- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069702
Virtual Reality for å forbedre smerter og plager hos pasienter med avansert stadium av tykktarmskreft (VR Blue)
Pilottesting av en Virtual Reality-protokoll for å forbedre smerte og smerterelatert plage hos pasienter med avansert stadium kolorektal kreft
Pasienter med avansert tykktarmskreft opplever ofte høye nivåer av svekkende smerte og smerterelatert psykologisk lidelse. Smerter hos kreftpasienter behandles vanligvis med analgetika. Det er økende enighet om at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for å behandle smerte hos avanserte kreftpasienter. Nyere bevis tyder på Virtual Reality (VR)-opplevelser kan føre til reduksjoner i akutt smerte; VR har imidlertid ikke blitt testet hos avanserte kreftpasienter som har vedvarende smerter. VR kan representere et verdifullt tillegg til vårt nåværende armamentarium av behandlinger for vedvarende smerte hos palliative pasienter. VR gir enkeltpersoner et oppslukende datamaskingenerert miljø som kan redusere smerte, spenning og nød.
Den foreslåtte studien bygger på og utvider foreløpig forskning på friske deltakere utført av Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca er konsulent i dette prosjektet, og den foreslåtte studien vil være den første som utvider VR Blue til en klinisk populasjon og tester effekten på klinisk smerte. Målet er å samle inn første data om avanserte kolorektal kreftpasienters umiddelbare respons på en enkelt VR-sesjon. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og innvirkning av eksponering for VR Blue på den kliniske smerteopplevelsen til avanserte kolorektal kreftpasienter. Studien vil samle inn data om smerte, spenning og plager før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøke hvordan endringer før til etter VR i sentrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet) forholder seg til VR-relaterte endringer i smerte, spenning og nød.
Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data etter deltakernes VR-opplevelse for bedre å forstå pasientenes preferanser, tanker og følelser rundt VR-opplevelsen. Data vil bli brukt til å optimalisere VR Blue for fremtidige studier, inkludert utvikling av en intervensjon for å støtte en multi-sesjon VR-protokoll for avanserte kolorektal kreftpasienter. Den foreslåtte studien representerer det første trinnet i et program for klinisk forskning som søker å teste effekten av VR for å forbedre smerte og smerterelaterte symptomer hos avanserte kolorektal kreftpasienter. I den foreslåtte studien vil etterforskerne samle kvantitative og kvalitative data om virkningen av VR Blue på smerte og smerterelaterte utfall hos 20 avanserte kolorektal kreftpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert tykktarmskreft opplever ofte høye nivåer av svekkende smerte og smerterelatert psykologisk lidelse. Smerter hos kreftpasienter behandles vanligvis med analgetika. Dessverre er analgetika ikke jevnt effektive og er ofte forbundet med dårlig tolererte bivirkninger (f.eks. forstoppelse, kvalme, sedasjon). Det er økende enighet om at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for å behandle smerte hos avanserte kreftpasienter. Nyere bevis tyder på Virtual Reality (VR)-opplevelser kan føre til reduksjoner i akutt smerte; VR har imidlertid ikke blitt testet hos avanserte kreftpasienter som har vedvarende smerter. VR kan representere et verdifullt tillegg til vårt nåværende armamentarium av behandlinger for vedvarende smerte hos palliative pasienter.
VR gir enkeltpersoner et oppslukende datamaskingenerert miljø som kan redusere smerte, spenning og nød. VR kan være spesielt sannsynlig å påvirke kognitive veier positivt ved å endre smerterelaterte kognisjoner (f.eks. redusere smertekatastrofer, øke selveffektiviteten for smertekontroll). VR-baserte intervensjoner har potensial til å endre disse negative måtene å tenke på, og avanserte kreftpasienter med vedvarende smerter og smerterelatert plager kan være spesielt gunstige.
Den foreslåtte studien bygger på og utvider foreløpig forskning på friske deltakere utført av Luana Colloca, MD, PhD. Den studien fant at eksponering for et 30-minutters virtuelt undervanns/sjømiljø (VR Blue) ga betydelige økninger i smertetoleranse for termiske smertestimuli sammenlignet med kontrollforhold. Dr. Colloca er konsulent i dette prosjektet, og den foreslåtte studien vil være den første som utvider VR Blue til en klinisk populasjon og tester effekten på klinisk smerte. Målet er å samle inn første data om avanserte kolorektal kreftpasienters umiddelbare respons på en enkelt VR-sesjon. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og innvirkning av eksponering for VR Blue på den kliniske smerteopplevelsen til avanserte kolorektal kreftpasienter. Studien vil samle inn data om smerte, spenning og plager før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøke hvordan endringer før til etter VR i sentrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet) forholder seg til VR-relaterte endringer i smerte, spenning og nød.
Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data etter deltakernes VR-opplevelse for bedre å forstå pasientenes preferanser, tanker og følelser rundt VR-opplevelsen. Data vil bli brukt til å optimalisere VR Blue for fremtidige studier, inkludert utvikling av en intervensjon for å støtte en multi-sesjon VR-protokoll for avanserte kolorektal kreftpasienter. Den foreslåtte studien representerer det første trinnet i et program for klinisk forskning som søker å teste effekten av VR for å forbedre smerte og smerterelaterte symptomer hos avanserte kolorektal kreftpasienter. I den foreslåtte studien vil etterforskerne samle kvantitative og kvalitative data om virkningen av VR Blue på smerte og smerterelaterte utfall hos 20 avanserte kolorektal kreftpasienter.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre livskvaliteten hos avanserte kolorektal kreftpasienter ved å redusere smerte, spenninger og plager. Dette prosjektet vil gi foreløpige data som vil bli brukt til å informere og optimalisere utviklingen av en multi-sesjon VR-protokoll som skal testes hos pasienter med avansert stadium av kolorektal kreft som kan generaliseres til andre palliative populasjoner med smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-85
- en diagnose av stadium IV kolorektal kreft
- klinisk smerte dokumentert i medisinsk diagram (>4 på en 0-10 skala) og bekreftet på dagen for studieavtalen (>4 på en 0-10 skala)
- å kunne lese og snakke engelsk
- selvrapportert normalt eller korrigert til normalt syn
- selvrapportert normal hørsel
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som indikert av medisinske journaler
- en medisinsk tilstand som kontraindiserer sikker deltakelse i studien (f.eks. nylig hjerteinfarkt)
- syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre pasientens evne til å delta i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR blå
VR Blue er en protokoll for pasienter med avansert stadium kolorektal kreft som opplever vedvarende smerte.
Deltakerne vil fullføre en enkelt 30-minutters laboratoriebasert virtuell virkelighet under vann/sjømiljø (VR Blue) økt.
VR Blue er et oppslukende datamaskingenerert miljø med beroligende scenisk grafikk og avslappende naturmusikk.
|
VR Blue gir pasienter et oppslukende datamaskingenerert miljø som kan redusere smerte, spenning og plager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, vurdert ved å undersøke antall påløpte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten ble vurdert ved å undersøke antall påløpte deltakere.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet, vurdert ved å undersøke antall deltakere med >80 % overholdelse av protokollen
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke protokolloverholdelse (>80 % overholdelse av protokollen [definert i denne studien som i hvilken grad deltakerne er villige og i stand til å fullføre den 30-minutters VR-eksponeringen])
|
30 minutter
|
|
Gjennomførbarhet, vurdert etter antall deltakere med fullførte data
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke fullførte data (>80 % data samlet inn ved studieavtalen, inkludert vurderinger før, midtpunkt og etter VR)
|
90 minutter
|
|
Akseptabilitet ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 90 minutter
|
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer rangert fra 1=lav akseptabilitet til 4=høy akseptabilitet; poengsummer opprettes ved å bruke Likert-skalaen til gjennomsnittlig kundetilfredshetsspørreskjemasvar som resulterer i en poengsum fra 1-4.
Deltakeren vil fylle ut dette akseptabilitetsspørreskjemaet som en del av vurderingen etter VR-sesjonen.
|
90 minutter
|
|
Antall deltakere med VR-bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Sikkerheten til VR-protokollen vil bli vurdert basert på deltakernes rapport om VR-bivirkninger, som reisesyke, svimmelhet, hodepine, kvalme eller andre negative fysiske reaksjoner
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad som vurdert med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Før, etter VR-økt, ca. 90 minutter
|
Smerte vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI).
Pasienter vil rangere "smerten akkurat nå" fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte.
Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt smertescore.
|
Før, etter VR-økt, ca. 90 minutter
|
|
Smerteinterferens vurdert med den korte smertefortegnelsen (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsramme: Vurdering før VR-sesjon
|
Smerteinterferens vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale.
Pasienter vil vurdere hvor mye smerte som har forstyrret en rekke aktiviteter og humørstilstander i løpet av de siste 7 dagene fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig.
Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt smertescore.
|
Vurdering før VR-sesjon
|
|
Endring i spenning som målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før, etter VR-økt. Fullt studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
|
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurdert på en 0-100 skala.
0=ingen spenning i det hele tatt, 100=maksimal tolerabel spenning.
Et gjennomsnitt av svarene på hvert tidspunkt ble brukt til å lage en enkelt poengsum for endring fra før-VR-økt til post-VR-økt.
|
Før, etter VR-økt. Fullt studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
|
|
Endring i nød målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre- og post-VR-sesjon, Full studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
|
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurdert på en 0-100 skala.
0=ingen stress i det hele tatt, 100=maksimal tolerabel stress.
Et gjennomsnitt av svarene på hvert tidspunkt ble brukt til å lage en enkelt poengsum for endring fra før-VR-økt til post-VR-økt.
|
Pre- og post-VR-sesjon, Full studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
|
|
Endring i smertekatastroferende målt med mestringsstrategiens spørreskjemas underskala for smertekatastrofer
Tidsramme: Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
|
Elementer vil bli vurdert på en skala som strekker seg fra 0 = aldri gjøre til 6 = alltid gjøre når du har smerter.
Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt poengsum for endring fra før-VR-økt til post-VR-økt.
|
Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
|
|
Endring i selveffektivitet for smerte som målt ved bruk av elementer tilpasset fra selveffektivitet for smertebehandling Underskalaen til selveffektivitetsskalaen for kronisk smerte
Tidsramme: Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
|
Self-efficacy vil bli målt ved å bruke elementer tilpasset fra self-efficacy for pain management subscale av Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Elementer er vurdert på en 10-punkts skala fra 10=svært usikker til 100=svært sikker.
Poengsummen beregnes for å gi en samlet verdi av endring fra før-VR-økt til post-VR-økt for selveffektiv smerte.
|
Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103248
- U2CNR014637 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på VR blå
-
BioVentrixTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopati | MyokardsykdommerForente stater, Tyskland
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrutteringMagesår | Diabetisk fotsår | Diabetiske fotsår (DFU) | Kronisk fotsårForente stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-utslippstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...FullførtDermatitt, atopiskTyskland, Sveits
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåCHD - Medfødt hjertesykdomFrankrike
-
Medical University of LodzFullførtEksem | Kløe | Atopisk dermatitt | Psoriasis VulgarisPolen
-
Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeNekrose | Arteriosklerose | Stenose | Livsstilsrelatert tilstand | Gastrointestinale vaskulære tilstander | Vaskulær insuffisiensNederland
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentLymfatiske lidelserKina