Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus kivun ja ahdistuksen parantamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (VR Blue)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Pilottitestaus virtuaalitodellisuusprotokollaa kivun ja kipuun liittyvän ahdistuksen parantamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, kokevat usein voimakasta heikentävää kipua ja kipuun liittyvää psyykkistä kärsimystä. Syöpäpotilaiden kipua hoidetaan tyypillisesti kipulääkkeillä. Yhä enemmän ollaan yhtä mieltä siitä, että ei-lääketieteellisiä kivunhallintastrategioita tarvitaan pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden kivun hoitoon. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että virtuaalitodellisuuden (VR) kokemukset voivat vähentää akuuttia kipua; VR:ää ei kuitenkaan ole testattu pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on jatkuva kipu. VR voisi olla arvokas lisä nykyiseen aseistukseen palliatiivisen hoidon potilaiden jatkuvan kivun hoitoon. VR tarjoaa yksilöille mukaansatempaavan tietokoneella luoman ympäristön, joka voi vähentää kipua, jännitystä ja ahdistusta.

Ehdotettu tutkimus perustuu lääketieteen tohtori Luana Collocan suorittamaan terveillä osallistujilla tehtyyn alustavaan tutkimukseen ja laajentaa sitä. Dr. Colloca on tämän projektin konsultti, ja ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka laajentaisi VR Bluen kliiniseen väestöön ja testaisi sen vaikutuksia kliiniseen kipuun. Tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa pitkälle edenneiden paksusuolensyöpäpotilaiden välittömästä vasteesta yhteen VR-istuntoon. Tutkijat tutkivat VR Blue -altistuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja vaikutusta pitkälle edenneiden paksusuolensyövän potilaiden kliiniseen kipukokemukseen. Tutkimuksessa kerätään tietoa kivusta, jännityksestä ja ahdistuksesta ennen VR:ää, keskikohtaa ja sen jälkeen. Tutkijat tutkivat myös, kuinka ennen VR:n jälkeisiä muutoksia keskeisissä kognitiivisissa muuttujissa (eli kivun katastrofi, kivun itsetehokkuus) liittyvät VR:ään liittyviin muutoksiin kivussa, jännityksessä ja ahdistuksessa.

Tutkijat keräävät myös kvalitatiivista dataa osallistujien VR-kokemuksen perusteella ymmärtääkseen paremmin potilaiden mieltymyksiä, ajatuksia ja tunteita VR-kokemuksesta. Tietoja käytetään optimoimaan VR Blue tulevaa tutkimusta varten, mukaan lukien interventio, joka tukee monijaksoista VR-protokollaa pitkälle edenneille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen askel kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa pyritään testaamaan VR:n tehokkuutta kivun ja kipuun liittyvien oireiden lievittämisessä pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat keräävät kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja VR Bluen vaikutuksesta kipuun ja kipuun liittyviin tuloksiin 20 pitkälle edenneellä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, kokevat usein voimakasta heikentävää kipua ja kipuun liittyvää psyykkistä kärsimystä. Syöpäpotilaiden kipua hoidetaan tyypillisesti kipulääkkeillä. Valitettavasti kipulääkkeet eivät ole yhtä tehokkaita, ja niihin liittyy usein huonosti siedettyjä sivuvaikutuksia (esim. ummetus, pahoinvointi, sedaatio). Yhä enemmän ollaan yhtä mieltä siitä, että ei-lääketieteellisiä kivunhallintastrategioita tarvitaan pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden kivun hoitoon. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että virtuaalitodellisuuden (VR) kokemukset voivat vähentää akuuttia kipua; VR:ää ei kuitenkaan ole testattu pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on jatkuva kipu. VR voisi olla arvokas lisä nykyiseen aseistukseen palliatiivisen hoidon potilaiden jatkuvan kivun hoitoon.

VR tarjoaa yksilöille mukaansatempaavan tietokoneella luoman ympäristön, joka voi vähentää kipua, jännitystä ja ahdistusta. VR saattaa erityisen todennäköisesti vaikuttaa positiivisesti kognitiivisiin polkuihin muuttamalla kipuun liittyviä kognitioita (esim. vähentämällä kivun katastrofaalista, lisäämällä itsetehokkuutta kivunhallinnassa). VR-pohjaiset interventiot voivat muuttaa näitä negatiivisia ajattelutapoja, ja pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on jatkuvaa kipua ja kipuun liittyvää ahdistusta, voivat olla erityisen todennäköisiä.

Ehdotettu tutkimus perustuu lääketieteen tohtori Luana Collocan suorittamaan terveillä osallistujilla tehtyyn alustavaan tutkimukseen ja laajentaa sitä. Tuossa tutkimuksessa havaittiin, että altistuminen 30 minuutin virtuaaliselle vedenalaiselle/meriympäristölle (VR Blue) paransi merkittävästi lämpökipuärsykkeiden kivunsietokykyä vertailuolosuhteisiin verrattuna. Dr. Colloca on tämän projektin konsultti, ja ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka laajentaisi VR Bluen kliiniseen väestöön ja testaisi sen vaikutuksia kliiniseen kipuun. Tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa pitkälle edenneiden paksusuolensyöpäpotilaiden välittömästä vasteesta yhteen VR-istuntoon. Tutkijat tutkivat VR Blue -altistuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja vaikutusta pitkälle edenneiden paksusuolensyövän potilaiden kliiniseen kipukokemukseen. Tutkimuksessa kerätään tietoa kivusta, jännityksestä ja ahdistuksesta ennen VR:ää, keskikohtaa ja sen jälkeen. Tutkijat tutkivat myös, kuinka ennen VR:n jälkeisiä muutoksia keskeisissä kognitiivisissa muuttujissa (eli kivun katastrofi, kivun itsetehokkuus) liittyvät VR:ään liittyviin muutoksiin kivussa, jännityksessä ja ahdistuksessa.

Tutkijat keräävät myös kvalitatiivista dataa osallistujien VR-kokemuksen perusteella ymmärtääkseen paremmin potilaiden mieltymyksiä, ajatuksia ja tunteita VR-kokemuksesta. Tietoja käytetään optimoimaan VR Blue tulevaa tutkimusta varten, mukaan lukien interventio, joka tukee monijaksoista VR-protokollaa pitkälle edenneille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen askel kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa pyritään testaamaan VR:n tehokkuutta kivun ja kipuun liittyvien oireiden lievittämisessä pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat keräävät kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja VR Bluen vaikutuksesta kipuun ja kipuun liittyviin tuloksiin 20 pitkälle edenneellä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaalla.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa pitkälle edenneiden paksusuolensyöpäpotilaiden elämänlaatua vähentämällä kipua, jännitystä ja ahdistusta. Tämä projekti tuottaa alustavia tietoja, joita käytetään tiedottamaan ja optimoimaan moniistuntoisen VR-protokollan kehittämistä, joka testataan pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, mikä voisi olla yleistettävissä muille kipupotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-85
  • IV-vaiheen paksusuolensyövän diagnoosi
  • kliininen kipu dokumentoitu lääketieteelliseen kaavioon (>4 asteikolla 0-10) ja vahvistettu tutkimuspäivänä (>4 asteikolla 0-10)
  • osaa lukea ja puhua englantia
  • itse ilmoittanut normaaliksi tai korjattu normaaliksi
  • itse ilmoittama normaali kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) lääketieteellisten tietojen mukaan
  • sairaus, joka on vasta-aiheinen turvalliselle tutkimukseen osallistumiselle (esim. äskettäinen sydäninfarkti)
  • näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee potilaan kykyä osallistua interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR sininen
VR Blue on protokolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja joilla on jatkuvaa kipua. Osallistujat suorittavat yhden 30 minuutin laboratoriopohjaisen virtuaalitodellisuuden vedenalaisen/meren ympäristön (VR Blue) -istunnon. VR Blue on mukaansatempaava tietokoneella luotu ympäristö, joka sisältää rauhoittavaa maisemagrafiikkaa ja rentouttavaa luontomusiikkia.
VR Blue tarjoaa potilaille mukaansatempaavan tietokoneella luoman ympäristön, joka voi vähentää kipua, jännitystä ja ahdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, arvioitu tutkimalla kertynyttä osallistujamäärää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuus arvioitiin tarkastelemalla kertynyttä osallistujamäärää.
6 kuukautta
Toteutettavuus, arvioitu tutkimalla niiden osallistujien lukumäärää, jotka noudattavat pöytäkirjaa yli 80-prosenttisesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla protokollan noudattamista (>80 %:n noudattaminen protokollassa [määritelty tässä tutkimuksessa asteena, jolla osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan 30 minuutin VR-altistuksen])
30 minuuttia
Toteutettavuus, arvioitu osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on valmiit tiedot
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla valmiita tietoja (>80 % tutkimusajan yhteydessä kerätystä tiedosta, mukaan lukien ennen, puolivälin ja VR:n jälkeiset arvioinnit)
90 minuuttia
Hyväksyttävyys Asiakastyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa arvosanalla 1 = alhainen hyväksyttävyys 4 = hyvä hyväksyttävyys; pisteet luodaan käyttämällä Likert-asteikkoa asiakastyytyväisyyskyselyn vastausten keskiarvoon, jolloin tuloksena on pisteet 1-4. Osallistuja täyttää tämän hyväksyttävyyskyselyn osana VR-istunnon jälkeistä arviointiaan.
90 minuuttia
VR-sivuvaikutuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
VR-protokollan turvallisuutta arvioidaan osallistujien VR:n sivuvaikutusten, kuten matkapahoinvoinnin, huimauksen, päänsäryn, pahoinvoinnin tai muiden negatiivisten fyysisten reaktioiden perusteella.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeusasteessa lyhyen kipukartoituksen (BPI) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen VR:ää, sen jälkeen, noin 90 minuuttia
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella. Potilaat arvioivat "kipunsa juuri nyt" arvosta 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Näihin kohtiin saatujen vastausten keskiarvoa käytetään yksittäisen kivun vakavuuspisteen luomiseen.
Ennen VR:ää, sen jälkeen, noin 90 minuuttia
Kipuhäiriöt lyhyen kipukartoituksen (BPI) avulla arvioituna - Kipuhäiriöasteikko
Aikaikkuna: VR-istunnon arviointi
Kivun häiriöt arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale -asteikolla. Potilaat arvioivat, kuinka paljon kipua on häirinnyt eri toimintoja ja mielialatiloja viimeisen 7 päivän aikana arvosta 0 = ei häiritse arvoon 10 = häiritsee täysin. Näihin kohtiin saatujen vastausten keskiarvoa käytetään yksittäisen kivun vakavuuspisteen luomiseen.
VR-istunnon arviointi
Jännitteen muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Ennen VR:ää, sen jälkeen. Koko opintokäynti alkaa VR:tä edeltävästä ajasta ja päättyy VR:n jälkeiseen aikaan on noin 90 minuuttia.
Visual Analog Scale (VAS) -kohteet on luokiteltu asteikolla 0-100. 0 = ei jännitystä ollenkaan, 100 = suurin siedettävä jännitys. Vastausten keskiarvoa kullakin aikapisteellä käytettiin luomaan yksittäinen muutospistemäärä ennen VR-istuntoa VR-istunnon jälkeiseen aikaan.
Ennen VR:ää, sen jälkeen. Koko opintokäynti alkaa VR:tä edeltävästä ajasta ja päättyy VR:n jälkeiseen aikaan on noin 90 minuuttia.
Hätämuutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Pre- ja post-VR-istunto, Täysi opintokäynti, joka alkaa ennen VR:ää ja päättyy VR:n jälkeiseen aikaan, kestää noin 90 minuuttia.
Visual Analog Scale (VAS) -kohteet on luokiteltu asteikolla 0-100. 0 = ei stressiä ollenkaan, 100 = suurin siedettävä stressi. Vastausten keskiarvoa kullakin aikapisteellä käytettiin luomaan yksittäinen muutospistemäärä ennen VR-istuntoa VR-istunnon jälkeiseen aikaan.
Pre- ja post-VR-istunto, Täysi opintokäynti, joka alkaa ennen VR:ää ja päättyy VR:n jälkeiseen aikaan, kestää noin 90 minuuttia.
Muutos kivun katastrofisoinnissa selviytymisstrategioilla mitattuna -kyselylomakkeen kivun katastrofiala-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen VR-istunnon, noin 90 minuuttia
Kohteet arvostetaan asteikolla 0 = älä koskaan tee - 6 = tee aina, kun on kipua. Näiden kohteiden vastausten keskiarvoa käytetään luomaan yksittäinen muutospistemäärä ennen VR-istuntoa VR-istunnon jälkeiseen aikaan.
Ennen ja jälkeen VR-istunnon, noin 90 minuuttia
Muutos kivun itsetehokkuudessa mitattuna käyttämällä kohteita, jotka on mukautettu kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon kivun itsetehokkuuden ala-asteikosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen VR-istunnon, noin 90 minuuttia
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä kohteita, jotka on mukautettu kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon itsetehokkuus kivunhallinnan alaskaalasta. Kohteet on arvioitu 10 pisteen asteikolla 10 = erittäin epävarma ja 100 = erittäin varma. Pisteet lasketaan keskiarvoksi, jotta saadaan kokonaisarvo VR-istunnon jälkeisestä muutoksista kivun itsetehokkuudelle.
Ennen ja jälkeen VR-istunnon, noin 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana NIH:n tiedonjakodirektiiviä tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot siirretään Coloradon yliopistossa sijaitsevaan PCRC De-Identified Data Repositoryyn. PCRC tukee täysin NIH:n lopullista lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta ja auttaa kaikkia tutkijoita ja tutkimushenkilöstöä varmistamaan niiden noudattamisen. OMB Circular A-110:n ja myöhempien NIH:n apurahojen käytäntölausuntojen mukaisesti PCRC tarjoaa pääsyn kaikkiin PCRC:n tukemien tutkimusten osana kerättyihin henkilötietojen poistamiseen, mikäli pääsy on IRB/CHR-sääntöjen mukaista, paikallisia, osavaltioita ja Liittovaltion lait ja määräykset sekä HIPAA-tietosuojasääntö.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja kun yhteenvetotiedot julkaistaan ​​ja muutoin saatetaan saataville. Tästä ajankohdasta lähtien tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija työskentelee pyynnön esittäjien ja IRB:n kanssa tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset VR sininen

3
Tilaa