進行期結腸直腸がん患者の痛みと苦痛を改善する仮想現実 (VR Blue)
進行期結腸直腸がん患者の疼痛および疼痛関連苦痛を改善する仮想現実プロトコルのパイロットテスト
進行した結腸直腸がんの患者は、多くの場合、高レベルの衰弱性の痛みや痛みに関連した精神的苦痛を経験します。 がん患者の痛みは通常、鎮痛剤で治療されます。 進行がん患者の疼痛を治療するには、非薬理学的な疼痛管理戦略が必要であるという意見の一致が高まっています。 最近の証拠は、仮想現実 (VR) 体験が急性の痛みの軽減につながる可能性があることを示唆しています。ただし、VR は持続的な痛みを伴う進行がん患者ではテストされていません。 VR は、緩和ケア患者の持続的な痛みに対する現在の治療手段への貴重な追加となる可能性があります。 VR は、痛み、緊張、苦痛を軽減できる没入型のコンピューター生成環境を個人に提供します。
提案された研究は、Luana Colloca医学博士が実施した健康な参加者を対象とした予備研究に基づいて拡張されたものです。 Colloca 博士はこのプロジェクトのコンサルタントであり、提案された研究は VR Blue を臨床集団に拡張し、臨床的疼痛に対するその効果をテストする最初の研究となります。 目的は、単一の VR セッションに対する進行性結腸直腸がん患者の即時反応に関する初期データを収集することです。 研究者らは、実現可能性、受容性、安全性、および進行性結腸直腸がん患者の臨床疼痛経験に対する VR Blue への曝露の影響を調査する予定です。 この研究では、VR前、VR中期、VR後の痛み、緊張、苦痛に関するデータを収集します。 研究者らはまた、主要な認知変数(つまり、壊滅的な痛み、痛みの自己効力感)の VR 前後の変化が、VR 関連の痛み、緊張、苦痛の変化とどのように関連しているかを調査する予定です。
研究者らはまた、VR 体験に関する患者の好み、考え、感情をより深く理解するために、参加者の VR 体験後の定性データを収集します。 データは、進行性結腸直腸がん患者向けのマルチセッション VR プロトコルをサポートする介入の開発など、将来の研究のために VR Blue を最適化するために使用されます。 提案された研究は、進行性結腸直腸がん患者の疼痛および疼痛関連症状の改善におけるVRの有効性を試験する臨床研究プログラムの最初のステップとなる。 提案された研究では、研究者らは20人の進行性結腸直腸がん患者の疼痛および疼痛関連転帰に対するVR Blueの影響に関する定量的および定性的データを収集する予定である。
調査の概要
詳細な説明
進行した結腸直腸がんの患者は、多くの場合、高レベルの衰弱性の痛みや痛みに関連した精神的苦痛を経験します。 がん患者の痛みは通常、鎮痛剤で治療されます。 残念ながら、鎮痛薬の効果は均一ではなく、多くの場合、耐容性の低い副作用(便秘、吐き気、鎮静など)を伴います。 進行がん患者の疼痛を治療するには、非薬理学的な疼痛管理戦略が必要であるという意見の一致が高まっています。 最近の証拠は、仮想現実 (VR) 体験が急性の痛みの軽減につながる可能性があることを示唆しています。ただし、VR は持続的な痛みを伴う進行がん患者ではテストされていません。 VR は、緩和ケア患者の持続的な痛みに対する現在の治療手段への貴重な追加となる可能性があります。
VR は、痛み、緊張、苦痛を軽減できる没入型のコンピューター生成環境を個人に提供します。 VR は、痛みに関連した認知を変えることにより、認知経路にプラスの影響を与える可能性が特に高いと考えられます (例: 壊滅的な痛みの軽減、痛みのコントロールに対する自己効力感の向上)。 VR ベースの介入は、こうした否定的な考え方を変える可能性があり、持続的な痛みや痛みに関連した苦痛を抱える進行がん患者は特に恩恵を受ける可能性があります。
提案された研究は、Luana Colloca医学博士が実施した健康な参加者を対象とした予備研究に基づいて拡張されたものです。 その研究では、30 分間の仮想水中/海中環境 (VR Blue) にさらされると、対照条件と比較して熱痛刺激に対する痛みの耐性が大幅に増加することがわかりました。 Colloca 博士はこのプロジェクトのコンサルタントであり、提案された研究は VR Blue を臨床集団に拡張し、臨床的疼痛に対するその効果をテストする最初の研究となります。 目的は、単一の VR セッションに対する進行性結腸直腸がん患者の即時反応に関する初期データを収集することです。 研究者らは、実現可能性、受容性、安全性、および進行性結腸直腸がん患者の臨床疼痛経験に対する VR Blue への曝露の影響を調査する予定です。 この研究では、VR前、VR中期、VR後の痛み、緊張、苦痛に関するデータを収集します。 研究者らはまた、主要な認知変数(つまり、壊滅的な痛み、痛みの自己効力感)の VR 前後の変化が、VR 関連の痛み、緊張、苦痛の変化とどのように関連しているかを調査する予定です。
研究者らはまた、VR 体験に関する患者の好み、考え、感情をより深く理解するために、参加者の VR 体験後の定性データを収集します。 データは、進行性結腸直腸がん患者向けのマルチセッション VR プロトコルをサポートする介入の開発など、将来の研究のために VR Blue を最適化するために使用されます。 提案された研究は、進行性結腸直腸がん患者の疼痛および疼痛関連症状の改善におけるVRの有効性を試験する臨床研究プログラムの最初のステップとなる。 提案された研究では、研究者らは20人の進行性結腸直腸がん患者の疼痛および疼痛関連転帰に対するVR Blueの影響に関する定量的および定性的データを収集する予定である。
この研究の長期的な目標は、痛み、緊張、苦痛を軽減することで、進行性結腸直腸がん患者の生活の質を改善することです。 このプロジェクトは、進行期の結腸直腸がん患者を対象にテストされるマルチセッション VR プロトコルの開発に情報を提供し、最適化するために使用される予備データを提供します。このプロトコルは、痛みを伴う他の緩和ケア集団にも一般化できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~85歳
- ステージ IV の結腸直腸がんの診断
- 臨床的痛みがカルテに記録され(0-10スケールで>4)、研究予約日に確認された(0-10スケールで>4)
- 英語を読んで話すことができること
- 自己申告による正常または正常な視力に矯正された
- 自己申告による正常な聴力
除外基準:
- 医療記録によって示される重篤な精神疾患(統合失調症、双極性障害など)
- 研究への安全な参加を禁忌とする病状(最近の心筋梗塞など)
- 介入に従事する患者の能力を妨げる視覚、聴覚、または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRブルー
VR Blue は、持続的な痛みを経験する進行期の結腸直腸がん患者のためのプロトコルです。
参加者は、30 分間のラボベースの仮想現実水中/海洋環境 (VR Blue) セッションを 1 回完了します。
VR Blue は、心を落ち着かせる風景のグラフィックスとリラックスできる自然音楽を特徴とする没入型のコンピューター生成環境です。
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VR Blue は、痛み、緊張、苦痛を軽減できる没入型のコンピュータ生成環境を患者に提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数を精査して実現可能性を判断
時間枠:6ヵ月
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実現可能性は、獲得した参加者数を調査することによって評価されました。
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6ヵ月
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実現可能性は、プロトコル遵守率が 80% を超える参加者の数を調査することによって評価されます。
時間枠:30分
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実現可能性は、プロトコル遵守状況(プロトコル遵守率 > 80% [この研究では、参加者が 30 分間の VR 露出を完了する意欲と能力の程度として定義されている])を調査することによって評価されます。
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30分
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完成したデータを使用した参加者数によって実現可能性を評価
時間枠:90分
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実現可能性は、完了したデータを調べることによって評価されます(VR 前、中間、および VR 後の評価を含む、研究予約時に収集された 80% 以上のデータ)
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90分
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顧客満足度アンケートを使用した受け入れ可能性
時間枠:90分
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このアンケートには、1= 許容度が低いから 4= 許容度が高いまでの 10 項目が含まれています。スコアはリッカート スケールを利用して顧客満足度アンケートの回答を平均して作成され、スコア範囲は 1 ~ 4 になります。
参加者は、VR セッション後の評価の一環として、この受け入れ可能性アンケートに回答します。
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90分
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VR 副作用のある参加者数
時間枠:30分
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VR プロトコルの安全性は、乗り物酔い、めまい、頭痛、吐き気、その他の否定的な身体反応などの VR 副作用に関する参加者の報告に基づいて評価されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ(BPI)で評価した疼痛重症度の変化
時間枠:VR セッション前後のセッション、約 90 分
|
痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) で評価されます。
患者は自分の「現在の痛み」を 0 = 痛みがないから 10 = 想像できる最悪の痛みまで評価します。
これらの項目に対する回答の平均を使用して、単一の痛みの重症度スコアが作成されます。
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VR セッション前後のセッション、約 90 分
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簡易疼痛インベントリ (BPI) で評価された疼痛干渉 - 疼痛干渉スケール
時間枠:VRセッション前の評価
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疼痛干渉は、BPI (Brief Pain Inventory) - 疼痛干渉スケールで評価されます。
患者は、過去 7 日間に痛みがさまざまな活動や気分状態にどれだけ影響を与えたかを、0 = 妨げられないから 10 = 完全に妨げられるまで評価します。
これらの項目に対する回答の平均を使用して、単一の痛みの重症度スコアが作成されます。
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VRセッション前の評価
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ビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した張力の変化
時間枠:VR セッションの前後。 VR 前から始まり VR 後までの完全な研究訪問は約 90 分です。
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Visual Analog Scale (VAS) 項目は 0 ~ 100 のスケールで評価されます。
0 = 張力がまったくない、100 = 最大許容張力。
各時点での応答の平均を使用して、VR セッション前から VR セッション後までの変化の単一スコアを作成しました。
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VR セッションの前後。 VR 前から始まり VR 後までの完全な研究訪問は約 90 分です。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した苦痛の変化
時間枠:VR 前後のセッション。VR 前から始まり VR 後までの完全な調査訪問は約 90 分です。
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Visual Analog Scale (VAS) 項目は 0 ~ 100 のスケールで評価されます。
0 = ストレスがまったくない、100 = 最大許容ストレス。
各時点での応答の平均を使用して、VR セッション前から VR セッション後までの変化の単一スコアを作成しました。
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VR 前後のセッション。VR 前から始まり VR 後までの完全な調査訪問は約 90 分です。
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対処戦略アンケートで測定した壊滅的な痛みの変化 壊滅的な痛みの下位尺度
時間枠:VR 前後のセッション、約 90 分
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項目は、0 = 決して行わないから 6 = 痛みがあるときは必ず行うまでのスケールで評価されます。
これらの項目に対する回答の平均を使用して、VR セッション前から VR セッション後までの変化の単一スコアが作成されます。
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VR 前後のセッション、約 90 分
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慢性疼痛自己効力感スケールの下位スケールである疼痛管理の自己効力感から適応された項目を使用して測定された痛みの自己効力感の変化
時間枠:VR 前後のセッション、約 90 分
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自己効力感は、慢性疼痛自己効力感スケールの疼痛管理に関する自己効力感サブスケールから適応された項目を使用して測定されます。
項目は、10 = 非常に不確実から 100 = 非常に確実までの 10 段階評価で評価されます。
スコアは平均化され、VR セッション前から VR セッション後までの痛みの自己効力感の変化の全体的な値が得られます。
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VR 前後のセッション、約 90 分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sarah A Kelleher, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103248
- U2CNR014637 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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