- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04070001
Les effets de l'ibuprofène et du laser sur la douleur orthodontique
Comparaison des effets de l'ibuprofène et de la thérapie au laser à faible intensité sur la douleur orthodontique au moyen des niveaux d'interleukine 1-bêta et de substance P dans le liquide créviculaire gingival
La douleur orthodontique précoce est généralement causée par l'insertion de séparateurs en élastomère en mésial et en distal de la dent à baguer afin de créer un espace suffisant pour un placement correct. Des études récentes ont démontré que la douleur atteint son maximum à 24 heures puis diminue progressivement en 7 jours. L'intensité de cette douleur est parfois perçue comme extrêmement élevée pour amener un nombre important de patients à arrêter le traitement.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui bloquent la synthèse des prostaglandines en inhibant l'activité de la cyclooxygénase, sont l'une des méthodes les plus couramment utilisées pour gérer la douleur orthodontique. Il a été rapporté que ces médicaments diminuent le taux de mouvement dentaire orthodontique, en plus de nombreux effets secondaires systémiques tels que l'ulcère gastrique et duodénal, les troubles de la coagulation, les problèmes cardiaques congestifs et les effets allergiques.
L'application de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) a également rapporté être efficace pour accélérer le mouvement orthodontique des dents et pour soulager la douleur orthodontique sans aucun effet secondaire apparent. On pense que LLLT réduit la douleur en augmentant le flux sanguin local, en inhibant la sécrétion de substances inflammatoires, en induisant la libération de neurotransmetteurs, en modifiant la conduction et l'excitation des nerfs périphériques et en stimulant la libération d'endorphines. D'autre part, la revue de la littérature sur l'efficacité de la LLLT dans le soulagement de la douleur orthodontique observée après la mise en place d'un séparateur en élastomère (ESP) a donné des résultats contradictoires. Alors que LLLT s'est avéré efficace dans certaines études, les autres ont réfuté son efficacité.
Lors de l'examen des études sur le soulagement de la douleur orthodontique observée après l'ESP, il a été déterminé que les effets de nombreux médicaments et LLLT étaient évalués subjectivement par VAS. De plus, dans une seule étude, les effets de l'ibuprofène et du LLLT ont été comparés en utilisant les niveaux de PGE2 dans le GCF et le VAS. Sur cette base, cette étude visait à comparer les effets de l'ibuprofène et du LLLT dans le soulagement de la douleur orthodontique observée après l'ESP via les niveaux d'IL-1β et de SP dans le GCF et l'EVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est définie comme une expérience sophistiquée qui comprend des sensations évoquées par des stimuli nocifs et des réactions à ces stimuli. Au cours des différentes phases du traitement orthodontique, la douleur se développe en réponse aux zones de tension et de pression générées dans le ligament parodontal suite à l'application de la force. Cela conduit à la sécrétion de médiateurs inflammatoires tels que l'histamine, la sérotonine, la dopamine, la glycine, les cytokines, les leucotriènes, les prostaglandines et la substance P qui stimulent les terminaisons nerveuses libres entraînant la perception de la douleur.
La douleur orthodontique précoce est généralement causée par l'insertion de séparateurs en élastomère en mésial et en distal de la dent à baguer afin de créer un espace suffisant pour un placement correct. Des études récentes ont démontré que la douleur atteint son maximum à 24 heures puis diminue progressivement en 7 jours. L'intensité de cette douleur est parfois perçue comme extrêmement élevée pour amener un nombre important de patients à arrêter le traitement.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui bloquent la synthèse des prostaglandines en inhibant l'activité de la cyclooxygénase, sont l'une des méthodes les plus couramment utilisées pour gérer la douleur orthodontique. Il a été rapporté que ces médicaments diminuent le taux de mouvement dentaire orthodontique, en plus de nombreux effets secondaires systémiques tels que l'ulcère gastrique et duodénal, les troubles de la coagulation, les problèmes cardiaques congestifs et les effets allergiques.
L'application de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) a également rapporté être efficace pour accélérer le mouvement orthodontique des dents et pour soulager la douleur orthodontique sans aucun effet secondaire apparent. On pense que LLLT réduit la douleur en augmentant le flux sanguin local, en inhibant la sécrétion de substances inflammatoires, en induisant la libération de neurotransmetteurs, en modifiant la conduction et l'excitation des nerfs périphériques et en stimulant la libération d'endorphines. D'autre part, la revue de la littérature sur l'efficacité de la LLLT dans le soulagement de la douleur orthodontique observée après la mise en place d'un séparateur en élastomère (ESP) a donné des résultats contradictoires. Alors que LLLT s'est avéré efficace dans certaines études, les autres ont réfuté son efficacité.
L'intensité de la douleur orthodontique a été évaluée soit subjectivement par échelle visuelle analogique (EVA) soit objectivement par analyse chimique du fluide créviculaire gingival (GCF), dans des études antérieures. L'analyse du GCF est une méthode utile et non invasive pour détecter les médiateurs biochimiques libérés lors du mouvement dentaire avec une sensibilité raisonnable. Dans le GCF, les médiateurs pro-inflammatoires tels que l'interleukine 1-bêta (IL-1β) et la prostaglandine E2 (PGE2) et les neuropeptides tels que la substance P (SP) ont été associés séparément à la douleur. Lors de l'examen des études sur le soulagement de la douleur orthodontique observée après l'ESP, il a été déterminé que les effets de nombreux médicaments et LLLT étaient évalués subjectivement par VAS. De plus, dans une seule étude, les effets de l'ibuprofène et du LLLT ont été comparés en utilisant les niveaux de PGE2 dans le GCF et le VAS. Sur cette base, cette étude visait à comparer les effets de l'ibuprofène et du LLLT dans le soulagement de la douleur orthodontique observée après l'ESP via les niveaux d'IL-1β et de SP dans le GCF et l'EVA. L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait pas de différence entre les effets de l'ibuprofène et de la LLLT dans le soulagement de la douleur orthodontique.
Un total de 60 sujets qui se sont adressés au Département d'orthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université XXXX entre octobre 2017 et janvier 2019 ont été inclus dans cet essai clinique contrôlé randomisé. Les critères d'inclusion étaient les suivants : être âgé de plus de 18 ans, avoir besoin d'ESP au début du traitement orthodontique pour le cerclage des premières molaires maxillaires, dentition maxillaire intacte (à l'exception des troisièmes molaires), premières molaires maxillaires complètement sorties sans traitement ou non lésions apicales traitées, contacts serrés entre les dents postérieures, pas de grossesse et d'allaitement, l'absence de maladies systémiques et parodontales et de douleurs chroniques ou neurales, n'utilisant actuellement pas d'analgésiques ou d'antibiotiques qui interfèrent avec la perception de la douleur, pas de contradiction avec l'utilisation de l'ibuprofène, le absence de pigmentation gingivale là où le laser sera appliqué. Les critères d'exclusion étaient : traitement orthodontique antérieur, échouant à remplir le questionnaire et à poursuivre jusqu'aux rendez-vous de suivi.
Calcul de la taille de l'échantillon Selon les résultats des études précédentes, l'écart type (σ) a été considéré comme étant de 11 mg/dl dans cette étude. De plus, pour le taux d'erreur de type I de 0,05, la taille de l'effet et les valeurs Z ont été supposées être de 5 et 1,96, respectivement. Sur la base de ces informations, la taille de l'échantillon s'est avérée être au minimum de 18,6 (≅19) selon l'équation de calcul de la taille de l'échantillon (n=Z2σ2/d2).
Randomisation Les sujets ont été assignés au hasard aux groupes ibuprofène, laser et témoin en utilisant une technique de randomisation simple. Les enquêteurs ont demandé à chaque sujet de choisir l'une des 60 enveloppes fermées qui étaient également réparties dans tous les groupes. Le ratio hommes/femmes était également égal dans chaque groupe. Un opérateur extérieur à l'étude a effectué l'allocation aléatoire. Des séparateurs en élastomère (3M Unitek, Monrovia, Californie) ont été insérés par un seul chercheur (YK) dans les espaces interproximaux mésiaux et distaux des premières molaires maxillaires.
Groupes d'étude Alors que le groupe ibuprofène a reçu 400 mg d'ibuprofène par voie orale 1 heure avant l'ESP, le groupe laser a reçu une seule irradiation au laser de faible niveau immédiatement après l'ESP. De même, des comprimés de lactose placebo ont été administrés par voie orale au groupe témoin 1 heure avant l'ESP. Les comprimés d'ibuprofène et de lactose placebo ont été placés dans des capsules identiques afin d'aveugler les sujets et l'investigateur sur le groupe de traitement. On a dit aux sujets de ne prendre aucun autre analgésique pendant la période d'observation.
Paramètres laser et procédure Un dispositif laser à diode semi-conducteur à l'arséniure d'aluminium et de gallium (Ga-Al-As) de 810 nm (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Chine) avec mode d'émission continue a été utilisé pour cette étude. Pour chaque quadrant, un total de 8 doses d'irradiation laser (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn) ont été appliquées au tiers cervical des racines. La partie mésiale et distale des premières molaires, la partie mésiale des deuxièmes prémolaires et la partie distale des deuxièmes molaires ont été irradiées des faces vestibulaire et palatine. Lors de l'exposition, la pointe est maintenue perpendiculaire et en contact avec la muqueuse.
Évaluation de la douleur L'intensité de la douleur du sujet a été évaluée au moyen d'un questionnaire contenant une EVA (ligne horizontale de 10 cm avec le chiffre 0 représentant l'absence de douleur et le chiffre 10 représentant la pire douleur). Alors que les évaluations de base ont été effectuées immédiatement après l'ESP dans les groupes ibuprofène et témoin, elles ont été effectuées après l'application du laser dans le groupe laser. Les évaluations restantes ont été effectuées aux 2e et 6e heures, et les 1er, 3e et 7e jours. Chaque sujet a été invité à marquer une ligne verticale traversant la ligne horizontale, qui représentait le mieux le niveau de douleur perçu, sur le questionnaire contenant les points temporels d'évaluation qui leur étaient attribués.
Échantillonnage du liquide créviculaire gingival (GCF) Des échantillons de GCF ont été prélevés dans les crevasses gingivales mésiobuccales et distobuccales des premières molaires maxillaires au jour 0 (immédiatement après l'ESP dans les groupes ibuprofène et témoin et après application au laser dans le groupe laser) et les 1er, 3e , et 7 jours. Avant l'échantillonnage GCF, les dents ont été lavées, séchées doucement à l'air et isolées avec des rouleaux de coton. Des bandes de papier stérile standardisées (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) ont été délicatement insérées dans les crevasses gingivales jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et ont été laissées en place pendant 30 secondes. Après avoir retiré la première bande et attendu une minute, une deuxième bande a été placée du même côté pendant encore 30 secondes. Les bandelettes contaminées par du sang ou de l'exsudat ont été jetées. Les échantillons ont ensuite été placés séparément dans des tubes de microcentrifugeuse en plastique codés et scellés, recouverts de paraffine et conservés à -70 oC jusqu'au jour de l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquie, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans,
- Nécessitant de l'ESP en début de traitement orthodontique pour le cerclage des premières molaires maxillaires,
- Dentition maxillaire intacte (à l'exception des troisièmes molaires),
- Premières molaires maxillaires complètement sorties sans aucune lésion apicale traitée ou non traitée,
- Contacts étroits entre les dents postérieures,
- Pas de grossesse et d'allaitement,
- L'absence de maladies systémiques et parodontales et de douleurs chroniques ou neurales,
- Ne pas utiliser actuellement d'analgésiques ou d'antibiotiques qui interfèrent avec la perception de la douleur,
- Aucune contradiction avec l'utilisation de l'ibuprofène,
- L'absence de pigmentation gingivale là où le laser sera appliqué.
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur,
- Falling remplir le questionnaire et continuer aux rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ibuprofène
Le groupe ibuprofène a reçu 1 dose de 400 mg d'ibuprofène 1 heure avant la mise en place du séparateur élastomère
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1 dose de 400 mg d'ibuprofène 1 heure avant la mise en place du séparateur élastomère
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe laser
Les groupes laser ont reçu une seule irradiation de laser de faible niveau immédiatement après la mise en place du séparateur élastomère.
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Une seule irradiation laser après placement du séparateur élastomère
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des comprimés de lactose placebo 1 heure avant la mise en place du séparateur élastomère.
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Comprimés de lactose placebo 1 heure avant la mise en place du séparateur élastomère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur orthodontique après administration d'ibuprofène et application de laser : taux de médiateurs tels que l'interleukine 1-bêta et la substance P.
Délai: Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
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L'intensité de la douleur observée après la mise en place du séparateur élastomère a été évaluée objectivement par les niveaux de médiateurs tels que l'interleukine 1-bêta et la substance P dans le liquide créviculaire gingival.
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Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
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Evaluation de l'intensité de la douleur orthodontique après administration d'ibuprofène et application laser : échelle visuelle analogique.
Délai: Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
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L'intensité de la douleur observée après la mise en place du séparateur en élastomère a été évaluée subjectivement à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale de 10 cm avec le chiffre 0 représentant l'absence de douleur et le chiffre 10 représentant la pire douleur.
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Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
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Comparaison des effets de l'ibuprofène et de la thérapie au laser dans le soulagement de la douleur orthodontique observée après la mise en place d'un séparateur en élastomère : niveaux de médiateurs tels que l'interleukine 1-bêta et la substance P.
Délai: Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'intensité de la douleur observée après la mise en place du séparateur élastomère a été évaluée objectivement par les niveaux de médiateurs tels que l'interleukine 1-bêta et la substance P dans le liquide créviculaire gingival.
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Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Comparaison des effets de l'ibuprofène et de la thérapie au laser dans le soulagement de la douleur orthodontique observée après la pose d'un séparateur en élastomère : échelle visuelle analogique.
Délai: Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'intensité de la douleur observée après la mise en place du séparateur en élastomère a été évaluée subjectivement à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale de 10 cm avec le chiffre 0 représentant l'absence de douleur et le chiffre 10 représentant la pire douleur.
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Ce résultat principal a été évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Malocclusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 26.07.2017/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 400 mg d'ibuprofène
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Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRecrutement
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Complété
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Daiichi Sankyo, Inc.ComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiComplété
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Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdComplété
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ComplétéAsthme; Rhinite allergiqueChine
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Aurigene Discovery Technologies LimitedRésiliéCancer colorectal | Cancer des ovaires | Cancer du reinInde
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementDiabète de type 2Chine
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedComplétéPsoriasisÉtats-Unis
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CTI BioPharmaCovanceComplété