- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069702
Virtuális valóság az előrehaladott stádiumú vastag- és végbélrákos betegek fájdalmának és szorongásának enyhítésére (VR Blue)
Virtuális valóság protokoll kísérleti tesztelése az előrehaladott stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek fájdalmának és fájdalommal összefüggő szorongásának javítására
Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak nagyfokú legyengítő fájdalmat és a fájdalommal összefüggő pszichés szorongást. A rákos betegek fájdalmát általában fájdalomcsillapítókkal kezelik. Egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási stratégiákra van szükség az előrehaladott rákos betegek fájdalmának kezelésére. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a virtuális valóság (VR) tapasztalatai az akut fájdalom csökkenéséhez vezethetnek; azonban a VR-t nem tesztelték előrehaladott rákos betegeken, akiknek tartós fájdalma volt. A VR értékes kiegészítést jelenthet a palliatív betegek tartós fájdalmának kezelésére szolgáló jelenlegi fegyvertárunkhoz. A VR olyan magával ragadó számítógép által generált környezetet biztosít az egyének számára, amely csökkentheti a fájdalmat, a feszültséget és a szorongást.
A javasolt tanulmány az egészséges résztvevőkkel végzett előzetes kutatásra épül, amelyet Luana Colloca, MD, PhD végzett. Dr. Colloca a projekt tanácsadója, és a javasolt tanulmány lenne az első, amely kiterjeszti a VR Blue-t a klinikai populációra, és teszteli a klinikai fájdalomra gyakorolt hatását. A cél az, hogy kezdeti adatokat gyűjtsenek az előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek azonnali reakciójáról egyetlen VR kezelésre. A kutatók megvizsgálják a VR Blue expozíció megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és hatását az előrehaladott vastagbélrákos betegek klinikai fájdalomélményére. A tanulmány adatokat gyűjt a fájdalomról, a feszültségről és a szorongásról a VR előtt, középpontban és után. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kulcsfontosságú kognitív változókban (azaz a fájdalom katasztrofizálásában, a fájdalom önhatékonyságában) a VR előtti és utáni változások hogyan kapcsolódnak a VR-hez kapcsolódó fájdalom, feszültség és szorongás változásaihoz.
A kutatók kvalitatív adatokat is gyűjtenek a résztvevők VR-tapasztalatai alapján, hogy jobban megértsék a betegek preferenciáit, gondolatait és érzéseit a VR-élményről. Az adatokat a VR Blue optimalizálására használják fel a jövőbeni tanulmányokhoz, ideértve egy olyan beavatkozás kidolgozását, amely támogatja a többmenetes VR protokollt előrehaladott vastagbélrákos betegek számára. A javasolt tanulmány egy olyan klinikai kutatási program első lépése, amelynek célja a VR hatékonyságának tesztelése a fájdalom és a fájdalommal összefüggő tünetek enyhítésében előrehaladott vastagbélrákos betegeknél. A javasolt tanulmányban a kutatók kvantitatív és kvalitatív adatokat gyűjtenek a VR Blue fájdalomra és a fájdalommal összefüggő kimenetelekre gyakorolt hatásáról 20 előrehaladott vastagbélrákos betegnél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak nagyfokú legyengítő fájdalmat és a fájdalommal összefüggő pszichés szorongást. A rákos betegek fájdalmát általában fájdalomcsillapítókkal kezelik. Sajnos a fájdalomcsillapítók nem egyformán hatékonyak, és gyakran rosszul tolerálható mellékhatásokkal (pl. székrekedés, hányinger, szedáció) járnak. Egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási stratégiákra van szükség az előrehaladott rákos betegek fájdalmának kezelésére. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a virtuális valóság (VR) tapasztalatai az akut fájdalom csökkenéséhez vezethetnek; azonban a VR-t nem tesztelték előrehaladott rákos betegeken, akiknek tartós fájdalma volt. A VR értékes kiegészítést jelenthet a palliatív betegek tartós fájdalmának kezelésére szolgáló jelenlegi fegyvertárunkhoz.
A VR olyan magával ragadó számítógép által generált környezetet biztosít az egyének számára, amely csökkentheti a fájdalmat, a feszültséget és a szorongást. A VR különösen valószínű, hogy pozitívan befolyásolja a kognitív utakat azáltal, hogy megváltoztatja a fájdalommal kapcsolatos kogníciókat (például csökkenti a fájdalom katasztrofális hatását, növeli a fájdalomcsillapítás önhatékonyságát). A VR-alapú beavatkozások képesek megváltoztatni ezeket a negatív gondolkodásmódokat, és a tartós fájdalommal és fájdalommal összefüggő szorongással küzdő, előrehaladott rákos betegek különösen előnyösek lehetnek.
A javasolt tanulmány az egészséges résztvevőkkel végzett előzetes kutatásra épül, amelyet Luana Colloca, MD, PhD végzett. A tanulmány megállapította, hogy a 30 perces virtuális víz alatti/tengeri környezetnek (VR Blue) való kitettség jelentősen megnövelte a fájdalomtűrő képességet a termikus fájdalomingerekkel szemben a kontrollkörülményekhez képest. Dr. Colloca a projekt tanácsadója, és a javasolt tanulmány lenne az első, amely kiterjeszti a VR Blue-t a klinikai populációra, és teszteli a klinikai fájdalomra gyakorolt hatását. A cél az, hogy kezdeti adatokat gyűjtsenek az előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek azonnali reakciójáról egyetlen VR kezelésre. A kutatók megvizsgálják a VR Blue expozíció megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és hatását az előrehaladott vastagbélrákos betegek klinikai fájdalomélményére. A tanulmány adatokat gyűjt a fájdalomról, a feszültségről és a szorongásról a VR előtt, középpontban és után. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kulcsfontosságú kognitív változókban (azaz a fájdalom katasztrofizálásában, a fájdalom önhatékonyságában) a VR előtti és utáni változások hogyan kapcsolódnak a VR-hez kapcsolódó fájdalom, feszültség és szorongás változásaihoz.
A kutatók kvalitatív adatokat is gyűjtenek a résztvevők VR-tapasztalatai alapján, hogy jobban megértsék a betegek preferenciáit, gondolatait és érzéseit a VR-élményről. Az adatokat a VR Blue optimalizálására használják fel a jövőbeni tanulmányokhoz, ideértve egy olyan beavatkozás kidolgozását, amely támogatja a többmenetes VR protokollt előrehaladott vastagbélrákos betegek számára. A javasolt tanulmány egy olyan klinikai kutatási program első lépése, amelynek célja a VR hatékonyságának tesztelése a fájdalom és a fájdalommal összefüggő tünetek enyhítésében előrehaladott vastagbélrákos betegeknél. A javasolt tanulmányban a kutatók kvantitatív és kvalitatív adatokat gyűjtenek a VR Blue fájdalomra és a fájdalommal összefüggő kimenetelekre gyakorolt hatásáról 20 előrehaladott vastagbélrákos betegnél.
A kutatás hosszú távú célja az előrehaladott vastagbélrákos betegek életminőségének javítása a fájdalom, a feszültség és a szorongás csökkentésével. Ez a projekt olyan előzetes adatokkal szolgál majd, amelyek segítségével tájékozódhat és optimalizálható egy többmenetes VR-protokoll, amelyet előrehaladott stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeken tesztelnének, és amely általánosítható más, fájdalommal küzdő palliatív ellátási populációkra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- stádiumú vastagbélrák diagnózisa
- klinikai fájdalom dokumentált orvosi táblázatban (>4 a 0-10-es skálán), és a vizsgálat napján megerősítve (>4 a 0-10 skálán)
- hogy tudjon olvasni és beszélni angolul
- saját bevallása szerint normális vagy normál látásra korrigálva
- saját bevallása szerint normális hallás
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amit az orvosi feljegyzések jeleznek
- olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallta a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. nemrégiben elszenvedett szívinfarktus)
- látás-, hallás- vagy kognitív károsodás, amely akadályozza a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR kék
A VR Blue protokoll olyan előrehaladott stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára, akik tartós fájdalmat tapasztalnak.
A résztvevők egyetlen 30 perces laboratóriumi alapú virtuális valóság víz alatti/tengeri környezettel (VR Blue) foglalkoznak.
A VR Blue egy magával ragadó számítógép által generált környezet nyugtató festői grafikákkal és pihentető természetzenével.
|
A VR Blue magával ragadó számítógép által generált környezetet biztosít a betegeknek, amely csökkenti a fájdalmat, a feszültséget és a szorongást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság, a felhalmozott résztvevők számának vizsgálatával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóságot a felhalmozott résztvevők számának vizsgálatával értékelték.
|
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság, azon résztvevők számának vizsgálata alapján, akik >80%-ban ragaszkodnak a jegyzőkönyvhöz
Időkeret: 30 perc
|
A megvalósíthatóságot a protokoll betartásának vizsgálatával értékelik (>80%-os protokoll betartása [ebben a tanulmányban az a mérték, hogy a résztvevők milyen mértékben hajlandók és képesek teljesíteni a 30 perces VR-expozíciót])
|
30 perc
|
|
Megvalósíthatóság, a kitöltött adatokkal rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: 90 perc
|
A megvalósíthatóság értékelése a befejezett adatok vizsgálatával történik (a vizsgálat időpontjában gyűjtött adatok > 80%-a, beleértve a pre-, midpoint és post-VR értékeléseket)
|
90 perc
|
|
Elfogadhatóság az ügyfél-elégedettségi kérdőív használatával
Időkeret: 90 perc
|
Ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, 1=alacsony elfogadhatóságtól 4=magas elfogadhatóságig; A pontszámokat a Likert Skála felhasználásával hozzák létre az ügyfél-elégedettségi kérdőív válaszainak átlagához, ami 1-től 4-ig terjedő pontszámot eredményez.
A résztvevő kitölti ezt az elfogadhatósági kérdőívet a VR ülés utáni értékelésének részeként.
|
90 perc
|
|
A VR-mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 perc
|
A VR-protokoll biztonságosságát a résztvevők VR-mellékhatásokról, például utazási rosszullét, szédülés, fejfájás, hányinger vagy egyéb negatív fizikai reakciókról szóló jelentések alapján értékelik.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának változása a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: VR előtti, utáni munkamenet, körülbelül 90 perc
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük.
A betegek a „fájdalmaikat jelenleg” 0=nincs fájdalomtól 10-ig=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig értékelik.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok átlagát használják fel a fájdalom súlyossági pontszámának meghatározásához.
|
VR előtti, utáni munkamenet, körülbelül 90 perc
|
|
Fájdalom interferencia a rövid fájdalomjegyzékkel (BPI) értékelve – Fájdalom interferencia skála
Időkeret: VR munkamenet előtti értékelés
|
A fájdalom interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) – Fájdalom interferencia Skála segítségével értékeljük.
A betegek értékelni fogják, hogy az elmúlt 7 napban mennyi fájdalom zavarta a különféle tevékenységeket és hangulati állapotokat 0=nem zavarótól 10=teljesen zavaró értékig.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok átlagát használják fel a fájdalom súlyossági pontszámának meghatározásához.
|
VR munkamenet előtti értékelés
|
|
A feszültség változása a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: VR előtti, utáni munkamenet. A teljes tanulmányi látogatás a VR előtt kezdődik és a VR után ér véget, körülbelül 90 perc.
|
A Visual Analog Scale (VAS) elemek 0-tól 100-ig terjedő skálán vannak besorolva.
0=egyáltalán nincs feszültség, 100=maximális elviselhető feszültség.
Az egyes időpontokban adott válaszok átlagát használták fel a VR előtti munkamenet és a VR utáni munkamenet közötti változás egyetlen pontszámának létrehozására.
|
VR előtti, utáni munkamenet. A teljes tanulmányi látogatás a VR előtt kezdődik és a VR után ér véget, körülbelül 90 perc.
|
|
A szorongás változása a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: A VR előtti és utáni munkamenet, a teljes tanulmányi látogatás a VR előtt kezdődik és a VR után ér véget, körülbelül 90 perc.
|
A Visual Analog Scale (VAS) elemek 0-tól 100-ig terjedő skálán vannak besorolva.
0 = egyáltalán nincs stressz, 100 = maximálisan elviselhető stressz.
Az egyes időpontokban adott válaszok átlagát használták fel a VR előtti munkamenet és a VR utáni munkamenet közötti változás egyetlen pontszámának létrehozására.
|
A VR előtti és utáni munkamenet, a teljes tanulmányi látogatás a VR előtt kezdődik és a VR után ér véget, körülbelül 90 perc.
|
|
Változás a fájdalom katasztrofizálásában a megküzdési stratégiák kérdőívének fájdalomkatasztrófa alskálájával mérve
Időkeret: VR előtti és utáni munkamenet, körülbelül 90 perc
|
A tételeket a 0=soha ne csináld és 6= mindig csináld, ha fáj, skálán értékeljük.
Az ezekre az elemekre adott válaszok átlaga alapján a rendszer egyetlen pontszámot hoz létre a VR előtti munkamenetről a VR munkamenet utáni változásra.
|
VR előtti és utáni munkamenet, körülbelül 90 perc
|
|
A fájdalom önhatékonyságának változása a krónikus fájdalom önhatékonysági skála „Fájdalomkezelési önhatékonyság” alskálájából adaptált tételekkel mérve
Időkeret: VR előtti és utáni munkamenet, körülbelül 90 perc
|
Az önhatékonyságot a Krónikus Fájdalom Önhatékonysági Skála önhatékonysági fájdalomkezelési alskálájából adaptált elemek segítségével mérik.
A tételeket egy 10-es skálán értékelik, amely 10=nagyon bizonytalan és 100=nagyon biztos között mozog.
A pontszámok átlagolása a fájdalom-önhatékonyság változásának általános értékét adja meg a VR-ülés előtti és a VR-menet utáni időszak között.
|
VR előtti és utáni munkamenet, körülbelül 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103248
- U2CNR014637 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .