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Realidade virtual para melhorar a dor e o sofrimento em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado (VR Blue)

6 de julho de 2023 atualizado por: Duke University

Piloto testando um protocolo de realidade virtual para melhorar a dor e o sofrimento relacionado à dor em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado

Pacientes com câncer colorretal avançado geralmente experimentam altos níveis de dor debilitante e sofrimento psicológico relacionado à dor. A dor em pacientes com câncer é tipicamente tratada com analgésicos. Há um consenso crescente de que estratégias não farmacológicas de controle da dor são necessárias para tratar a dor em pacientes com câncer avançado. Evidências recentes sugerem que as experiências de Realidade Virtual (VR) podem levar a reduções na dor aguda; no entanto, a RV não foi testada em pacientes com câncer avançado com dor persistente. A RV pode representar uma adição valiosa ao nosso atual arsenal de tratamentos para dor persistente em pacientes em cuidados paliativos. A RV fornece aos indivíduos um ambiente imersivo gerado por computador que pode reduzir a dor, a tensão e o sofrimento.

O estudo proposto se baseia e amplia a pesquisa preliminar em participantes saudáveis ​​conduzida por Luana Colloca, MD, PhD. O Dr. Colloca é consultor deste projeto e o estudo proposto seria o primeiro a estender o VR Blue a uma população clínica e testar seus efeitos na dor clínica. O objetivo é coletar dados iniciais sobre a resposta imediata de pacientes com câncer colorretal avançado a uma única sessão de RV. Os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade, segurança e impacto da exposição ao VR Blue na experiência de dor clínica de pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo coletará dados sobre dor, tensão e angústia pré, ponto médio e pós-RV. Os investigadores também examinarão como as alterações pré e pós-RV nas principais variáveis ​​cognitivas (ou seja, catastrofização da dor, autoeficácia da dor) se relacionam com as alterações relacionadas à RV na dor, tensão e angústia.

Os investigadores também coletarão dados qualitativos após a experiência de RV dos participantes para entender melhor as preferências, pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre a experiência de RV. Os dados serão usados ​​para otimizar o VR Blue para estudos futuros, incluindo o desenvolvimento de uma intervenção para dar suporte a um protocolo de VR multisessão para pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo proposto representa o primeiro passo em um programa de pesquisa clínica que busca testar a eficácia da RV na melhora da dor e dos sintomas relacionados à dor em pacientes com câncer colorretal avançado. No estudo proposto, os pesquisadores coletarão dados quantitativos e qualitativos sobre o impacto do VR Blue na dor e nos resultados relacionados à dor em 20 pacientes com câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer colorretal avançado geralmente experimentam altos níveis de dor debilitante e sofrimento psicológico relacionado à dor. A dor em pacientes com câncer é tipicamente tratada com analgésicos. Infelizmente, os analgésicos não são uniformemente eficazes e frequentemente estão associados a efeitos colaterais mal tolerados (por exemplo, constipação, náusea, sedação). Há um consenso crescente de que estratégias não farmacológicas de controle da dor são necessárias para tratar a dor em pacientes com câncer avançado. Evidências recentes sugerem que as experiências de Realidade Virtual (VR) podem levar a reduções na dor aguda; no entanto, a RV não foi testada em pacientes com câncer avançado com dor persistente. A RV pode representar uma adição valiosa ao nosso atual arsenal de tratamentos para dor persistente em pacientes em cuidados paliativos.

A RV fornece aos indivíduos um ambiente imersivo gerado por computador que pode reduzir a dor, a tensão e o sofrimento. A RV pode ter uma probabilidade particular de impactar positivamente as vias cognitivas, alterando as cognições relacionadas à dor (por exemplo, diminuindo a catastrofização da dor, aumentando a autoeficácia para o controle da dor). Intervenções baseadas em RV têm o potencial de alterar essas formas negativas de pensar, e pacientes com câncer avançado com dor persistente e sofrimento relacionado à dor podem ser particularmente prováveis ​​de se beneficiar.

O estudo proposto se baseia e amplia a pesquisa preliminar em participantes saudáveis ​​conduzida por Luana Colloca, MD, PhD. Esse estudo descobriu que a exposição a um ambiente subaquático / marinho virtual de 30 minutos (VR Blue) produziu aumentos significativos na tolerância à dor para estímulos de dor térmica em comparação com as condições de controle. O Dr. Colloca é consultor deste projeto e o estudo proposto seria o primeiro a estender o VR Blue a uma população clínica e testar seus efeitos na dor clínica. O objetivo é coletar dados iniciais sobre a resposta imediata de pacientes com câncer colorretal avançado a uma única sessão de RV. Os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade, segurança e impacto da exposição ao VR Blue na experiência de dor clínica de pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo coletará dados sobre dor, tensão e angústia pré, ponto médio e pós-RV. Os investigadores também examinarão como as alterações pré e pós-RV nas principais variáveis ​​cognitivas (ou seja, catastrofização da dor, autoeficácia da dor) se relacionam com as alterações relacionadas à RV na dor, tensão e angústia.

Os investigadores também coletarão dados qualitativos após a experiência de RV dos participantes para entender melhor as preferências, pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre a experiência de RV. Os dados serão usados ​​para otimizar o VR Blue para estudos futuros, incluindo o desenvolvimento de uma intervenção para dar suporte a um protocolo de VR multisessão para pacientes com câncer colorretal avançado. O estudo proposto representa o primeiro passo em um programa de pesquisa clínica que busca testar a eficácia da RV na melhora da dor e dos sintomas relacionados à dor em pacientes com câncer colorretal avançado. No estudo proposto, os pesquisadores coletarão dados quantitativos e qualitativos sobre o impacto do VR Blue na dor e nos resultados relacionados à dor em 20 pacientes com câncer colorretal avançado.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal avançado, diminuindo a dor, a tensão e o sofrimento. Este projeto fornecerá dados preliminares que serão usados ​​para informar e otimizar o desenvolvimento de um protocolo de RV multisessão a ser testado em pacientes com câncer colorretal em estágio avançado que pode ser generalizado para outras populações de cuidados paliativos com dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-85
  • um diagnóstico de câncer colorretal em estágio IV
  • dor clínica documentada no prontuário médico (>4 em uma escala de 0-10) e confirmada no dia da consulta do estudo (>4 em uma escala de 0-10)
  • ser capaz de ler e falar inglês
  • visão autorreferida normal ou corrigida para normal
  • audição normal autorreferida

Critério de exclusão:

  • uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), conforme indicado por registros médicos
  • uma condição médica que contraindica a participação segura no estudo (por exemplo, infarto do miocárdio recente)
  • deficiência visual, auditiva ou cognitiva que interfira na capacidade do paciente de se envolver na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR Azul
VR Blue é um protocolo para pacientes com câncer colorretal em estágio avançado que sentem dor persistente. Os participantes completarão uma única sessão de ambiente subaquático/marítimo de realidade virtual baseada em laboratório de 30 minutos (VR Blue). VR Blue é um ambiente imersivo gerado por computador com gráficos cênicos relaxantes e música relaxante da natureza.
O VR Blue oferece aos pacientes um ambiente imersivo gerado por computador que pode reduzir a dor, a tensão e o sofrimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, avaliada pelo exame do número de participantes acumulados
Prazo: 6 meses
A viabilidade foi avaliada examinando o número de participantes acumulados.
6 meses
Viabilidade, avaliada pelo exame do número de participantes com > 80% de adesão ao protocolo
Prazo: 30 minutos
A viabilidade será avaliada examinando a adesão ao protocolo (> 80% de adesão ao protocolo [definido neste estudo como o grau em que os participantes estão dispostos e são capazes de completar a exposição de 30 minutos de RV])
30 minutos
Viabilidade, avaliada pelo número de participantes com dados preenchidos
Prazo: 90 minutos
A viabilidade será avaliada examinando os dados completos (> 80% dos dados coletados na consulta do estudo, incluindo avaliações pré, intermediárias e pós-RV)
90 minutos
Aceitabilidade usando o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 90 minutos
Este questionário contém 10 itens classificados de 1=baixa aceitabilidade a 4=alta aceitabilidade; as pontuações são criadas utilizando a Escala Likert para obter a média das respostas do Questionário de Satisfação do Cliente, resultando em uma faixa de pontuação de 1 a 4. O participante preencherá este questionário de aceitabilidade como parte de sua avaliação pós-sessão de RV.
90 minutos
Número de participantes com efeitos colaterais de RV
Prazo: 30 minutos
A segurança do protocolo de RV será avaliada com base no relato dos participantes sobre os efeitos colaterais da RV, como enjôo, tontura, dor de cabeça, náusea ou outras reações físicas negativas
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor avaliada com o inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
A dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI). Os pacientes avaliarão sua "dor agora" de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. Uma média das respostas a esses itens é usada para criar um único escore de gravidade da dor.
Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
Interferência da dor avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI) - Escala de Interferência da Dor
Prazo: Avaliação pré-sessão de RV
A interferência da dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI) - Escala de Interferência da Dor. Os pacientes avaliarão o quanto a dor interferiu em uma variedade de atividades e estados de humor nos últimos 7 dias, de 0 = não interfere a 10 = interfere completamente. Uma média das respostas a esses itens é usada para criar um único escore de gravidade da dor.
Avaliação pré-sessão de RV
Mudança na tensão medida com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-, pós-sessão de RV. A visita de estudo completa começando no pré-VR e terminando no Pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
Os itens da Escala Visual Analógica (VAS) são classificados em uma escala de 0 a 100. 0=nenhuma tensão, 100=máxima tensão tolerável. Uma média das respostas em cada ponto de tempo foi usada para criar uma pontuação única de mudança da sessão pré-RV para a sessão pós-RV.
Pré-, pós-sessão de RV. A visita de estudo completa começando no pré-VR e terminando no Pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
Mudança no sofrimento conforme medido com a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Sessão pré e pós-VR, a visita de estudo completo começando no pré-VR e terminando no pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
Os itens da Escala Visual Analógica (VAS) são classificados em uma escala de 0 a 100. 0=nenhuma tensão, 100=máxima tensão tolerável. Uma média das respostas em cada ponto de tempo foi usada para criar uma pontuação única de mudança da sessão pré-RV para a sessão pós-RV.
Sessão pré e pós-VR, a visita de estudo completo começando no pré-VR e terminando no pós-VR é de aproximadamente 90 minutos.
Mudança na Catastrofização da Dor medida com a Subescala de Catastrofização da Dor do Questionário de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
Os itens serão avaliados em uma escala que varia de 0=nunca faça a 6=sempre faça quando estiver com dor. Uma média das respostas a esses itens é usada para criar uma pontuação única de alteração da sessão pré-RV para a sessão pós-RV.
Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
Mudança na autoeficácia da dor medida usando itens adaptados da subescala de autoeficácia para o controle da dor da escala de autoeficácia da dor crônica
Prazo: Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos
A autoeficácia será medida usando itens adaptados da subescala de autoeficácia para controle da dor da Escala de Autoeficácia para Dor Crônica. Os itens são classificados em uma escala de 10 pontos, variando de 10 = muito incerto a 100 = muito certo. As pontuações são calculadas em média para fornecer um valor geral de alteração da sessão pré-RV para a sessão pós-RV para a autoeficácia da dor.
Sessão pré e pós-RV, aproximadamente 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte da diretiva de compartilhamento de dados do NIH, os dados não identificados deste estudo serão transferidos para o repositório de dados não identificados PCRC localizado na Universidade do Colorado. O PCRC apóia totalmente a Declaração Final do NIH sobre o Compartilhamento de Dados de Pesquisa e ajudará todos os investigadores e funcionários do estudo a garantir sua conformidade. De acordo com a Circular A-110 do OMB e as subsequentes declarações de política de concessões do NIH, o PCRC fornecerá acesso a todos os dados não identificados coletados como parte das investigações apoiadas pelo PCRC, desde que o acesso seja consistente com as regras do IRB/CHR, local, estadual e Leis e regulamentos federais e a regra de privacidade da HIPAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e quando os dados resumidos forem publicados e disponibilizados de outra forma. A partir deste momento, os dados estarão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Investigador Principal trabalhará com solicitantes e IRBs caso a caso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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