- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04069702
Виртуальная реальность для облегчения боли и стресса у пациентов с запущенной стадией колоректального рака (VR Blue)
Пилотное тестирование протокола виртуальной реальности для облегчения боли и связанного с ней стресса у пациентов с поздней стадией колоректального рака
Пациенты с распространенным колоректальным раком часто испытывают сильную изнурительную боль и психологический стресс, связанный с болью. Боль у онкологических больных обычно лечат анальгетиками. Растет согласие в отношении того, что немедикаментозные стратегии обезболивания необходимы для лечения боли у больных раком на поздних стадиях. Недавние данные свидетельствуют о том, что опыт виртуальной реальности (VR) может привести к уменьшению острой боли; тем не менее, VR не тестировался у пациентов с прогрессирующим раком, страдающих постоянной болью. Виртуальная реальность может стать ценным дополнением к нашему текущему арсеналу методов лечения постоянной боли у пациентов, получающих паллиативную помощь. Виртуальная реальность предоставляет людям иммерсивную компьютерную среду, которая может уменьшить боль, напряжение и дистресс.
Предлагаемое исследование основано на предварительных исследованиях здоровых участников, проведенных Луаной Коллока, доктором медицинских наук, и расширяет их. Доктор Коллока является консультантом этого проекта, и предлагаемое исследование будет первым, в котором VR Blue будет распространен на клиническую популяцию и проверено его влияние на клиническую боль. Цель состоит в том, чтобы собрать исходные данные о немедленной реакции пациентов с прогрессирующим колоректальным раком на один сеанс виртуальной реальности. Исследователи изучат осуществимость, приемлемость, безопасность и влияние воздействия VR Blue на клиническую боль у пациентов с запущенным колоректальным раком. В ходе исследования будут собираться данные о боли, напряжении и дистрессе до, в середине и после VR. Исследователи также изучат, как изменения ключевых когнитивных переменных до и после VR (например, катастрофизация боли, самоэффективность боли) связаны с изменениями боли, напряжения и дистресса, связанными с VR.
Исследователи также будут собирать качественные данные после опыта участников в виртуальной реальности, чтобы лучше понять предпочтения, мысли и чувства пациентов по поводу опыта виртуальной реальности. Данные будут использованы для оптимизации VR Blue для будущих исследований, в том числе для разработки вмешательства для поддержки многосеансового протокола VR для пациентов с прогрессирующим колоректальным раком. Предлагаемое исследование представляет собой первый шаг в программе клинических исследований, целью которых является проверка эффективности VR в уменьшении боли и связанных с болью симптомов у пациентов с запущенным колоректальным раком. В предлагаемом исследовании исследователи соберут количественные и качественные данные о влиянии VR Blue на боль и исходы, связанные с болью, у 20 пациентов с запущенным колоректальным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с распространенным колоректальным раком часто испытывают сильную изнурительную боль и психологический стресс, связанный с болью. Боль у онкологических больных обычно лечат анальгетиками. К сожалению, анальгетики не всегда эффективны и часто связаны с плохо переносимыми побочными эффектами (например, запор, тошнота, седативный эффект). Растет согласие в отношении того, что немедикаментозные стратегии обезболивания необходимы для лечения боли у больных раком на поздних стадиях. Недавние данные свидетельствуют о том, что опыт виртуальной реальности (VR) может привести к уменьшению острой боли; тем не менее, VR не тестировался у пациентов с прогрессирующим раком, страдающих постоянной болью. Виртуальная реальность может стать ценным дополнением к нашему текущему арсеналу методов лечения постоянной боли у пациентов, получающих паллиативную помощь.
Виртуальная реальность предоставляет людям иммерсивную компьютерную среду, которая может уменьшить боль, напряжение и дистресс. VR может особенно положительно влиять на когнитивные пути, изменяя когниции, связанные с болью (например, уменьшая катастрофизацию боли, повышая самоэффективность для контроля боли). Вмешательства, основанные на виртуальной реальности, могут изменить эти негативные образы мышления, и пациенты с запущенным раком с постоянной болью и дистрессом, связанным с болью, могут получить особую пользу.
Предлагаемое исследование основано на предварительных исследованиях здоровых участников, проведенных Луаной Коллока, доктором медицинских наук, и расширяет их. Это исследование показало, что воздействие 30-минутной виртуальной подводной/морской среды (VR Blue) приводит к значительному повышению переносимости боли при термических болевых раздражителях по сравнению с контрольными условиями. Доктор Коллока является консультантом этого проекта, и предлагаемое исследование будет первым, в котором VR Blue будет распространен на клиническую популяцию и проверено его влияние на клиническую боль. Цель состоит в том, чтобы собрать исходные данные о немедленной реакции пациентов с прогрессирующим колоректальным раком на один сеанс виртуальной реальности. Исследователи изучат осуществимость, приемлемость, безопасность и влияние воздействия VR Blue на клиническую боль у пациентов с запущенным колоректальным раком. В ходе исследования будут собираться данные о боли, напряжении и дистрессе до, в середине и после VR. Исследователи также изучат, как изменения ключевых когнитивных переменных до и после VR (например, катастрофизация боли, самоэффективность боли) связаны с изменениями боли, напряжения и дистресса, связанными с VR.
Исследователи также будут собирать качественные данные после опыта участников в виртуальной реальности, чтобы лучше понять предпочтения, мысли и чувства пациентов по поводу опыта виртуальной реальности. Данные будут использованы для оптимизации VR Blue для будущих исследований, в том числе для разработки вмешательства для поддержки многосеансового протокола VR для пациентов с прогрессирующим колоректальным раком. Предлагаемое исследование представляет собой первый шаг в программе клинических исследований, целью которых является проверка эффективности VR в уменьшении боли и связанных с болью симптомов у пациентов с запущенным колоректальным раком. В предлагаемом исследовании исследователи соберут количественные и качественные данные о влиянии VR Blue на боль и исходы, связанные с болью, у 20 пациентов с запущенным колоректальным раком.
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение качества жизни пациентов с запущенным колоректальным раком за счет уменьшения боли, напряжения и дистресса. Этот проект предоставит предварительные данные, которые будут использоваться для информирования и оптимизации разработки многосеансового протокола VR, который будет протестирован на пациентах с поздней стадией колоректального рака, который может быть распространен на другие группы паллиативной помощи с болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-85 лет
- диагноз колоректальный рак IV стадии
- клиническая боль, задокументированная в медицинской карте (> 4 по шкале от 0 до 10) и подтвержденная в день их назначения для исследования (> 4 по шкале от 0 до 10)
- умение читать и говорить по-английски
- самооценка нормального или скорректированного до нормального зрения
- самооценка нормального слуха
Критерий исключения:
- серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), как указано в медицинских записях
- состояние здоровья, противопоказывающее безопасное участие в исследовании (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, которые будут препятствовать способности пациента участвовать в вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR Синий
VR Blue — это протокол для пациентов с поздней стадией колоректального рака, которые испытывают постоянную боль.
Участники пройдут один 30-минутный лабораторный сеанс виртуальной реальности в подводной/морской среде (VR Blue).
VR Blue — это захватывающая компьютерная среда с успокаивающей живописной графикой и расслабляющей музыкой природы.
|
VR Blue предоставляет пациентам иммерсивную компьютерную среду, которая может уменьшить боль, напряжение и дистресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцененная путем изучения количества набранных участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость оценивалась путем изучения количества набранных участников.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость, оцененная путем изучения количества участников с > 80% приверженностью протоколу
Временное ограничение: 30 минут
|
Осуществимость будет оцениваться путем изучения соблюдения протокола (> 80% соблюдения протокола [определяется в этом исследовании как степень, в которой участники желают и могут завершить 30-минутное воздействие виртуальной реальности])
|
30 минут
|
|
Осуществимость, оцениваемая по количеству участников с заполненными данными
Временное ограничение: 90 минут
|
Осуществимость будет оцениваться путем изучения завершенных данных (> 80% данных, собранных во время исследования, включая оценки до, в середине и после VR).
|
90 минут
|
|
Приемлемость с использованием опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 90 минут
|
Эта анкета содержит 10 пунктов, оцененных от 1 = низкая приемлемость до 4 = высокая приемлемость; баллы создаются с использованием шкалы Лайкерта для усреднения ответов на вопросник удовлетворенности клиентов, что дает диапазон баллов от 1 до 4.
Участник заполнит этот вопросник приемлемости как часть своей оценки после сеанса виртуальной реальности.
|
90 минут
|
|
Количество участников с побочными эффектами VR
Временное ограничение: 30 минут
|
Безопасность протокола VR будет оцениваться на основании сообщений участников о побочных эффектах VR, таких как укачивание, головокружение, головная боль, тошнота или другие негативные физические реакции.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести боли по оценке с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: До и после сеанса виртуальной реальности, примерно 90 минут.
|
Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника боли (BPI).
Пациенты будут оценивать свою «боль прямо сейчас» от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
Среднее значение ответов на эти вопросы используется для создания единой оценки тяжести боли.
|
До и после сеанса виртуальной реальности, примерно 90 минут.
|
|
Интерференция боли по оценке с помощью краткого опросника боли (BPI) - Шкала интерференции боли
Временное ограничение: Оценка перед сеансом виртуальной реальности
|
Болевое воздействие будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки боли (BPI) — Шкалы интерференции боли.
Пациенты будут оценивать, насколько боль мешала различным действиям и состояниям настроения за последние 7 дней от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает.
Среднее значение ответов на эти вопросы используется для создания единой оценки тяжести боли.
|
Оценка перед сеансом виртуальной реальности
|
|
Изменение натяжения, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До и после сеанса виртуальной реальности. Полный учебный визит, начинающийся до VR и заканчивающийся после VR, составляет примерно 90 минут.
|
Элементы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = полное отсутствие натяжения, 100 = максимально допустимое натяжение.
Среднее значение ответов в каждый момент времени использовалось для создания единой оценки изменения от сеанса до VR до сеанса после VR.
|
До и после сеанса виртуальной реальности. Полный учебный визит, начинающийся до VR и заканчивающийся после VR, составляет примерно 90 минут.
|
|
Изменение уровня стресса, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Сессия до и после VR. Полный учебный визит, начинающийся с предварительной VR и заканчивающийся после VR, составляет примерно 90 минут.
|
Элементы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = никакого стресса, 100 = максимально переносимый стресс.
Среднее значение ответов в каждый момент времени использовалось для создания единой оценки изменения от сеанса до VR до сеанса после VR.
|
Сессия до и после VR. Полный учебный визит, начинающийся с предварительной VR и заканчивающийся после VR, составляет примерно 90 минут.
|
|
Изменение степени катастрофизации боли, измеренное с помощью подшкалы катастрофизации боли опросника стратегий преодоления трудностей
Временное ограничение: До и после сеанса виртуальной реальности, примерно 90 минут
|
Пункты будут оцениваться по шкале от 0 = никогда не делать до 6 = всегда делать, когда больно.
Среднее значение ответов на эти вопросы используется для создания единой оценки изменения от сеанса до VR до сеанса после VR.
|
До и после сеанса виртуальной реальности, примерно 90 минут
|
|
Изменение самоэффективности при боли, измеренное с использованием элементов, адаптированных из подшкалы самоэффективности для управления болью шкалы самоэффективности при хронической боли
Временное ограничение: До и после сеанса виртуальной реальности, примерно 90 минут
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием элементов, адаптированных из подшкалы самоэффективности при лечении боли Шкалы самоэффективности при хронической боли.
Пункты оцениваются по 10-балльной шкале от 10 = очень сомнительно до 100 = очень точно.
Баллы усредняются, чтобы дать общее значение изменения от сеанса до VR до сеанса после VR для самоэффективности боли.
|
До и после сеанса виртуальной реальности, примерно 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103248
- U2CNR014637 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования VR Синий
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Диабетические язвы стопы (DFU) | Хроническая язва стопыСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция
-
Prof. Dominique de Quervain, MDРекрутингМедленное дыханиеШвейцария
-
Medical University of LodzЗавершенныйЭкзема | Зуд | Атопический дерматит | Вульгарный псориазПольша
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterАктивный, не рекрутирующийНекроз | Артериосклероз | Стеноз | Состояние, связанное с образом жизни | Желудочно-кишечные сосудистые заболевания | Сосудистая недостаточностьНидерланды
-
University of LincolnРекрутингБлагополучие | Паллиативная помощь | Виртуальная реальностьСоединенное Королевство
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийБлизорукость, ПрогрессирующаяКитай
-
Zimmer BiometЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стенокардия | Порок сердечного клапанаСоединенные Штаты