- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04069702
Wirtualna rzeczywistość dla poprawy bólu i dystresu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (VR Blue)
Pilotażowe testowanie protokołu wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy bólu i dystresu związanego z bólem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego często doświadczają wysokiego poziomu wyniszczającego bólu i związanego z nim stresu psychicznego. Ból u pacjentów z rakiem jest zazwyczaj leczony środkami przeciwbólowymi. Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że niefarmakologiczne strategie leczenia bólu są potrzebne w leczeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Ostatnie dowody sugerują, że doświadczenia wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą prowadzić do zmniejszenia ostrego bólu; jednak VR nie był testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem z uporczywym bólem. VR może stanowić cenny dodatek do naszego obecnego arsenału metod leczenia uporczywego bólu u pacjentów opieki paliatywnej. VR zapewnia jednostkom wciągające środowisko generowane komputerowo, które może zmniejszyć ból, napięcie i niepokój.
Proponowane badanie opiera się na wstępnych badaniach na zdrowych uczestnikach przeprowadzonych przez dr Luanę Colloca. Dr Colloca jest konsultantem tego projektu, a proponowane badanie byłoby pierwszym, które rozszerzyłoby VR Blue na populację kliniczną i przetestowało jego wpływ na ból kliniczny. Celem jest zebranie wstępnych danych na temat natychmiastowej reakcji pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego na pojedynczą sesję VR. Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i wpływ ekspozycji na VR Blue na kliniczne odczuwanie bólu przez pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Badanie będzie gromadzić dane dotyczące bólu, napięcia i dystresu przed, w punkcie środkowym i po VR. Badacze zbadają również, w jaki sposób zmiany kluczowych zmiennych poznawczych przed i po VR (tj. katastroficzny ból, samoskuteczność bólu) odnoszą się do zmian bólu, napięcia i dystresu związanych z VR.
Badacze będą również zbierać dane jakościowe po doświadczeniach uczestników VR, aby lepiej zrozumieć preferencje, myśli i uczucia pacjentów związane z doświadczeniem VR. Dane zostaną wykorzystane do optymalizacji VR Blue na potrzeby przyszłych badań, w tym opracowania interwencji wspierającej wielosesyjny protokół VR dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Proponowane badanie stanowi pierwszy krok w programie badań klinicznych, które mają na celu przetestowanie skuteczności VR w łagodzeniu bólu i objawów związanych z bólem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W proponowanym badaniu badacze zbiorą ilościowe i jakościowe dane dotyczące wpływu VR Blue na ból i wyniki związane z bólem u 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego często doświadczają wysokiego poziomu wyniszczającego bólu i związanego z nim stresu psychicznego. Ból u pacjentów z rakiem jest zazwyczaj leczony środkami przeciwbólowymi. Niestety, leki przeciwbólowe nie są jednakowo skuteczne i często wiążą się ze źle tolerowanymi działaniami niepożądanymi (np. zaparcia, nudności, uspokojenie polekowe). Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że niefarmakologiczne strategie leczenia bólu są potrzebne w leczeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Ostatnie dowody sugerują, że doświadczenia wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą prowadzić do zmniejszenia ostrego bólu; jednak VR nie był testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem z uporczywym bólem. VR może stanowić cenny dodatek do naszego obecnego arsenału metod leczenia uporczywego bólu u pacjentów opieki paliatywnej.
VR zapewnia jednostkom wciągające środowisko generowane komputerowo, które może zmniejszyć ból, napięcie i niepokój. Szczególnie prawdopodobne jest, że VR pozytywnie wpłynie na ścieżki poznawcze poprzez zmianę procesów poznawczych związanych z bólem (np. zmniejszenie katastrofizmu bólu, zwiększenie własnej skuteczności w kontroli bólu). Interwencje oparte na VR mogą potencjalnie zmienić te negatywne sposoby myślenia, a pacjenci z zaawansowanym rakiem z uporczywym bólem i dystresem związanym z bólem mogą odnieść szczególne korzyści.
Proponowane badanie opiera się na wstępnych badaniach na zdrowych uczestnikach przeprowadzonych przez dr Luanę Colloca. Badanie to wykazało, że ekspozycja na 30-minutowe wirtualne środowisko podwodne/morskie (VR Blue) spowodowało znaczny wzrost tolerancji na ból termiczny w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Dr Colloca jest konsultantem tego projektu, a proponowane badanie byłoby pierwszym, które rozszerzyłoby VR Blue na populację kliniczną i przetestowało jego wpływ na ból kliniczny. Celem jest zebranie wstępnych danych na temat natychmiastowej reakcji pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego na pojedynczą sesję VR. Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i wpływ ekspozycji na VR Blue na kliniczne odczuwanie bólu przez pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Badanie będzie gromadzić dane dotyczące bólu, napięcia i dystresu przed, w punkcie środkowym i po VR. Badacze zbadają również, w jaki sposób zmiany kluczowych zmiennych poznawczych przed i po VR (tj. katastroficzny ból, samoskuteczność bólu) odnoszą się do zmian bólu, napięcia i dystresu związanych z VR.
Badacze będą również zbierać dane jakościowe po doświadczeniach uczestników VR, aby lepiej zrozumieć preferencje, myśli i uczucia pacjentów związane z doświadczeniem VR. Dane zostaną wykorzystane do optymalizacji VR Blue na potrzeby przyszłych badań, w tym opracowania interwencji wspierającej wielosesyjny protokół VR dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Proponowane badanie stanowi pierwszy krok w programie badań klinicznych, które mają na celu przetestowanie skuteczności VR w łagodzeniu bólu i objawów związanych z bólem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W proponowanym badaniu badacze zbiorą ilościowe i jakościowe dane dotyczące wpływu VR Blue na ból i wyniki związane z bólem u 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego poprzez zmniejszenie bólu, napięcia i dystresu. Ten projekt dostarczy wstępnych danych, które zostaną wykorzystane do informowania i optymalizacji rozwoju wielosesyjnego protokołu VR do testowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który można uogólnić na inne populacje opieki paliatywnej z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-85 lat
- rozpoznanie raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania
- ból kliniczny udokumentowany w karcie medycznej (>4 w skali 0-10) i potwierdzony w dniu skierowania do badania (>4 w skali 0-10)
- umieć czytać i mówić po angielsku
- samodzielnie zgłaszane normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- samodzielnie zgłaszane prawidłowe słyszenie
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) wskazana w dokumentacji medycznej
- stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do zaangażowania się w interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niebieski VR
VR Blue to protokół dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy odczuwają uporczywy ból.
Uczestnicy ukończą pojedynczą 30-minutową sesję wirtualnej rzeczywistości podwodnej/morskiej w laboratorium (VR Blue).
VR Blue to wciągające środowisko generowane komputerowo z uspokajającą sceniczną grafiką i relaksującą muzyką natury.
|
VR Blue zapewnia pacjentom wciągające środowisko generowane komputerowo, które może zmniejszyć ból, napięcie i niepokój.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie badania liczby zebranych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność oceniono na podstawie liczby zebranych uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność, oceniana na podstawie badania liczby uczestników z ponad 80% przestrzeganiem protokołu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie przestrzegania protokołu (> 80% przestrzegania protokołu [zdefiniowane w tym badaniu jako stopień, w jakim uczestnicy chcą i są w stanie ukończyć 30-minutową ekspozycję VR])
|
30 minut
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników z wypełnionymi danymi
Ramy czasowe: 90 minut
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie kompletnych danych (>80% danych zebranych podczas wizyty w badaniu, w tym oceny przed, w połowie i po VR)
|
90 minut
|
|
Akceptowalność za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 90 minut
|
Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji ocenianych od 1 = niska akceptowalność do 4 = wysoka akceptowalność; wyniki są tworzone przy użyciu Skali Likerta do uśrednienia odpowiedzi Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, co daje wynik w zakresie od 1-4.
Uczestnik wypełni ten kwestionariusz akceptacji w ramach oceny po sesji VR.
|
90 minut
|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi VR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Bezpieczeństwo protokołu VR zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń uczestników dotyczących skutków ubocznych VR, takich jak choroba lokomocyjna, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub inne negatywne reakcje fizyczne
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, około 90 minut
|
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Pacjenci oceniają swój „ból w tej chwili” od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Średnia z odpowiedzi na te pozycje jest używana do stworzenia pojedynczej oceny nasilenia bólu.
|
Sesja przed i po VR, około 90 minut
|
|
Zakłócenia bólu oceniane za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — Skala zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Ocena sesji przed VR
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) - Pain Interference Scale.
Pacjenci oceniają, jak bardzo ból przeszkadzał w różnych czynnościach i stanach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Średnia z odpowiedzi na te pozycje jest używana do stworzenia pojedynczej oceny nasilenia bólu.
|
Ocena sesji przed VR
|
|
Zmiana napięcia mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR. Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się na Post-VR trwa około 90 minut.
|
Elementy wizualnej skali analogowej (VAS) są oceniane w skali 0-100.
0=brak napięcia, 100=maksymalne dopuszczalne napięcie.
Średnia odpowiedzi w każdym punkcie czasowym została wykorzystana do stworzenia pojedynczego wyniku zmiany między sesją przed VR a sesją po VR.
|
Sesja przed i po VR. Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się na Post-VR trwa około 90 minut.
|
|
Zmiana poziomu dystresu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się po VR trwa około 90 minut.
|
Elementy wizualnej skali analogowej (VAS) są oceniane w skali 0-100.
0 = całkowity brak stresu, 100 = maksymalny tolerowany stres.
Średnia odpowiedzi w każdym punkcie czasowym została wykorzystana do stworzenia pojedynczego wyniku zmiany między sesją przed VR a sesją po VR.
|
Sesja przed i po VR, Pełna wizyta studyjna rozpoczynająca się przed VR i kończąca się po VR trwa około 90 minut.
|
|
Zmiana w bólu katastroficznym mierzona za pomocą strategii radzenia sobie ze stresem Podskala kwestionariusza bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, około 90 minut
|
Pozycje będą oceniane w skali od 0 = nigdy nie rób do 6 = zawsze rób, gdy odczuwasz ból.
Średnia z odpowiedzi na te pozycje jest wykorzystywana do utworzenia pojedynczego wyniku zmiany między sesją przed VR a sesją po VR.
|
Sesja przed i po VR, około 90 minut
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu mierzona za pomocą pozycji zaadaptowanych z podskali poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu skali poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Sesja przed i po VR, około 90 minut
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą elementów zaadaptowanych z podskali poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu Skali poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym.
Pozycje są oceniane na 10-stopniowej skali od 10 = bardzo niepewne do 100 = bardzo pewne.
Wyniki są uśredniane, aby podać ogólną wartość zmiany między sesją przed VR a sesją po VR dla samoskuteczności bólu.
|
Sesja przed i po VR, około 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103248
- U2CNR014637 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niebieski VR
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPowolny oddechSzwajcaria
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczność, postępującaChiny
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony