studie stellt den ersten Schritt in einem klinischen Forschungsprogramm dar, das darauf abzielt, die Wirksamkeit von VR bei der Verbesserung von Schmerzen und schmerzbedingten Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu testen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher quantitative und qualitative Daten zum Einfluss von VR Blue auf Schmerzen und schmerzbezogene Ergebnisse bei 20 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs leiden häufig unter starken Schmerzen und schmerzbedingter psychischer Belastung. Schmerzen bei Krebspatienten werden typischerweise mit Analgetika behandelt. Leider sind Analgetika nicht einheitlich wirksam und oft mit schlecht verträglichen Nebenwirkungen (z. B. Verstopfung, Übelkeit, Sedierung) verbunden. Es besteht zunehmend Einigkeit darüber, dass nicht-pharmakologische Schmerzmanagementstrategien erforderlich sind, um Schmerzen bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu behandeln. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Erfahrungen mit der virtuellen Realität (VR) zu einer Linderung akuter Schmerzen führen können. VR wurde jedoch nicht bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit anhaltenden Schmerzen getestet. VR könnte eine wertvolle Ergänzung zu unserem aktuellen Arsenal an Behandlungen für anhaltende Schmerzen bei Palliativpatienten darstellen.
VR bietet Einzelpersonen eine immersive computergenerierte Umgebung, die Schmerzen, Anspannung und Stress reduzieren kann. Es ist besonders wahrscheinlich, dass VR sich positiv auf kognitive Pfade auswirkt, indem es schmerzbezogene Erkenntnisse verändert (z. B. Verringerung der Schmerzkatastrophe, Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzkontrolle). VR-basierte Interventionen haben das Potenzial, diese negativen Denkweisen zu verändern, und fortgeschrittene Krebspatienten mit anhaltenden Schmerzen und schmerzbedingtem Stress könnten davon besonders profitieren.
Die vorgeschlagene Studie baut auf vorläufigen Untersuchungen an gesunden Teilnehmern auf, die von Luana Colloca, MD, PhD, durchgeführt wurden, und erweitert diese. Diese Studie ergab, dass die Exposition gegenüber einer 30-minütigen virtuellen Unterwasser-/Meeresumgebung (VR Blue) im Vergleich zu Kontrollbedingungen zu einer signifikanten Steigerung der Schmerztoleranz gegenüber thermischen Schmerzreizen führte. Dr. Colloca ist Berater dieses Projekts und die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die VR Blue auf eine klinische Population ausdehnt und seine Auswirkungen auf klinische Schmerzen testet. Ziel ist es, erste Daten über die unmittelbare Reaktion von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs auf eine einzelne VR-Sitzung zu sammeln. Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Auswirkungen der Exposition gegenüber VR Blue auf das klinische Schmerzerlebnis von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs untersuchen. Die Studie wird Daten zu Schmerzen, Verspannungen und Stress vor, in der Mitte und nach der VR sammeln. Die Forscher werden auch untersuchen, wie prä- und post-VR-Änderungen wichtiger kognitiver Variablen (z. B. Schmerzkatastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit) mit VR-bedingten Veränderungen bei Schmerz, Anspannung und Stress zusammenhängen.
Die Forscher werden außerdem qualitative Daten über die VR-Erfahrung der Teilnehmer sammeln, um die Vorlieben, Gedanken und Gefühle der Patienten bezüglich der VR-Erfahrung besser zu verstehen. Die Daten werden verwendet, um VR Blue für zukünftige Studien zu optimieren, einschließlich der Entwicklung einer Intervention zur Unterstützung eines VR-Protokolls mit mehreren Sitzungen für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Die vorgeschlagene Studie stellt den ersten Schritt in einem klinischen Forschungsprogramm dar, das darauf abzielt, die Wirksamkeit von VR bei der Verbesserung von Schmerzen und schmerzbedingten Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu testen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher quantitative und qualitative Daten zum Einfluss von VR Blue auf Schmerzen und schmerzbezogene Ergebnisse bei 20 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs sammeln.
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs durch Verringerung von Schmerzen, Anspannung und Stress zu verbessern. Dieses Projekt wird vorläufige Daten liefern, die zur Information und Optimierung der Entwicklung eines Multisitzungs-VR-Protokolls verwendet werden, das bei Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium getestet werden soll und auf andere Palliativversorgungsgruppen mit Schmerzen übertragen werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- eine Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV
- Klinische Schmerzen, die in der Krankenakte dokumentiert sind (>4 auf einer Skala von 0–10) und am Tag ihres Studientermins bestätigt wurden (>4 auf einer Skala von 0–10)
- in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen
- nach eigener Aussage normal oder auf normales Sehvermögen korrigiert
- Selbstberichtetes normales Gehör
Ausschlusskriterien:
- eine schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), wie aus den Krankenakten hervorgeht
- ein medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindiziert (z. B. kürzlich erlittener Myokardinfarkt)
- Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, sich an der Intervention zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR Blau
VR Blue ist ein Protokoll für Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die unter anhaltenden Schmerzen leiden.
Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 30-minütige, laborbasierte Virtual-Reality-Unterwasser-/Meeresumgebungssitzung (VR Blue).
VR Blue ist eine immersive computergenerierte Umgebung mit beruhigenden szenischen Grafiken und entspannender Naturmusik.
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VR Blue bietet Patienten eine immersive computergenerierte Umgebung, die Schmerzen, Verspannungen und Stress reduzieren kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, beurteilt durch Prüfung der Anzahl der gesammelten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt.
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6 Monate
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Durchführbarkeit, bewertet durch Prüfung der Anzahl der Teilnehmer mit >80 % Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Durchführbarkeit wird durch Prüfung der Protokolleinhaltung beurteilt (>80 % Einhaltung des Protokolls [in dieser Studie definiert als der Grad, zu dem die Teilnehmer bereit und in der Lage sind, die 30-minütige VR-Exposition abzuschließen])
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30 Minuten
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Machbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Daten
Zeitfenster: 90 Minuten
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Die Machbarkeit wird durch Prüfung der vollständigen Daten beurteilt (>80 % der Daten, die beim Studientermin gesammelt wurden, einschließlich Bewertungen vor, in der Mitte und nach der VR).
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90 Minuten
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Akzeptanz anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 90 Minuten
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Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte mit einer Bewertung von 1=geringe Akzeptanz bis 4=hohe Akzeptanz; Die Bewertungen werden mithilfe der Likert-Skala erstellt, um die Antworten im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit zu mitteln, was zu einem Bewertungsbereich von 1 bis 4 führt.
Der Teilnehmer füllt diesen Akzeptanzfragebogen im Rahmen seiner Bewertung nach der VR-Sitzung aus.
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90 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit VR-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Sicherheit des VR-Protokolls wird anhand der Berichte der Teilnehmer über VR-Nebenwirkungen wie Reisekrankheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder andere negative körperliche Reaktionen beurteilt
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzstärke, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
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Die Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Die Patienten bewerten ihren „aktuellen Schmerz“ von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Der Durchschnitt der Antworten auf diese Punkte wird zur Erstellung eines einzelnen Schmerzschweregrads verwendet.
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Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
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Schmerzinterferenz, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Beurteilung vor der VR-Sitzung
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Schmerzinterferenz wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenzskala bewertet.
Die Patienten bewerten, wie stark der Schmerz in den letzten 7 Tagen verschiedene Aktivitäten und Stimmungszustände beeinträchtigt hat, von 0 = beeinträchtigt nicht bis 10 = beeinträchtigt vollständig.
Der Durchschnitt der Antworten auf diese Punkte wird zur Erstellung eines einzelnen Schmerzschweregrads verwendet.
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Beurteilung vor der VR-Sitzung
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Spannungsänderung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der vor der VR beginnt und nach der VR endet, dauert etwa 90 Minuten.
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Elemente der visuellen Analogskala (VAS) werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
0=überhaupt keine Spannung, 100=maximal tolerierbare Spannung.
Ein Durchschnitt der Antworten zu jedem Zeitpunkt wurde verwendet, um einen einzelnen Änderungswert von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu erstellen.
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Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der vor der VR beginnt und nach der VR endet, dauert etwa 90 Minuten.
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Veränderung der Belastung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der bei der Vor-VR-Sitzung beginnt und bei der Post-VR-Sitzung endet, dauert etwa 90 Minuten.
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Elemente der visuellen Analogskala (VAS) werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
0 = überhaupt kein Stress, 100 = maximal erträglicher Stress.
Ein Durchschnitt der Antworten zu jedem Zeitpunkt wurde verwendet, um einen einzelnen Änderungswert von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu erstellen.
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Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der bei der Vor-VR-Sitzung beginnt und bei der Post-VR-Sitzung endet, dauert etwa 90 Minuten.
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Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungs-Subskala des Fragebogens zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
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Die Punkte werden auf einer Skala von 0 = nie tun bis 6 = immer tun, wenn Sie Schmerzen haben, bewertet.
Ein Durchschnitt der Antworten auf diese Elemente wird verwendet, um eine einzelne Änderungsbewertung von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu erstellen.
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Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
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Änderung der Selbstwirksamkeit von Schmerzen, gemessen anhand von Elementen, die an die Unterskala „Selbstwirksamkeit für die Schmerzbehandlung“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen angepasst sind
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Items gemessen, die aus der Subskala „Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen übernommen wurden.
Die Items werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 10 = sehr unsicher bis 100 = sehr sicher reicht.
Die Werte werden gemittelt, um einen Gesamtwert der Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu ermitteln.
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Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103248
- U2CNR014637 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur VR Blau
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of...AbgeschlossenTrauma | Schädel-Hirn-Trauma | Schmerz, akut | Kopfschmerzen posttraumatischVereinigte Staaten
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Fontem US LLCAktiv, nicht rekrutierendGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutierungGesund | HustenVereinigtes Königreich
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Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Rogers Sciences Inc.UnbekanntBrandwundeVereinigte Staaten
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Blueprint Medicines CorporationRekrutierungIndolente systemische Mastozytose | Monoklonales MastzellaktivierungssyndromVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Frankreich, Niederlande, Schweiz, Norwegen, Vereinigtes Königreich, Österreich, Belgien, Deutschland, Italien, Portugal
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Blueprint Medicines CorporationVerfügbarSolide Tumore
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Blueprint Medicines CorporationAktiv, nicht rekrutierendGastrointestinale StromatumorenFrankreich
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Bellus Health IncAbgeschlossenRefraktärer chronischer HustenVereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Tschechien, Ungarn, Polen, Vereinigtes Königreich
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Blueprint Medicines CorporationFür die Vermarktung zugelassen