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La réalité virtuelle pour améliorer la douleur et la détresse chez les patients atteints d'un cancer colorectal à un stade avancé (VR Blue)

6 juillet 2023 mis à jour par: Duke University

Essai pilote d'un protocole de réalité virtuelle pour améliorer la douleur et la détresse liée à la douleur chez les patients atteints d'un cancer colorectal à un stade avancé

Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé éprouvent souvent des niveaux élevés de douleur débilitante et de détresse psychologique liée à la douleur. La douleur chez les patients cancéreux est généralement traitée avec des analgésiques. Il est de plus en plus admis que des stratégies non pharmacologiques de gestion de la douleur sont nécessaires pour traiter la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé. Des preuves récentes suggèrent que les expériences de réalité virtuelle (RV) peuvent entraîner une réduction de la douleur aiguë ; cependant, la réalité virtuelle n'a pas été testée chez des patients atteints d'un cancer avancé souffrant de douleurs persistantes. La réalité virtuelle pourrait représenter un ajout précieux à notre arsenal actuel de traitements pour la douleur persistante chez les patients en soins palliatifs. La réalité virtuelle offre aux individus un environnement immersif généré par ordinateur qui peut réduire la douleur, la tension et la détresse.

L'étude proposée s'appuie sur et étend la recherche préliminaire sur des participants en bonne santé menée par Luana Colloca, MD, PhD. Le Dr Colloca est consultant sur ce projet et l'étude proposée serait la première à étendre VR Blue à une population clinique et à tester ses effets sur la douleur clinique. L'objectif est de recueillir des données initiales sur la réponse immédiate des patients atteints d'un cancer colorectal avancé à une seule séance de réalité virtuelle. Les chercheurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et l'impact de l'exposition au VR Blue sur l'expérience clinique de la douleur des patients atteints d'un cancer colorectal avancé. L'étude recueillera des données sur la douleur, la tension et la détresse avant, à mi-parcours et après la réalité virtuelle. Les chercheurs examineront également comment les changements pré- et post-VR dans les variables cognitives clés (c.

Les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives à la suite de l'expérience de réalité virtuelle des participants afin de mieux comprendre les préférences, les pensées et les sentiments des patients à propos de l'expérience de réalité virtuelle. Les données seront utilisées pour optimiser VR Blue pour une étude future, y compris le développement d'une intervention pour soutenir un protocole VR multi-sessions pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. L'étude proposée représente la première étape d'un programme de recherche clinique qui vise à tester l'efficacité de la réalité virtuelle dans l'amélioration de la douleur et des symptômes liés à la douleur chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. Dans l'étude proposée, les chercheurs recueilleront des données quantitatives et qualitatives sur l'impact de VR Blue sur la douleur et les résultats liés à la douleur chez 20 patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé éprouvent souvent des niveaux élevés de douleur débilitante et de détresse psychologique liée à la douleur. La douleur chez les patients cancéreux est généralement traitée avec des analgésiques. Malheureusement, les analgésiques ne sont pas uniformément efficaces et sont souvent associés à des effets secondaires mal tolérés (par exemple, constipation, nausées, sédation). Il est de plus en plus admis que des stratégies non pharmacologiques de gestion de la douleur sont nécessaires pour traiter la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé. Des preuves récentes suggèrent que les expériences de réalité virtuelle (RV) peuvent entraîner une réduction de la douleur aiguë ; cependant, la réalité virtuelle n'a pas été testée chez des patients atteints d'un cancer avancé souffrant de douleurs persistantes. La réalité virtuelle pourrait représenter un ajout précieux à notre arsenal actuel de traitements pour la douleur persistante chez les patients en soins palliatifs.

La réalité virtuelle offre aux individus un environnement immersif généré par ordinateur qui peut réduire la douleur, la tension et la détresse. La réalité virtuelle peut être particulièrement susceptible d'avoir un impact positif sur les voies cognitives en modifiant les cognitions liées à la douleur (par exemple, en diminuant le catastrophisme de la douleur, en augmentant l'auto-efficacité pour le contrôle de la douleur). Les interventions basées sur la réalité virtuelle ont le potentiel de modifier ces façons de penser négatives, et les patients atteints d'un cancer avancé souffrant de douleur persistante et de détresse liée à la douleur peuvent être particulièrement susceptibles d'en bénéficier.

L'étude proposée s'appuie sur et étend la recherche préliminaire sur des participants en bonne santé menée par Luana Colloca, MD, PhD. Cette étude a révélé que l'exposition à un environnement sous-marin / marin virtuel de 30 minutes (VR Blue) produisait des augmentations significatives de la tolérance à la douleur pour les stimuli thermiques de la douleur par rapport aux conditions de contrôle. Le Dr Colloca est consultant sur ce projet et l'étude proposée serait la première à étendre VR Blue à une population clinique et à tester ses effets sur la douleur clinique. L'objectif est de recueillir des données initiales sur la réponse immédiate des patients atteints d'un cancer colorectal avancé à une seule séance de réalité virtuelle. Les chercheurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et l'impact de l'exposition au VR Blue sur l'expérience clinique de la douleur des patients atteints d'un cancer colorectal avancé. L'étude recueillera des données sur la douleur, la tension et la détresse avant, à mi-parcours et après la réalité virtuelle. Les chercheurs examineront également comment les changements pré- et post-VR dans les variables cognitives clés (c.

Les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives à la suite de l'expérience de réalité virtuelle des participants afin de mieux comprendre les préférences, les pensées et les sentiments des patients à propos de l'expérience de réalité virtuelle. Les données seront utilisées pour optimiser VR Blue pour une étude future, y compris le développement d'une intervention pour soutenir un protocole VR multi-sessions pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. L'étude proposée représente la première étape d'un programme de recherche clinique qui vise à tester l'efficacité de la réalité virtuelle dans l'amélioration de la douleur et des symptômes liés à la douleur chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. Dans l'étude proposée, les chercheurs recueilleront des données quantitatives et qualitatives sur l'impact de VR Blue sur la douleur et les résultats liés à la douleur chez 20 patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal avancé en diminuant la douleur, la tension et la détresse. Ce projet fournira des données préliminaires qui seront utilisées pour éclairer et optimiser le développement d'un protocole de réalité virtuelle multi-sessions à tester chez des patients atteints d'un cancer colorectal à un stade avancé qui pourrait être généralisable à d'autres populations de soins palliatifs souffrant de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • un diagnostic de cancer colorectal de stade IV
  • douleur clinique documentée dans le dossier médical (> 4 sur une échelle de 0 à 10) et confirmée le jour de leur rendez-vous d'étude (> 4 sur une échelle de 0 à 10)
  • savoir lire et parler anglais
  • vision normale autodéclarée ou corrigée à normale
  • audition normale autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • une maladie mentale grave (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire) comme indiqué par les dossiers médicaux
  • une condition médicale qui contre-indique une participation sûre à l'étude (par exemple, un infarctus du myocarde récent)
  • déficience visuelle, auditive ou cognitive qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu RV
VR Blue est un protocole destiné aux patients atteints d'un cancer colorectal à un stade avancé qui ressentent une douleur persistante. Les participants suivront une seule session de réalité virtuelle sous-marine/marine (VR Blue) de 30 minutes en laboratoire. VR Blue est un environnement immersif généré par ordinateur avec des graphismes scéniques apaisants et une musique relaxante de la nature.
Comportemental: Bleu RV
VR Blue offre aux patients un environnement immersif généré par ordinateur qui peut réduire la douleur, la tension et la détresse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, évaluée en examinant le nombre de participants accumulés
Délai: 6 mois
La faisabilité a été évaluée en examinant le nombre de participants accumulés.
6 mois
Faisabilité, évaluée en examinant le nombre de participants ayant > 80 % d'adhésion au protocole
Délai: 30 minutes
La faisabilité sera évaluée en examinant l'adhésion au protocole (> 80 % d'adhésion au protocole [défini dans cette étude comme le degré auquel les participants sont disposés et capables de terminer l'exposition de 30 minutes à la réalité virtuelle])
30 minutes
Faisabilité, évaluée par le nombre de participants avec des données complètes
Délai: 90 minutes
La faisabilité sera évaluée en examinant les données complètes (> 80 % des données collectées lors du rendez-vous de l'étude, y compris les évaluations avant, à mi-parcours et après la réalité virtuelle)
90 minutes
Acceptabilité à l'aide du questionnaire de satisfaction client
Délai: 90 minutes
Ce questionnaire contient 10 items notés de 1=faible acceptabilité à 4=forte acceptabilité ; les scores sont créés en utilisant l'échelle de Likert pour faire la moyenne des réponses au questionnaire de satisfaction client, ce qui donne une plage de scores de 1 à 4. Le participant remplira ce questionnaire d'acceptabilité dans le cadre de son évaluation post-RV.
90 minutes
Nombre de participants avec effets secondaires VR
Délai: 30 minutes
La sécurité du protocole de réalité virtuelle sera évaluée en fonction des rapports des participants sur les effets secondaires de la réalité virtuelle, tels que le mal des transports, les étourdissements, les maux de tête, les nausées ou d'autres réactions physiques négatives.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la douleur telle qu'évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Session pré-, post-VR, environ 90 minutes
La douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI). Les patients évalueront leur "douleur en ce moment" de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. Une moyenne des réponses à ces éléments est utilisée pour créer un seul score de sévérité de la douleur.
Session pré-, post-VR, environ 90 minutes
Interférence de la douleur évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale
Délai: Évaluation de la session pré-RV
L'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Les patients évalueront à quel point la douleur a interféré avec une variété d'activités et d'états d'humeur au cours des 7 derniers jours, de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Une moyenne des réponses à ces éléments est utilisée pour créer un seul score de sévérité de la douleur.
Évaluation de la session pré-RV
Changement de tension mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Séance pré-, post-VR. La visite d'étude complète commençant au pré-RV et se terminant au Post-RV dure environ 90 minutes.
Les éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) sont évalués sur une échelle de 0 à 100. 0 = aucune tension, 100 = tension maximale tolérable. Une moyenne des réponses à chaque instant a été utilisée pour créer un score unique de changement de la session pré-VR à la session post-VR.
Séance pré-, post-VR. La visite d'étude complète commençant au pré-RV et se terminant au Post-RV dure environ 90 minutes.
Changement de détresse mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Session pré- et post-VR, la visite d'étude complète commençant à pré-VR et se terminant à Post-VR dure environ 90 minutes.
Les éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) sont évalués sur une échelle de 0 à 100. 0 = pas de stress du tout, 100 = stress maximum tolérable. Une moyenne des réponses à chaque instant a été utilisée pour créer un score unique de changement de la session pré-VR à la session post-VR.
Session pré- et post-VR, la visite d'étude complète commençant à pré-VR et se terminant à Post-VR dure environ 90 minutes.
Changement dans le catastrophisme de la douleur tel que mesuré avec la sous-échelle de catastrophisme de la douleur du questionnaire sur les stratégies d'adaptation
Délai: Séance pré et post-VR, environ 90 minutes
Les éléments seront notés sur une échelle allant de 0 = ne jamais faire à 6 = toujours faire en cas de douleur. Une moyenne des réponses à ces éléments est utilisée pour créer un score unique de changement de la session pré-VR à la session post-VR.
Séance pré et post-VR, environ 90 minutes
Changement dans l'auto-efficacité de la douleur mesurée à l'aide d'éléments adaptés de la sous-échelle d'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: Séance pré et post-VR, environ 90 minutes
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide d'éléments adaptés de la sous-échelle d'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique. Les items sont notés sur une échelle de 10 points allant de 10=très incertain à 100=très certain. Les scores sont moyennés pour donner une valeur globale de changement de la session pré-VR à la session post-VR pour l'auto-efficacité de la douleur.
Séance pré et post-VR, environ 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Palliative Care Research Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103248
  • U2CNR014637 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre de la directive de partage de données des NIH, les données anonymisées de cette étude seront transférées au référentiel de données anonymisées du PCRC situé à l'Université du Colorado. Le PCRC soutient pleinement la déclaration finale des NIH sur le partage des données de recherche et aidera tous les enquêteurs et le personnel de l'étude à s'assurer de leur conformité. Conformément à la circulaire A-110 de l'OMB et aux déclarations de politique de subventions ultérieures des NIH, le PCRC fournira un accès à toutes les données anonymisées collectées dans le cadre des enquêtes soutenues par le PCRC, dans la mesure où l'accès est conforme aux règles de l'IRB/CHR, locales, étatiques et Lois et réglementations fédérales et règle de confidentialité HIPAA.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'achèvement de l'étude et lorsque les données sommaires seront publiées et autrement mises à disposition. À partir de ce moment, les données seront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal travaillera avec les demandeurs et les IRB au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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