用于改善晚期结直肠癌患者疼痛和痛苦的虚拟现实 (VR Blue)
试点测试虚拟现实协议以改善晚期结直肠癌患者的疼痛和疼痛相关的痛苦
患有晚期结直肠癌的患者通常会经历严重的衰弱性疼痛和与疼痛相关的心理困扰。 癌症患者的疼痛通常用止痛药治疗。 越来越多的人同意需要非药物疼痛管理策略来治疗晚期癌症患者的疼痛。 最近的证据表明虚拟现实 (VR) 体验可以减少急性疼痛;然而,VR 尚未在患有持续性疼痛的晚期癌症患者中进行过测试。 VR 可以代表我们目前对姑息治疗患者持续性疼痛的治疗手段的一个有价值的补充。 VR 为个人提供了一个身临其境的计算机生成环境,可以减轻疼痛、紧张和痛苦。
拟议的研究建立在并扩展了医学博士 Luana Colloca 对健康参与者进行的初步研究。 Colloca 博士是这个项目的顾问,拟议的研究将是第一个将 VR Blue 扩展到临床人群并测试其对临床疼痛的影响的研究。 目的是收集有关晚期结直肠癌患者对单个 VR 会话的即时反应的初始数据。 研究人员将检查可行性、可接受性、安全性以及接触 VR Blue 对晚期结直肠癌患者临床疼痛体验的影响。 该研究将收集有关 VR 前、中点和后的疼痛、紧张和痛苦的数据。 研究人员还将研究 VR 前后关键认知变量(即疼痛灾难化、疼痛自我效能)的变化如何与 VR 相关的疼痛、紧张和痛苦变化相关。
研究人员还将根据参与者的 VR 体验收集定性数据,以更好地了解患者对 VR 体验的偏好、想法和感受。 数据将用于优化 VR Blue 以供未来研究使用,包括开发干预措施以支持针对晚期结直肠癌患者的多会话 VR 协议。 拟议的研究代表了临床研究计划的第一步,该计划旨在测试 VR 在改善晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关症状方面的功效。 在拟议的研究中,研究人员将收集关于 VR Blue 对 20 名晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关结果的影响的定量和定性数据。
研究概览
详细说明
患有晚期结直肠癌的患者通常会经历严重的衰弱性疼痛和与疼痛相关的心理困扰。 癌症患者的疼痛通常用止痛药治疗。 不幸的是,镇痛药的效果并不一致,而且通常与难以耐受的副作用(例如便秘、恶心、镇静)有关。 越来越多的人同意需要非药物疼痛管理策略来治疗晚期癌症患者的疼痛。 最近的证据表明虚拟现实 (VR) 体验可以减少急性疼痛;然而,VR 尚未在患有持续性疼痛的晚期癌症患者中进行过测试。 VR 可以代表我们目前对姑息治疗患者持续性疼痛的治疗手段的一个有价值的补充。
VR 为个人提供了一个身临其境的计算机生成环境,可以减轻疼痛、紧张和痛苦。 VR 可能特别有可能通过改变与疼痛相关的认知(例如,减少疼痛灾难化、提高疼痛控制的自我效能)来对认知通路产生积极影响。 基于 VR 的干预有可能改变这些消极的思维方式,患有持续性疼痛和疼痛相关痛苦的晚期癌症患者可能特别有可能受益。
拟议的研究建立在并扩展了医学博士 Luana Colloca 对健康参与者进行的初步研究。 该研究发现,与控制条件相比,暴露于 30 分钟的虚拟水下/海洋环境(VR 蓝色)可显着提高对热痛刺激的疼痛耐受性。 Colloca 博士是这个项目的顾问,拟议的研究将是第一个将 VR Blue 扩展到临床人群并测试其对临床疼痛的影响的研究。 目的是收集有关晚期结直肠癌患者对单个 VR 会话的即时反应的初始数据。 研究人员将检查可行性、可接受性、安全性以及接触 VR Blue 对晚期结直肠癌患者临床疼痛体验的影响。 该研究将收集有关 VR 前、中点和后的疼痛、紧张和痛苦的数据。 研究人员还将研究 VR 前后关键认知变量(即疼痛灾难化、疼痛自我效能)的变化如何与 VR 相关的疼痛、紧张和痛苦变化相关。
研究人员还将根据参与者的 VR 体验收集定性数据,以更好地了解患者对 VR 体验的偏好、想法和感受。 数据将用于优化 VR Blue 以供未来研究使用,包括开发干预措施以支持针对晚期结直肠癌患者的多会话 VR 协议。 拟议的研究代表了临床研究计划的第一步,该计划旨在测试 VR 在改善晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关症状方面的功效。 在拟议的研究中,研究人员将收集关于 VR Blue 对 20 名晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关结果的影响的定量和定性数据。
本研究的长期目标是通过减轻疼痛、紧张和痛苦来改善晚期结直肠癌患者的生活质量。 该项目将提供初步数据,用于指导和优化多阶段 VR 协议的开发,该协议将在晚期结直肠癌患者中进行测试,该协议可以推广到其他患有疼痛的姑息治疗人群。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-85岁
- IV 期结直肠癌的诊断
- 临床疼痛记录在病历中(>4,0-10 分)并在研究预约当天确认(>4,0-10 分)
- 能够阅读和说英语
- 自我报告视力正常或矫正视力正常
- 自述听力正常
排除标准:
- 病历表明患有严重的精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍)
- 禁止安全参与研究的医疗状况(例如,最近的心肌梗塞)
- 会干扰患者参与干预的能力的视觉、听觉或认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟现实蓝
VR Blue 是针对患有持续性疼痛的晚期结直肠癌患者的方案。
参与者将完成一次 30 分钟的基于实验室的虚拟现实水下/海洋环境(VR 蓝色)课程。
VR Blue 是一种身临其境的计算机生成环境,具有平静的风景图形和轻松的自然音乐。
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VR Blue 为患者提供了一个身临其境的计算机生成环境,可以减轻疼痛、紧张和痛苦。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性,通过检查应计参与者人数来评估
大体时间:6个月
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通过检查累积的参与者数量来评估可行性。
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6个月
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可行性,通过检查遵守协议的参与者人数 >80% 来评估
大体时间:30分钟
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可行性将通过检查协议遵守情况进行评估(>80% 遵守协议 [在本研究中定义为参与者愿意并能够完成 30 分钟 VR 暴露的程度])
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30分钟
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可行性,由具有完整数据的参与者人数评估
大体时间:90分钟
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可行性将通过检查完整数据进行评估(>80% 的数据在研究预约时收集,包括 VR 前、中点和后评估)
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90分钟
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使用客户满意度问卷的可接受性
大体时间:90分钟
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该问卷包含 10 个项目,从 1 = 低可接受性到 4 = 高可接受性;分数是通过使用李克特量表对客户满意度调查问卷的平均答案得出的,分数范围为 1-4。
作为 VR 后会话评估的一部分,参与者将完成此可接受性问卷。
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90分钟
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有 VR 副作用的参与者人数
大体时间:30分钟
|
VR 协议的安全性将根据参与者对 VR 副作用的报告进行评估,例如晕动病、头晕、头痛、恶心或其他不良身体反应
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用简要疼痛量表 (BPI) 评估疼痛严重程度的变化
大体时间:前后 VR 会话,大约 90 分钟
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疼痛将通过简明疼痛量表 (BPI) 进行评估。
患者将从 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛来评价他们的“现在的疼痛”。
对这些项目的平均反应用于创建单个疼痛严重程度评分。
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前后 VR 会话,大约 90 分钟
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用简要疼痛量表 (BPI) 评估疼痛干扰 - 疼痛干扰量表
大体时间:VR 会话前评估
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将使用简要疼痛清单 (BPI) - 疼痛干扰量表评估疼痛干扰。
患者将对过去 7 天内疼痛对各种活动和情绪状态的干扰程度进行评分,从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。
对这些项目的平均反应用于创建单个疼痛严重程度评分。
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VR 会话前评估
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的张力变化
大体时间:VR 前、后会话。从 VR 前开始到 VR 后结束的完整研究访问大约需要 90 分钟。
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视觉模拟量表 (VAS) 项目按 0-100 分进行评分。
0 = 完全没有张力,100 = 可承受的最大张力。
每个时间点的平均响应用于创建从 VR 前会话到 VR 后会话的单一变化分数。
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VR 前、后会话。从 VR 前开始到 VR 后结束的完整研究访问大约需要 90 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的痛苦变化
大体时间:VR 前后会话,从 VR 前开始到 VR 后结束的完整研究访问大约需要 90 分钟。
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视觉模拟量表 (VAS) 项目按 0-100 分进行评分。
0 = 完全没有压力,100 = 可承受的最大压力。
每个时间点的平均响应用于创建从 VR 前会话到 VR 后会话的单一变化分数。
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VR 前后会话,从 VR 前开始到 VR 后结束的完整研究访问大约需要 90 分钟。
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用应对策略问卷的疼痛灾难化子量表衡量疼痛灾难化的变化
大体时间:VR 前后会话,大约 90 分钟
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项目将按照从 0 = 从不做到 6 = 疼痛时总是做的等级进行评分。
对这些项目的平均响应用于创建从 VR 前会话到 VR 后会话的单个变化分数。
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VR 前后会话,大约 90 分钟
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使用改编自慢性疼痛自我效能量表疼痛管理子量表自我效能的项目测量疼痛自我效能的变化
大体时间:VR 前后会话,大约 90 分钟
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自我效能将使用改编自慢性疼痛自我效能量表疼痛管理分量表自我效能的项目进行测量。
项目以 10 分制评分,范围从 10 = 非常不确定到 100 = 非常确定。
对分数进行平均,以给出从 VR 前会话到 VR 后会话的疼痛自我效能变化的总体价值。
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VR 前后会话,大约 90 分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sarah A Kelleher, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00103248
- U2CNR014637 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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