Realidad virtual para mejorar el dolor y la angustia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio avanzado (VR Blue)
Prueba piloto de un protocolo de realidad virtual para mejorar el dolor y la angustia relacionada con el dolor en pacientes con cáncer colorrectal en estadio avanzado
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado a menudo experimentan altos niveles de dolor debilitante y angustia psicológica relacionada con el dolor. El dolor en pacientes con cáncer generalmente se trata con analgésicos. Cada vez hay más acuerdo en que se necesitan estrategias de manejo del dolor no farmacológicas para tratar el dolor en pacientes con cáncer avanzado. La evidencia reciente sugiere que las experiencias de Realidad Virtual (VR) pueden conducir a reducciones en el dolor agudo; sin embargo, la realidad virtual no se ha probado en pacientes con cáncer avanzado que tienen dolor persistente. La realidad virtual podría representar una valiosa adición a nuestro arsenal actual de tratamientos para el dolor persistente en pacientes con cuidados paliativos. La realidad virtual proporciona a las personas un entorno inmersivo generado por computadora que puede reducir el dolor, la tensión y la angustia.
El estudio propuesto se basa y amplía la investigación preliminar en participantes sanos realizada por Luana Colloca, MD, PhD. El Dr. Colloca es consultor en este proyecto y el estudio propuesto sería el primero en extender VR Blue a una población clínica y probar sus efectos sobre el dolor clínico. El objetivo es recopilar datos iniciales sobre la respuesta inmediata de los pacientes con cáncer colorrectal avanzado a una sola sesión de realidad virtual. Los investigadores examinarán la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y el impacto de la exposición a VR Blue en la experiencia del dolor clínico de los pacientes con cáncer colorrectal avanzado. El estudio recopilará datos sobre el dolor, la tensión y la angustia antes, en el punto medio y después de la RV. Los investigadores también examinarán cómo los cambios previos y posteriores a la realidad virtual en variables cognitivas clave (es decir, catastrofización del dolor, autoeficacia del dolor) se relacionan con los cambios relacionados con la realidad virtual en el dolor, la tensión y la angustia.
Los investigadores también recopilarán datos cualitativos después de la experiencia de realidad virtual de los participantes para comprender mejor las preferencias, pensamientos y sentimientos de los pacientes sobre la experiencia de realidad virtual. Los datos se utilizarán para optimizar VR Blue para futuros estudios, incluido el desarrollo de una intervención para respaldar un protocolo de RV de sesiones múltiples para pacientes con cáncer colorrectal avanzado. El estudio propuesto representa el primer paso en un programa de investigación clínica que busca probar la eficacia de la realidad virtual para mejorar el dolor y los síntomas relacionados con el dolor en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. En el estudio propuesto, los investigadores recopilarán datos cuantitativos y cualitativos sobre el impacto de VR Blue en el dolor y los resultados relacionados con el dolor en 20 pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado a menudo experimentan altos niveles de dolor debilitante y angustia psicológica relacionada con el dolor. El dolor en pacientes con cáncer generalmente se trata con analgésicos. Desafortunadamente, los analgésicos no son uniformemente efectivos y, a menudo, se asocian con efectos secundarios mal tolerados (p. ej., estreñimiento, náuseas, sedación). Cada vez hay más acuerdo en que se necesitan estrategias de manejo del dolor no farmacológicas para tratar el dolor en pacientes con cáncer avanzado. La evidencia reciente sugiere que las experiencias de Realidad Virtual (VR) pueden conducir a reducciones en el dolor agudo; sin embargo, la realidad virtual no se ha probado en pacientes con cáncer avanzado que tienen dolor persistente. La realidad virtual podría representar una valiosa adición a nuestro arsenal actual de tratamientos para el dolor persistente en pacientes con cuidados paliativos.
La realidad virtual proporciona a las personas un entorno inmersivo generado por computadora que puede reducir el dolor, la tensión y la angustia. Es muy probable que la RV tenga un impacto positivo en las vías cognitivas al cambiar las cogniciones relacionadas con el dolor (p. ej., disminuir la catastrofización del dolor, aumentar la autoeficacia para controlar el dolor). Las intervenciones basadas en la realidad virtual tienen el potencial de alterar estas formas negativas de pensar, y los pacientes con cáncer avanzado con dolor persistente y angustia relacionada con el dolor pueden ser especialmente beneficiados.
El estudio propuesto se basa y amplía la investigación preliminar en participantes sanos realizada por Luana Colloca, MD, PhD. Ese estudio encontró que la exposición a un entorno marino/subacuático virtual de 30 minutos (VR Blue) produjo aumentos significativos en la tolerancia al dolor por estímulos de dolor térmico en comparación con las condiciones de control. El Dr. Colloca es consultor en este proyecto y el estudio propuesto sería el primero en extender VR Blue a una población clínica y probar sus efectos sobre el dolor clínico. El objetivo es recopilar datos iniciales sobre la respuesta inmediata de los pacientes con cáncer colorrectal avanzado a una sola sesión de realidad virtual. Los investigadores examinarán la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y el impacto de la exposición a VR Blue en la experiencia del dolor clínico de los pacientes con cáncer colorrectal avanzado. El estudio recopilará datos sobre el dolor, la tensión y la angustia antes, en el punto medio y después de la RV. Los investigadores también examinarán cómo los cambios previos y posteriores a la realidad virtual en variables cognitivas clave (es decir, catastrofización del dolor, autoeficacia del dolor) se relacionan con los cambios relacionados con la realidad virtual en el dolor, la tensión y la angustia.
Los investigadores también recopilarán datos cualitativos después de la experiencia de realidad virtual de los participantes para comprender mejor las preferencias, pensamientos y sentimientos de los pacientes sobre la experiencia de realidad virtual. Los datos se utilizarán para optimizar VR Blue para futuros estudios, incluido el desarrollo de una intervención para respaldar un protocolo de RV de sesiones múltiples para pacientes con cáncer colorrectal avanzado. El estudio propuesto representa el primer paso en un programa de investigación clínica que busca probar la eficacia de la realidad virtual para mejorar el dolor y los síntomas relacionados con el dolor en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. En el estudio propuesto, los investigadores recopilarán datos cuantitativos y cualitativos sobre el impacto de VR Blue en el dolor y los resultados relacionados con el dolor en 20 pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal avanzado al disminuir el dolor, la tensión y la angustia. Este proyecto proporcionará datos preliminares que se utilizarán para informar y optimizar el desarrollo de un protocolo de realidad virtual de varias sesiones que se probará en pacientes con cáncer colorrectal en etapa avanzada que podría generalizarse a otras poblaciones de cuidados paliativos con dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-85
- un diagnóstico de cáncer colorrectal en estadio IV
- dolor clínico documentado en la historia clínica (>4 en una escala de 0 a 10) y confirmado el día de su cita de estudio (>4 en una escala de 0 a 10)
- ser capaz de leer y hablar inglés
- visión normal autoinformada o corregida a normal
- audición normal autoinformada
Criterio de exclusión:
- una enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) según lo indiquen los registros médicos
- una afección médica que contraindique una participación segura en el estudio (p. ej., infarto de miocardio reciente)
- deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la capacidad del paciente para participar en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RV azul
VR Blue es un protocolo para pacientes con cáncer colorrectal en etapa avanzada que experimentan dolor persistente.
Los participantes completarán una única sesión de 30 minutos basada en laboratorio de realidad virtual bajo el agua/entorno marino (VR Blue).
VR Blue es un entorno inmersivo generado por computadora que presenta relajantes gráficos escénicos y relajante música natural.
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VR Blue brinda a los pacientes un entorno inmersivo generado por computadora que puede reducir el dolor, la tensión y la angustia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad, evaluada examinando el número de participantes acumulados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se evaluó examinando el número de participantes acumulados.
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6 meses
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Viabilidad, evaluada mediante el examen del número de participantes con >80 % de adhesión al protocolo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La viabilidad se evaluará examinando el cumplimiento del protocolo (>80 % de cumplimiento del protocolo [definido en este estudio como el grado en que los participantes están dispuestos y son capaces de completar la exposición de RV de 30 minutos])
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30 minutos
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Viabilidad, evaluada por número de participantes con datos completos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La viabilidad se evaluará mediante el examen de los datos completos (>80 % de los datos recopilados en la cita del estudio, incluidas las evaluaciones previas, intermedias y posteriores a la RV)
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90 minutos
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Aceptabilidad usando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Este cuestionario contiene 10 ítems calificados de 1=baja aceptabilidad a 4=alta aceptabilidad; los puntajes se crean utilizando la escala de Likert para promediar las respuestas del Cuestionario de satisfacción del cliente, lo que da como resultado un rango de puntaje de 1 a 4.
El participante completará este cuestionario de aceptabilidad como parte de su evaluación posterior a la sesión de RV.
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90 minutos
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Número de participantes con efectos secundarios de RV
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La seguridad del protocolo de realidad virtual se evaluará en función del informe de los participantes sobre los efectos secundarios de la realidad virtual, como cinetosis, mareos, dolor de cabeza, náuseas u otras reacciones físicas negativas.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del dolor evaluado con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior a la realidad virtual, aproximadamente 90 minutos
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El dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Los pacientes calificarán su "dolor en este momento" de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
Se utiliza un promedio de las respuestas a estos elementos para crear una única puntuación de gravedad del dolor.
|
Sesión previa y posterior a la realidad virtual, aproximadamente 90 minutos
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Interferencia del dolor evaluada con el Inventario breve del dolor (BPI) - Escala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la sesión de realidad virtual
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La interferencia del dolor se evaluará con el Inventario breve del dolor (BPI) - Escala de interferencia del dolor.
Los pacientes calificarán cuánto interfirió el dolor con una variedad de actividades y estados de ánimo durante los últimos 7 días desde 0 = no interfiere hasta 10 = interfiere completamente.
Se utiliza un promedio de las respuestas a estos elementos para crear una única puntuación de gravedad del dolor.
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Evaluación previa a la sesión de realidad virtual
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Cambio en la tensión medido con la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior a la realidad virtual. La visita de estudio completa que comienza antes de la RV y finaliza en la post-RV dura aproximadamente 90 minutos.
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Los elementos de la escala analógica visual (VAS) se clasifican en una escala de 0 a 100.
0 = ninguna tensión en absoluto, 100 = máxima tensión tolerable.
Se usó un promedio de las respuestas en cada punto de tiempo para crear una puntuación única de cambio desde la sesión anterior a la RV a la sesión posterior a la RV.
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Sesión previa y posterior a la realidad virtual. La visita de estudio completa que comienza antes de la RV y finaliza en la post-RV dura aproximadamente 90 minutos.
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Cambio en la angustia medido con la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Sesiones previas y posteriores a la RV, la visita de estudio completa que comienza antes de la RV y finaliza en la post-RV es de aproximadamente 90 minutos.
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Los elementos de la escala analógica visual (VAS) se clasifican en una escala de 0 a 100.
0=ningún estrés, 100=máximo estrés tolerable.
Se usó un promedio de las respuestas en cada punto de tiempo para crear una puntuación única de cambio desde la sesión anterior a la RV a la sesión posterior a la RV.
|
Sesiones previas y posteriores a la RV, la visita de estudio completa que comienza antes de la RV y finaliza en la post-RV es de aproximadamente 90 minutos.
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|
Cambio en el catastrofismo del dolor medido con la subescala de catastrofismo del dolor del Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior a la realidad virtual, aproximadamente 90 minutos
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Los ítems se calificarán en una escala que va desde 0 = nunca hacer hasta 6 = siempre hacer cuando tenga dolor.
Se utiliza un promedio de las respuestas a estos elementos para crear una puntuación única de cambio desde la sesión anterior a la RV a la sesión posterior a la RV.
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Sesión previa y posterior a la realidad virtual, aproximadamente 90 minutos
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Cambio en la autoeficacia del dolor medida mediante ítems adaptados de la subescala de autoeficacia para el manejo del dolor de la escala de autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Sesión previa y posterior a la realidad virtual, aproximadamente 90 minutos
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La autoeficacia se medirá utilizando ítems adaptados de la subescala de autoeficacia para el manejo del dolor de la Escala de autoeficacia del dolor crónico.
Los ítems se califican en una escala de 10 puntos que van desde 10 = muy incierto hasta 100 = muy seguro.
Las puntuaciones se promedian para dar un valor general de cambio de la sesión previa a la RV a la sesión posterior a la RV para la autoeficacia del dolor.
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Sesión previa y posterior a la realidad virtual, aproximadamente 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103248
- U2CNR014637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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