Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for å forbedre smerter og plager hos pasienter med avansert stadium av tykktarmskreft (VR Blue)

6. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Pilottesting av en Virtual Reality-protokoll for å forbedre smerte og smerterelatert plage hos pasienter med avansert stadium kolorektal kreft

Pasienter med avansert tykktarmskreft opplever ofte høye nivåer av svekkende smerte og smerterelatert psykologisk lidelse. Smerter hos kreftpasienter behandles vanligvis med analgetika. Det er økende enighet om at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for å behandle smerte hos avanserte kreftpasienter. Nyere bevis tyder på Virtual Reality (VR)-opplevelser kan føre til reduksjoner i akutt smerte; VR har imidlertid ikke blitt testet hos avanserte kreftpasienter som har vedvarende smerter. VR kan representere et verdifullt tillegg til vårt nåværende armamentarium av behandlinger for vedvarende smerte hos palliative pasienter. VR gir enkeltpersoner et oppslukende datamaskingenerert miljø som kan redusere smerte, spenning og nød.

Den foreslåtte studien bygger på og utvider foreløpig forskning på friske deltakere utført av Luana Colloca, MD, PhD. Dr. Colloca er konsulent i dette prosjektet, og den foreslåtte studien vil være den første som utvider VR Blue til en klinisk populasjon og tester effekten på klinisk smerte. Målet er å samle inn første data om avanserte kolorektal kreftpasienters umiddelbare respons på en enkelt VR-sesjon. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og innvirkning av eksponering for VR Blue på den kliniske smerteopplevelsen til avanserte kolorektal kreftpasienter. Studien vil samle inn data om smerte, spenning og plager før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøke hvordan endringer før til etter VR i sentrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet) forholder seg til VR-relaterte endringer i smerte, spenning og nød.

Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data etter deltakernes VR-opplevelse for bedre å forstå pasientenes preferanser, tanker og følelser rundt VR-opplevelsen. Data vil bli brukt til å optimalisere VR Blue for fremtidige studier, inkludert utvikling av en intervensjon for å støtte en multi-sesjon VR-protokoll for avanserte kolorektal kreftpasienter. Den foreslåtte studien representerer det første trinnet i et program for klinisk forskning som søker å teste effekten av VR for å forbedre smerte og smerterelaterte symptomer hos avanserte kolorektal kreftpasienter. I den foreslåtte studien vil etterforskerne samle kvantitative og kvalitative data om virkningen av VR Blue på smerte og smerterelaterte utfall hos 20 avanserte kolorektal kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert tykktarmskreft opplever ofte høye nivåer av svekkende smerte og smerterelatert psykologisk lidelse. Smerter hos kreftpasienter behandles vanligvis med analgetika. Dessverre er analgetika ikke jevnt effektive og er ofte forbundet med dårlig tolererte bivirkninger (f.eks. forstoppelse, kvalme, sedasjon). Det er økende enighet om at ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier er nødvendige for å behandle smerte hos avanserte kreftpasienter. Nyere bevis tyder på Virtual Reality (VR)-opplevelser kan føre til reduksjoner i akutt smerte; VR har imidlertid ikke blitt testet hos avanserte kreftpasienter som har vedvarende smerter. VR kan representere et verdifullt tillegg til vårt nåværende armamentarium av behandlinger for vedvarende smerte hos palliative pasienter.

VR gir enkeltpersoner et oppslukende datamaskingenerert miljø som kan redusere smerte, spenning og nød. VR kan være spesielt sannsynlig å påvirke kognitive veier positivt ved å endre smerterelaterte kognisjoner (f.eks. redusere smertekatastrofer, øke selveffektiviteten for smertekontroll). VR-baserte intervensjoner har potensial til å endre disse negative måtene å tenke på, og avanserte kreftpasienter med vedvarende smerter og smerterelatert plager kan være spesielt gunstige.

Den foreslåtte studien bygger på og utvider foreløpig forskning på friske deltakere utført av Luana Colloca, MD, PhD. Den studien fant at eksponering for et 30-minutters virtuelt undervanns/sjømiljø (VR Blue) ga betydelige økninger i smertetoleranse for termiske smertestimuli sammenlignet med kontrollforhold. Dr. Colloca er konsulent i dette prosjektet, og den foreslåtte studien vil være den første som utvider VR Blue til en klinisk populasjon og tester effekten på klinisk smerte. Målet er å samle inn første data om avanserte kolorektal kreftpasienters umiddelbare respons på en enkelt VR-sesjon. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og innvirkning av eksponering for VR Blue på den kliniske smerteopplevelsen til avanserte kolorektal kreftpasienter. Studien vil samle inn data om smerte, spenning og plager før, midtpunkt og post-VR. Forskerne vil også undersøke hvordan endringer før til etter VR i sentrale kognitive variabler (dvs. smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet) forholder seg til VR-relaterte endringer i smerte, spenning og nød.

Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data etter deltakernes VR-opplevelse for bedre å forstå pasientenes preferanser, tanker og følelser rundt VR-opplevelsen. Data vil bli brukt til å optimalisere VR Blue for fremtidige studier, inkludert utvikling av en intervensjon for å støtte en multi-sesjon VR-protokoll for avanserte kolorektal kreftpasienter. Den foreslåtte studien representerer det første trinnet i et program for klinisk forskning som søker å teste effekten av VR for å forbedre smerte og smerterelaterte symptomer hos avanserte kolorektal kreftpasienter. I den foreslåtte studien vil etterforskerne samle kvantitative og kvalitative data om virkningen av VR Blue på smerte og smerterelaterte utfall hos 20 avanserte kolorektal kreftpasienter.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre livskvaliteten hos avanserte kolorektal kreftpasienter ved å redusere smerte, spenninger og plager. Dette prosjektet vil gi foreløpige data som vil bli brukt til å informere og optimalisere utviklingen av en multi-sesjon VR-protokoll som skal testes hos pasienter med avansert stadium av kolorektal kreft som kan generaliseres til andre palliative populasjoner med smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-85
  • en diagnose av stadium IV kolorektal kreft
  • klinisk smerte dokumentert i medisinsk diagram (>4 på en 0-10 skala) og bekreftet på dagen for studieavtalen (>4 på en 0-10 skala)
  • å kunne lese og snakke engelsk
  • selvrapportert normalt eller korrigert til normalt syn
  • selvrapportert normal hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som indikert av medisinske journaler
  • en medisinsk tilstand som kontraindiserer sikker deltakelse i studien (f.eks. nylig hjerteinfarkt)
  • syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre pasientens evne til å delta i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR blå
VR Blue er en protokoll for pasienter med avansert stadium kolorektal kreft som opplever vedvarende smerte. Deltakerne vil fullføre en enkelt 30-minutters laboratoriebasert virtuell virkelighet under vann/sjømiljø (VR Blue) økt. VR Blue er et oppslukende datamaskingenerert miljø med beroligende scenisk grafikk og avslappende naturmusikk.
VR Blue gir pasienter et oppslukende datamaskingenerert miljø som kan redusere smerte, spenning og plager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, vurdert ved å undersøke antall påløpte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarheten ble vurdert ved å undersøke antall påløpte deltakere.
6 måneder
Gjennomførbarhet, vurdert ved å undersøke antall deltakere med >80 % overholdelse av protokollen
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke protokolloverholdelse (>80 % overholdelse av protokollen [definert i denne studien som i hvilken grad deltakerne er villige og i stand til å fullføre den 30-minutters VR-eksponeringen])
30 minutter
Gjennomførbarhet, vurdert etter antall deltakere med fullførte data
Tidsramme: 90 minutter
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke fullførte data (>80 % data samlet inn ved studieavtalen, inkludert vurderinger før, midtpunkt og etter VR)
90 minutter
Akseptabilitet ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 90 minutter
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer rangert fra 1=lav akseptabilitet til 4=høy akseptabilitet; poengsummer opprettes ved å bruke Likert-skalaen til gjennomsnittlig kundetilfredshetsspørreskjemasvar som resulterer i en poengsum fra 1-4. Deltakeren vil fylle ut dette akseptabilitetsspørreskjemaet som en del av vurderingen etter VR-sesjonen.
90 minutter
Antall deltakere med VR-bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Sikkerheten til VR-protokollen vil bli vurdert basert på deltakernes rapport om VR-bivirkninger, som reisesyke, svimmelhet, hodepine, kvalme eller andre negative fysiske reaksjoner
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad som vurdert med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Før, etter VR-økt, ca. 90 minutter
Smerte vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI). Pasienter vil rangere "smerten akkurat nå" fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt smertescore.
Før, etter VR-økt, ca. 90 minutter
Smerteinterferens vurdert med den korte smertefortegnelsen (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsramme: Vurdering før VR-sesjon
Smerteinterferens vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Pasienter vil vurdere hvor mye smerte som har forstyrret en rekke aktiviteter og humørstilstander i løpet av de siste 7 dagene fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig. Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt smertescore.
Vurdering før VR-sesjon
Endring i spenning som målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før, etter VR-økt. Fullt studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurdert på en 0-100 skala. 0=ingen spenning i det hele tatt, 100=maksimal tolerabel spenning. Et gjennomsnitt av svarene på hvert tidspunkt ble brukt til å lage en enkelt poengsum for endring fra før-VR-økt til post-VR-økt.
Før, etter VR-økt. Fullt studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
Endring i nød målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre- og post-VR-sesjon, Full studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) elementer er vurdert på en 0-100 skala. 0=ingen stress i det hele tatt, 100=maksimal tolerabel stress. Et gjennomsnitt av svarene på hvert tidspunkt ble brukt til å lage en enkelt poengsum for endring fra før-VR-økt til post-VR-økt.
Pre- og post-VR-sesjon, Full studiebesøk som starter ved pre-VR og slutter ved Post-VR er omtrent 90 minutter.
Endring i smertekatastroferende målt med mestringsstrategiens spørreskjemas underskala for smertekatastrofer
Tidsramme: Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
Elementer vil bli vurdert på en skala som strekker seg fra 0 = aldri gjøre til 6 = alltid gjøre når du har smerter. Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt poengsum for endring fra før-VR-økt til post-VR-økt.
Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
Endring i selveffektivitet for smerte som målt ved bruk av elementer tilpasset fra selveffektivitet for smertebehandling Underskalaen til selveffektivitetsskalaen for kronisk smerte
Tidsramme: Før og etter VR økt, ca. 90 minutter
Self-efficacy vil bli målt ved å bruke elementer tilpasset fra self-efficacy for pain management subscale av Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Elementer er vurdert på en 10-punkts skala fra 10=svært usikker til 100=svært sikker. Poengsummen beregnes for å gi en samlet verdi av endring fra før-VR-økt til post-VR-økt for selveffektiv smerte.
Før og etter VR økt, ca. 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av NIH-datadelingsdirektivet, vil avidentifiserte data fra denne studien bli overført til PCRC De-Identified Data Repository som ligger ved University of Colorado. PCRC støtter fullt ut den endelige NIH-erklæringen om deling av forskningsdata, og vil hjelpe alle etterforskere og studiepersonell for å sikre at de overholdes. I samsvar med OMB Circular A-110 og påfølgende NIH Grants Policy Statements, vil PCRC gi tilgang til alle avidentifiserte data som samles inn som en del av PCRC-støttede undersøkelser, i den grad tilgangen er i samsvar med IRB/CHR-regler, lokale, statlige og Føderale lover og forskrifter, og HIPAA Privacy Rule.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullføring av studien og når sammendragsdata er publisert og ellers gjort tilgjengelig. Fra dette tidspunktet vil data være tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren vil jobbe med forespørsler og IRB-er fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på VR blå

Abonnere