이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 대장암 환자의 통증 및 스트레스 개선을 위한 가상현실 (VR Blue)

2023년 7월 6일 업데이트: Duke University

진행성 대장암 환자의 통증 및 통증 관련 고통을 개선하기 위한 가상 현실 프로토콜 파일럿 테스트

진행성 대장암 환자는 종종 높은 수준의 쇠약 통증과 통증 관련 심리적 고통을 경험합니다. 암 환자의 통증은 일반적으로 진통제로 치료됩니다. 진행성 암 환자의 통증을 치료하기 위해 비약물적 통증 관리 전략이 필요하다는 데 동의하는 목소리가 커지고 있습니다. 최근 증거에 따르면 가상 현실(VR) 경험은 급성 통증 감소로 이어질 수 있습니다. 그러나 지속적인 통증이 있는 진행성 암 환자에게는 VR이 테스트되지 않았습니다. VR은 완화 치료 환자의 지속적인 통증에 대한 현재 치료법에 귀중한 추가 기능을 제공할 수 있습니다. VR은 개인에게 고통, 긴장 및 괴로움을 줄일 수 있는 몰입형 컴퓨터 생성 환경을 제공합니다.

제안된 연구는 Luana Colloca, MD, PhD가 수행한 건강한 참가자에 대한 예비 연구를 기반으로 하고 이를 확장합니다. Colloca 박사는 이 프로젝트의 컨설턴트이며 제안된 연구는 VR Blue를 임상 인구로 확장하고 임상 통증에 미치는 영향을 테스트하는 최초의 연구가 될 것입니다. 목표는 단일 VR 세션에 대한 진행성 대장암 환자의 즉각적인 반응에 대한 초기 데이터를 수집하는 것입니다. 연구자들은 진행성 대장암 환자의 임상 통증 경험에 대한 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 VR Blue 노출의 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 VR 이전, 중간 및 이후의 고통, 긴장 및 고통에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 또한 주요 인지 변수(즉, 통증 파국화, 통증 자기효능감)의 VR 전후 변화가 통증, 긴장 및 괴로움의 VR 관련 변화와 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.

조사관은 또한 VR 경험에 대한 환자의 선호도, 생각 및 느낌을 더 잘 이해하기 위해 참가자의 VR 경험에 따라 질적 데이터를 수집할 것입니다. 데이터는 진행성 대장암 환자를 위한 다중 세션 VR 프로토콜을 지원하기 위한 중재 개발을 포함하여 향후 연구를 위해 VR Blue를 최적화하는 데 사용될 것입니다. 제안된 연구는 진행성 대장암 환자의 통증 및 통증 관련 증상을 개선하는 VR의 효능을 테스트하려는 임상 연구 프로그램의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 제안된 연구에서 조사관은 VR Blue가 20명의 진행성 대장암 환자의 통증 및 통증 관련 결과에 미치는 영향에 대한 양적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 대장암 환자는 종종 높은 수준의 쇠약 통증과 통증 관련 심리적 고통을 경험합니다. 암 환자의 통증은 일반적으로 진통제로 치료됩니다. 불행하게도, 진통제는 균일하게 효과적이지 않으며 종종 잘 견디지 못하는 부작용(예: 변비, 메스꺼움, 진정)과 관련이 있습니다. 진행성 암 환자의 통증을 치료하기 위해 비약물적 통증 관리 전략이 필요하다는 데 동의하는 목소리가 커지고 있습니다. 최근 증거에 따르면 가상 현실(VR) 경험은 급성 통증 감소로 이어질 수 있습니다. 그러나 지속적인 통증이 있는 진행성 암 환자에게는 VR이 테스트되지 않았습니다. VR은 완화 치료 환자의 지속적인 통증에 대한 현재 치료법에 귀중한 추가 기능을 제공할 수 있습니다.

VR은 개인에게 고통, 긴장 및 괴로움을 줄일 수 있는 몰입형 컴퓨터 생성 환경을 제공합니다. VR은 특히 통증 관련 인지를 변경하여 인지 경로에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다(예: 통증 파국화 감소, 통증 조절을 위한 자기 효능감 증가). VR 기반 개입은 이러한 부정적인 사고 방식을 바꿀 수 있는 잠재력이 있으며, 지속적인 통증과 통증 관련 고통을 겪는 진행성 암 환자에게 특히 도움이 될 수 있습니다.

제안된 연구는 Luana Colloca, MD, PhD가 수행한 건강한 참가자에 대한 예비 연구를 기반으로 하고 이를 확장합니다. 그 연구는 30분 가상 수중/바다 환경(VR Blue)에 노출되면 통제 조건에 비해 열 통증 자극에 대한 통증 내성이 크게 증가한다는 것을 발견했습니다. Colloca 박사는 이 프로젝트의 컨설턴트이며 제안된 연구는 VR Blue를 임상 인구로 확장하고 임상 통증에 미치는 영향을 테스트하는 최초의 연구가 될 것입니다. 목표는 단일 VR 세션에 대한 진행성 대장암 환자의 즉각적인 반응에 대한 초기 데이터를 수집하는 것입니다. 연구자들은 진행성 대장암 환자의 임상 통증 경험에 대한 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 VR Blue 노출의 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 VR 이전, 중간 및 이후의 고통, 긴장 및 고통에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 또한 주요 인지 변수(즉, 통증 파국화, 통증 자기효능감)의 VR 전후 변화가 통증, 긴장 및 괴로움의 VR 관련 변화와 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.

조사관은 또한 VR 경험에 대한 환자의 선호도, 생각 및 느낌을 더 잘 이해하기 위해 참가자의 VR 경험에 따라 질적 데이터를 수집할 것입니다. 데이터는 진행성 대장암 환자를 위한 다중 세션 VR 프로토콜을 지원하기 위한 중재 개발을 포함하여 향후 연구를 위해 VR Blue를 최적화하는 데 사용될 것입니다. 제안된 연구는 진행성 대장암 환자의 통증 및 통증 관련 증상을 개선하는 VR의 효능을 테스트하려는 임상 연구 프로그램의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 제안된 연구에서 조사관은 VR Blue가 20명의 진행성 대장암 환자의 통증 및 통증 관련 결과에 미치는 영향에 대한 양적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다.

이 연구의 장기 목표는 통증, 긴장 및 고통을 줄임으로써 진행성 대장암 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이 프로젝트는 통증이 있는 다른 완화 치료 집단에 일반화할 수 있는 진행성 대장암 환자에서 테스트할 다중 세션 VR 프로토콜의 개발을 알리고 최적화하는 데 사용될 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 4기 대장암 진단
  • 의료 차트에 기록된 임상 통증(0-10 척도에서 >4) 및 연구 예약일에 확인됨(0-10 척도에서 >4)
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 것
  • 자가보고 정상 또는 정상 시력으로 교정
  • 자가보고 정상 청력

제외 기준:

  • 의료 기록에 표시된 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)
  • 연구에 안전한 참여를 금하는 의학적 상태(예: 최근 심근경색증)
  • 중재에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 블루
VR Blue는 지속적인 통증을 경험하는 진행성 대장암 환자를 위한 프로토콜입니다. 참가자는 30분짜리 실험실 기반 가상 현실 수중/해상 환경(VR Blue) 세션을 완료합니다. VR Blue는 차분하고 아름다운 그래픽과 편안한 자연 음악을 특징으로 하는 몰입형 컴퓨터 생성 환경입니다.
행동: VR 블루
VR Blue는 환자에게 고통, 긴장 및 괴로움을 줄일 수 있는 몰입형 컴퓨터 생성 환경을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 참여자 수를 검토하여 타당성 평가
기간: 6 개월
타당성은 누적된 참가자 수를 조사하여 평가되었습니다.
6 개월
의정서 준수율이 80% 이상인 참가자 수를 조사하여 타당성 평가
기간: 30 분
실행 가능성은 프로토콜 준수를 검토하여 평가됩니다(프로토콜 준수 >80% [이 연구에서는 참가자가 30분 VR 노출을 완료할 의향과 능력으로 정의됨]).
30 분
타당성, 완성된 데이터로 참가자 수로 평가
기간: 90분
타당성은 완성된 데이터를 검토하여 평가됩니다(VR 전, 중간 및 사후 평가를 포함하여 연구 약속 시 수집된 >80% 데이터).
90분
고객 만족도 설문지를 사용한 수용 가능성
기간: 90분
이 설문지는 1=낮은 수용도에서 4=높은 수용도까지 등급이 매겨진 10개 항목을 포함합니다. 점수는 리커트 척도를 활용하여 클라이언트 만족도 설문지 응답의 평균을 구하여 1-4점 범위의 점수를 생성합니다. 참가자는 VR 세션 후 평가의 일부로 이 수용 가능성 설문지를 작성합니다.
90분
VR 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 분
멀미, 현기증, 두통, 메스꺼움 또는 기타 부정적인 신체적 반응과 같은 VR 부작용에 대한 참가자의 보고를 기반으로 VR 프로토콜의 안전성을 평가합니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증 중증도의 변화
기간: VR 세션 전, 후, 약 90분
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다. 환자는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지 "당장 통증"을 평가할 것입니다. 이러한 항목에 대한 응답의 평균은 단일 통증 심각도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
VR 세션 전, 후, 약 90분
간략한 통증 목록(BPI)으로 평가한 통증 간섭 - 통증 간섭 척도
기간: 사전 VR 세션 평가
통증 간섭은 간략한 통증 인벤토리(BPI) - 통증 간섭 척도로 평가됩니다. 환자는 지난 7일 동안 다양한 활동 및 기분 상태에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지 0=방해되지 않음에서 10=완전히 방해됨까지 등급을 매길 것입니다. 이러한 항목에 대한 응답의 평균은 단일 통증 심각도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
사전 VR 세션 평가
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 장력의 변화
기간: 사전, 사후 VR 세션. 사전 VR에서 시작하여 사후 VR에서 끝나는 전체 연구 방문은 약 90분입니다.
VAS(Visual Analog Scale) 항목은 0-100 척도로 평가됩니다. 0=장력이 전혀 없음, 100=허용할 수 있는 최대 장력. 각 시점에서의 평균 응답을 사용하여 VR 전 세션에서 VR 후 세션으로의 단일 변경 점수를 생성했습니다.
사전, 사후 VR 세션. 사전 VR에서 시작하여 사후 VR에서 끝나는 전체 연구 방문은 약 90분입니다.
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 조난의 변화
기간: 사전 및 사후 VR 세션, 사전 VR에서 시작하여 사후 VR에서 끝나는 전체 연구 방문은 약 90분입니다.
VAS(Visual Analog Scale) 항목은 0-100 척도로 평가됩니다. 0=스트레스가 전혀 없음, 100=허용할 수 있는 최대 스트레스. 각 시점에서의 평균 응답을 사용하여 VR 전 세션에서 VR 후 세션으로의 단일 변경 점수를 생성했습니다.
사전 및 사후 VR 세션, 사전 VR에서 시작하여 사후 VR에서 끝나는 전체 연구 방문은 약 90분입니다.
대처 전략 설문지의 통증 파국화 하위 척도로 측정된 통증 파국화의 변화
기간: VR 세션 전후, 약 90분
항목은 0=절대 하지 않음에서 6=아플 때 항상 해야 함 범위의 척도로 평가됩니다. 이러한 항목에 대한 응답의 평균은 VR 전 세션에서 VR 후 세션으로의 단일 변경 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
VR 세션 전후, 약 90분
만성 통증 자기 효능감 척도의 통증 관리 하위 척도에서 적응된 항목을 사용하여 측정한 통증 자기 효능감의 변화
기간: VR 세션 전후, 약 90분
자기 효능감은 만성 통증 자기 효능감 척도의 통증 관리 하위 척도에 대한 자기 효능감에서 채택된 항목을 사용하여 측정됩니다. 항목은 10=매우 불확실함에서 100=매우 확실함까지의 10점 척도로 평가됩니다. 고통 자기 효능감에 대한 VR 전 세션에서 VR 후 세션으로의 전반적인 변화 값을 제공하기 위해 점수를 평균화합니다.
VR 세션 전후, 약 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Palliative Care Research Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103248
  • U2CNR014637 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 지침의 일환으로 이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 콜로라도 대학에 위치한 PCRC 식별되지 않은 데이터 저장소로 전송됩니다. PCRC는 연구 데이터 공유에 관한 최종 NIH 성명서를 전적으로 지원하며 모든 연구자와 연구 인력이 규정을 준수하도록 지원할 것입니다. OMB Circular A-110 및 후속 NIH 보조금 정책 성명서에 따라 PCRC는 액세스가 IRB/CHR 규칙, 지역, 주 및 연방법 및 규정, HIPAA 개인 정보 보호 규칙.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 요약 데이터가 게시되거나 다른 방식으로 사용할 수 있게 되면 사용할 수 있게 됩니다. 이 시점부터 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관은 사례별로 요청자 및 IRB와 협력합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

VR 블루에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다