Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla poprawy bólu i dystresu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (VR Blue)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowe testowanie protokołu wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy bólu i dystresu związanego z bólem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego często doświadczają wysokiego poziomu wyniszczającego bólu i związanego z nim stresu psychicznego. Ból u pacjentów z rakiem jest zazwyczaj leczony środkami przeciwbólowymi. Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że niefarmakologiczne strategie leczenia bólu są potrzebne w leczeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Ostatnie dowody sugerują, że doświadczenia wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą prowadzić do zmniejszenia ostrego bólu; jednak VR nie był testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem z uporczywym bólem. VR może stanowić cenny dodatek do naszego obecnego arsenału metod leczenia uporczywego bólu u pacjentów opieki paliatywnej. VR zapewnia jednostkom wciągające środowisko generowane komputerowo, które może zmniejszyć ból, napięcie i niepokój.

Proponowane badanie opiera się na wstępnych badaniach na zdrowych uczestnikach przeprowadzonych przez dr Luanę Colloca. Dr Colloca jest konsultantem tego projektu, a proponowane badanie byłoby pierwszym, które rozszerzyłoby VR Blue na populację kliniczną i przetestowało jego wpływ na ból kliniczny. Celem jest zebranie wstępnych danych na temat natychmiastowej reakcji pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego na pojedynczą sesję VR. Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i wpływ ekspozycji na VR Blue na kliniczne odczuwanie bólu przez pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Badanie będzie gromadzić dane dotyczące bólu, napięcia i dystresu przed, w punkcie środkowym i po VR. Badacze zbadają również, w jaki sposób zmiany kluczowych zmiennych poznawczych przed i po VR (tj. katastroficzny ból, samoskuteczność bólu) odnoszą się do zmian bólu, napięcia i dystresu związanych z VR.

Badacze będą również zbierać dane jakościowe po doświadczeniach uczestników VR, aby lepiej zrozumieć preferencje, myśli i uczucia pacjentów związane z doświadczeniem VR. Dane zostaną wykorzystane do optymalizacji VR Blue na potrzeby przyszłych badań, w tym opracowania interwencji wspierającej wielosesyjny protokół VR dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Proponowane badanie stanowi pierwszy krok w programie badań klinicznych, które mają na celu przetestowanie skuteczności VR w łagodzeniu bólu i objawów związanych z bólem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W proponowanym badaniu badacze zbiorą ilościowe i jakościowe dane dotyczące wpływu VR Blue na ból i wyniki związane z bólem u 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego często doświadczają wysokiego poziomu wyniszczającego bólu i związanego z nim stresu psychicznego. Ból u pacjentów z rakiem jest zazwyczaj leczony środkami przeciwbólowymi. Niestety, leki przeciwbólowe nie są jednakowo skuteczne i często wiążą się ze źle tolerowanymi działaniami niepożądanymi (np. zaparcia, nudności, uspokojenie polekowe). Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że niefarmakologiczne strategie leczenia bólu są potrzebne w leczeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Ostatnie dowody sugerują, że doświadczenia wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą prowadzić do zmniejszenia ostrego bólu; jednak VR nie był testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem z uporczywym bólem. VR może stanowić cenny dodatek do naszego obecnego arsenału metod leczenia uporczywego bólu u pacjentów opieki paliatywnej.

VR zapewnia jednostkom wciągające środowisko generowane komputerowo, które może zmniejszyć ból, napięcie i niepokój. Szczególnie prawdopodobne jest, że VR pozytywnie wpłynie na ścieżki poznawcze poprzez zmianę procesów poznawczych związanych z bólem (np. zmniejszenie katastrofizmu bólu, zwiększenie własnej skuteczności w kontroli bólu). Interwencje oparte na VR mogą potencjalnie zmienić te negatywne sposoby myślenia, a pacjenci z zaawansowanym rakiem z uporczywym bólem i dystresem związanym z bólem mogą odnieść szczególne korzyści.

Proponowane badanie opiera się na wstępnych badaniach na zdrowych uczestnikach przeprowadzonych przez dr Luanę Colloca. Badanie to wykazało, że ekspozycja na 30-minutowe wirtualne środowisko podwodne/morskie (VR Blue) spowodowało znaczny wzrost tolerancji na ból termiczny w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Dr Colloca jest konsultantem tego projektu, a proponowane badanie byłoby pierwszym, które rozszerzyłoby VR Blue na populację kliniczną i przetestowało jego wpływ na ból kliniczny. Celem jest zebranie wstępnych danych na temat natychmiastowej reakcji pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego na pojedynczą sesję VR. Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i wpływ ekspozycji na VR Blue na kliniczne odczuwanie bólu przez pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Badanie będzie gromadzić dane dotyczące bólu, napięcia i dystresu przed, w punkcie środkowym i po VR. Badacze zbadają również, w jaki sposób zmiany kluczowych zmiennych poznawczych przed i po VR (tj. katastroficzny ból, samoskuteczność bólu) odnoszą się do zmian bólu, napięcia i dystresu związanych z VR.

Badacze będą również zbierać dane jakościowe po doświadczeniach uczestników VR, aby lepiej zrozumieć preferencje, myśli i uczucia pacjentów związane z doświadczeniem VR. Dane zostaną wykorzystane do optymalizacji VR Blue na potrzeby przyszłych badań, w tym opracowania interwencji wspierającej wielosesyjny protokół VR dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Proponowane badanie stanowi pierwszy krok w programie badań klinicznych, które mają na celu przetestowanie skuteczności VR w łagodzeniu bólu i objawów związanych z bólem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W proponowanym badaniu badacze zbiorą ilościowe i jakościowe dane dotyczące wpływu VR Blue na ból i wyniki związane z bólem u 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego poprzez zmniejszenie bólu, napięcia i dystresu. Ten projekt dostarczy wstępnych danych, które zostaną wykorzystane do informowania i optymalizacji rozwoju wielosesyjnego protokołu VR do testowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który można uogólnić na inne populacje opieki paliatywnej z bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-85 lat
  • rozpoznanie raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania
  • ból kliniczny udokumentowany w karcie medycznej (>4 w skali 0-10) i potwierdzony w dniu skierowania do badania (>4 w skali 0-10)
  • umieć czytać i mówić po angielsku
  • samodzielnie zgłaszane normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • samodzielnie zgłaszane prawidłowe słyszenie

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) wskazana w dokumentacji medycznej
  • stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do zaangażowania się w interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieski VR
VR Blue to protokół dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy odczuwają uporczywy ból. Uczestnicy ukończą pojedynczą 30-minutową sesję wirtualnej rzeczywistości podwodnej/morskiej w laboratorium (VR Blue). VR Blue to wciągające środowisko generowane komputerowo z uspokajającą sceniczną grafiką i relaksującą muzyką natury.
VR Blue zapewnia pacjentom wciągające środowisko generowane komputerowo, które może zmniejszyć ból, napięcie i niepokój.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie badania liczby zebranych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność oceniono na podstawie liczby zebranych uczestników.
6 miesięcy
Wykonalność, oceniana na podstawie badania liczby uczestników z ponad 80% przestrzeganiem protokołu
Ramy czasowe: 30 minut
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie przestrzegania protokołu (> 80% przestrzegania protokołu [zdefiniowane w tym badaniu jako stopień, w jakim uczestnicy chcą i są w stanie ukończyć 30-minutową ekspozycję VR])
30 minut
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników z wypełnionymi danymi
Ramy czasowe: 90 minut
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie kompletnych danych (>80% danych zebranych podczas wizyty w badaniu, w tym oceny przed, w połowie i po VR)
90 minut
Akceptowalność za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 90 minut
Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji ocenianych od 1 = niska akceptowalność do 4 = wysoka akceptowalność; wyniki są tworzone przy użyciu Skali Likerta do uśrednienia odpowiedzi Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, co daje wynik w zakresie od 1-4. Uczestnik wypełni ten kwestionariusz akceptacji w ramach oceny po sesji VR.
90 minut
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi VR
Ramy czasowe: 30 minut
Bezpieczeństwo protokołu VR zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń uczestników dotyczących skutków ubocznych VR, takich jak choroba lokomocyjna, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub inne negatywne reakcje fizyczne
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, około 90 minut
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Pacjenci oceniają swój „ból w tej chwili” od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnia z odpowiedzi na te pozycje jest używana do stworzenia pojedynczej oceny nasilenia bólu.
Sesja przed i po VR, około 90 minut
Zakłócenia bólu oceniane za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — Skala zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Ocena sesji przed VR
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) - Pain Interference Scale. Pacjenci oceniają, jak bardzo ból przeszkadzał w różnych czynnościach i stanach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza. Średnia z odpowiedzi na te pozycje jest używana do stworzenia pojedynczej oceny nasilenia bólu.
Ocena sesji przed VR
Zmiana napięcia mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR. Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się na Post-VR trwa około 90 minut.
Elementy wizualnej skali analogowej (VAS) są oceniane w skali 0-100. 0=brak napięcia, 100=maksymalne dopuszczalne napięcie. Średnia odpowiedzi w każdym punkcie czasowym została wykorzystana do stworzenia pojedynczego wyniku zmiany między sesją przed VR a sesją po VR.
Sesja przed i po VR. Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się na Post-VR trwa około 90 minut.
Zmiana poziomu dystresu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się po VR trwa około 90 minut.
Elementy wizualnej skali analogowej (VAS) są oceniane w skali 0-100. 0 = całkowity brak stresu, 100 = maksymalny tolerowany stres. Średnia odpowiedzi w każdym punkcie czasowym została wykorzystana do stworzenia pojedynczego wyniku zmiany między sesją przed VR a sesją po VR.
Sesja przed i po VR, Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się po VR trwa około 90 minut.
Zmiana w bólu katastroficznym mierzona za pomocą strategii radzenia sobie ze stresem Podskala kwestionariusza bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, około 90 minut
Pozycje będą oceniane w skali od 0 = nigdy nie rób do 6 = zawsze rób, gdy odczuwasz ból. Średnia z odpowiedzi na te pozycje jest wykorzystywana do utworzenia pojedynczego wyniku zmiany między sesją przed VR a sesją po VR.
Sesja przed i po VR, około 90 minut
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu mierzona za pomocą pozycji zaadaptowanych z podskali poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu skali poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, około 90 minut
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą elementów zaadaptowanych z podskali poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu Skali poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym. Pozycje są oceniane na 10-stopniowej skali od 10 = bardzo niepewne do 100 = bardzo pewne. Wyniki są uśredniane, aby podać ogólną wartość zmiany między sesją przed VR a sesją po VR dla samoskuteczności bólu.
Sesja przed i po VR, około 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach dyrektywy NIH dotyczącej udostępniania danych, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z tego badania zostaną przesłane do repozytorium danych zdezidentyfikowanych PCRC znajdującego się na Uniwersytecie w Kolorado. PCRC w pełni popiera ostateczne oświadczenie NIH w sprawie udostępniania danych badawczych i będzie pomagać wszystkim badaczom i personelowi badawczemu w zapewnieniu ich przestrzegania. Zgodnie z okólnikiem OMB A-110 i kolejnymi oświadczeniami NIH Grants Policy Statement, PCRC zapewni dostęp do wszystkich pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych zebranych w ramach dochodzeń wspieranych przez PCRC, o ile dostęp jest zgodny z zasadami IRB/CHR, lokalnymi, stanowymi i Federalne przepisy ustawowe i wykonawcze oraz zasada prywatności HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania oraz po opublikowaniu danych podsumowujących i udostępnieniu ich w inny sposób. Od tego momentu dane będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz będzie współpracował z wnioskodawcami i IRB indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Niebieski VR

Subskrybuj