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Virtuelle Realität zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium (VR Blue)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

Pilottest eines Virtual-Reality-Protokolls zur Verbesserung von Schmerzen und schmerzbedingtem Stress bei Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs leiden häufig unter starken Schmerzen und schmerzbedingter psychischer Belastung. Schmerzen bei Krebspatienten werden typischerweise mit Analgetika behandelt. Es besteht zunehmend Einigkeit darüber, dass nicht-pharmakologische Schmerzmanagementstrategien erforderlich sind, um Schmerzen bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu behandeln. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Erfahrungen mit der virtuellen Realität (VR) zu einer Linderung akuter Schmerzen führen können. VR wurde jedoch nicht bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit anhaltenden Schmerzen getestet. VR könnte eine wertvolle Ergänzung zu unserem aktuellen Arsenal an Behandlungen für anhaltende Schmerzen bei Palliativpatienten darstellen. VR bietet Einzelpersonen eine immersive computergenerierte Umgebung, die Schmerzen, Anspannung und Stress reduzieren kann.

Die vorgeschlagene Studie baut auf vorläufigen Untersuchungen an gesunden Teilnehmern auf, die von Luana Colloca, MD, PhD, durchgeführt wurden, und erweitert diese. Dr. Colloca ist Berater dieses Projekts und die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die VR Blue auf eine klinische Population ausdehnt und seine Auswirkungen auf klinische Schmerzen testet. Ziel ist es, erste Daten über die unmittelbare Reaktion von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs auf eine einzelne VR-Sitzung zu sammeln. Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Auswirkungen der Exposition gegenüber VR Blue auf das klinische Schmerzerlebnis von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs untersuchen. Die Studie wird Daten zu Schmerzen, Verspannungen und Stress vor, in der Mitte und nach der VR sammeln. Die Forscher werden auch untersuchen, wie prä- und post-VR-Änderungen wichtiger kognitiver Variablen (z. B. Schmerzkatastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit) mit VR-bedingten Veränderungen bei Schmerz, Anspannung und Stress zusammenhängen.

Die Forscher werden außerdem qualitative Daten über die VR-Erfahrung der Teilnehmer sammeln, um die Vorlieben, Gedanken und Gefühle der Patienten bezüglich der VR-Erfahrung besser zu verstehen. Die Daten werden verwendet, um VR Blue für zukünftige Studien zu optimieren, einschließlich der Entwicklung einer Intervention zur Unterstützung eines VR-Protokolls mit mehreren Sitzungen für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Die vorgeschlagene Studie stellt den ersten Schritt in einem klinischen Forschungsprogramm dar, das darauf abzielt, die Wirksamkeit von VR bei der Verbesserung von Schmerzen und schmerzbedingten Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu testen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher quantitative und qualitative Daten zum Einfluss von VR Blue auf Schmerzen und schmerzbezogene Ergebnisse bei 20 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs leiden häufig unter starken Schmerzen und schmerzbedingter psychischer Belastung. Schmerzen bei Krebspatienten werden typischerweise mit Analgetika behandelt. Leider sind Analgetika nicht einheitlich wirksam und oft mit schlecht verträglichen Nebenwirkungen (z. B. Verstopfung, Übelkeit, Sedierung) verbunden. Es besteht zunehmend Einigkeit darüber, dass nicht-pharmakologische Schmerzmanagementstrategien erforderlich sind, um Schmerzen bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu behandeln. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Erfahrungen mit der virtuellen Realität (VR) zu einer Linderung akuter Schmerzen führen können. VR wurde jedoch nicht bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit anhaltenden Schmerzen getestet. VR könnte eine wertvolle Ergänzung zu unserem aktuellen Arsenal an Behandlungen für anhaltende Schmerzen bei Palliativpatienten darstellen.

VR bietet Einzelpersonen eine immersive computergenerierte Umgebung, die Schmerzen, Anspannung und Stress reduzieren kann. Es ist besonders wahrscheinlich, dass VR sich positiv auf kognitive Pfade auswirkt, indem es schmerzbezogene Erkenntnisse verändert (z. B. Verringerung der Schmerzkatastrophe, Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzkontrolle). VR-basierte Interventionen haben das Potenzial, diese negativen Denkweisen zu verändern, und fortgeschrittene Krebspatienten mit anhaltenden Schmerzen und schmerzbedingtem Stress könnten davon besonders profitieren.

Die vorgeschlagene Studie baut auf vorläufigen Untersuchungen an gesunden Teilnehmern auf, die von Luana Colloca, MD, PhD, durchgeführt wurden, und erweitert diese. Diese Studie ergab, dass die Exposition gegenüber einer 30-minütigen virtuellen Unterwasser-/Meeresumgebung (VR Blue) im Vergleich zu Kontrollbedingungen zu einer signifikanten Steigerung der Schmerztoleranz gegenüber thermischen Schmerzreizen führte. Dr. Colloca ist Berater dieses Projekts und die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die VR Blue auf eine klinische Population ausdehnt und seine Auswirkungen auf klinische Schmerzen testet. Ziel ist es, erste Daten über die unmittelbare Reaktion von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs auf eine einzelne VR-Sitzung zu sammeln. Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Auswirkungen der Exposition gegenüber VR Blue auf das klinische Schmerzerlebnis von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs untersuchen. Die Studie wird Daten zu Schmerzen, Verspannungen und Stress vor, in der Mitte und nach der VR sammeln. Die Forscher werden auch untersuchen, wie prä- und post-VR-Änderungen wichtiger kognitiver Variablen (z. B. Schmerzkatastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit) mit VR-bedingten Veränderungen bei Schmerz, Anspannung und Stress zusammenhängen.

Die Forscher werden außerdem qualitative Daten über die VR-Erfahrung der Teilnehmer sammeln, um die Vorlieben, Gedanken und Gefühle der Patienten bezüglich der VR-Erfahrung besser zu verstehen. Die Daten werden verwendet, um VR Blue für zukünftige Studien zu optimieren, einschließlich der Entwicklung einer Intervention zur Unterstützung eines VR-Protokolls mit mehreren Sitzungen für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Die vorgeschlagene Studie stellt den ersten Schritt in einem klinischen Forschungsprogramm dar, das darauf abzielt, die Wirksamkeit von VR bei der Verbesserung von Schmerzen und schmerzbedingten Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu testen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher quantitative und qualitative Daten zum Einfluss von VR Blue auf Schmerzen und schmerzbezogene Ergebnisse bei 20 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs sammeln.

Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs durch Verringerung von Schmerzen, Anspannung und Stress zu verbessern. Dieses Projekt wird vorläufige Daten liefern, die zur Information und Optimierung der Entwicklung eines Multisitzungs-VR-Protokolls verwendet werden, das bei Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium getestet werden soll und auf andere Palliativversorgungsgruppen mit Schmerzen übertragen werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • eine Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV
  • Klinische Schmerzen, die in der Krankenakte dokumentiert sind (>4 auf einer Skala von 0–10) und am Tag ihres Studientermins bestätigt wurden (>4 auf einer Skala von 0–10)
  • in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • nach eigener Aussage normal oder auf normales Sehvermögen korrigiert
  • Selbstberichtetes normales Gehör

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), wie aus den Krankenakten hervorgeht
  • ein medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindiziert (z. B. kürzlich erlittener Myokardinfarkt)
  • Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, sich an der Intervention zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR Blau
VR Blue ist ein Protokoll für Patienten mit Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die unter anhaltenden Schmerzen leiden. Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 30-minütige, laborbasierte Virtual-Reality-Unterwasser-/Meeresumgebungssitzung (VR Blue). VR Blue ist eine immersive computergenerierte Umgebung mit beruhigenden szenischen Grafiken und entspannender Naturmusik.
VR Blue bietet Patienten eine immersive computergenerierte Umgebung, die Schmerzen, Verspannungen und Stress reduzieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, beurteilt durch Prüfung der Anzahl der gesammelten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt.
6 Monate
Durchführbarkeit, bewertet durch Prüfung der Anzahl der Teilnehmer mit >80 % Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Durchführbarkeit wird durch Prüfung der Protokolleinhaltung beurteilt (>80 % Einhaltung des Protokolls [in dieser Studie definiert als der Grad, zu dem die Teilnehmer bereit und in der Lage sind, die 30-minütige VR-Exposition abzuschließen])
30 Minuten
Machbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Daten
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Machbarkeit wird durch Prüfung der vollständigen Daten beurteilt (>80 % der Daten, die beim Studientermin gesammelt wurden, einschließlich Bewertungen vor, in der Mitte und nach der VR).
90 Minuten
Akzeptanz anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 90 Minuten
Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte mit einer Bewertung von 1=geringe Akzeptanz bis 4=hohe Akzeptanz; Die Bewertungen werden mithilfe der Likert-Skala erstellt, um die Antworten im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit zu mitteln, was zu einem Bewertungsbereich von 1 bis 4 führt. Der Teilnehmer füllt diesen Akzeptanzfragebogen im Rahmen seiner Bewertung nach der VR-Sitzung aus.
90 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit VR-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sicherheit des VR-Protokolls wird anhand der Berichte der Teilnehmer über VR-Nebenwirkungen wie Reisekrankheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder andere negative körperliche Reaktionen beurteilt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
Die Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt. Die Patienten bewerten ihren „aktuellen Schmerz“ von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Der Durchschnitt der Antworten auf diese Punkte wird zur Erstellung eines einzelnen Schmerzschweregrads verwendet.
Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
Schmerzinterferenz, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Beurteilung vor der VR-Sitzung
Schmerzinterferenz wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenzskala bewertet. Die Patienten bewerten, wie stark der Schmerz in den letzten 7 Tagen verschiedene Aktivitäten und Stimmungszustände beeinträchtigt hat, von 0 = beeinträchtigt nicht bis 10 = beeinträchtigt vollständig. Der Durchschnitt der Antworten auf diese Punkte wird zur Erstellung eines einzelnen Schmerzschweregrads verwendet.
Beurteilung vor der VR-Sitzung
Spannungsänderung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der vor der VR beginnt und nach der VR endet, dauert etwa 90 Minuten.
Elemente der visuellen Analogskala (VAS) werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. 0=überhaupt keine Spannung, 100=maximal tolerierbare Spannung. Ein Durchschnitt der Antworten zu jedem Zeitpunkt wurde verwendet, um einen einzelnen Änderungswert von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu erstellen.
Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der vor der VR beginnt und nach der VR endet, dauert etwa 90 Minuten.
Veränderung der Belastung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der bei der Vor-VR-Sitzung beginnt und bei der Post-VR-Sitzung endet, dauert etwa 90 Minuten.
Elemente der visuellen Analogskala (VAS) werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. 0 = überhaupt kein Stress, 100 = maximal erträglicher Stress. Ein Durchschnitt der Antworten zu jedem Zeitpunkt wurde verwendet, um einen einzelnen Änderungswert von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu erstellen.
Vor- und Nach-VR-Sitzung. Der vollständige Studienbesuch, der bei der Vor-VR-Sitzung beginnt und bei der Post-VR-Sitzung endet, dauert etwa 90 Minuten.
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungs-Subskala des Fragebogens zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 = nie tun bis 6 = immer tun, wenn Sie Schmerzen haben, bewertet. Ein Durchschnitt der Antworten auf diese Elemente wird verwendet, um eine einzelne Änderungsbewertung von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu erstellen.
Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
Änderung der Selbstwirksamkeit von Schmerzen, gemessen anhand von Elementen, die an die Unterskala „Selbstwirksamkeit für die Schmerzbehandlung“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen angepasst sind
Zeitfenster: Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Items gemessen, die aus der Subskala „Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen übernommen wurden. Die Items werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 10 = sehr unsicher bis 100 = sehr sicher reicht. Die Werte werden gemittelt, um einen Gesamtwert der Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit von der Sitzung vor der VR zur Sitzung nach der VR zu ermitteln.
Vor- und Nach-VR-Sitzung, ca. 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der NIH-Datenaustauschrichtlinie werden anonymisierte Daten aus dieser Studie an das PCRC De-Identified Data Repository an der University of Colorado übertragen. Das PCRC unterstützt voll und ganz die endgültige NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten und wird alle Forscher und Studienmitarbeiter dabei unterstützen, deren Einhaltung sicherzustellen. In Übereinstimmung mit dem OMB-Rundschreiben A-110 und den nachfolgenden NIH Grants Policy Statements gewährt das PCRC Zugriff auf alle nicht identifizierten Daten, die im Rahmen von PCRC-unterstützten Untersuchungen gesammelt wurden, sofern der Zugriff mit den IRB/CHR-Regeln, lokalen, staatlichen und regionalen Vorschriften im Einklang steht Bundesgesetze und -vorschriften sowie die HIPAA-Datenschutzrichtlinie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht und anderweitig verfügbar gemacht werden. Ab diesem Zeitpunkt sind die Daten 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler wird von Fall zu Fall mit Antragstellern und IRBs zusammenarbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VR Blau

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