- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070001
Effektene av ibuprofen og laser på kjeveortopedisk smerte
Sammenligning av effekten av ibuprofen og lavnivålaserterapi på kjeveortopedisk smerte ved hjelp av interleukin 1-beta og substans P-nivåer i tannkjøttskrevikulærvæsken
Tidlig kjeveortopedisk smerte er vanligvis forårsaket av innføring av elastomere separatorer til mesial og distale av tannen som skal båndes for å skape tilstrekkelig plass for riktig plassering. Nyere studier har vist at smerten når sitt høydepunkt etter 24 timer og deretter gradvis avtar i løpet av 7 dager. Intensiteten av denne smerten oppleves noen ganger som ekstremt høy for å få et betydelig antall pasienter til å avbryte behandlingen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som blokkerer prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenaseaktiviteten, er en av de vanligste metodene som brukes for å håndtere kjeveortopedisk smerte. Det har blitt rapportert at disse stoffene reduserer den kjeveortopediske tannbevegelseshastigheten, i tillegg til mange systemiske bivirkninger som mage- og duodenalsår, koagulasjonsforstyrrelser, kongestive hjerteproblemer og allergisk effekt.
Bruken av lav-nivå laserterapi (LLLT) rapporterte også å være effektiv for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse og lindre kjeveortopedisk smerte uten noen tilsynelatende bivirkninger. LLLT antas å redusere smerten ved å øke den lokale blodstrømmen, hemme utskillelsen av inflammatoriske stoffer, indusere frigjøring av nevrotransmittere, endre ledning og eksitasjon av perifere nerver og stimulere frigjøringen av endorfiner. På den annen side viste litteraturgjennomgang om effektiviteten av LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomer separator (ESP) motstridende resultater. Mens LLLT ble funnet å være effektivt i noen studier, tilbakeviste de andre effektiviteten.
Når studier på lindring av kjeveortopedisk smerte observert etter ESP ble gjennomgått, ble det fastslått at effekten av mange medikamenter og LLLT ble evaluert subjektivt av VAS. Videre, bare i én studie, ble effekten av ibuprofen og LLLT sammenlignet ved bruk av PGE2-nivåer i GCF og VAS. Basert på det, var denne studien rettet mot å sammenligne effekten av ibuprofen og LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter ESP gjennom IL-1β og SP-nivåer i GCF og VAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er definert som en sofistikert opplevelse som inkluderer opplevelser fremkalt av og reaksjoner på skadelige stimuli. Under de forskjellige fasene av kjeveortopedisk behandling utvikles smerte som respons på spennings- og trykksonene som genereres i det periodontale ligamentet etter kraftpåføringen. Dette fører til utskillelse av inflammatoriske mediatorer som histamin, serotonin, dopamin, glycin, cytokiner, leukotriener, prostaglandiner og substans P som stimulerer frie nerveender som resulterer i smerteoppfatning.
Tidlig kjeveortopedisk smerte er vanligvis forårsaket av innføring av elastomere separatorer til mesial og distale av tannen som skal båndes for å skape tilstrekkelig plass for riktig plassering. Nyere studier har vist at smerten når sitt høydepunkt etter 24 timer og avtar deretter gradvis innen 7 dager. Intensiteten av denne smerten oppleves noen ganger som ekstremt høy for å få et betydelig antall pasienter til å avbryte behandlingen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som blokkerer prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenaseaktiviteten, er en av de vanligste metodene som brukes for å håndtere kjeveortopedisk smerte. Det har blitt rapportert at disse stoffene reduserer den kjeveortopediske tannbevegelseshastigheten, i tillegg til mange systemiske bivirkninger som mage- og duodenalsår, koagulasjonsforstyrrelser, kongestive hjerteproblemer og allergisk effekt.
Bruken av lav-nivå laserterapi (LLLT) rapporterte også å være effektiv for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse og lindre kjeveortopedisk smerte uten noen tilsynelatende bivirkninger. LLLT antas å redusere smerten ved å øke den lokale blodstrømmen, hemme utskillelsen av inflammatoriske stoffer, indusere frigjøring av nevrotransmittere, endre ledning og eksitasjon av perifere nerver og stimulere frigjøringen av endorfiner. På den annen side viste litteraturgjennomgang om effektiviteten av LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomer separator (ESP) motstridende resultater. Mens LLLT ble funnet å være effektivt i noen studier, tilbakeviste de andre effektiviteten.
Intensiteten av kjeveortopedisk smerte ble evaluert enten subjektivt ved visuell analog skala (VAS) eller objektivt ved kjemisk analyse av gingival crevicular fluid (GCF), i tidligere studier. Analysen av GCF er en nyttig og ikke-invasiv metode for å oppdage de biokjemiske mediatorene som frigjøres under tannbevegelse med rimelig følsomhet. I GCF har pro-inflammatoriske mediatorer som interleukin 1-beta (IL-1β) og prostaglandin E2 (PGE2) og nevropeptider som Substance P (SP) blitt relatert separat til smerte. Når studier på lindring av kjeveortopedisk smerte observert etter ESP ble gjennomgått, ble det fastslått at effekten av mange medikamenter og LLLT ble evaluert subjektivt av VAS. Videre, bare i én studie, ble effekten av ibuprofen og LLLT sammenlignet ved bruk av PGE2-nivåer i GCF og VAS. Basert på det, var denne studien rettet mot å sammenligne effekten av ibuprofen og LLLT for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter ESP gjennom IL-1β og SP-nivåer i GCF og VAS. Nullhypotesen var at det ikke var noen forskjell mellom effekten av ibuprofen og LLLT ved kjeveortopedisk smertelindring.
Totalt 60 forsøkspersoner som henviste til Institutt for kjeveortopedi, Det odontologiske fakultet ved XXXX University mellom oktober 2017 og januar 2019, ble inkludert i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Inklusjonskriteriene var som følger: å være eldre enn 18 år, krever ESP ved begynnelsen av kjeveortopedisk behandling for banding av maxillære første jeksler, intakt maxillær tannsett (unntatt tredje jeksler), fullt utbrudd av maxillære første jeksler uten noen behandlet eller ikke behandlede apikale lesjoner, tette kontakter mellom de bakre tennene, ingen graviditet og amming, fravær av systemiske og periodontale sykdommer og kroniske eller nevrale smerter, foreløpig ikke bruk av analgetika eller antibiotika som forstyrrer smerteoppfatningen, ingen motsetning til bruk av ibuprofen, fravær av gingivalpigmentering der laseren skal påføres. Eksklusjonskriteriene var: tidligere kjeveortopedisk behandling, fall for å fylle ut spørreskjemaet og fortsette til oppfølgingsavtalene.
Beregning av prøvestørrelse Avhengig av resultatene fra tidligere studier ble standardavviket (σ) ansett som 11 mg/dl i denne studien. Videre, for 0,05 type I feilrate, ble effektstørrelsen og Z-verdiene antatt å være henholdsvis 5 og 1,96. Basert på denne informasjonen ble prøvestørrelsen funnet å være minimum 18,6 (≅19) i henhold til ligningen for beregning av prøvestørrelse (n=Z2σ2/d2).
Randomisering Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i ibuprofen-, laser- og kontrollgrupper ved bruk av en enkel randomiseringsteknikk. Etterforskerne ba hvert forsøksperson velge en av de 60 lukkede konvoluttene som var likt delt inn i alle grupper. Forholdet mellom menn og kvinner var også likt i hver gruppe. En operatør utenfor studien utførte den tilfeldige tildelingen. Elastomere separatorer (3M Unitek, Monrovia, Calif) ble satt inn av en enkelt etterforsker (YK) ved de mesiale og distale interproksimale plassene til de første maxillære molarene.
Studiegrupper Mens ibuprofengruppen fikk 400 mg ibuprofen oralt 1 time før ESP, mottok lasergruppen en enkelt bestråling av lavnivålaser umiddelbart etter ESP. Likeledes ble placebo laktosetabletter gitt oralt til kontrollgruppen 1 time før ESP. Ibuprofen og placebo laktose tabletter ble plassert i identiske kapsler for å blinde forsøkspersonene og etterforskeren for behandlingsgruppen. Forsøkspersonene ble bedt om ikke å ta andre smertestillende i observasjonsperioden.
Laserparametere og prosedyre En 810-nm halvleder Gallium Aluminium Arsenide (Ga-Al-As) diodelaserenhet (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Kina) med kontinuerlig emisjonsmodus ble brukt for denne studien. For hver kvadrant ble totalt 8 doser laserbestråling (2 J/cm2, 100mW, 10 sn) påført den cervikale tredjedelen av røttene. De mesiale og distale av de første molarene, mesiale av de andre premolarene og distale av de andre molarene ble bestrålt fra både bukkal og palatal side. Under eksponeringen holdt spissen vinkelrett og i kontakt med slimhinnen.
Smertevurdering Pasientens smerteintensitet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholdt VAS (10 cm horisontal linje med tallet 0 som representerer ingen smerte og tallet 10 representerer den verste smerten). Mens baseline-evalueringer ble gjort umiddelbart etter ESP i ibuprofen- og kontrollgruppene, ble det gjort etter laserpåføring i lasergruppen. De resterende evalueringene ble utført på 2. og 6. time, og på 1., 3. og 7. dag. Hvert forsøksperson ble bedt om å markere en vertikal linje som krysser den horisontale linjen, som best representerte det opplevde smertenivået, på spørreskjemaet som inneholdt evalueringstidspunktene som ble gitt dem.
Gingival crevicular fluid (GCF) prøvetaking GCF-prøver ble samlet inn fra de mesiobukale og distobukkale gingivalsprekkene i maxillære første molarer på dag 0 (umiddelbart etter ESP i ibuprofen- og kontrollgruppene og etter laserpåføring i lasergruppen) og på 1., 3. , og 7. dager. Før GCF-prøvetaking ble tennene vasket, lufttørket forsiktig og isolert med bomullsruller. Standardiserte sterile papirstrimler (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) ble forsiktig satt inn i tannkjøttspaltene inntil mild motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder. Etter å ha fjernet den første stripen og ventet i ett minutt, ble en andre stripe plassert på samme side i ytterligere 30 sekunder. Strimler forurenset med blod eller ekssudat ble kastet. Prøvene ble deretter plassert separat i kodede, forseglede mikrosentrifugerør av plast, dekket med parafin og lagret ved -70 oC frem til analysedagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkia, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 18 år,
- Krever ESP i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling for banding av maxillære første molarer,
- Intakt maxillærtann (unntatt tredje molarer),
- Fullt utslåtte første molarer i overkjeven uten noen behandlede eller ikke behandlede apikale lesjoner,
- Tette kontakter mellom de bakre tennene,
- Ingen graviditet og amming,
- Fravær av systemiske og periodontale sykdommer og kroniske eller nevrale smerter,
- Bruker foreløpig ikke analgetika eller antibiotika som forstyrrer smerteoppfatningen,
- Ingen motsetning til bruken av ibuprofen,
- Fraværet av gingival pigmentering der laseren skal påføres.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling,
- Faller på å fylle ut spørreskjemaet og å fortsette til oppfølgingsavtalene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gruppe
Ibuprofen-gruppen mottok 1-dose 400 mg ibuprofen 1 time før plassering av elastomere separator
|
1-dose 400 mg ibuprofen 1 time før plassering av elastomer separator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser gruppe
Lasergrupper mottok en enkelt bestråling av lavnivålaser umiddelbart etter plassering av elastomer separator.
|
En enkelt bestråling av laser etter plassering av elastomer separator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok placebo laktosetabletter 1 time før plassering av elastomere separator.
|
Placebo laktose tabletter 1 time før plassering av elastomer separator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av intensiteten av kjeveortopedisk smerte etter administrering av ibuprofen og laserpåføring: nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substance P.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substans P i gingival crevikulær væske objektivt.
|
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Evaluering av intensiteten av kjeveortopedisk smerte etter ibuprofenadministrasjon og laserpåføring: visuell analog skala.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom visuell analog skala subjektivt.
Visuell analog skala er en 10 cm horisontal linje med tallet 0 som representerer ingen smerte og tallet 10 representerer den verste smerten.
|
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Sammenligning av effektene av ibuprofen og laserterapi for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomere separator: nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substance P.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom nivåer av mediatorer som interleukin 1-Beta og Substans P i gingival crevikulær væske objektivt.
|
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Sammenligning av effekten av ibuprofen og laserterapi for å lindre kjeveortopedisk smerte observert etter plassering av elastomer separator: visuell analog skala.
Tidsramme: Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Intensiteten av smerte observert etter plassering av elastomer separator ble evaluert gjennom visuell analog skala subjektivt.Visuell analog skala er en 10 cm horisontal linje med tallet 0 som representerer ingen smerte og tallet 10 representerer den verste smerten.
|
Dette primære resultatet ble evaluert gjennom fullføringen av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Maloklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 26.07.2017/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trengsel, tann
-
Columbia UniversityFullført
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
King's College LondonFullførtDental Crowding | Vibrasjonskraft | Faste kjeveortopedisk apparater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
UConn HealthFullførtSmerteoppfatning | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtMaloklusjon | Tanntrenging | Dental CrowdingForente stater
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktiv, ikke rekrutterende
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Ahmed Talaat Hussein AliFullførtDental feilslutning | Dental CrowdingEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
Kliniske studier på 400 mg ibuprofen
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRekruttering
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Nagoya City UniversityNovartisRekruttering
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetesKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieFullført