- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069702
Virtual Reality til forbedring af smerter og angst hos patienter med kolorektal cancer i avanceret stadie (VR Blue)
Pilottestning af en Virtual Reality-protokol til forbedring af smerte og smerterelateret lidelse hos patienter med kolorektal cancer i avanceret stadium
Patienter med fremskreden tyktarmskræft oplever ofte høje niveauer af invaliderende smerte og smerterelateret psykologisk lidelse. Smerter hos cancerpatienter behandles typisk med analgetika. Der er voksende enighed om, at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for at behandle smerter hos fremskredne cancerpatienter. Nylige beviser tyder på, at Virtual Reality (VR) oplevelser kan føre til reduktion af akut smerte; VR er dog ikke blevet testet hos fremskredne cancerpatienter med vedvarende smerter. VR kunne repræsentere en værdifuld tilføjelse til vores nuværende armamentarium af behandlinger for vedvarende smerter hos palliative patienter. VR giver individer et fordybende computergenereret miljø, der kan reducere smerte, spændinger og angst.
Den foreslåede undersøgelse bygger på og udvider foreløbig forskning i raske deltagere udført af Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca er konsulent på dette projekt, og den foreslåede undersøgelse ville være den første til at udvide VR Blue til en klinisk population og teste dens virkning på klinisk smerte. Målet er at indsamle indledende data om fremskredne kolorektal cancerpatienters øjeblikkelige respons på en enkelt VR-session. Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og indvirkning af eksponering for VR Blue på den kliniske smerteoplevelse hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. Undersøgelsen vil indsamle data om smerte, spændinger og angst før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøge, hvordan ændringer før til post-VR i centrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-self-efficacy) relaterer sig til VR-relaterede ændringer i smerte, spænding og angst.
Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data efter deltagernes VR-oplevelse for bedre at forstå patienters præferencer, tanker og følelser omkring VR-oplevelsen. Data vil blive brugt til at optimere VR Blue til fremtidig undersøgelse, herunder udvikling af en intervention til at understøtte en multi-session VR-protokol for avancerede kolorektal cancerpatienter. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer det første skridt i et program for klinisk forskning, der søger at teste effektiviteten af VR til at forbedre smerte og smerterelaterede symptomer hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne indsamle kvantitative og kvalitative data om virkningen af VR Blue på smerte og smerterelaterede udfald hos 20 fremskredne kolorektal cancerpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden tyktarmskræft oplever ofte høje niveauer af invaliderende smerte og smerterelateret psykologisk lidelse. Smerter hos cancerpatienter behandles typisk med analgetika. Desværre er analgetika ikke ensartet effektive og er ofte forbundet med dårligt tolererede bivirkninger (f.eks. forstoppelse, kvalme, sedation). Der er voksende enighed om, at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for at behandle smerter hos fremskredne cancerpatienter. Nylige beviser tyder på, at Virtual Reality (VR) oplevelser kan føre til reduktion af akut smerte; VR er dog ikke blevet testet hos fremskredne cancerpatienter med vedvarende smerter. VR kunne repræsentere en værdifuld tilføjelse til vores nuværende armamentarium af behandlinger for vedvarende smerter hos palliative patienter.
VR giver individer et fordybende computergenereret miljø, der kan reducere smerte, spændinger og angst. VR kan være særligt tilbøjelige til at påvirke kognitive veje positivt ved at ændre smerterelaterede kognitioner (f.eks. mindske smertekatastrofer, øge selveffektiviteten til smertekontrol). VR-baserede interventioner har potentialet til at ændre disse negative måder at tænke på, og fremskredne kræftpatienter med vedvarende smerter og smerterelateret lidelse kan være særligt tilbøjelige til at få gavn af det.
Den foreslåede undersøgelse bygger på og udvider foreløbig forskning i raske deltagere udført af Luana Colloca, MD, PhD. Denne undersøgelse viste, at eksponering for et 30-minutters virtuelt undervands/havmiljø (VR Blue) producerede betydelige stigninger i smertetolerance for termiske smertestimuli sammenlignet med kontrolforhold. Dr. Colloca er konsulent på dette projekt, og den foreslåede undersøgelse ville være den første til at udvide VR Blue til en klinisk population og teste dens virkning på klinisk smerte. Målet er at indsamle indledende data om fremskredne kolorektal cancerpatienters øjeblikkelige respons på en enkelt VR-session. Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og indvirkning af eksponering for VR Blue på den kliniske smerteoplevelse hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. Undersøgelsen vil indsamle data om smerte, spændinger og angst før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøge, hvordan ændringer før til post-VR i centrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-self-efficacy) relaterer sig til VR-relaterede ændringer i smerte, spænding og angst.
Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data efter deltagernes VR-oplevelse for bedre at forstå patienters præferencer, tanker og følelser omkring VR-oplevelsen. Data vil blive brugt til at optimere VR Blue til fremtidig undersøgelse, herunder udvikling af en intervention til at understøtte en multi-session VR-protokol for avancerede kolorektal cancerpatienter. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer det første skridt i et program for klinisk forskning, der søger at teste effektiviteten af VR til at forbedre smerte og smerterelaterede symptomer hos fremskredne kolorektal cancerpatienter. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne indsamle kvantitative og kvalitative data om virkningen af VR Blue på smerte og smerterelaterede udfald hos 20 fremskredne kolorektal cancerpatienter.
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre livskvaliteten hos fremskredne kolorektal cancerpatienter ved at mindske smerter, spændinger og angst. Dette projekt vil give foreløbige data, der vil blive brugt til at informere og optimere udviklingen af en multi-session VR-protokol, der skal testes i patienter med fremskreden stadium kolorektal cancer, som kunne generaliseres til andre palliative plejepopulationer med smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-85
- en diagnose af stadium IV kolorektal cancer
- klinisk smerte dokumenteret i medicinsk diagram (>4 på en 0-10 skala) og bekræftet på dagen for deres studieaftale (>4 på en 0-10 skala)
- at kunne læse og tale engelsk
- selvrapporteret normalt eller korrigeret til normalt syn
- selvrapporteret normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) som angivet i lægejournaler
- en medicinsk tilstand, der kontraindikerer sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nyligt myokardieinfarkt)
- syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre patientens evne til at deltage i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR blå
VR Blue er en protokol til patienter med fremskreden tyktarmskræft, som oplever vedvarende smerter.
Deltagerne vil gennemføre en enkelt 30-minutters laboratoriebaseret virtual reality undervands-/havmiljøsession (VR Blue).
VR Blue er et fordybende computergenereret miljø med beroligende naturskøn grafik og afslappende naturmusik.
|
VR Blue giver patienterne et fordybende computergenereret miljø, der kan reducere smerte, spændinger og angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, vurderet ved at undersøge antal påløbne deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden blev vurderet ved at undersøge antallet af optjente deltagere.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed, vurderet ved at undersøge antallet af deltagere med >80 % overholdelse af protokollen
Tidsramme: 30 minutter
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge protokoloverholdelse (>80 % overholdelse af protokollen [defineret i denne undersøgelse som den grad, hvori deltagerne er villige og i stand til at gennemføre 30-minutters VR-eksponeringen])
|
30 minutter
|
|
Gennemførlighed, vurderet efter antal deltagere med udfyldte data
Tidsramme: 90 minutter
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge færdige data (>80 % data indsamlet ved studieaftalen, inklusive præ-, midtpunkts- og post-VR-vurderinger)
|
90 minutter
|
|
Acceptabilitet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 90 minutter
|
Dette spørgeskema indeholder 10 punkter vurderet fra 1=lav acceptable til 4=høj acceptable; scores oprettes ved at bruge Likert-skalaen til at give et gennemsnit af besvarelser fra spørgeskemaet om kundetilfredshed, hvilket resulterer i en score fra 1-4.
Deltageren vil udfylde dette acceptabelt spørgeskema som en del af deres post-VR session vurdering.
|
90 minutter
|
|
Antal deltagere med VR-bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Sikkerheden af VR-protokollen vil blive vurderet baseret på deltagernes rapport om VR-bivirkninger, såsom køresyge, svimmelhed, hovedpine, kvalme eller andre negative fysiske reaktioner
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad som vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Før, efter VR-session, cirka 90 minutter
|
Smerter vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI).
Patienter vil vurdere deres "smerte lige nu" fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
|
Før, efter VR-session, cirka 90 minutter
|
|
Smerteinterferens vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsramme: Vurdering før VR session
|
Smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale.
Patienterne vil vurdere, hvor meget smerte, der har interfereret med en række aktiviteter og humørtilstande i løbet af de sidste 7 dage fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fuldstændigt.
Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
|
Vurdering før VR session
|
|
Ændring i spænding målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før, efter VR session. Fuldt studiebesøg starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
|
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurderet på en 0-100 skala.
0=ingen spænding overhovedet, 100=maksimal tolerabel spænding.
Et gennemsnit af svarene på hvert tidspunkt blev brugt til at skabe en enkelt score for ændring fra før-VR-session til post-VR-session.
|
Før, efter VR session. Fuldt studiebesøg starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
|
|
Ændring i nød som målt med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Før- og efter-VR-session, Fuldt studiebesøg starter ved før-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
|
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurderet på en 0-100 skala.
0=ingen stress overhovedet, 100=maksimal tolerabel stress.
Et gennemsnit af svarene på hvert tidspunkt blev brugt til at skabe en enkelt score for ændring fra før-VR-session til post-VR-session.
|
Før- og efter-VR-session, Fuldt studiebesøg starter ved før-VR og slutter ved Post-VR er cirka 90 minutter.
|
|
Ændring i smertekatastrofer som målt med mestringsstrategiernes spørgeskemas underskala for smertekatastrofer
Tidsramme: Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
|
Genstande vil blive bedømt på en skala fra 0 = gør aldrig til 6 = gør altid, når du har smerter.
Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt score for ændring fra før-VR-session til post-VR-session.
|
Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
|
|
Ændring i smerte-selveffektivitet som målt ved hjælp af elementer tilpasset fra selveffektivitet til smertebehandling Underskalaen af den kroniske smerte-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af elementer tilpasset fra self-efficacy for pain management subskalaen af Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Emner vurderes på en 10-trins skala fra 10=meget usikker til 100=meget sikker.
Score er gennemsnittet for at give en samlet værdi af ændring fra før-VR-session til post-VR-session for smerte-selveffektivitet.
|
Før og efter VR-session, cirka 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103248
- U2CNR014637 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med VR blå
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjnePakistan
-
Medical University of LodzAfsluttetEksem | Kløe | Atopisk dermatitis | Psoriasis VulgarisPolen
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt