- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070001
Effekterna av ibuprofen och laser på ortodontisk smärta
Jämförelse av effekterna av ibuprofen och lågnivålaserterapi på ortodontisk smärta med hjälp av interleukin 1-beta och substans P-nivåer i tandköttets crevikulära vätska
Tidig ortodontisk smärta orsakas vanligtvis av införandet av elastomera separatorer till mesial och distal av tanden som ska bandas för att skapa tillräckligt utrymme för korrekt placering. Nyligen genomförda studier har visat att smärtan når sin topp efter 24 timmar och sedan gradvis minskar inom 7 dagar. Intensiteten av denna smärta upplevs ibland som extremt hög för att få ett betydande antal patienter att avbryta behandlingen.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, som blockerar prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasaktiviteten, är en av de vanligaste metoderna som används för att hantera ortodontisk smärta. Det har rapporterats att dessa läkemedel minskar den ortodontiska tandrörelsehastigheten, förutom många systemiska biverkningar som mag- och duodenalsår, koagulationsrubbningar, hjärtproblem och allergisk effekt.
Tillämpningen av lågnivålaserterapi (LLLT) rapporterade också vara effektiv för att påskynda ortodontiska tandrörelser och lindra ortodontisk smärta utan några uppenbara biverkningar. LLLT tros minska smärtan genom att öka det lokala blodflödet, hämma utsöndringen av inflammatoriska ämnen, inducera frisättningen av neurotransmittorer, ändra ledning och excitation av perifera nerver och stimulera frisättningen av endorfiner. Å andra sidan uppvisade litteraturgenomgången om effektiviteten av LLLT för att lindra ortodontisk smärta som observerats efter placering av elastomer separator (ESP) motstridiga resultat. Medan LLLT visade sig vara effektivt i vissa studier, motbevisade de andra dess effektivitet.
När studier om att lindra ortodontisk smärta som observerats efter ESP granskades, fastställdes det att effekterna av många läkemedel och LLLT utvärderades subjektivt av VAS. Dessutom, endast i en studie, jämfördes effekterna av ibuprofen och LLLT med användning av PGE2-nivåer i GCF och VAS. Baserat på det syftade denna studie till att jämföra effekterna av ibuprofen och LLLT för att lindra ortodontisk smärta observerad efter ESP genom IL-1β och SP-nivåer i GCF och VAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta definieras som en sofistikerad upplevelse som inkluderar förnimmelser som framkallas av och reaktioner på skadliga stimuli. Under den olika fasen av ortodontisk behandling utvecklas smärta som svar på de spännings- och tryckzoner som genereras i det parodontala ligamentet efter kraftanbringningen. Detta leder till utsöndring av inflammatoriska mediatorer såsom histamin, serotonin, dopamin, glycin, cytokiner, leukotriener, prostaglandiner och substans P som stimulerar fria nervändar vilket resulterar i uppfattningen av smärta.
Tidig ortodontisk smärta orsakas vanligtvis av införandet av elastomera separatorer till mesial och distal av tanden som ska bandas för att skapa tillräckligt utrymme för korrekt placering. Nyligen genomförda studier har visat att smärtan når sin topp efter 24 timmar och sedan gradvis minskar inom 7 dagar. Intensiteten av denna smärta upplevs ibland som extremt hög för att få ett betydande antal patienter att avbryta behandlingen.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, som blockerar prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasaktiviteten, är en av de vanligaste metoderna som används för att hantera ortodontisk smärta. Det har rapporterats att dessa läkemedel minskar den ortodontiska tandrörelsehastigheten, förutom många systemiska biverkningar som mag- och duodenalsår, koagulationsrubbningar, hjärtproblem och allergisk effekt.
Tillämpningen av lågnivålaserterapi (LLLT) rapporterade också vara effektiv för att påskynda ortodontiska tandrörelser och lindra ortodontisk smärta utan några uppenbara biverkningar. LLLT tros minska smärtan genom att öka det lokala blodflödet, hämma utsöndringen av inflammatoriska ämnen, inducera frisättningen av neurotransmittorer, ändra ledning och excitation av perifera nerver och stimulera frisättningen av endorfiner. Å andra sidan uppvisade litteraturgenomgången om effektiviteten av LLLT för att lindra ortodontisk smärta som observerats efter placering av elastomer separator (ESP) motstridiga resultat. Medan LLLT visade sig vara effektivt i vissa studier, motbevisade de andra dess effektivitet.
Intensiteten av ortodontisk smärta utvärderades antingen subjektivt genom visuell analog skala (VAS) eller objektivt genom kemisk analys av gingival crevicular fluid (GCF), i tidigare studier. Analysen av GCF är en användbar och icke-invasiv metod för att detektera de biokemiska mediatorer som frigörs under tandrörelser med rimlig känslighet. I GCF har pro-inflammatoriska mediatorer såsom interleukin 1-beta (IL-1β) och prostaglandin E2 (PGE2) och neuropeptider såsom Substans P (SP) separat relaterats till smärta. När studier om att lindra ortodontisk smärta som observerats efter ESP granskades, fastställdes det att effekterna av många läkemedel och LLLT utvärderades subjektivt av VAS. Dessutom, endast i en studie, jämfördes effekterna av ibuprofen och LLLT med användning av PGE2-nivåer i GCF och VAS. Baserat på det syftade denna studie till att jämföra effekterna av ibuprofen och LLLT för att lindra ortodontisk smärta observerad efter ESP genom IL-1β och SP-nivåer i GCF och VAS. Nollhypotesen var att det inte fanns någon skillnad mellan effekterna av ibuprofen och LLLT vid ortodontisk smärtlindring.
Totalt 60 försökspersoner som hänvisade till institutionen för ortodonti, fakulteten för odontologi vid XXXX University mellan oktober 2017 och januari 2019, inkluderades i denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning. Inklusionskriterierna var följande: att vara äldre än 18 år, kräva ESP i början av ortodontisk behandling för banding av maxillära första molarer, intakt maxillärtand (undantaget tredje molar), fullständigt utbrutna maxillära första molarer utan några behandlade eller ej behandlade apikala lesioner, täta kontakter mellan de bakre tänderna, ingen graviditet och amning, frånvaron av systemiska och parodontala sjukdomar och kroniska eller neurala smärtor, för närvarande inte använda smärtstillande medel eller antibiotika som stör smärtuppfattningen, ingen motsägelse till användningen av ibuprofen, frånvaro av tandköttspigmentering där lasern kommer att appliceras. Uteslutningskriterierna var: tidigare ortodontisk behandling, fall att fylla i frågeformuläret och att fortsätta till uppföljningsbesöken.
Beräkning av provstorlek Beroende på resultaten från tidigare studier ansågs standardavvikelsen (σ) vara 11 mg/dl i denna studie. Dessutom antogs effektstorleken och Z-värdena för 0,05 typ I-felfrekvensen vara 5 respektive 1,96. Baserat på denna information visade sig urvalsstorleken vara minst 18,6 (≅19) enligt ekvationen för beräkning av urvalsstorlek (n=Z2σ2/d2).
Randomisering Försökspersonerna fördelades slumpmässigt till ibuprofen-, laser- och kontrollgrupper med en enkel randomiseringsteknik. Utredarna bad varje försöksperson att välja ett av de 60 stängda kuverten som var lika uppdelade i alla grupper. Förhållandet mellan män och kvinnor var också lika i varje grupp. En operatör utanför studien utförde den slumpmässiga tilldelningen. Elastomera separatorer (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) infogades av en enda utredare (YK) vid de mesiala och distala interproximala utrymmena av de första molarerna i käken.
Studiegrupper Medan ibuprofengruppen fick 400 mg ibuprofen oralt 1 timme före ESP, fick lasergruppen en enda bestrålning av lågnivålaser direkt efter ESP. På samma sätt gavs placebo laktostabletter oralt till kontrollgruppen 1 timme före ESP. Ibuprofen- och placebo-laktostabletterna placerades i identiska kapslar för att blinda försökspersonerna och utredaren för behandlingsgruppen. Försökspersonerna uppmanades att inte ta något annat smärtstillande medel under observationsperioden.
Laserparametrar och procedur En 810-nm halvledar-galliumaluminiumarsenid (Ga-Al-As) diodlaseranordning (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Kina) med kontinuerligt emissionsläge användes för denna studie. För varje kvadrant applicerades totalt 8 doser laserbestrålning (2 J/cm2, 100mW, 10 sn) på den cervikala tredjedelen av rötterna. De mesiala och distala av de första molarerna, mesiala av de andra premolarerna och distala av de andra molarerna bestrålades från både buckala och palatala sidor. Under exponeringen höll spetsen vinkelrätt och i kontakt med slemhinnan.
Smärtbedömning Försökspersonens smärtintensitet utvärderades med hjälp av ett frågeformulär innehållande VAS (10 cm horisontell linje där siffran 0 representerar ingen smärta och siffran 10 representerar den värsta smärtan). Medan baslinjeutvärderingar gjordes omedelbart efter ESP i ibuprofen- och kontrollgrupperna, gjordes den efter laserapplicering i lasergruppen. De återstående utvärderingarna utfördes vid den 2:a och 6:e timmen och på den 1:a, 3:e och 7:e dagen. Varje försöksperson ombads att markera en vertikal linje som korsade den horisontella linjen, som bäst representerade den upplevda smärtnivån, på frågeformuläret som innehöll de utvärderingstidpunkter som de fick.
Gingival crevicular fluid (GCF)-provtagning GCF-prover togs från de mesiobuckala och distobuckala tandköttsspalterna i maxillära första molarerna på dag 0 (direkt efter ESP i ibuprofen- och kontrollgrupperna och efter laserapplicering i lasergruppen) och den 1:a, 3:e och 7:e dagarna. Före GCF-provtagningen tvättades tänderna, lufttorkades försiktigt och isolerades med bomullsrullar. Standardiserade sterila pappersremsor (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) sattes försiktigt in i tandköttsspalterna tills lätt motstånd kändes och de lämnades på plats i 30 sekunder. Efter att ha tagit bort den första remsan och väntat i en minut, placerades en andra remsa på samma sida i ytterligare 30 sekunder. Remsor kontaminerade med blod eller exsudat kasserades. Proverna placerades sedan separat i kodade, förseglade mikrocentrifugrör av plast, täcktes med paraffin och förvarades vid -70 oC fram till analysdagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Kalkon, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara äldre än 18 år,
- Kräver ESP i början av ortodontisk behandling för banding av maxillära första molarer,
- Intakt maxillärtand (förutom tredje molarer),
- Fullt utbrutna maxillära första molarer utan några behandlade eller ej behandlade apikala lesioner,
- Täta kontakter mellan de bakre tänderna,
- Ingen graviditet och amning,
- Frånvaron av systemiska och parodontala sjukdomar och kroniska eller neurala smärtor,
- Använder för närvarande inte analgetika eller antibiotika som stör smärtuppfattningen,
- Ingen motsägelse till användningen av ibuprofen,
- Frånvaron av gingival pigmentering där lasern kommer att appliceras.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling,
- Faller på att fylla i frågeformuläret och att fortsätta till uppföljande möten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen grupp
Ibuprofengruppen fick 1 dos 400 mg Ibuprofen 1 timme innan elastomerseparatorn placerades
|
1 dos 400 mg ibuprofen 1 timme före placering av elastomerseparator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser grupp
Lasergrupper fick en enda bestrålning av lågnivålaser omedelbart efter placering av elastomerseparator.
|
En enda bestrålning av laser efter placering av elastomer separator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick placebo laktostabletter 1 timme före placering av elastomer separator.
|
Placebo laktostabletter 1 timme före placering av elastomerseparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av intensiteten av ortodontisk smärta efter administrering av ibuprofen och laserapplicering: nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta och Substans P.
Tidsram: Detta primära resultat utvärderades genom slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smärta som observerades efter placering av elastomer separator utvärderades objektivt genom nivåer av mediatorer såsom interleukin 1-Beta och Substans P i gingival crevikulär vätska.
|
Detta primära resultat utvärderades genom slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år.
|
|
Utvärdering av intensiteten av ortodontisk smärta efter administrering av ibuprofen och laserapplicering: visuell analog skala.
Tidsram: Detta primära resultat utvärderades genom slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smärta som observerades efter placering av elastomeravskiljare utvärderades subjektivt genom visuell analog skala.
Visuell analog skala är en 10 cm horisontell linje där siffran 0 representerar ingen smärta och siffran 10 representerar den värsta smärtan.
|
Detta primära resultat utvärderades genom slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år.
|
|
Jämförelse av effekterna av ibuprofen och laserterapi för att lindra ortodontisk smärta som observerats efter placering av elastomer separator: nivåer av mediatorer såsom interleukin 1-Beta och Substance P.
Tidsram: Detta primära resultat utvärderades genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smärta som observerades efter placering av elastomer separator utvärderades objektivt genom nivåer av mediatorer såsom interleukin 1-Beta och Substans P i gingival crevikulär vätska.
|
Detta primära resultat utvärderades genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
|
Jämförelse av effekterna av ibuprofen och laserterapi för att lindra ortodontisk smärta observerad efter placering av elastomer separator: visuell analog skala.
Tidsram: Detta primära resultat utvärderades genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smärta som observerades efter placering av elastomeravskiljare utvärderades subjektivt genom visuell analog skala. Den visuella analoga skalan är en 10 cm horisontell linje där siffran 0 representerar ingen smärta och siffran 10 representerar den värsta smärtan.
|
Detta primära resultat utvärderades genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Malocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 26.07.2017/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .