Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ibuprofen og laser på kjeveortopedisk smerte

26. august 2019 oppdatert av: Yeşim KAYA

Sammenligning av effekten av ibuprofen og lavnivålaserterapi på kjeveortopedisk smerte ved hjelp av interleukin 1-beta og substans P-nivåer i tannkjøttskrevikulærvæsken

Tidlig kjeveortopedisk smerte er vanligvis forårsaket av innføring av elastomere separatorer til mesial og distale av tannen som skal båndes for å skape tilstrekkelig plass for riktig plassering. Nyere studier har vist at smerten når sitt høydepunkt etter 24 timer og deretter gradvis avtar i løpet av 7 dager. Intensiteten av denne smerten oppleves noen ganger som ekstremt høy for å få et betydelig antall pasienter til å avbryte behandlingen.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som blokkerer prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenaseaktiviteten, er en av de vanligste metodene som brukes for å håndtere kjeveortopedisk smerte. Det har blitt rapportert at disse stoffene reduserer den kjeveortopediske tannbevegelseshastigheten, i tillegg til mange systemiske bivirkninger som mage- og duodenalsår, koagulasjonsforstyrrelser, kongestive hjerteproblemer og allergisk effekt.

Bruken av lav-nivå laserterapi (LLLT) rapporterte også å være effektiv for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse og lindre kjeveortopedisk smerte uten noen tilsynelatende bivirkninger. LLLT antas å redusere smerten ved å øke den lokale blodstrømmen, hemme utskillelsen av inflammatoriske stoffer, indusere frigjøring av nevrotransmittere, endre ledning og eksitasjon av perifere nerver og stimulere frigjøringen av endorfiner. På den annen side viste litteraturgjennomgang om effektiviteten av LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomer separator (ESP) motstridende resultater. Mens LLLT ble funnet å være effektivt i noen studier, tilbakeviste de andre effektiviteten.

Når studier på lindring av kjeveortopedisk smerte observert etter ESP ble gjennomgått, ble det fastslått at effekten av mange medikamenter og LLLT ble evaluert subjektivt av VAS. Videre, bare i én studie, ble effekten av ibuprofen og LLLT sammenlignet ved bruk av PGE2-nivåer i GCF og VAS. Basert på det, var denne studien rettet mot å sammenligne effekten av ibuprofen og LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter ESP gjennom IL-1β og SP-nivåer i GCF og VAS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er definert som en sofistikert opplevelse som inkluderer opplevelser fremkalt av og reaksjoner på skadelige stimuli. Under de forskjellige fasene av kjeveortopedisk behandling utvikles smerte som respons på spennings- og trykksonene som genereres i det periodontale ligamentet etter kraftpåføringen. Dette fører til utskillelse av inflammatoriske mediatorer som histamin, serotonin, dopamin, glycin, cytokiner, leukotriener, prostaglandiner og substans P som stimulerer frie nerveender som resulterer i smerteoppfatning.

Tidlig kjeveortopedisk smerte er vanligvis forårsaket av innføring av elastomere separatorer til mesial og distale av tannen som skal båndes for å skape tilstrekkelig plass for riktig plassering. Nyere studier har vist at smerten når sitt høydepunkt etter 24 timer og avtar deretter gradvis innen 7 dager. Intensiteten av denne smerten oppleves noen ganger som ekstremt høy for å få et betydelig antall pasienter til å avbryte behandlingen.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som blokkerer prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenaseaktiviteten, er en av de vanligste metodene som brukes for å håndtere kjeveortopedisk smerte. Det har blitt rapportert at disse stoffene reduserer den kjeveortopediske tannbevegelseshastigheten, i tillegg til mange systemiske bivirkninger som mage- og duodenalsår, koagulasjonsforstyrrelser, kongestive hjerteproblemer og allergisk effekt.

Bruken av lav-nivå laserterapi (LLLT) rapporterte også å være effektiv for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse og lindre kjeveortopedisk smerte uten noen tilsynelatende bivirkninger. LLLT antas å redusere smerten ved å øke den lokale blodstrømmen, hemme utskillelsen av inflammatoriske stoffer, indusere frigjøring av nevrotransmittere, endre ledning og eksitasjon av perifere nerver og stimulere frigjøringen av endorfiner. På den annen side viste litteraturgjennomgang om effektiviteten av LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomer separator (ESP) motstridende resultater. Mens LLLT ble funnet å være effektivt i noen studier, tilbakeviste de andre effektiviteten.

Intensiteten av kjeveortopedisk smerte ble evaluert enten subjektivt ved visuell analog skala (VAS) eller objektivt ved kjemisk analyse av gingival crevicular fluid (GCF), i tidligere studier. Analysen av GCF er en nyttig og ikke-invasiv metode for å oppdage de biokjemiske mediatorene som frigjøres under tannbevegelse med rimelig følsomhet. I GCF har pro-inflammatoriske mediatorer som interleukin 1-beta (IL-1β) og prostaglandin E2 (PGE2) og nevropeptider som Substance P (SP) blitt relatert separat til smerte. Når studier på lindring av kjeveortopedisk smerte observert etter ESP ble gjennomgått, ble det fastslått at effekten av mange medikamenter og LLLT ble evaluert subjektivt av VAS. Videre, bare i én studie, ble effekten av ibuprofen og LLLT sammenlignet ved bruk av PGE2-nivåer i GCF og VAS. Basert på det, var denne studien rettet mot å sammenligne effekten av ibuprofen og LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter ESP gjennom IL-1β og SP-nivåer i GCF og VAS. Nullhypotesen var at det ikke var noen forskjell mellom effekten av ibuprofen og LLLT ved kjeveortopedisk smertelindring.

Totalt 60 forsøkspersoner som henviste til Institutt for kjeveortopedi, Det odontologiske fakultet ved XXXX University mellom oktober 2017 og januar 2019, ble inkludert i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Inklusjonskriteriene var som følger: å være eldre enn 18 år, krever ESP ved begynnelsen av kjeveortopedisk behandling for banding av maxillære første jeksler, intakt maxillær tannsett (unntatt tredje jeksler), fullt utbrudd av maxillære første jeksler uten noen behandlet eller ikke behandlede apikale lesjoner, tette kontakter mellom de bakre tennene, ingen graviditet og amming, fravær av systemiske og periodontale sykdommer og kroniske eller nevrale smerter, foreløpig ikke bruk av analgetika eller antibiotika som forstyrrer smerteoppfatningen, ingen motsetning til bruk av ibuprofen, fravær av gingivalpigmentering der laseren skal påføres. Eksklusjonskriteriene var: tidligere kjeveortopedisk behandling, fall for å fylle ut spørreskjemaet og fortsette til oppfølgingsavtalene.

Beregning av prøvestørrelse Avhengig av resultatene fra tidligere studier ble standardavviket (σ) ansett som 11 mg/dl i denne studien. Videre, for 0,05 type I feilrate, ble effektstørrelsen og Z-verdiene antatt å være henholdsvis 5 og 1,96. Basert på denne informasjonen ble prøvestørrelsen funnet å være minimum 18,6 (≅19) i henhold til ligningen for beregning av prøvestørrelse (n=Z2σ2/d2).

Randomisering Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i ibuprofen-, laser- og kontrollgrupper ved bruk av en enkel randomiseringsteknikk. Etterforskerne ba hvert forsøksperson velge en av de 60 lukkede konvoluttene som var likt delt inn i alle grupper. Forholdet mellom menn og kvinner var også likt i hver gruppe. En operatør utenfor studien utførte den tilfeldige tildelingen. Elastomere separatorer (3M Unitek, Monrovia, Calif) ble satt inn av en enkelt etterforsker (YK) ved de mesiale og distale interproksimale plassene til de første maxillære molarene.

Studiegrupper Mens ibuprofengruppen fikk 400 mg ibuprofen oralt 1 time før ESP, mottok lasergruppen en enkelt bestråling av lavnivålaser umiddelbart etter ESP. Likeledes ble placebo laktosetabletter gitt oralt til kontrollgruppen 1 time før ESP. Ibuprofen og placebo laktose tabletter ble plassert i identiske kapsler for å blinde forsøkspersonene og etterforskeren for behandlingsgruppen. Forsøkspersonene ble bedt om ikke å ta andre smertestillende i observasjonsperioden.

Laserparametere og prosedyre En 810-nm halvleder Gallium Aluminium Arsenide (Ga-Al-As) diodelaserenhet (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Kina) med kontinuerlig emisjonsmodus ble brukt for denne studien. For hver kvadrant ble totalt 8 doser laserbestråling (2 J/cm2, 100mW, 10 sn) påført den cervikale tredjedelen av røttene. De mesiale og distale av de første molarene, mesiale av de andre premolarene og distale av de andre molarene ble bestrålt fra både bukkal og palatal side. Under eksponeringen holdt spissen vinkelrett og i kontakt med slimhinnen.

Smertevurdering Pasientens smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholdt VAS (10 cm horisontal linje med tallet 0 som representerer ingen smerte og tallet 10 representerer den verste smerten). Mens baseline-evalueringer ble gjort umiddelbart etter ESP i ibuprofen- og kontrollgruppene, ble det gjort etter laserpåføring i lasergruppen. De resterende evalueringene ble utført på 2. og 6. time, og på 1., 3. og 7. dag. Hvert forsøksperson ble bedt om å markere en vertikal linje som krysser den horisontale linjen, som best representerte det opplevde smertenivået, på spørreskjemaet som inneholdt evalueringstidspunktene som ble gitt dem.

Gingival crevicular fluid (GCF) prøvetaking GCF-prøver ble samlet inn fra de mesiobukale og distobukkale gingivalsprekkene i maxillære første molarer på dag 0 (umiddelbart etter ESP i ibuprofen- og kontrollgruppene og etter laserpåføring i lasergruppen) og på 1., 3. , og 7. dager. Før GCF-prøvetaking ble tennene vasket, lufttørket forsiktig og isolert med bomullsruller. Standardiserte sterile papirstrimler (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) ble forsiktig satt inn i tannkjøttspaltene inntil mild motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder. Etter å ha fjernet den første stripen og ventet i ett minutt, ble en andre stripe plassert på samme side i ytterligere 30 sekunder. Strimler forurenset med blod eller ekssudat ble kastet. Prøvene ble deretter plassert separat i kodede, forseglede mikrosentrifugerør av plast, dekket med parafin og lagret ved -70 oC frem til analysedagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkia, 65050
        • Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være eldre enn 18 år,
  • Krever ESP i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling for banding av maxillære første molarer,
  • Intakt maxillærtann (unntatt tredje molarer),
  • Fullt utslåtte første molarer i overkjeven uten noen behandlede eller ikke behandlede apikale lesjoner,
  • Tette kontakter mellom de bakre tennene,
  • Ingen graviditet og amming,
  • Fravær av systemiske og periodontale sykdommer og kroniske eller nevrale smerter,
  • Bruker foreløpig ikke analgetika eller antibiotika som forstyrrer smerteoppfatningen,
  • Ingen motsetning til bruken av ibuprofen,
  • Fraværet av gingival pigmentering der laseren skal påføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling,
  • Faller på å fylle ut spørreskjemaet og å fortsette til oppfølgingsavtalene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gruppe
Ibuprofen-gruppen mottok 1-dose 400 mg ibuprofen 1 time før plassering av elastomere separator
1-dose 400 mg ibuprofen 1 time før plassering av elastomer separator
ACTIVE_COMPARATOR: Laser gruppe
Lasergrupper mottok en enkelt bestråling av lavnivålaser umiddelbart etter plassering av elastomer separator.
En enkelt bestråling av laser etter plassering av elastomer separator
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok placebo laktosetabletter 1 time før plassering av elastomere separator.
Placebo laktose tabletter 1 time før plassering av elastomer separator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av intensiteten av kjeveortopedisk smerte etter administrering av ibuprofen og laserpåføring: nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substance P.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substans P i gingival crevikulær væske objektivt.
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Evaluering av intensiteten av kjeveortopedisk smerte etter ibuprofenadministrasjon og laserpåføring: visuell analog skala.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom visuell analog skala subjektivt. Visuell analog skala er en 10 cm horisontal linje med tallet 0 som representerer ingen smerte og tallet 10 representerer den verste smerten.
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Sammenligning av effektene av ibuprofen og laserterapi for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomere separator: nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substance P.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substans P i gingival crevikulær væske objektivt.
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Sammenligning av effekten av ibuprofen og laserterapi for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomer separator: visuell analog skala.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom visuell analog skala subjektivt.Visuell analog skala er en 10 cm horisontal linje med tallet 0 som representerer ingen smerte og tallet 10 representerer den verste smerten.
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trengsel, tann

Kliniske studier på 400 mg ibuprofen

Abonnere