Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor het verbeteren van pijn en angst bij patiënten met colorectale kanker in een vergevorderd stadium (VR Blue)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University

Pilottest van een Virtual Reality-protocol voor het verbeteren van pijn en pijngerelateerde klachten bij patiënten met dikkedarmkanker in een vergevorderd stadium

Patiënten met vergevorderde colorectale kanker ervaren vaak hoge niveaus van slopende pijn en pijngerelateerde psychische problemen. Pijn bij kankerpatiënten wordt meestal behandeld met analgetica. Er is een groeiende overeenstemming dat niet-farmacologische strategieën voor pijnbeheersing nodig zijn om pijn bij patiënten met gevorderde kanker te behandelen. Recent bewijs suggereert dat Virtual Reality (VR)-ervaringen kunnen leiden tot vermindering van acute pijn; VR is echter niet getest bij gevorderde kankerpatiënten met aanhoudende pijn. VR zou een waardevolle aanvulling kunnen zijn op ons huidige arsenaal aan behandelingen voor aanhoudende pijn bij patiënten in de palliatieve zorg. VR biedt individuen een meeslepende, door de computer gegenereerde omgeving die pijn, spanning en leed kan verminderen.

De voorgestelde studie bouwt voort op en breidt voorlopig onderzoek uit bij gezonde deelnemers uitgevoerd door Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca is consultant bij dit project en de voorgestelde studie zou de eerste zijn die VR Blue uitbreidt naar een klinische populatie en de effecten ervan op klinische pijn test. Het doel is om de eerste gegevens te verzamelen over de onmiddellijke reactie van patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker op een enkele VR-sessie. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en impact van blootstelling aan VR Blue op de klinische pijnervaring van patiënten met vergevorderde colorectale kanker onderzoeken. De studie zal gegevens verzamelen over pijn, spanning en angst pre-, midpoint en post-VR. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe pre- tot post-VR-veranderingen in belangrijke cognitieve variabelen (d.w.z. catastrofale pijn, zelfeffectiviteit van pijn) verband houden met VR-gerelateerde veranderingen in pijn, spanning en leed.

De onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over de VR-ervaring van de deelnemers om de voorkeuren, gedachten en gevoelens van patiënten over de VR-ervaring beter te begrijpen. Gegevens zullen worden gebruikt om VR Blue te optimaliseren voor toekomstig onderzoek, inclusief de ontwikkeling van een interventie ter ondersteuning van een VR-protocol met meerdere sessies voor patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker. De voorgestelde studie vertegenwoordigt de eerste stap in een programma van klinisch onderzoek dat de werkzaamheid van VR wil testen bij het verbeteren van pijn en pijngerelateerde symptomen bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over de impact van VR Blue op pijn en pijngerelateerde uitkomsten bij 20 patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vergevorderde colorectale kanker ervaren vaak hoge niveaus van slopende pijn en pijngerelateerde psychische problemen. Pijn bij kankerpatiënten wordt meestal behandeld met analgetica. Helaas zijn pijnstillers niet overal even effectief en gaan ze vaak gepaard met slecht getolereerde bijwerkingen (bijv. constipatie, misselijkheid, sedatie). Er is een groeiende overeenstemming dat niet-farmacologische strategieën voor pijnbeheersing nodig zijn om pijn bij patiënten met gevorderde kanker te behandelen. Recent bewijs suggereert dat Virtual Reality (VR)-ervaringen kunnen leiden tot vermindering van acute pijn; VR is echter niet getest bij gevorderde kankerpatiënten met aanhoudende pijn. VR zou een waardevolle aanvulling kunnen zijn op ons huidige arsenaal aan behandelingen voor aanhoudende pijn bij patiënten in de palliatieve zorg.

VR biedt individuen een meeslepende, door de computer gegenereerde omgeving die pijn, spanning en leed kan verminderen. Het is met name waarschijnlijk dat VR een positieve invloed heeft op cognitieve paden door pijngerelateerde cognities te veranderen (bijv. Vermindering van catastrofale pijn, toenemende zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing). Op VR gebaseerde interventies hebben het potentieel om deze negatieve denkwijzen te veranderen, en gevorderde kankerpatiënten met aanhoudende pijn en pijngerelateerd leed kunnen er waarschijnlijk baat bij hebben.

De voorgestelde studie bouwt voort op en breidt voorlopig onderzoek uit bij gezonde deelnemers uitgevoerd door Luana Colloca, MD, PhD. Uit die studie bleek dat blootstelling aan een virtuele onderwater-/zee-omgeving van 30 minuten (VR Blue) een significante toename van de pijntolerantie voor thermische pijnprikkels veroorzaakte in vergelijking met controlecondities. Dr. Colloca is consultant bij dit project en de voorgestelde studie zou de eerste zijn die VR Blue uitbreidt naar een klinische populatie en de effecten ervan op klinische pijn test. Het doel is om de eerste gegevens te verzamelen over de onmiddellijke reactie van patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker op een enkele VR-sessie. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en impact van blootstelling aan VR Blue op de klinische pijnervaring van patiënten met vergevorderde colorectale kanker onderzoeken. De studie zal gegevens verzamelen over pijn, spanning en angst pre-, midpoint en post-VR. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe pre- tot post-VR-veranderingen in belangrijke cognitieve variabelen (d.w.z. catastrofale pijn, zelfeffectiviteit van pijn) verband houden met VR-gerelateerde veranderingen in pijn, spanning en leed.

De onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over de VR-ervaring van de deelnemers om de voorkeuren, gedachten en gevoelens van patiënten over de VR-ervaring beter te begrijpen. Gegevens zullen worden gebruikt om VR Blue te optimaliseren voor toekomstig onderzoek, inclusief de ontwikkeling van een interventie ter ondersteuning van een VR-protocol met meerdere sessies voor patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker. De voorgestelde studie vertegenwoordigt de eerste stap in een programma van klinisch onderzoek dat de werkzaamheid van VR wil testen bij het verbeteren van pijn en pijngerelateerde symptomen bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over de impact van VR Blue op pijn en pijngerelateerde uitkomsten bij 20 patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de kwaliteit van leven van patiënten met vergevorderde colorectale kanker te verbeteren door pijn, spanning en angst te verminderen. Dit project zal voorlopige gegevens opleveren die zullen worden gebruikt voor het informeren en optimaliseren van de ontwikkeling van een multi-sessie VR-protocol dat moet worden getest bij patiënten met colorectale kanker in een vergevorderd stadium en dat zou kunnen worden gegeneraliseerd naar andere palliatieve zorgpopulaties met pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-85
  • een diagnose van darmkanker stadium IV
  • klinische pijn gedocumenteerd in medische kaart (>4 op een schaal van 0-10) en bevestigd op de dag van hun onderzoeksafspraak (>4 op een schaal van 0-10)
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • zelfgerapporteerd normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • zelfgerapporteerd normaal gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) zoals blijkt uit medische dossiers
  • een medische aandoening die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat (bijv. recent myocardinfarct)
  • visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de interventie zullen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-blauw
VR Blue is een protocol voor patiënten met dikkedarmkanker in een vergevorderd stadium die aanhoudende pijn ervaren. Deelnemers voltooien een enkele 30 minuten durende laboratoriumgebaseerde virtual reality onderwater/zee-omgeving (VR Blue)-sessie. VR Blue is een meeslepende, door de computer gegenereerde omgeving met rustgevende, schilderachtige graphics en ontspannende natuurmuziek.
Gedragsmatig: VR-blauw
VR Blue biedt patiënten een meeslepende, door de computer gegenereerde omgeving die pijn, spanning en angst kan verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, beoordeeld door het onderzoeken van het aantal opgebouwde deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid werd beoordeeld door het aantal opgebouwde deelnemers te onderzoeken.
6 maanden
Haalbaarheid, beoordeeld door onderzoek van het aantal deelnemers met >80% naleving van het protocol
Tijdsspanne: 30 minuten
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door naleving van het protocol te onderzoeken (>80% naleving van het protocol [gedefinieerd in deze studie als de mate waarin deelnemers bereid en in staat zijn om de VR-blootstelling van 30 minuten te voltooien])
30 minuten
Haalbaarheid, beoordeeld op aantal deelnemers met ingevulde gegevens
Tijdsspanne: 90 minuten
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door voltooide gegevens te onderzoeken (> 80% gegevens verzameld tijdens de onderzoeksafspraak, inclusief pre-, midpoint- en post-VR-beoordelingen)
90 minuten
Aanvaardbaarheid met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: 90 minuten
Deze vragenlijst bevat 10 items met een score van 1=weinig aanvaardbaar tot 4=zeer aanvaardbaar; scores worden gemaakt door gebruik te maken van de Likert-schaal om de antwoorden op de vragenlijst voor klanttevredenheid te berekenen, wat resulteert in een scorebereik van 1-4. De deelnemer vult deze aanvaardbaarheidsvragenlijst in als onderdeel van de beoordeling na de VR-sessie.
90 minuten
Aantal deelnemers met VR-bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
De veiligheid van het VR-protocol wordt beoordeeld op basis van het rapport van deelnemers over VR-bijwerkingen, zoals bewegingsziekte, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid of andere negatieve fysieke reacties
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst zoals beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Pre-, post-VR-sessie, ongeveer 90 minuten
Pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI). Patiënten zullen hun "pijn op dit moment" beoordelen van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn. Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een ​​enkele pijnernstscore te creëren.
Pre-, post-VR-sessie, ongeveer 90 minuten
Pijninterferentie zoals beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) - Pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Beoordeling pre-VR-sessie
Pijninterferentie wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patiënten zullen beoordelen hoeveel pijn een verscheidenheid aan activiteiten en gemoedstoestanden hinderde in de afgelopen 7 dagen, van 0=geen hinder tot 10=volledig hinder. Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een ​​enkele pijnernstscore te creëren.
Beoordeling pre-VR-sessie
Verandering in spanning zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Pre-, post-VR-sessie. Volledig studiebezoek, beginnend bij pre-VR en eindigend bij Post-VR, duurt ongeveer 90 minuten.
Visual Analog Scale (VAS) items worden beoordeeld op een schaal van 0-100. 0=helemaal geen spanning, 100=maximaal toelaatbare spanning. Een gemiddelde van de reacties op elk tijdstip werd gebruikt om een ​​enkele score van verandering te creëren van pre-VR-sessie naar post-VR-sessie.
Pre-, post-VR-sessie. Volledig studiebezoek, beginnend bij pre-VR en eindigend bij Post-VR, duurt ongeveer 90 minuten.
Verandering in nood zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Pre- en post-VR-sessie, Volledig studiebezoek dat begint bij pre-VR en eindigt bij Post-VR duurt ongeveer 90 minuten.
Visual Analog Scale (VAS) items worden beoordeeld op een schaal van 0-100. 0=helemaal geen stress, 100=maximaal toelaatbare stress. Een gemiddelde van de reacties op elk tijdstip werd gebruikt om een ​​enkele score van verandering te creëren van pre-VR-sessie naar post-VR-sessie.
Pre- en post-VR-sessie, Volledig studiebezoek dat begint bij pre-VR en eindigt bij Post-VR duurt ongeveer 90 minuten.
Verandering in catastroferen pijn zoals gemeten met de subschaal pijn catastroferen van de vragenlijst voor copingstrategieën
Tijdsspanne: Pre- en post-VR-sessie, ongeveer 90 minuten
Items worden beoordeeld op een schaal van 0=nooit doen tot 6=altijd doen bij pijn. Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om één score van verandering van pre-VR-sessie naar post-VR-sessie te creëren.
Pre- en post-VR-sessie, ongeveer 90 minuten
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn zoals gemeten met behulp van items die zijn overgenomen van de subschaal Zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing van de Zelfeffectiviteitsschaal voor chronische pijn
Tijdsspanne: Pre- en post-VR-sessie, ongeveer 90 minuten
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van items die zijn overgenomen van de subschaal zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing van de Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Items worden gescoord op een 10-puntsschaal gaande van 10=zeer onzeker tot 100=zeer zeker. Scores worden gemiddeld om een ​​algemene waarde te geven van verandering van pre-VR-sessie naar post-VR-sessie voor zelfeffectiviteit van pijn.
Pre- en post-VR-sessie, ongeveer 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Palliative Care Research Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103248
  • U2CNR014637 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van de NIH-richtlijn voor het delen van gegevens, zullen geanonimiseerde gegevens van deze studie worden overgebracht naar de PCRC De-Identified Data Repository aan de Universiteit van Colorado. De PCRC staat volledig achter de definitieve NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens en zal alle onderzoekers en onderzoekspersoneel helpen om ervoor te zorgen dat ze hieraan voldoen. In overeenstemming met OMB Circulaire A-110 en daaropvolgende NIH Grants-beleidsverklaringen, zal de PCRC toegang verlenen tot alle geanonimiseerde gegevens die zijn verzameld als onderdeel van door PCRC ondersteunde onderzoeken, voor zover de toegang consistent is met IRB/CHR-regels, lokaal, staats- en Federale wet- en regelgeving en de HIPAA-privacyregel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van het onderzoek en wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd en anderszins beschikbaar worden gesteld. Vanaf dit tijdstip zijn gegevens beschikbaar voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker zal van geval tot geval samenwerken met aanvragers en IRB's.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op VR-blauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren