- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070001
Gli effetti dell'ibuprofene e del laser sul dolore ortodontico
Confronto degli effetti dell'ibuprofene e della terapia laser a basso livello sul dolore ortodontico mediante i livelli di interleuchina 1-beta e sostanza P nel fluido crevicolare gengivale
Il dolore ortodontico precoce è solitamente causato dall'inserimento di separatori elastomerici nella parte mesiale e distale del dente da bendare per creare uno spazio adeguato per un corretto posizionamento. Recenti studi hanno dimostrato che il dolore raggiunge il suo picco a 24 ore per poi diminuire gradualmente entro 7 giorni. L'intensità di questo dolore è talvolta percepita come estremamente elevata da indurre un numero significativo di pazienti a sospendere il trattamento.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, che bloccano la sintesi delle prostaglandine inibendo l'attività della cicloossigenasi, sono uno dei metodi più comunemente utilizzati per gestire il dolore ortodontico. È stato riportato che questi farmaci riducono la velocità di movimento dei denti ortodontici, oltre a molti effetti collaterali sistemici come ulcera gastrica e duodenale, disturbi della coagulazione, problemi cardiaci congestizi ed effetti allergici.
L'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) ha anche riferito di essere efficiente nell'accelerare il movimento dei denti ortodontici e nell'alleviare il dolore ortodontico senza effetti collaterali apparenti. Si pensa che la LLLT riduca il dolore aumentando il flusso sanguigno locale, inibendo la secrezione di sostanze infiammatorie, inducendo il rilascio di neurotrasmettitori, alterando la conduzione e l'eccitazione dei nervi periferici e stimolando il rilascio di endorfine. D'altra parte, la revisione della letteratura sull'efficacia di LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico (ESP) ha mostrato risultati contrastanti. Mentre LLLT è risultato efficace in alcuni studi, altri ne hanno confutato l'efficacia.
Quando sono stati esaminati gli studi sull'alleviamento del dolore ortodontico osservato dopo l'ESP, è stato determinato che gli effetti di molti farmaci e LLLT sono stati valutati soggettivamente da VAS. Inoltre, solo in uno studio, gli effetti di ibuprofene e LLLT sono stati confrontati utilizzando i livelli di PGE2 in GCF e VAS. Sulla base di ciò, questo studio mirava a confrontare gli effetti di ibuprofene e LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo ESP attraverso i livelli di IL-1β e SP in GCF e VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è definito come un'esperienza sofisticata che include sensazioni evocate e reazioni a stimoli nocivi. Durante le diverse fasi del trattamento ortodontico, il dolore si sviluppa in risposta alle zone di tensione e pressione generate nel legamento parodontale in seguito all'applicazione della forza. Questo porta alla secrezione di mediatori infiammatori come istamina, serotonina, dopamina, glicina, citochine, leucotrieni, prostaglandine e sostanza P che stimolano le terminazioni nervose libere con conseguente percezione del dolore.
Il dolore ortodontico precoce è solitamente causato dall'inserimento di separatori elastomerici nella parte mesiale e distale del dente da bendare per creare uno spazio adeguato per un corretto posizionamento. Recenti studi hanno dimostrato che il dolore raggiunge il suo apice a 24 ore per poi diminuire gradualmente entro 7 giorni. L'intensità di questo dolore è talvolta percepita come estremamente elevata da indurre un numero significativo di pazienti a sospendere il trattamento.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, che bloccano la sintesi delle prostaglandine inibendo l'attività della cicloossigenasi, sono uno dei metodi più comunemente utilizzati per gestire il dolore ortodontico. È stato riportato che questi farmaci riducono la velocità di movimento dei denti ortodontici, oltre a molti effetti collaterali sistemici come ulcera gastrica e duodenale, disturbi della coagulazione, problemi cardiaci congestizi ed effetti allergici.
L'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) ha anche riferito di essere efficiente nell'accelerare il movimento dei denti ortodontici e nell'alleviare il dolore ortodontico senza effetti collaterali apparenti. Si pensa che la LLLT riduca il dolore aumentando il flusso sanguigno locale, inibendo la secrezione di sostanze infiammatorie, inducendo il rilascio di neurotrasmettitori, alterando la conduzione e l'eccitazione dei nervi periferici e stimolando il rilascio di endorfine. D'altra parte, la revisione della letteratura sull'efficacia di LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico (ESP) ha mostrato risultati contrastanti. Mentre LLLT è risultato efficace in alcuni studi, altri ne hanno confutato l'efficacia.
L'intensità del dolore ortodontico è stata valutata soggettivamente mediante scala analogica visiva (VAS) o oggettivamente mediante analisi chimica del fluido crevicolare gengivale (GCF), in studi precedenti. L'analisi di GCF è un metodo utile e non invasivo per rilevare i mediatori biochimici rilasciati durante il movimento dei denti con ragionevole sensibilità. Nella GCF, mediatori pro-infiammatori come l'interleuchina 1-beta (IL-1β) e la prostaglandina E2 (PGE2) e neuropeptidi come la sostanza P (SP) sono stati correlati separatamente al dolore. Quando sono stati esaminati gli studi sull'alleviamento del dolore ortodontico osservato dopo l'ESP, è stato determinato che gli effetti di molti farmaci e LLLT sono stati valutati soggettivamente da VAS. Inoltre, solo in uno studio, gli effetti di ibuprofene e LLLT sono stati confrontati utilizzando i livelli di PGE2 in GCF e VAS. Sulla base di ciò, questo studio mirava a confrontare gli effetti di ibuprofene e LLLT nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo ESP attraverso i livelli di IL-1β e SP in GCF e VAS. Il nulla ipotizzato era che non vi fosse alcuna differenza tra gli effetti di ibuprofene e LLLT nel sollievo dal dolore ortodontico.
Un totale di 60 soggetti che hanno fatto riferimento al Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria della XXXX Università tra ottobre 2017 e gennaio 2019, sono stati inclusi in questo studio clinico controllato randomizzato. I criteri di inclusione erano i seguenti: età superiore ai 18 anni, necessità di ESP all'inizio del trattamento ortodontico per il bendaggio dei primi molari superiori, dentatura superiore intatta (ad eccezione dei terzi molari), primi molari superiori completamente erotti senza trattamento o meno lesioni apicali trattate, stretti contatti tra i denti posteriori, nessuna gravidanza e allattamento, assenza di malattie sistemiche e parodontali e dolori cronici o neurali, attualmente non si usano analgesici o antibiotici che interferiscono con la percezione del dolore, nessuna contraddizione con l'uso di ibuprofene, il assenza di pigmentazione gengivale dove verrà applicato il laser. I criteri di esclusione erano: precedente trattamento ortodontico, mancata compilazione del questionario e proseguimento degli appuntamenti di follow-up.
Calcolo della dimensione del campione In base ai risultati di studi precedenti, in questo studio la deviazione standard (σ) è stata considerata pari a 11 mg/dl. Inoltre, per il tasso di errore di tipo I di 0,05, la dimensione dell'effetto e i valori Z sono stati assunti rispettivamente pari a 5 e 1,96. Sulla base di queste informazioni, la dimensione del campione è risultata essere un minimo di 18,6 (≅19) secondo l'equazione del calcolo della dimensione del campione (n=Z2σ2/d2).
Randomizzazione I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ibuprofene, laser e gruppi di controllo utilizzando una semplice tecnica di randomizzazione. Gli investigatori hanno chiesto a ciascun soggetto di scegliere una delle 60 buste chiuse equamente suddivise in tutti i gruppi. Anche il rapporto maschi/femmine era uguale in ciascun gruppo. Un operatore esterno allo studio ha eseguito l'allocazione casuale. I separatori elastomerici (3M Unitek, Monrovia, Calif) sono stati inseriti da un singolo ricercatore (YK) negli spazi interprossimali mesiali e distali dei primi molari mascellari.
Gruppi di studio Mentre il gruppo ibuprofene ha ricevuto 400 mg di ibuprofene per via orale 1 ora prima dell'ESP, il gruppo laser ha ricevuto una singola irradiazione di laser a basso livello immediatamente dopo l'ESP. Allo stesso modo, le compresse di lattosio placebo sono state somministrate per via orale al gruppo di controllo 1 ora prima dell'ESP. Le compresse di ibuprofene e placebo di lattosio sono state poste in capsule identiche per accecare i soggetti e lo sperimentatore rispetto al gruppo di trattamento. Ai soggetti è stato detto di non assumere altri analgesici durante il periodo di osservazione.
Parametri e procedura del laser Per questo studio è stato utilizzato un dispositivo laser a diodo semiconduttore di arseniuro di alluminio di gallio (Ga-Al-As) da 810 nm (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Cina) con modalità di emissione continua. Per ogni quadrante sono state applicate al terzo cervicale delle radici un totale di 8 dosi di irradiazione laser (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn). Il mesiale e distale dei primi molari, mesiale dei secondi premolari e distale dei secondi molari sono stati irradiati da entrambi i lati buccale e palatale. Durante l'esposizione, la punta è rimasta perpendicolare ea contatto con la mucosa.
Valutazione del dolore L'intensità del dolore del soggetto è stata valutata per mezzo di un questionario contenente VAS (linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 che rappresenta nessun dolore e il numero 10 che rappresenta il dolore peggiore). Mentre le valutazioni di base sono state effettuate immediatamente dopo l'ESP nei gruppi ibuprofene e di controllo, è stata effettuata dopo l'applicazione del laser nel gruppo laser. Le restanti valutazioni sono state eseguite alla 2a e 6a ora e al 1o, 3o e 7o giorno. Ad ogni soggetto è stato chiesto di segnare una linea verticale che attraversa la linea orizzontale, che meglio rappresentava il livello di dolore percepito, sul questionario contenente i punti temporali di valutazione loro assegnati.
Campionamento del fluido crevicolare gengivale (GCF) I campioni GCF sono stati raccolti dalle fessure gengivali mesio-buccali e distobuccali dei primi molari mascellari il giorno 0 (immediatamente dopo l'ESP nei gruppi di ibuprofene e di controllo e dopo l'applicazione del laser nel gruppo laser) e il 1°, 3° , e 7° giorno. Prima del campionamento GCF, i denti sono stati lavati, asciugati delicatamente all'aria e isolati con rulli di cotone. Strisce di carta sterili standardizzate (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) sono state inserite delicatamente nelle fessure gengivali fino a quando non si è avvertita una leggera resistenza e sono state lasciate in posizione per 30 secondi. Dopo aver rimosso la prima striscia e aver atteso un minuto, è stata posizionata una seconda striscia sullo stesso lato per altri 30 secondi. Le strisce contaminate da sangue o essudato sono state scartate. I campioni sono stati quindi collocati separatamente in provette per microcentrifuga in plastica sigillate e codificate, ricoperte di paraffina e conservate a -70 oC fino al giorno dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tacchino, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Necessità di ESP all'inizio del trattamento ortodontico per il bendaggio dei primi molari mascellari,
- dentizione mascellare intatta (ad eccezione dei terzi molari),
- Primi molari mascellari completamente erotti senza alcuna lesione apicale trattata o non trattata,
- Contatti stretti tra i denti posteriori,
- Nessuna gravidanza e allattamento,
- L'assenza di malattie sistemiche e parodontali e dolori cronici o neurali,
- Attualmente non si utilizzano analgesici o antibiotici che interferiscono con la percezione del dolore,
- Nessuna contraddizione con l'uso di ibuprofene,
- L'assenza di pigmentazione gengivale dove verrà applicato il laser.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico,
- Mancando di compilare il questionario e di proseguire con gli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ibuprofene
Il gruppo ibuprofene ha ricevuto 1 dose di ibuprofene da 400 mg 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico
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1 dose di ibuprofene da 400 mg 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo laser
I gruppi laser hanno ricevuto una singola irradiazione di laser di basso livello immediatamente dopo il posizionamento del separatore elastomerico.
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Una singola irradiazione del laser dopo il posizionamento del separatore elastomerico
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto compresse di lattosio placebo 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico.
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Compresse di lattosio placebo 1 ora prima del posizionamento del separatore elastomerico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore ortodontico dopo somministrazione di ibuprofene e applicazione laser: livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
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L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata oggettivamente attraverso i livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P nel fluido crevicolare gengivale.
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Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
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Valutazione dell'intensità del dolore ortodontico dopo somministrazione di ibuprofene e applicazione laser: scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
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L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata soggettivamente attraverso una scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 che rappresenta nessun dolore e il numero 10 che rappresenta il dolore peggiore.
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Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno.
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Confronto degli effetti dell'ibuprofene e della terapia laser nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico: livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata oggettivamente attraverso i livelli di mediatori come l'interleuchina 1-Beta e la sostanza P nel fluido crevicolare gengivale.
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Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Confronto degli effetti dell'ibuprofene e della terapia laser nell'alleviare il dolore ortodontico osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico: scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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L'intensità del dolore osservato dopo il posizionamento del separatore elastomerico è stata valutata soggettivamente tramite scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 10 cm con il numero 0 che rappresenta nessun dolore e il numero 10 che rappresenta il dolore peggiore.
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Questo risultato primario è stato valutato attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malocclusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.07.2017/04
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