Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zlepšení bolesti a úzkosti u pacientů s pokročilým stadiem kolorektálního karcinomu (VR Blue)

6. července 2023 aktualizováno: Duke University

Pilotní testování protokolu virtuální reality pro zlepšení bolesti a úzkosti související s bolestí u pacientů s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu

Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem často pociťují vysoké úrovně vysilující bolesti a psychického stresu souvisejícího s bolestí. Bolest u pacientů s rakovinou je typicky léčena analgetiky. Roste souhlas, že k léčbě bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou jsou zapotřebí nefarmakologické strategie zvládání bolesti. Nedávné důkazy naznačují, že zkušenosti s virtuální realitou (VR) mohou vést ke snížení akutní bolesti; nicméně VR nebyla testována u pacientů s pokročilou rakovinou s přetrvávající bolestí. VR by mohla představovat cenný doplněk k našemu současnému armamentáriu léčby přetrvávající bolesti u pacientů v paliativní péči. VR poskytuje jednotlivcům pohlcující počítačově vytvořené prostředí, které může snížit bolest, napětí a úzkost.

Navrhovaná studie staví a rozšiřuje předběžný výzkum u zdravých účastníků, který provedla Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca je konzultantem tohoto projektu a navrhovaná studie by byla první, která by rozšířila VR Blue na klinickou populaci a otestovala její účinky na klinickou bolest. Cílem je shromáždit počáteční údaje o okamžité reakci pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem na jediné sezení VR. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a dopad expozice VR Blue na klinickou bolest u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Studie bude shromažďovat data o bolesti, napětí a úzkosti před, středním bodem a po VR. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak se změny klíčových kognitivních proměnných (tj. katastrofální bolest, vlastní účinnost bolesti) před a po VR vztahují ke změnám bolesti, napětí a úzkosti souvisejících s VR.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data na základě zkušeností účastníků s VR, aby lépe porozuměli preferencím, myšlenkám a pocitům pacientů ohledně zážitku VR. Data budou použita k optimalizaci VR Blue pro budoucí studii, včetně vývoje intervence na podporu protokolu VR pro více relací pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem. Navrhovaná studie představuje první krok v programu klinického výzkumu, který se snaží otestovat účinnost VR při zlepšování bolesti a symptomů souvisejících s bolestí u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. V navrhované studii budou výzkumníci shromažďovat kvantitativní a kvalitativní údaje o vlivu VR Blue na bolest a výsledky související s bolestí u 20 pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem často pociťují vysoké úrovně vysilující bolesti a psychického stresu souvisejícího s bolestí. Bolest u pacientů s rakovinou je typicky léčena analgetiky. Bohužel, analgetika nejsou jednotně účinná a často jsou spojena se špatně tolerovanými vedlejšími účinky (např. zácpa, nevolnost, sedace). Roste souhlas, že k léčbě bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou jsou zapotřebí nefarmakologické strategie zvládání bolesti. Nedávné důkazy naznačují, že zkušenosti s virtuální realitou (VR) mohou vést ke snížení akutní bolesti; nicméně VR nebyla testována u pacientů s pokročilou rakovinou s přetrvávající bolestí. VR by mohla představovat cenný doplněk k našemu současnému armamentáriu léčby přetrvávající bolesti u pacientů v paliativní péči.

VR poskytuje jednotlivcům pohlcující počítačově vytvořené prostředí, které může snížit bolest, napětí a úzkost. VR může zvláště pravděpodobně pozitivně ovlivňovat kognitivní dráhy změnou kognitivních funkcí souvisejících s bolestí (např. snížením katastrofické bolesti, zvýšením vlastní účinnosti pro kontrolu bolesti). Intervence založené na VR mají potenciál změnit tyto negativní způsoby myšlení a zvláště pravděpodobně budou přínosem pro pacienty s pokročilou rakovinou s přetrvávající bolestí a úzkostí související s bolestí.

Navrhovaná studie staví a rozšiřuje předběžný výzkum u zdravých účastníků, který provedla Luana Colloca, MD, PhD. Tato studie zjistila, že vystavení 30minutovému virtuálnímu podvodnímu/mořskému prostředí (VR Blue) ve srovnání s kontrolními podmínkami významně zvýšilo toleranci bolesti vůči tepelným stimulům bolesti. Dr. Colloca je konzultantem tohoto projektu a navrhovaná studie by byla první, která by rozšířila VR Blue na klinickou populaci a otestovala její účinky na klinickou bolest. Cílem je shromáždit počáteční údaje o okamžité reakci pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem na jediné sezení VR. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a dopad expozice VR Blue na klinickou bolest u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Studie bude shromažďovat data o bolesti, napětí a úzkosti před, středním bodem a po VR. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak se změny klíčových kognitivních proměnných (tj. katastrofální bolest, vlastní účinnost bolesti) před a po VR vztahují ke změnám bolesti, napětí a úzkosti souvisejících s VR.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data na základě zkušeností účastníků s VR, aby lépe porozuměli preferencím, myšlenkám a pocitům pacientů ohledně zážitku VR. Data budou použita k optimalizaci VR Blue pro budoucí studii, včetně vývoje intervence na podporu protokolu VR pro více relací pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem. Navrhovaná studie představuje první krok v programu klinického výzkumu, který se snaží otestovat účinnost VR při zlepšování bolesti a symptomů souvisejících s bolestí u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. V navrhované studii budou výzkumníci shromažďovat kvantitativní a kvalitativní údaje o vlivu VR Blue na bolest a výsledky související s bolestí u 20 pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem snížením bolesti, napětí a úzkosti. Tento projekt poskytne předběžná data, která budou použita k informování a optimalizaci vývoje protokolu VR s více sezeními, který bude testován u pacientů s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu, který by mohl být generalizovatelný na další populaci paliativní péče s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-85
  • diagnóza kolorektálního karcinomu stadia IV
  • klinická bolest dokumentovaná v lékařské tabulce (>4 na stupnici 0-10) a potvrzená v den jejich jmenování do studie (>4 na stupnici 0-10)
  • umět číst a mluvit anglicky
  • samohlásané normální nebo korigované na normální vidění
  • samohlásaný normální sluch

Kritéria vyloučení:

  • závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha), jak je uvedeno v lékařských záznamech
  • zdravotní stav, který kontraindikuje bezpečnou účast ve studii (např. nedávný infarkt myokardu)
  • zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození, které bude narušovat pacientovu schopnost zapojit se do intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR modrá
VR Blue je protokol pro pacienty s pokročilým stádiem kolorektálního karcinomu, kteří pociťují přetrvávající bolest. Účastníci absolvují jedinou 30minutovou relaci virtuální reality pod vodou/mořským prostředím (VR Blue) v laboratoři. VR Blue je pohlcující počítačově generované prostředí s uklidňující scénickou grafikou a relaxační přírodní hudbou.
VR Blue poskytuje pacientům pohlcující počítačově vytvořené prostředí, které může snížit bolest, napětí a úzkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, posouzena zkoumáním počtu nahromaděných účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost byla posouzena zkoumáním počtu nashromážděných účastníků.
6 měsíců
Proveditelnost, posouzena zkoumáním počtu účastníků s > 80% dodržováním protokolu
Časové okno: 30 minut
Proveditelnost bude posouzena zkoumáním dodržování protokolu (>80% dodržování protokolu [definováno v této studii jako míra, do jaké jsou účastníci ochotni a schopni dokončit 30minutovou expozici VR])
30 minut
Proveditelnost, posouzena podle počtu účastníků s vyplněnými údaji
Časové okno: 90 minut
Proveditelnost bude posouzena prozkoumáním dokončených dat (> 80 % dat shromážděných při schůzce studie, včetně hodnocení před, uprostřed a po VR)
90 minut
Přijatelnost pomocí dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: 90 minut
Tento dotazník obsahuje 10 položek hodnocených od 1=nízká přijatelnost do 4=vysoká přijatelnost; Skóre se vytváří použitím Likertovy škály k průměrným odpovědím v dotazníku spokojenosti klientů, jejichž výsledkem je skóre v rozmezí 1-4. Účastník vyplní tento dotazník přijatelnosti jako součást hodnocení po relace VR.
90 minut
Počet účastníků s vedlejšími účinky VR
Časové okno: 30 minut
Bezpečnost protokolu VR bude hodnocena na základě hlášení účastníků o vedlejších účincích VR, jako je nevolnost, závratě, bolest hlavy, nevolnost nebo jiné negativní fyzické reakce.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti bolesti podle hodnocení pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Pacienti budou hodnotit svou „bolest právě teď“ od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit. Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
Interference bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) – škála interference bolesti
Časové okno: Hodnocení před relace VR
Interference bolesti bude posouzena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Pacienti budou hodnotit, jak moc bolest interferovala s různými aktivitami a stavy nálady za posledních 7 dní, od 0 = neinterferuje do 10 = zcela interferuje. Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
Hodnocení před relace VR
Změna napětí měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Před a po VR relaci. Celá studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
Položky Visual Analog Scale (VAS) jsou hodnoceny na stupnici 0-100. 0 = žádné napětí, 100 = maximální přípustné napětí. Průměr odpovědí v každém časovém bodě byl použit k vytvoření jediného skóre změny od relace před VR k relaci po VR.
Před a po VR relaci. Celá studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
Změna v tísni měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Relace před a po VR, Celková studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
Položky Visual Analog Scale (VAS) jsou hodnoceny na stupnici 0-100. 0=vůbec žádné napětí, 100=maximální tolerovatelné napětí. Průměr odpovědí v každém časovém bodě byl použit k vytvoření jediného skóre změny od relace před VR k relaci po VR.
Relace před a po VR, Celková studijní návštěva začínající před VR a končící po VR trvá přibližně 90 minut.
Změna v katastrofické bolesti měřené pomocí subškály Katastrofizující bolesti v dotazníku o strategiích zvládání
Časové okno: Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
Položky budou hodnoceny na stupnici od 0=nikdy nedělat do 6=dělat vždy, když trpíte bolestí. Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre změny od relace před VR k relaci po VR.
Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
Změna sebeúčinnosti bolesti měřená pomocí položek upravených ze subškály Vlastní účinnost pro zvládání bolesti škály sebeúčinnosti chronické bolesti
Časové okno: Před a po VR relaci, přibližně 90 minut
Vlastní účinnost bude měřena pomocí položek upravených ze subškály self-efficacy pro zvládání bolesti ze škály chronické bolesti Self-Efficacy Scale. Položky jsou hodnoceny na 10bodové škále od 10=velmi nejisté do 100=velmi jisté. Skóre se zprůměrují, aby se získala celková hodnota změny od relace před VR k relaci po VR pro vlastní účinnost bolesti.
Před a po VR relaci, přibližně 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci směrnice NIH o sdílení dat budou deidentifikovaná data z této studie přenesena do PCRC De-Identified Data Repository umístěného na University of Colorado. PCRC plně podporuje Závěrečné prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat a bude pomáhat všem vyšetřovatelům a studijnímu personálu zajistit jejich dodržování. V souladu s oběžníkem OMB A-110 a následnými prohlášeními o politice grantů NIH bude PCRC poskytovat přístup ke všem neidentifikovaným údajům shromážděným v rámci vyšetřování podporovaných PCRC, pokud je přístup v souladu s pravidly IRB/CHR, místními, státními a Federální zákony a předpisy a pravidlo ochrany osobních údajů HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie a po zveřejnění souhrnných údajů a jejich zpřístupnění. Od tohoto časového bodu budou údaje k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní zkoušející bude spolupracovat se žadateli a IRB případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR modrá

Předplatit