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Realtà virtuale per migliorare il dolore e l'angoscia nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio avanzato (VR Blue)

6 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Test pilota di un protocollo di realtà virtuale per migliorare il dolore e il disagio correlato al dolore nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio avanzato

I pazienti con carcinoma colorettale avanzato spesso sperimentano alti livelli di dolore debilitante e disagio psicologico correlato al dolore. Il dolore nei pazienti oncologici è tipicamente trattato con analgesici. Vi è un crescente accordo sulla necessità di strategie di gestione del dolore non farmacologiche per trattare il dolore nei pazienti con cancro avanzato. Prove recenti suggeriscono che le esperienze di realtà virtuale (VR) possono portare a riduzioni del dolore acuto; tuttavia, la realtà virtuale non è stata testata in pazienti affetti da cancro avanzato con dolore persistente. La realtà virtuale potrebbe rappresentare una preziosa aggiunta al nostro attuale armamentario di trattamenti per il dolore persistente nei pazienti in cure palliative. La realtà virtuale offre alle persone un ambiente immersivo generato dal computer che può ridurre il dolore, la tensione e l'angoscia.

Lo studio proposto si basa ed estende la ricerca preliminare su partecipanti sani condotta da Luana Colloca, MD, PhD. Il Dr. Colloca è un consulente di questo progetto e lo studio proposto sarebbe il primo ad estendere VR Blue a una popolazione clinica e testarne gli effetti sul dolore clinico. L'obiettivo è raccogliere i dati iniziali sulla risposta immediata dei pazienti affetti da cancro del colon-retto avanzato a una singola sessione VR. I ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'impatto dell'esposizione a VR Blue sull'esperienza del dolore clinico dei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Lo studio raccoglierà dati su dolore, tensione e angoscia pre-, midpoint e post-VR. Gli investigatori esamineranno anche in che modo i cambiamenti pre-post-VR nelle variabili cognitive chiave (ad esempio, catastrofizzazione del dolore, autoefficacia del dolore) si relazionano ai cambiamenti correlati alla VR nel dolore, nella tensione e nell'angoscia.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi a seguito dell'esperienza VR dei partecipanti per comprendere meglio le preferenze, i pensieri e i sentimenti dei pazienti sull'esperienza VR. I dati verranno utilizzati per ottimizzare VR Blue per studi futuri, incluso lo sviluppo di un intervento per supportare un protocollo VR multisessione per pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Lo studio proposto rappresenta il primo passo di un programma di ricerca clinica che cerca di testare l'efficacia della VR nel migliorare il dolore e i sintomi correlati al dolore nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Nello studio proposto, i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi sull'impatto di VR Blue sul dolore e sugli esiti correlati al dolore in 20 pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma colorettale avanzato spesso sperimentano alti livelli di dolore debilitante e disagio psicologico correlato al dolore. Il dolore nei pazienti oncologici è tipicamente trattato con analgesici. Sfortunatamente, gli analgesici non sono uniformemente efficaci e spesso sono associati a effetti collaterali scarsamente tollerati (ad esempio, costipazione, nausea, sedazione). Vi è un crescente accordo sulla necessità di strategie di gestione del dolore non farmacologiche per trattare il dolore nei pazienti con cancro avanzato. Prove recenti suggeriscono che le esperienze di realtà virtuale (VR) possono portare a riduzioni del dolore acuto; tuttavia, la realtà virtuale non è stata testata in pazienti affetti da cancro avanzato con dolore persistente. La realtà virtuale potrebbe rappresentare una preziosa aggiunta al nostro attuale armamentario di trattamenti per il dolore persistente nei pazienti in cure palliative.

La realtà virtuale offre alle persone un ambiente immersivo generato dal computer che può ridurre il dolore, la tensione e l'angoscia. È particolarmente probabile che la realtà virtuale abbia un impatto positivo sui percorsi cognitivi modificando le cognizioni correlate al dolore (ad esempio, riducendo la catastrofizzazione del dolore, aumentando l'autoefficacia per il controllo del dolore). Gli interventi basati sulla realtà virtuale hanno il potenziale per alterare questi modi di pensare negativi e i pazienti con cancro avanzato con dolore persistente e disagio correlato al dolore possono trarne particolarmente beneficio.

Lo studio proposto si basa ed estende la ricerca preliminare su partecipanti sani condotta da Luana Colloca, MD, PhD. Tale studio ha rilevato che l'esposizione a un ambiente virtuale sottomarino/marino di 30 minuti (VR Blue) ha prodotto aumenti significativi della tolleranza al dolore per gli stimoli del dolore termico rispetto alle condizioni di controllo. Il Dr. Colloca è un consulente di questo progetto e lo studio proposto sarebbe il primo ad estendere VR Blue a una popolazione clinica e testarne gli effetti sul dolore clinico. L'obiettivo è raccogliere i dati iniziali sulla risposta immediata dei pazienti affetti da cancro del colon-retto avanzato a una singola sessione VR. I ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'impatto dell'esposizione a VR Blue sull'esperienza del dolore clinico dei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Lo studio raccoglierà dati su dolore, tensione e angoscia pre-, midpoint e post-VR. Gli investigatori esamineranno anche in che modo i cambiamenti pre-post-VR nelle variabili cognitive chiave (ad esempio, catastrofizzazione del dolore, autoefficacia del dolore) si relazionano ai cambiamenti correlati alla VR nel dolore, nella tensione e nell'angoscia.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi a seguito dell'esperienza VR dei partecipanti per comprendere meglio le preferenze, i pensieri e i sentimenti dei pazienti sull'esperienza VR. I dati verranno utilizzati per ottimizzare VR Blue per studi futuri, incluso lo sviluppo di un intervento per supportare un protocollo VR multisessione per pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Lo studio proposto rappresenta il primo passo di un programma di ricerca clinica che cerca di testare l'efficacia della VR nel migliorare il dolore e i sintomi correlati al dolore nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Nello studio proposto, i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi sull'impatto di VR Blue sul dolore e sugli esiti correlati al dolore in 20 pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato diminuendo il dolore, la tensione e l'angoscia. Questo progetto fornirà dati preliminari che verranno utilizzati per informare e ottimizzare lo sviluppo di un protocollo VR multisessione da testare in pazienti con carcinoma colorettale in stadio avanzato che potrebbe essere generalizzabile ad altre popolazioni di cure palliative con dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-85
  • una diagnosi di cancro del colon-retto in stadio IV
  • dolore clinico documentato nella cartella clinica (> 4 su una scala 0-10) e confermato il giorno dell'appuntamento per lo studio (> 4 su una scala 0-10)
  • essere in grado di leggere e parlare inglese
  • auto-riferito normale o corretto per una visione normale
  • udito normale auto-riferito

Criteri di esclusione:

  • una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) come indicato dalle cartelle cliniche
  • una condizione medica che controindica la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, infarto miocardico recente)
  • compromissione visiva, uditiva o cognitiva che interferirà con la capacità del paziente di impegnarsi nell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR blu
VR Blue è un protocollo per i pazienti con carcinoma colorettale in stadio avanzato che soffrono di dolore persistente. I partecipanti completeranno una singola sessione di realtà virtuale sottomarina/ambiente marino (VR Blue) di 30 minuti basata su laboratorio. VR Blue è un ambiente immersivo generato al computer con una grafica scenica calmante e musica rilassante della natura.
Comportamentale: VR blu
VR Blue offre ai pazienti un ambiente immersivo generato dal computer in grado di ridurre il dolore, la tensione e l'angoscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, valutata esaminando il numero di partecipanti maturati
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è stata valutata esaminando il numero di partecipanti maturati.
6 mesi
Fattibilità, valutata esaminando il numero di partecipanti con >80% di adesione al protocollo
Lasso di tempo: 30 minuti
La fattibilità sarà valutata esaminando l'aderenza al protocollo (> 80% di aderenza al protocollo [definito in questo studio come il grado in cui i partecipanti sono disposti e in grado di completare l'esposizione VR di 30 minuti])
30 minuti
Fattibilità, valutata per numero di partecipanti con dati completati
Lasso di tempo: 90 minuti
La fattibilità sarà valutata esaminando i dati completati (> 80% di dati raccolti all'appuntamento dello studio, comprese le valutazioni pre, intermedie e post-VR)
90 minuti
Accettabilità Utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 90 minuti
Questo questionario contiene 10 item valutati da 1=bassa accettabilità a 4=alta accettabilità; i punteggi vengono creati utilizzando la scala Likert per calcolare la media delle risposte al questionario sulla soddisfazione del cliente, risultando in un intervallo di punteggio compreso tra 1 e 4. Il partecipante completerà questo questionario di accettabilità come parte della valutazione della sessione post-VR.
90 minuti
Numero di partecipanti con effetti collaterali VR
Lasso di tempo: 30 minuti
La sicurezza del protocollo VR sarà valutata in base al rapporto dei partecipanti sugli effetti collaterali VR, come cinetosi, vertigini, mal di testa, nausea o altre reazioni fisiche negative
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore valutata con il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Sessione pre e post VR, circa 90 minuti
Il dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI). I pazienti valuteranno il loro "dolore in questo momento" da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. Una media delle risposte a questi elementi viene utilizzata per creare un singolo punteggio di gravità del dolore.
Sessione pre e post VR, circa 90 minuti
Interferenza del dolore valutata con il Brief Pain Inventory (BPI) - Scala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Valutazione della sessione pre-VR
L'interferenza del dolore sarà valutata con il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. I pazienti valuteranno la quantità di dolore che ha interferito con una varietà di attività e stati d'animo negli ultimi 7 giorni da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente. Una media delle risposte a questi elementi viene utilizzata per creare un singolo punteggio di gravità del dolore.
Valutazione della sessione pre-VR
Variazione della tensione misurata con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Sessione pre e post VR. La visita di studio completa che inizia in pre-VR e termina in Post-VR dura circa 90 minuti.
Gli elementi Visual Analog Scale (VAS) sono valutati su una scala 0-100. 0=nessuna tensione, 100=massima tensione tollerabile. È stata utilizzata una media delle risposte in ciascun punto temporale per creare un singolo punteggio di cambiamento dalla sessione pre-VR alla sessione post-VR.
Sessione pre e post VR. La visita di studio completa che inizia in pre-VR e termina in Post-VR dura circa 90 minuti.
Variazione del disagio misurata con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Sessione pre e post VR, la visita di studio completa che inizia in pre-VR e termina in Post-VR dura circa 90 minuti.
Gli elementi Visual Analog Scale (VAS) sono valutati su una scala 0-100. 0=nessun stress, 100=massimo stress tollerabile. È stata utilizzata una media delle risposte in ciascun punto temporale per creare un singolo punteggio di cambiamento dalla sessione pre-VR alla sessione post-VR.
Sessione pre e post VR, la visita di studio completa che inizia in pre-VR e termina in Post-VR dura circa 90 minuti.
Variazione della catastrofizzazione del dolore misurata con la sottoscala della catastrofizzazione del dolore del questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: Sessione pre e post VR, circa 90 minuti
Gli elementi saranno valutati su una scala che va da 0 = non fare mai a 6 = fare sempre quando si soffre. Una media delle risposte a questi elementi viene utilizzata per creare un singolo punteggio di cambiamento dalla sessione pre-VR alla sessione post-VR.
Sessione pre e post VR, circa 90 minuti
Variazione dell'autoefficacia del dolore misurata utilizzando elementi adattati dalla sottoscala di autoefficacia per la gestione del dolore della scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Sessione pre e post VR, circa 90 minuti
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando elementi adattati dalla sottoscala di autoefficacia per la gestione del dolore della scala di autoefficacia del dolore cronico. Gli item sono valutati su una scala a 10 punti che va da 10=molto incerto a 100=molto certo. Viene calcolata la media dei punteggi per fornire un valore complessivo del cambiamento dalla sessione pre-VR alla sessione post-VR per l'autoefficacia del dolore.
Sessione pre e post VR, circa 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103248
  • U2CNR014637 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte della direttiva sulla condivisione dei dati NIH, i dati anonimizzati di questo studio saranno trasferiti al PCRC De-Identified Data Repository situato presso l'Università del Colorado. Il PCRC sostiene pienamente la Dichiarazione finale NIH sulla condivisione dei dati di ricerca e assisterà tutti i ricercatori e il personale dello studio per garantire la loro conformità. Coerentemente con la circolare A-110 dell'OMB e le successive dichiarazioni sulla politica delle sovvenzioni NIH, il PCRC fornirà l'accesso a tutti i dati non identificati raccolti come parte delle indagini supportate dal PCRC, nella misura in cui l'accesso è coerente con le regole IRB/CHR, locali, statali e Leggi e regolamenti federali e la normativa sulla privacy HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo il completamento dello studio e quando i dati di sintesi saranno pubblicati e altrimenti resi disponibili. Da questo momento i dati saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale lavorerà caso per caso con i richiedenti e gli IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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