- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069702
Virtuální realita pro zlepšení bolesti a úzkosti u pacientů s pokročilým stadiem kolorektálního karcinomu (VR Blue)
Pilotní testování protokolu virtuální reality pro zlepšení bolesti a úzkosti související s bolestí u pacientů s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem často pociťují vysoké úrovně vysilující bolesti a psychického stresu souvisejícího s bolestí. Bolest u pacientů s rakovinou je typicky léčena analgetiky. Roste souhlas, že k léčbě bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou jsou zapotřebí nefarmakologické strategie zvládání bolesti. Nedávné důkazy naznačují, že zkušenosti s virtuální realitou (VR) mohou vést ke snížení akutní bolesti; nicméně VR nebyla testována u pacientů s pokročilou rakovinou s přetrvávající bolestí. VR by mohla představovat cenný doplněk k našemu současnému armamentáriu léčby přetrvávající bolesti u pacientů v paliativní péči. VR poskytuje jednotlivcům pohlcující počítačově vytvořené prostředí, které může snížit bolest, napětí a úzkost.
Navrhovaná studie staví a rozšiřuje předběžný výzkum u zdravých účastníků, který provedla Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca je konzultantem tohoto projektu a navrhovaná studie by byla první, která by rozšířila VR Blue na klinickou populaci a otestovala její účinky na klinickou bolest. Cílem je shromáždit počáteční údaje o okamžité reakci pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem na jediné sezení VR. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a dopad expozice VR Blue na klinickou bolest u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Studie bude shromažďovat data o bolesti, napětí a úzkosti před, středním bodem a po VR. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak se změny klíčových kognitivních proměnných (tj. katastrofální bolest, vlastní účinnost bolesti) před a po VR vztahují ke změnám bolesti, napětí a úzkosti souvisejících s VR.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data na základě zkušeností účastníků s VR, aby lépe porozuměli preferencím, myšlenkám a pocitům pacientů ohledně zážitku VR. Data budou použita k optimalizaci VR Blue pro budoucí studii, včetně vývoje intervence na podporu protokolu VR pro více relací pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem. Navrhovaná studie představuje první krok v programu klinického výzkumu, který se snaží otestovat účinnost VR při zlepšování bolesti a symptomů souvisejících s bolestí u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. V navrhované studii budou výzkumníci shromažďovat kvantitativní a kvalitativní údaje o vlivu VR Blue na bolest a výsledky související s bolestí u 20 pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem často pociťují vysoké úrovně vysilující bolesti a psychického stresu souvisejícího s bolestí. Bolest u pacientů s rakovinou je typicky léčena analgetiky. Bohužel, analgetika nejsou jednotně účinná a často jsou spojena se špatně tolerovanými vedlejšími účinky (např. zácpa, nevolnost, sedace). Roste souhlas, že k léčbě bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou jsou zapotřebí nefarmakologické strategie zvládání bolesti. Nedávné důkazy naznačují, že zkušenosti s virtuální realitou (VR) mohou vést ke snížení akutní bolesti; nicméně VR nebyla testována u pacientů s pokročilou rakovinou s přetrvávající bolestí. VR by mohla představovat cenný doplněk k našemu současnému armamentáriu léčby přetrvávající bolesti u pacientů v paliativní péči.
VR poskytuje jednotlivcům pohlcující počítačově vytvořené prostředí, které může snížit bolest, napětí a úzkost. VR může zvláště pravděpodobně pozitivně ovlivňovat kognitivní dráhy změnou kognitivních funkcí souvisejících s bolestí (např. snížením katastrofické bolesti, zvýšením vlastní účinnosti pro kontrolu bolesti). Intervence založené na VR mají potenciál změnit tyto negativní způsoby myšlení a zvláště pravděpodobně budou přínosem pro pacienty s pokročilou rakovinou s přetrvávající bolestí a úzkostí související s bolestí.
Navrhovaná studie staví a rozšiřuje předběžný výzkum u zdravých účastníků, který provedla Luana Colloca, MD, PhD. Tato studie zjistila, že vystavení 30minutovému virtuálnímu podvodnímu/mořskému prostředí (VR Blue) ve srovnání s kontrolními podmínkami významně zvýšilo toleranci bolesti vůči tepelným stimulům bolesti. Dr. Colloca je konzultantem tohoto projektu a navrhovaná studie by byla první, která by rozšířila VR Blue na klinickou populaci a otestovala její účinky na klinickou bolest. Cílem je shromáždit počáteční údaje o okamžité reakci pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem na jediné sezení VR. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a dopad expozice VR Blue na klinickou bolest u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Studie bude shromažďovat data o bolesti, napětí a úzkosti před, středním bodem a po VR. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak se změny klíčových kognitivních proměnných (tj. katastrofální bolest, vlastní účinnost bolesti) před a po VR vztahují ke změnám bolesti, napětí a úzkosti souvisejících s VR.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data na základě zkušeností účastníků s VR, aby lépe porozuměli preferencím, myšlenkám a pocitům pacientů ohledně zážitku VR. Data budou použita k optimalizaci VR Blue pro budoucí studii, včetně vývoje intervence na podporu protokolu VR pro více relací pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem. Navrhovaná studie představuje první krok v programu klinického výzkumu, který se snaží otestovat účinnost VR při zlepšování bolesti a symptomů souvisejících s bolestí u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. V navrhované studii budou výzkumníci shromažďovat kvantitativní a kvalitativní údaje o vlivu VR Blue na bolest a výsledky související s bolestí u 20 pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem snížením bolesti, napětí a úzkosti. Tento projekt poskytne předběžná data, která budou použita k informování a optimalizaci vývoje protokolu VR s více sezeními, který bude testován u pacientů s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu, který by mohl být generalizovatelný na další populaci paliativní péče s bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-85
- diagnóza kolorektálního karcinomu stadia IV
- klinická bolest dokumentovaná v lékařské tabulce (>4 na stupnici 0-10) a potvrzená v den jejich jmenování do studie (>4 na stupnici 0-10)
- umět číst a mluvit anglicky
- samohlásané normální nebo korigované na normální vidění
- samohlásaný normální sluch
Kritéria vyloučení:
- závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha), jak je uvedeno v lékařských záznamech
- zdravotní stav, který kontraindikuje bezpečnou účast ve studii (např. nedávný infarkt myokardu)
- zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození, které bude narušovat pacientovu schopnost zapojit se do intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR modrá
VR Blue je protokol pro pacienty s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu, kteří pociťují přetrvávající bolest.
Účastníci absolvují jedinou 30minutovou relaci virtuální reality pod vodou/mořským prostředím (VR Blue) v laboratoři.
VR Blue je pohlcující počítačově generované prostředí s uklidňující scénickou grafikou a relaxační přírodní hudbou.
|
VR Blue poskytuje pacientům pohlcující počítačově vytvořené prostředí, které může snížit bolest, napětí a úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, posouzena zkoumáním počtu nahromaděných účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost byla posouzena zkoumáním počtu nashromážděných účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost, posouzena zkoumáním počtu účastníků s > 80% dodržováním protokolu
Časové okno: 30 minut
|
Proveditelnost bude posouzena zkoumáním dodržování protokolu (>80% dodržování protokolu [definováno v této studii jako míra, do jaké jsou účastníci ochotni a schopni dokončit 30minutovou expozici VR])
|
30 minut
|
|
Proveditelnost, posouzena podle počtu účastníků s vyplněnými údaji
Časové okno: 90 minut
|
Proveditelnost bude posouzena prozkoumáním dokončených dat (> 80 % dat shromážděných při schůzce studie, včetně hodnocení před, uprostřed a po VR)
|
90 minut
|
|
Přijatelnost pomocí dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: 90 minut
|
Tento dotazník obsahuje 10 položek hodnocených od 1=nízká přijatelnost do 4=vysoká přijatelnost; Skóre se vytváří použitím Likertovy škály k průměrným odpovědím v dotazníku spokojenosti klientů, jejichž výsledkem je skóre v rozmezí 1-4.
Účastník vyplní tento dotazník přijatelnosti jako součást hodnocení po relace VR.
|
90 minut
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky VR
Časové okno: 30 minut
|
Bezpečnost protokolu VR bude hodnocena na základě hlášení účastníků o vedlejších účincích VR, jako je nevolnost, závratě, bolest hlavy, nevolnost nebo jiné negativní fyzické reakce.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti bolesti podle hodnocení pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
|
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Pacienti budou hodnotit svou „bolest právě teď“ od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
|
Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
|
|
Interference bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) – škála interference bolesti
Časové okno: Hodnocení před relace VR
|
Interference bolesti bude posouzena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale.
Pacienti budou hodnotit, jak moc bolest interferovala s různými aktivitami a stavy nálady za posledních 7 dní, od 0 = neinterferuje do 10 = zcela interferuje.
Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
|
Hodnocení před relace VR
|
|
Změna napětí měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Před a po VR relaci. Celá studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
|
Položky Visual Analog Scale (VAS) jsou hodnoceny na stupnici 0-100.
0 = žádné napětí, 100 = maximální přípustné napětí.
Průměr odpovědí v každém časovém bodě byl použit k vytvoření jediného skóre změny od relace před VR k relaci po VR.
|
Před a po VR relaci. Celá studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
|
|
Změna v tísni měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Relace před a po VR, Celková studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
|
Položky Visual Analog Scale (VAS) jsou hodnoceny na stupnici 0-100.
0=vůbec žádné napětí, 100=maximální tolerovatelné napětí.
Průměr odpovědí v každém časovém bodě byl použit k vytvoření jediného skóre změny od relace před VR k relaci po VR.
|
Relace před a po VR, Celková studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
|
|
Změna v katastrofické bolesti měřené pomocí subškály Katastrofizující bolesti v dotazníku o strategiích zvládání
Časové okno: Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
|
Položky budou hodnoceny na stupnici od 0=nikdy nedělat do 6=dělat vždy, když trpíte bolestí.
Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre změny od relace před VR k relaci po VR.
|
Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
|
|
Změna sebeúčinnosti bolesti měřená pomocí položek upravených ze subškály Vlastní účinnost pro zvládání bolesti škály sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí položek upravených ze subškály self-efficacy pro zvládání bolesti ze škály chronické bolesti Self-Efficacy Scale.
Položky jsou hodnoceny na 10bodové škále od 10=velmi nejisté do 100=velmi jisté.
Skóre se zprůměrují, aby se získala celková hodnota změny od relace před VR k relaci po VR pro vlastní účinnost bolesti.
|
Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103248
- U2CNR014637 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR modrá
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of...DokončenoTrauma | Traumatické zranění mozku | Bolest, akutní | Bolesti hlavy PosttraumatickéSpojené státy
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Jižní Korea, Rakousko
-
Bellus Health IncUkončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy, Spojené království
-
Rogers Sciences Inc.NeznámýPopáleninaSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravýSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoIschemická choroba srdeční | Onemocnění srdečních chlopní | Kardiochirurgické postupySpojené státy