- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04069702
Realidade virtual para melhorar a dor e o sofrimento em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado (VR Blue)
Piloto testando um protocolo de realidade virtual para melhorar a dor e o sofrimento relacionado à dor em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado
Pacientes com câncer colorretal avançado geralmente experimentam altos níveis de dor debilitante e sofrimento psicológico relacionado à dor. A dor em pacientes com câncer é tipicamente tratada com analgésicos. Há um consenso crescente de que estratégias não farmacológicas de controle da dor são necessárias para tratar a dor em pacientes com câncer avançado. Evidências recentes sugerem que as experiências de Realidade Virtual (VR) podem levar a reduções na dor aguda; no entanto, a RV não foi testada em pacientes com câncer avançado com dor persistente. A RV pode representar uma adição valiosa ao nosso atual arsenal de tratamentos para dor persistente em pacientes em cuidados paliativos. A RV fornece aos indivíduos um ambiente imersivo gerado por computador que pode reduzir a dor, a tensão e o sofrimento.
O estudo proposto se baseia e amplia a pesquisa preliminar em participantes saudáveis conduzida por Luana Colloca, MD, PhD. O Dr. Colloca é consultor deste projeto e o estudo proposto seria o primeiro a estender o VR Blue a uma população clínica e testar seus efeitos na dor clínica. O objetivo é coletar dados iniciais sobre a resposta imediata de pacientes com câncer colorretal avançado a uma única sessão de RV. Os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade, segurança e impacto da exposição ao VR Blue na experiência de dor clínica de pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo coletará dados sobre dor, tensão e angústia pré, ponto médio e pós-RV. Os investigadores também examinarão como as alterações pré e pós-RV nas principais variáveis cognitivas (ou seja, catastrofização da dor, autoeficácia da dor) se relacionam com as alterações relacionadas à RV na dor, tensão e angústia.
Os investigadores também coletarão dados qualitativos após a experiência de RV dos participantes para entender melhor as preferências, pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre a experiência de RV. Os dados serão usados para otimizar o VR Blue para estudos futuros, incluindo o desenvolvimento de uma intervenção para dar suporte a um protocolo de VR multisessão para pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo proposto representa o primeiro passo em um programa de pesquisa clínica que busca testar a eficácia da RV na melhora da dor e dos sintomas relacionados à dor em pacientes com câncer colorretal avançado. No estudo proposto, os pesquisadores coletarão dados quantitativos e qualitativos sobre o impacto do VR Blue na dor e nos resultados relacionados à dor em 20 pacientes com câncer colorretal avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal avançado geralmente experimentam altos níveis de dor debilitante e sofrimento psicológico relacionado à dor. A dor em pacientes com câncer é tipicamente tratada com analgésicos. Infelizmente, os analgésicos não são uniformemente eficazes e frequentemente estão associados a efeitos colaterais mal tolerados (por exemplo, constipação, náusea, sedação). Há um consenso crescente de que estratégias não farmacológicas de controle da dor são necessárias para tratar a dor em pacientes com câncer avançado. Evidências recentes sugerem que as experiências de Realidade Virtual (VR) podem levar a reduções na dor aguda; no entanto, a RV não foi testada em pacientes com câncer avançado com dor persistente. A RV pode representar uma adição valiosa ao nosso atual arsenal de tratamentos para dor persistente em pacientes em cuidados paliativos.
A RV fornece aos indivíduos um ambiente imersivo gerado por computador que pode reduzir a dor, a tensão e o sofrimento. A RV pode ter uma probabilidade particular de impactar positivamente as vias cognitivas, alterando as cognições relacionadas à dor (por exemplo, diminuindo a catastrofização da dor, aumentando a autoeficácia para o controle da dor). Intervenções baseadas em RV têm o potencial de alterar essas formas negativas de pensar, e pacientes com câncer avançado com dor persistente e sofrimento relacionado à dor podem ser particularmente prováveis de se beneficiar.
O estudo proposto se baseia e amplia a pesquisa preliminar em participantes saudáveis conduzida por Luana Colloca, MD, PhD. Esse estudo descobriu que a exposição a um ambiente subaquático / marinho virtual de 30 minutos (VR Blue) produziu aumentos significativos na tolerância à dor para estímulos de dor térmica em comparação com as condições de controle. O Dr. Colloca é consultor deste projeto e o estudo proposto seria o primeiro a estender o VR Blue a uma população clínica e testar seus efeitos na dor clínica. O objetivo é coletar dados iniciais sobre a resposta imediata de pacientes com câncer colorretal avançado a uma única sessão de RV. Os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade, segurança e impacto da exposição ao VR Blue na experiência de dor clínica de pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo coletará dados sobre dor, tensão e angústia pré, ponto médio e pós-RV. Os investigadores também examinarão como as alterações pré e pós-RV nas principais variáveis cognitivas (ou seja, catastrofização da dor, autoeficácia da dor) se relacionam com as alterações relacionadas à RV na dor, tensão e angústia.
Os investigadores também coletarão dados qualitativos após a experiência de RV dos participantes para entender melhor as preferências, pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre a experiência de RV. Os dados serão usados para otimizar o VR Blue para estudos futuros, incluindo o desenvolvimento de uma intervenção para dar suporte a um protocolo de VR multisessão para pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo proposto representa o primeiro passo em um programa de pesquisa clínica que busca testar a eficácia da RV na melhora da dor e dos sintomas relacionados à dor em pacientes com câncer colorretal avançado. No estudo proposto, os pesquisadores coletarão dados quantitativos e qualitativos sobre o impacto do VR Blue na dor e nos resultados relacionados à dor em 20 pacientes com câncer colorretal avançado.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal avançado, diminuindo a dor, a tensão e o sofrimento. Este projeto fornecerá dados preliminares que serão usados para informar e otimizar o desenvolvimento de um protocolo de RV multisessão a ser testado em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado que pode ser generalizado para outras populações de cuidados paliativos com dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-85
- um diagnóstico de câncer colorretal em estágio IV
- dor clínica documentada no prontuário médico (>4 em uma escala de 0-10) e confirmada no dia da consulta do estudo (>4 em uma escala de 0-10)
- ser capaz de ler e falar inglês
- visão autorreferida normal ou corrigida para normal
- audição normal autorreferida
Critério de exclusão:
- uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), conforme indicado por registros médicos
- uma condição médica que contraindica a participação segura no estudo (por exemplo, infarto do miocárdio recente)
- deficiência visual, auditiva ou cognitiva que interfira na capacidade do paciente de se envolver na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VR Azul
VR Blue é um protocolo para pacientes com câncer colorretal em estágio avançado que sentem dor persistente.
Os participantes completarão uma única sessão de ambiente subaquático/marítimo de realidade virtual baseada em laboratório de 30 minutos (VR Blue).
VR Blue é um ambiente imersivo gerado por computador com gráficos cênicos relaxantes e música relaxante da natureza.
|
O VR Blue oferece aos pacientes um ambiente imersivo gerado por computador que pode reduzir a dor, a tensão e o sofrimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade, avaliada pelo exame do número de participantes acumulados
Prazo: 6 meses
|
A viabilidade foi avaliada examinando o número de participantes acumulados.
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6 meses
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Viabilidade, avaliada pelo exame do número de participantes com > 80% de adesão ao protocolo
Prazo: 30 minutos
|
A viabilidade será avaliada examinando a adesão ao protocolo (> 80% de adesão ao protocolo [definido neste estudo como o grau em que os participantes estão dispostos e são capazes de completar a exposição de 30 minutos de RV])
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30 minutos
|
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Viabilidade, avaliada pelo número de participantes com dados preenchidos
Prazo: 90 minutos
|
A viabilidade será avaliada examinando os dados completos (> 80% dos dados coletados na consulta do estudo, incluindo avaliações pré, intermediárias e pós-RV)
|
90 minutos
|
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Aceitabilidade usando o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 90 minutos
|
Este questionário contém 10 itens classificados de 1=baixa aceitabilidade a 4=alta aceitabilidade; as pontuações são criadas utilizando a Escala Likert para obter a média das respostas do Questionário de Satisfação do Cliente, resultando em uma faixa de pontuação de 1 a 4.
O participante preencherá este questionário de aceitabilidade como parte de sua avaliação pós-sessão de RV.
|
90 minutos
|
|
Número de participantes com efeitos colaterais de RV
Prazo: 30 minutos
|
A segurança do protocolo de RV será avaliada com base no relato dos participantes sobre os efeitos colaterais da RV, como enjôo, tontura, dor de cabeça, náusea ou outras reações físicas negativas
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da dor avaliada com o inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
|
A dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
Os pacientes avaliarão sua "dor agora" de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
Uma média das respostas a esses itens é usada para criar um único escore de gravidade da dor.
|
Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
|
|
Interferência da dor avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI) - Escala de Interferência da Dor
Prazo: Avaliação pré-sessão de RV
|
A interferência da dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI) - Escala de Interferência da Dor.
Os pacientes avaliarão o quanto a dor interferiu em uma variedade de atividades e estados de humor nos últimos 7 dias, de 0 = não interfere a 10 = interfere completamente.
Uma média das respostas a esses itens é usada para criar um único escore de gravidade da dor.
|
Avaliação pré-sessão de RV
|
|
Mudança na tensão medida com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-, pós-sessão de RV. A visita de estudo completa começando no pré-VR e terminando no Pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
|
Os itens da Escala Visual Analógica (VAS) são classificados em uma escala de 0 a 100.
0=nenhuma tensão, 100=máxima tensão tolerável.
Uma média das respostas em cada ponto de tempo foi usada para criar uma pontuação única de mudança da sessão pré-RV para a sessão pós-RV.
|
Pré-, pós-sessão de RV. A visita de estudo completa começando no pré-VR e terminando no Pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
|
|
Mudança no sofrimento conforme medido com a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Sessão pré e pós-VR, a visita de estudo completo começando no pré-VR e terminando no pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
|
Os itens da Escala Visual Analógica (VAS) são classificados em uma escala de 0 a 100.
0=nenhuma tensão, 100=máxima tensão tolerável.
Uma média das respostas em cada ponto de tempo foi usada para criar uma pontuação única de mudança da sessão pré-RV para a sessão pós-RV.
|
Sessão pré e pós-VR, a visita de estudo completo começando no pré-VR e terminando no pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
|
|
Mudança na Catastrofização da Dor medida com a Subescala de Catastrofização da Dor do Questionário de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
|
Os itens serão avaliados em uma escala que varia de 0=nunca faça a 6=sempre faça quando estiver com dor.
Uma média das respostas a esses itens é usada para criar uma pontuação única de alteração da sessão pré-RV para a sessão pós-RV.
|
Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
|
|
Mudança na autoeficácia da dor medida usando itens adaptados da subescala de autoeficácia para o controle da dor da escala de autoeficácia da dor crônica
Prazo: Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
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A autoeficácia será medida usando itens adaptados da subescala de autoeficácia para controle da dor da Escala de Autoeficácia para Dor Crônica.
Os itens são classificados em uma escala de 10 pontos, variando de 10 = muito incerto a 100 = muito certo.
As pontuações são calculadas em média para fornecer um valor geral de alteração da sessão pré-RV para a sessão pós-RV para a autoeficácia da dor.
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Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103248
- U2CNR014637 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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