Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til forbedring af smerter og angst hos patienter med kolorektal cancer i avanceret stadie (VR Blue)

6. juli 2023 opdateret af: Duke University

Pilottestning af en Virtual Reality-protokol til forbedring af smerte og smerterelateret lidelse hos patienter med kolorektal cancer i avanceret stadium

Patienter med fremskreden tyktarmskræft oplever ofte høje niveauer af invaliderende smerte og smerterelateret psykologisk lidelse. Smerter hos cancerpatienter behandles typisk med analgetika. Der er voksende enighed om, at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for at behandle smerter hos fremskredne cancerpatienter. Nylige beviser tyder på, at Virtual Reality (VR) oplevelser kan føre til reduktion af akut smerte; VR er dog ikke blevet testet hos fremskredne cancerpatienter med vedvarende smerter. VR kunne repræsentere en værdifuld tilføjelse til vores nuværende armamentarium af behandlinger for vedvarende smerter hos palliative patienter. VR giver individer et fordybende computergenereret miljø, der kan reducere smerte, spændinger og angst.

Den foreslåede undersøgelse bygger på og udvider foreløbig forskning i raske deltagere udført af Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca er konsulent på dette projekt, og den foreslåede undersøgelse ville være den første til at udvide VR Blue til en klinisk population og teste dens virkning på klinisk smerte. Målet er at indsamle indledende data om fremskredne kolorektal cancerpatienters øjeblikkelige respons på en enkelt VR-session. Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og indvirkning af eksponering for VR Blue på den kliniske smerteoplevelse hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. Undersøgelsen vil indsamle data om smerte, spændinger og angst før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøge, hvordan ændringer før til post-VR i centrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-self-efficacy) relaterer sig til VR-relaterede ændringer i smerte, spænding og angst.

Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data efter deltagernes VR-oplevelse for bedre at forstå patienters præferencer, tanker og følelser omkring VR-oplevelsen. Data vil blive brugt til at optimere VR Blue til fremtidig undersøgelse, herunder udvikling af en intervention til at understøtte en multi-session VR-protokol for avancerede kolorektal cancerpatienter. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer det første skridt i et program for klinisk forskning, der søger at teste effektiviteten af ​​VR til at forbedre smerte og smerterelaterede symptomer hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne indsamle kvantitative og kvalitative data om virkningen af ​​VR Blue på smerte og smerterelaterede udfald hos 20 fremskredne kolorektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden tyktarmskræft oplever ofte høje niveauer af invaliderende smerte og smerterelateret psykologisk lidelse. Smerter hos cancerpatienter behandles typisk med analgetika. Desværre er analgetika ikke ensartet effektive og er ofte forbundet med dårligt tolererede bivirkninger (f.eks. forstoppelse, kvalme, sedation). Der er voksende enighed om, at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for at behandle smerter hos fremskredne cancerpatienter. Nylige beviser tyder på, at Virtual Reality (VR) oplevelser kan føre til reduktion af akut smerte; VR er dog ikke blevet testet hos fremskredne cancerpatienter med vedvarende smerter. VR kunne repræsentere en værdifuld tilføjelse til vores nuværende armamentarium af behandlinger for vedvarende smerter hos palliative patienter.

VR giver individer et fordybende computergenereret miljø, der kan reducere smerte, spændinger og angst. VR kan være særligt tilbøjelige til at påvirke kognitive veje positivt ved at ændre smerterelaterede kognitioner (f.eks. mindske smertekatastrofer, øge selveffektiviteten til smertekontrol). VR-baserede interventioner har potentialet til at ændre disse negative måder at tænke på, og fremskredne kræftpatienter med vedvarende smerter og smerterelateret lidelse kan være særligt tilbøjelige til at få gavn af det.

Den foreslåede undersøgelse bygger på og udvider foreløbig forskning i raske deltagere udført af Luana Colloca, MD, PhD. Denne undersøgelse viste, at eksponering for et 30-minutters virtuelt undervands/havmiljø (VR Blue) producerede betydelige stigninger i smertetolerance for termiske smertestimuli sammenlignet med kontrolforhold. Dr. Colloca er konsulent på dette projekt, og den foreslåede undersøgelse ville være den første til at udvide VR Blue til en klinisk population og teste dens virkning på klinisk smerte. Målet er at indsamle indledende data om fremskredne kolorektal cancerpatienters øjeblikkelige respons på en enkelt VR-session. Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og indvirkning af eksponering for VR Blue på den kliniske smerteoplevelse hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. Undersøgelsen vil indsamle data om smerte, spændinger og angst før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøge, hvordan ændringer før til post-VR i centrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-self-efficacy) relaterer sig til VR-relaterede ændringer i smerte, spænding og angst.

Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data efter deltagernes VR-oplevelse for bedre at forstå patienters præferencer, tanker og følelser omkring VR-oplevelsen. Data vil blive brugt til at optimere VR Blue til fremtidig undersøgelse, herunder udvikling af en intervention til at understøtte en multi-session VR-protokol for avancerede kolorektal cancerpatienter. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer det første skridt i et program for klinisk forskning, der søger at teste effektiviteten af ​​VR til at forbedre smerte og smerterelaterede symptomer hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne indsamle kvantitative og kvalitative data om virkningen af ​​VR Blue på smerte og smerterelaterede udfald hos 20 fremskredne kolorektal cancerpatienter.

Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre livskvaliteten hos fremskredne kolorektal cancerpatienter ved at mindske smerter, spændinger og angst. Dette projekt vil give foreløbige data, der vil blive brugt til at informere og optimere udviklingen af ​​en multi-session VR-protokol, der skal testes i patienter med fremskreden stadium kolorektal cancer, som kunne generaliseres til andre palliative plejepopulationer med smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-85
  • en diagnose af stadium IV kolorektal cancer
  • klinisk smerte dokumenteret i medicinsk diagram (>4 på en 0-10 skala) og bekræftet på dagen for deres studieaftale (>4 på en 0-10 skala)
  • at kunne læse og tale engelsk
  • selvrapporteret normalt eller korrigeret til normalt syn
  • selvrapporteret normal hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) som angivet i lægejournaler
  • en medicinsk tilstand, der kontraindikerer sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nyligt myokardieinfarkt)
  • syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre patientens evne til at deltage i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR blå
VR Blue er en protokol til patienter med fremskreden tyktarmskræft, som oplever vedvarende smerter. Deltagerne vil gennemføre en enkelt 30-minutters laboratoriebaseret virtual reality undervands-/havmiljøsession (VR Blue). VR Blue er et fordybende computergenereret miljø med beroligende naturskøn grafik og afslappende naturmusik.
VR Blue giver patienterne et fordybende computergenereret miljø, der kan reducere smerte, spændinger og angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, vurderet ved at undersøge antal påløbne deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden blev vurderet ved at undersøge antallet af optjente deltagere.
6 måneder
Gennemførlighed, vurderet ved at undersøge antallet af deltagere med >80 % overholdelse af protokollen
Tidsramme: 30 minutter
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge protokoloverholdelse (>80 % overholdelse af protokollen [defineret i denne undersøgelse som den grad, hvori deltagerne er villige og i stand til at gennemføre 30-minutters VR-eksponeringen])
30 minutter
Gennemførlighed, vurderet efter antal deltagere med udfyldte data
Tidsramme: 90 minutter
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge færdige data (>80 % data indsamlet ved studieaftalen, inklusive præ-, midtpunkts- og post-VR-vurderinger)
90 minutter
Acceptabilitet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 90 minutter
Dette spørgeskema indeholder 10 punkter vurderet fra 1=lav acceptable til 4=høj acceptable; scores oprettes ved at bruge Likert-skalaen til at give et gennemsnit af besvarelser fra spørgeskemaet om kundetilfredshed, hvilket resulterer i en score fra 1-4. Deltageren vil udfylde dette acceptabelt spørgeskema som en del af deres post-VR session vurdering.
90 minutter
Antal deltagere med VR-bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Sikkerheden af ​​VR-protokollen vil blive vurderet baseret på deltagernes rapport om VR-bivirkninger, såsom køresyge, svimmelhed, hovedpine, kvalme eller andre negative fysiske reaktioner
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad som vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Før, efter VR-session, cirka 90 minutter
Smerter vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI). Patienter vil vurdere deres "smerte lige nu" fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
Før, efter VR-session, cirka 90 minutter
Smerteinterferens vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsramme: Vurdering før VR session
Smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patienterne vil vurdere, hvor meget smerte, der har interfereret med en række aktiviteter og humørtilstande i løbet af de sidste 7 dage fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fuldstændigt. Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
Vurdering før VR session
Ændring i spænding målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før, efter VR session. Fuldt studiebesøg starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurderet på en 0-100 skala. 0=ingen spænding overhovedet, 100=maksimal tolerabel spænding. Et gennemsnit af svarene på hvert tidspunkt blev brugt til at skabe en enkelt score for ændring fra før-VR-session til post-VR-session.
Før, efter VR session. Fuldt studiebesøg starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
Ændring i nød som målt med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Før- og efter-VR-session, Fuldt studiebesøg starter ved før-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurderet på en 0-100 skala. 0=ingen stress overhovedet, 100=maksimal tolerabel stress. Et gennemsnit af svarene på hvert tidspunkt blev brugt til at skabe en enkelt score for ændring fra før-VR-session til post-VR-session.
Før- og efter-VR-session, Fuldt studiebesøg starter ved før-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
Ændring i smertekatastrofer som målt med mestringsstrategiernes spørgeskemas underskala for smertekatastrofer
Tidsramme: Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
Genstande vil blive bedømt på en skala fra 0 = gør aldrig til 6 = gør altid, når du har smerter. Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt score for ændring fra før-VR-session til post-VR-session.
Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
Ændring i smerte-selveffektivitet som målt ved hjælp af elementer tilpasset fra selveffektivitet til smertebehandling Underskalaen af ​​den kroniske smerte-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af elementer tilpasset fra self-efficacy for pain management subskalaen af ​​Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Emner vurderes på en 10-trins skala fra 10=meget usikker til 100=meget sikker. Score er gennemsnittet for at give en samlet værdi af ændring fra før-VR-session til post-VR-session for smerte-selveffektivitet.
Før og efter VR-session, cirka 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af NIH-datadelingsdirektivet vil de-identificerede data fra denne undersøgelse blive overført til PCRC De-Identified Data Repository placeret ved University of Colorado. PCRC understøtter fuldt ud den endelige NIH-erklæring om deling af forskningsdata og vil hjælpe alle efterforskere og undersøgelsespersonale med at sikre deres overholdelse. I overensstemmelse med OMB Circular A-110 og efterfølgende NIH Grants Policy Statements vil PCRC give adgang til alle de-identificerede data indsamlet som en del af PCRC-understøttede undersøgelser, i det omfang adgangen er i overensstemmelse med IRB/CHR-regler, lokale, statslige og Føderale love og regler og HIPAA Privacy Rule.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen, og når sammenfattende data offentliggøres og på anden måde gøres tilgængelige. Fra dette tidspunkt vil data være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Principal Investigator vil arbejde med anmodninger og IRB'er fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med VR blå

Abonner