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Gli effetti dell'ibuprofene e del laser sul dolore ortodontico

26 agosto 2019 aggiornato da: Yeşim KAYA

Confronto degli effetti dell'ibuprofene e della terapia laser a basso livello sul dolore ortodontico mediante i livelli di interleuchina 1-beta e sostanza P nel fluido crevicolare gengivale

Il dolore ortodontico precoce è solitamente causato dall'inserimento di separatori elastomerici nella parte mesiale e distale del dente da bendare per creare uno spazio adeguato per un corretto posizionamento. Recenti studi hanno dimostrato che il dolore raggiunge il suo picco a 24 ore per poi diminuire gradualmente entro 7 giorni. L'intensità di questo dolore è talvolta percepita come estremamente elevata da indurre un numero significativo di pazienti a sospendere il trattamento.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, che bloccano la sintesi delle prostaglandine inibendo l'attività della cicloossigenasi, sono uno dei metodi più comunemente utilizzati per gestire il dolore ortodontico. È stato riportato che questi farmaci riducono la velocità di movimento dei denti ortodontici, oltre a molti effetti collaterali sistemici come ulcera gastrica e duodenale, disturbi della coagulazione, problemi cardiaci congestizi ed effetti allergici.

L'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) ha anche riferito di essere efficiente nell'accelerare il movimento dei denti ortodontici e nell'alleviare il dolore ortodontico senza effetti collaterali apparenti. Si pensa che la LLLT riduca il dolore aumentando il flusso sanguigno locale, inibendo la secrezione di sostanze infiammatorie, inducendo il rilascio di neurotrasmettitori, alterando la conduzione e l'eccitazione dei nervi periferici e stimolando il rilascio di endorfine. D'altra parte, la revisione della letteratura sull'efficacia di LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico (ESP) ha mostrato risultati contrastanti. Mentre LLLT è risultato efficace in alcuni studi, altri ne hanno confutato l'efficacia.

Quando sono stati esaminati gli studi sull'alleviamento del dolore ortodontico osservato dopo l'ESP, è stato determinato che gli effetti di molti farmaci e LLLT sono stati valutati soggettivamente da VAS. Inoltre, solo in uno studio, gli effetti di ibuprofene e LLLT sono stati confrontati utilizzando i livelli di PGE2 in GCF e VAS. Sulla base di ciò, questo studio mirava a confrontare gli effetti di ibuprofene e LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo ESP attraverso i livelli di IL-1β e SP in GCF e VAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è definito come un'esperienza sofisticata che include sensazioni evocate e reazioni a stimoli nocivi. Durante le diverse fasi del trattamento ortodontico, il dolore si sviluppa in risposta alle zone di tensione e pressione generate nel legamento parodontale in seguito all'applicazione della forza. Questo porta alla secrezione di mediatori infiammatori come istamina, serotonina, dopamina, glicina, citochine, leucotrieni, prostaglandine e sostanza P che stimolano le terminazioni nervose libere con conseguente percezione del dolore.

Il dolore ortodontico precoce è solitamente causato dall'inserimento di separatori elastomerici nella parte mesiale e distale del dente da bendare per creare uno spazio adeguato per un corretto posizionamento. Recenti studi hanno dimostrato che il dolore raggiunge il suo apice a 24 ore per poi diminuire gradualmente entro 7 giorni. L'intensità di questo dolore è talvolta percepita come estremamente elevata da indurre un numero significativo di pazienti a sospendere il trattamento.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, che bloccano la sintesi delle prostaglandine inibendo l'attività della cicloossigenasi, sono uno dei metodi più comunemente utilizzati per gestire il dolore ortodontico. È stato riportato che questi farmaci riducono la velocità di movimento dei denti ortodontici, oltre a molti effetti collaterali sistemici come ulcera gastrica e duodenale, disturbi della coagulazione, problemi cardiaci congestizi ed effetti allergici.

L'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) ha anche riferito di essere efficiente nell'accelerare il movimento dei denti ortodontici e nell'alleviare il dolore ortodontico senza effetti collaterali apparenti. Si pensa che la LLLT riduca il dolore aumentando il flusso sanguigno locale, inibendo la secrezione di sostanze infiammatorie, inducendo il rilascio di neurotrasmettitori, alterando la conduzione e l'eccitazione dei nervi periferici e stimolando il rilascio di endorfine. D'altra parte, la revisione della letteratura sull'efficacia di LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico (ESP) ha mostrato risultati contrastanti. Mentre LLLT è risultato efficace in alcuni studi, altri ne hanno confutato l'efficacia.

L'intensità del dolore ortodontico è stata valutata soggettivamente mediante scala analogica visiva (VAS) o oggettivamente mediante analisi chimica del fluido crevicolare gengivale (GCF), in studi precedenti. L'analisi di GCF è un metodo utile e non invasivo per rilevare i mediatori biochimici rilasciati durante il movimento dei denti con ragionevole sensibilità. Nella GCF, mediatori pro-infiammatori come l'interleuchina 1-beta (IL-1β) e la prostaglandina E2 (PGE2) e neuropeptidi come la sostanza P (SP) sono stati correlati separatamente al dolore. Quando sono stati esaminati gli studi sull'alleviamento del dolore ortodontico osservato dopo l'ESP, è stato determinato che gli effetti di molti farmaci e LLLT sono stati valutati soggettivamente da VAS. Inoltre, solo in uno studio, gli effetti di ibuprofene e LLLT sono stati confrontati utilizzando i livelli di PGE2 in GCF e VAS. Sulla base di ciò, questo studio mirava a confrontare gli effetti di ibuprofene e LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo ESP attraverso i livelli di IL-1β e SP in GCF e VAS. Il nulla ipotizzato era che non vi fosse alcuna differenza tra gli effetti di ibuprofene e LLLT nel sollievo dal dolore ortodontico.

Un totale di 60 soggetti che hanno fatto riferimento al Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria della XXXX Università tra ottobre 2017 e gennaio 2019, sono stati inclusi in questo studio clinico controllato randomizzato. I criteri di inclusione erano i seguenti: età superiore ai 18 anni, necessità di ESP all'inizio del trattamento ortodontico per il bendaggio dei primi molari superiori, dentatura superiore intatta (ad eccezione dei terzi molari), primi molari superiori completamente erotti senza trattamento o meno lesioni apicali trattate, stretti contatti tra i denti posteriori, nessuna gravidanza e allattamento, assenza di malattie sistemiche e parodontali e dolori cronici o neurali, attualmente non si usano analgesici o antibiotici che interferiscono con la percezione del dolore, nessuna contraddizione con l'uso di ibuprofene, il assenza di pigmentazione gengivale dove verrà applicato il laser. I criteri di esclusione erano: precedente trattamento ortodontico, mancata compilazione del questionario e proseguimento degli appuntamenti di follow-up.

Calcolo della dimensione del campione In base ai risultati di studi precedenti, in questo studio la deviazione standard (σ) è stata considerata pari a 11 mg/dl. Inoltre, per il tasso di errore di tipo I di 0,05, la dimensione dell'effetto e i valori Z sono stati assunti rispettivamente pari a 5 e 1,96. Sulla base di queste informazioni, la dimensione del campione è risultata essere un minimo di 18,6 (≅19) secondo l'equazione del calcolo della dimensione del campione (n=Z2σ2/d2).

Randomizzazione I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ibuprofene, laser e gruppi di controllo utilizzando una semplice tecnica di randomizzazione. Gli investigatori hanno chiesto a ciascun soggetto di scegliere una delle 60 buste chiuse equamente suddivise in tutti i gruppi. Anche il rapporto maschi/femmine era uguale in ciascun gruppo. Un operatore esterno allo studio ha eseguito l'allocazione casuale. I separatori elastomerici (3M Unitek, Monrovia, Calif) sono stati inseriti da un singolo ricercatore (YK) negli spazi interprossimali mesiali e distali dei primi molari mascellari.

Gruppi di studio Mentre il gruppo ibuprofene ha ricevuto 400 mg di ibuprofene per via orale 1 ora prima dell'ESP, il gruppo laser ha ricevuto una singola irradiazione di laser a basso livello immediatamente dopo l'ESP. Allo stesso modo, le compresse di lattosio placebo sono state somministrate per via orale al gruppo di controllo 1 ora prima dell'ESP. Le compresse di ibuprofene e placebo di lattosio sono state poste in capsule identiche per accecare i soggetti e lo sperimentatore rispetto al gruppo di trattamento. Ai soggetti è stato detto di non assumere altri analgesici durante il periodo di osservazione.

Parametri e procedura del laser Per questo studio è stato utilizzato un dispositivo laser a diodo semiconduttore di arseniuro di alluminio di gallio (Ga-Al-As) da 810 nm (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Cina) con modalità di emissione continua. Per ogni quadrante sono state applicate al terzo cervicale delle radici un totale di 8 dosi di irradiazione laser (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn). Il mesiale e distale dei primi molari, mesiale dei secondi premolari e distale dei secondi molari sono stati irradiati da entrambi i lati buccale e palatale. Durante l'esposizione, la punta è rimasta perpendicolare ea contatto con la mucosa.

Valutazione del dolore L'intensità del dolore del soggetto è stata valutata per mezzo di un questionario contenente VAS (linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 che rappresenta nessun dolore e il numero 10 che rappresenta il dolore peggiore). Mentre le valutazioni di base sono state effettuate immediatamente dopo l'ESP nei gruppi ibuprofene e di controllo, è stata effettuata dopo l'applicazione del laser nel gruppo laser. Le restanti valutazioni sono state eseguite alla 2a e 6a ora e al 1o, 3o e 7o giorno. Ad ogni soggetto è stato chiesto di segnare una linea verticale che attraversa la linea orizzontale, che meglio rappresentava il livello di dolore percepito, sul questionario contenente i punti temporali di valutazione loro assegnati.

Campionamento del fluido crevicolare gengivale (GCF) I campioni GCF sono stati raccolti dalle fessure gengivali mesio-buccali e distobuccali dei primi molari mascellari il giorno 0 (immediatamente dopo l'ESP nei gruppi di ibuprofene e di controllo e dopo l'applicazione del laser nel gruppo laser) e il 1°, 3° , e 7° giorno. Prima del campionamento GCF, i denti sono stati lavati, asciugati delicatamente all'aria e isolati con rulli di cotone. Strisce di carta sterili standardizzate (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) sono state inserite delicatamente nelle fessure gengivali fino a quando non si è avvertita una leggera resistenza e sono state lasciate in posizione per 30 secondi. Dopo aver rimosso la prima striscia e aver atteso un minuto, è stata posizionata una seconda striscia sullo stesso lato per altri 30 secondi. Le strisce contaminate da sangue o essudato sono state scartate. I campioni sono stati quindi collocati separatamente in provette per microcentrifuga in plastica sigillate e codificate, ricoperte di paraffina e conservate a -70 oC fino al giorno dell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65050
        • Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Necessità di ESP all'inizio del trattamento ortodontico per il bendaggio dei primi molari mascellari,
  • dentizione mascellare intatta (ad eccezione dei terzi molari),
  • Primi molari mascellari completamente erotti senza alcuna lesione apicale trattata o non trattata,
  • Contatti stretti tra i denti posteriori,
  • Nessuna gravidanza e allattamento,
  • L'assenza di malattie sistemiche e parodontali e dolori cronici o neurali,
  • Attualmente non si utilizzano analgesici o antibiotici che interferiscono con la percezione del dolore,
  • Nessuna contraddizione con l'uso di ibuprofene,
  • L'assenza di pigmentazione gengivale dove verrà applicato il laser.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico,
  • Mancando di compilare il questionario e di proseguire con gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ibuprofene
Il gruppo ibuprofene ha ricevuto 1 dose di ibuprofene da 400 mg 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico
1 dose di ibuprofene da 400 mg 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo laser
I gruppi laser hanno ricevuto una singola irradiazione di laser di basso livello immediatamente dopo il posizionamento del separatore elastomerico.
Una singola irradiazione del laser dopo il posizionamento del separatore elastomerico
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto compresse di lattosio placebo 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico.
Compresse di lattosio placebo 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore ortodontico dopo somministrazione di ibuprofene e applicazione laser: livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata oggettivamente attraverso i livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P nel fluido crevicolare gengivale.
Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
Valutazione dell'intensità del dolore ortodontico dopo somministrazione di ibuprofene e applicazione laser: scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata soggettivamente attraverso una scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 che rappresenta nessun dolore e il numero 10 che rappresenta il dolore peggiore.
Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
Confronto degli effetti dell'ibuprofene e della terapia laser nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico: livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata oggettivamente attraverso i livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P nel fluido crevicolare gengivale.
Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Confronto degli effetti dell'ibuprofene e della terapia laser nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico: scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata soggettivamente tramite scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 che rappresenta nessun dolore e il numero 10 che rappresenta il dolore peggiore.
Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Affollamento, Dente

Prove cliniche su 400 mg di ibuprofene

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