- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04070001
Účinky ibuprofenu a laseru na ortodontickou bolest
Srovnání účinků ibuprofenu a nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontickou bolest pomocí hladin interleukinu 1-Beta a látky P v gingivální crevikulární tekutině
Časná ortodontická bolest je obvykle způsobena zavedením elastomerních separátorů do meziální a distální části zubu, který má být páskován, aby se vytvořil dostatečný prostor pro správné umístění. Nedávné studie prokázaly, že bolest dosahuje svého vrcholu za 24 hodin a poté postupně klesá během 7 dnů. Intenzita této bolesti je někdy vnímána jako extrémně vysoká, což způsobuje, že značný počet pacientů přeruší léčbu.
Nesteroidní protizánětlivé léky, které blokují syntézu prostaglandinů inhibicí aktivity cyklooxygenázy, jsou jednou z nejběžnějších metod používaných k léčbě ortodontické bolesti. Bylo hlášeno, že tyto léky snižují rychlost ortodontického pohybu zubů, kromě mnoha systémových vedlejších účinků, jako je žaludeční a duodenální ulcerace, poruchy koagulace, městnavé srdeční problémy a alergický účinek.
Aplikace nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) také uvedla, že je účinná při zrychlení ortodontického pohybu zubů a při zmírnění ortodontické bolesti bez jakýchkoli zjevných vedlejších účinků. Předpokládá se, že LLLT snižuje bolest zvýšením místního průtoku krve, inhibuje sekreci zánětlivých látek, indukuje uvolňování neurotransmiterů, mění vedení a excitaci periferních nervů a stimuluje uvolňování endorfinů. Na druhé straně literární přehled o účinnosti LLLT při zmírňování ortodontické bolesti pozorované po umístění elastomerního separátoru (ESP) vykazoval protichůdné výsledky. Zatímco v některých studiích bylo zjištěno, že LLLT je účinný, jiné jeho účinnost vyvrátily.
Když byly přezkoumány studie o zmírnění ortodontické bolesti pozorované po ESP, bylo zjištěno, že účinky mnoha léků a LLLT byly hodnoceny subjektivně pomocí VAS. Kromě toho pouze v jedné studii byly účinky ibuprofenu a LLLT porovnány pomocí hladin PGE2 v GCF a VAS. Na základě toho byla tato studie zaměřena na porovnání účinků ibuprofenu a LLLT na zmírnění ortodontické bolesti pozorované po ESP prostřednictvím hladin IL-1β a SP v GCF a VAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je definována jako sofistikovaný zážitek, který zahrnuje vjemy vyvolané škodlivými podněty a reakce na ně. Během různých fází ortodontické léčby dochází k rozvoji bolesti v reakci na napětí a tlakové zóny generované v periodontálním vazu po aplikaci síly. To vede k sekreci zánětlivých mediátorů, jako je histamin, serotonin, dopamin, glycin, cytokiny, leukotrieny, prostaglandiny a substance P, které stimulují volná nervová zakončení, což vede k vnímání bolesti.
Časná ortodontická bolest je obvykle způsobena zavedením elastomerních separátorů do meziální a distální části zubu, který má být páskován, aby se vytvořil dostatečný prostor pro správné umístění. Nedávné studie prokázaly, že bolest dosahuje svého vrcholu za 24 hodin a poté postupně ustupuje do 7 dnů. Intenzita této bolesti je někdy vnímána jako extrémně vysoká, což způsobuje, že značný počet pacientů přeruší léčbu.
Nesteroidní protizánětlivé léky, které blokují syntézu prostaglandinů inhibicí aktivity cyklooxygenázy, jsou jednou z nejběžnějších metod používaných k léčbě ortodontické bolesti. Bylo hlášeno, že tyto léky snižují rychlost ortodontického pohybu zubů, kromě mnoha systémových vedlejších účinků, jako je žaludeční a duodenální ulcerace, poruchy koagulace, městnavé srdeční problémy a alergický účinek.
Aplikace nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) také uvedla, že je účinná při zrychlení ortodontického pohybu zubů a při zmírnění ortodontické bolesti bez jakýchkoli zjevných vedlejších účinků. Předpokládá se, že LLLT snižuje bolest zvýšením místního průtoku krve, inhibuje sekreci zánětlivých látek, indukuje uvolňování neurotransmiterů, mění vedení a excitaci periferních nervů a stimuluje uvolňování endorfinů. Na druhé straně literární přehled o účinnosti LLLT při zmírňování ortodontické bolesti pozorované po umístění elastomerního separátoru (ESP) vykazoval protichůdné výsledky. Zatímco v některých studiích bylo zjištěno, že LLLT je účinný, jiné jeho účinnost vyvrátily.
Intenzita ortodontické bolesti byla v předchozích studiích hodnocena buď subjektivně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nebo objektivně chemickou analýzou gingivální štěrbinové tekutiny (GCF). Analýza GCF je užitečná a neinvazivní metoda pro detekci biochemických mediátorů uvolněných během pohybu zubů s rozumnou citlivostí. U GCF byly prozánětlivé mediátory, jako je interleukin 1-beta (IL-1p) a prostaglandin E2 (PGE2) a neuropeptidy, jako je Substance P (SP), odděleně spojeny s bolestí. Když byly přezkoumány studie o zmírnění ortodontické bolesti pozorované po ESP, bylo zjištěno, že účinky mnoha léků a LLLT byly hodnoceny subjektivně pomocí VAS. Kromě toho pouze v jedné studii byly účinky ibuprofenu a LLLT porovnány pomocí hladin PGE2 v GCF a VAS. Na základě toho byla tato studie zaměřena na porovnání účinků ibuprofenu a LLLT na zmírnění ortodontické bolesti pozorované po ESP prostřednictvím hladin IL-1β a SP v GCF a VAS. Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný rozdíl mezi účinky ibuprofenu a LLLT při ortodontické úlevě od bolesti.
Do této randomizované kontrolované klinické studie bylo zahrnuto celkem 60 subjektů, které se od října 2017 do ledna 2019 obrátily na Ortodoncii Fakulty zubního lékařství Univerzity XXXX. Kritéria pro zařazení byla následující: být starší 18 let, vyžadující ESP na začátku ortodontické léčby pro bandážování prvních čelistních molárů, intaktní čelistní chrup (s výjimkou třetích molárů), plně prořezané čelistní první stoličky bez jakékoli léčby nebo bez léčby léčené apikální léze, těsné kontakty mezi zadními zuby, žádná březost a laktace, absence systémových a periodontálních onemocnění a chronických nebo nervových bolestí, v současné době nepoužívání analgetik nebo antibiotik rušících vnímání bolesti, žádný rozpor s užíváním ibuprofenu, nepřítomnost pigmentace dásní tam, kde bude laser aplikován. Kritéria pro vyloučení byla: předchozí ortodontická léčba, nevyplnění dotazníku a pokračování v následných návštěvách.
Výpočet velikosti vzorku V závislosti na výsledcích předchozích studií byla standardní odchylka (σ) v této studii uvažována jako 11 mg/dl. Dále se pro chybovost 0,05 typu I předpokládala velikost účinku a hodnoty Z jako 5 a 1,96, v daném pořadí. Na základě těchto informací bylo zjištěno, že velikost vzorku je minimálně 18,6 (≅19) podle rovnice výpočtu velikosti vzorku (n=Z2σ2/d2).
Randomizace Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin s ibuprofenem, laserem a kontrolními skupinami pomocí jednoduché techniky randomizace. Vyšetřovatelé požádali každý subjekt, aby si vybral jednu ze 60 uzavřených obálek, které byly rovnoměrně rozděleny do všech skupin. Poměr mužů a žen byl také v každé skupině stejný. Operátor mimo studii provedl náhodné rozdělení. Elastomerní separátory (3M Unitek, Monrovia, Calif) byly vloženy jediným vyšetřovatelem (YK) do meziiálních a distálních interproximálních prostorů maxilárních prvních molárů.
Studijní skupiny Zatímco skupina s ibuprofenem dostávala 400 mg ibuprofenu perorálně 1 hodinu před ESP, skupina s laserem dostala jediné ozáření nízkoúrovňovým laserem bezprostředně po ESP. Podobně byly placebo laktózové tablety podávány perorálně kontrolní skupině 1 hodinu před ESP. Tablety ibuprofenu a placeba s laktózou byly umístěny do identických kapslí, aby subjekty a zkoušející zaslepily léčebnou skupinu. Subjektům bylo řečeno, aby během pozorovacího období neužívaly žádné jiné analgetikum.
Parametry a postup laseru Pro tuto studii bylo použito 810nm polovodičové diodové laserové zařízení s arsenidem gallia a hliníku (Ga-Al-As) (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Čína) s režimem kontinuální emise. Pro každý kvadrant bylo aplikováno celkem 8 dávek laserového ozáření (2 J/cm2, 100mW, 10 sn) na cervikální třetinu kořenů. Meziální a distální první moláry, meziální druhý premoláry a distální druhý moláry byly ozářeny z bukální i patrové strany. Během expozice držel hrot kolmo a v kontaktu se sliznicí.
Hodnocení bolesti Intenzita bolesti subjektu byla hodnocena pomocí dotazníku obsahujícího VAS (10 cm horizontální čára s číslem 0 představujícím žádnou bolest a číslem 10 představujícím nejhorší bolest). Zatímco základní hodnocení byla provedena bezprostředně po ESP ve skupině s ibuprofenem a kontrolní skupině, byla provedena po aplikaci laseru ve skupině s laserem. Zbývající hodnocení byla provedena ve 2. a 6. hodině a 1., 3. a 7. den. Každý subjekt byl požádán, aby vyznačil vertikální čáru protínající horizontální čáru, která nejlépe reprezentovala vnímanou úroveň bolesti, na dotazníku obsahujícím časové body hodnocení, které jim byly přiděleny.
Odběr gingivální krevikulární tekutiny (GCF) Vzorky GCF byly odebrány z meziobukálních a distobukálních gingiválních štěrbin maxilárních prvních molárů 0. den (bezprostředně po ESP u ibuprofenové a kontrolní skupiny a po aplikaci laseru u laserové skupiny) a 1., 3. a 7. den. Před odběrem vzorků GCF byly zuby omyty, jemně vysušeny na vzduchu a izolovány bavlněnými smotky. Standardizované sterilní papírové proužky (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) byly jemně vkládány do gingiválních štěrbin, dokud nebyl pociťován mírný odpor, a byly ponechány na místě po dobu 30 sekund. Po odstranění prvního proužku a čekání po dobu jedné minuty byl na stejnou stranu umístěn druhý proužek na dalších 30 sekund. Proužky kontaminované krví nebo exsudátem byly zlikvidovány. Vzorky pak byly odděleně umístěny do kódovaných, uzavřených plastových mikrocentrifugačních zkumavek, pokryty parafínem a skladovány při -70 oC až do dne analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Krocan, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Vyžadování ESP na začátku ortodontické léčby pro bandážování prvních čelistních stoliček,
- Intaktní maxilární chrup (s výjimkou třetích molárů),
- Plně prořezané čelistní první stoličky bez jakýchkoli léčených nebo neléčených apikálních lézí,
- těsné kontakty mezi zadními zuby,
- Žádné těhotenství a kojení,
- nepřítomnost systémových a periodontálních onemocnění a chronických nebo nervových bolestí,
- V současné době nepoužíváte analgetika nebo antibiotika, která narušují vnímání bolesti,
- Žádný rozpor s užíváním ibuprofenu,
- Absence pigmentace dásní tam, kde bude laser aplikován.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba,
- Vyplnění dotazníku a pokračování na následné schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofenová skupina
Skupina ibuprofenu dostala 1 dávku 400 mg ibuprofenu 1 hodinu před umístěním elastomerního separátoru
|
1 dávka 400 mg ibuprofenu 1 hodinu před umístěním elastomerního separátoru
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laserová skupina
Laserové skupiny obdržely jediné ozáření nízkoúrovňovým laserem ihned po umístění elastomerního separátoru.
|
Jednorázové ozáření laserem po umístění elastomerního separátoru
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostala placebo laktózové tablety 1 hodinu před umístěním elastomerního separátoru.
|
Placebo laktózové tablety 1 hodinu před umístěním elastomerního separátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení intenzity ortodontické bolesti po podání ibuprofenu a aplikaci laseru: hladiny mediátorů jako je interleukin 1-Beta a Substance P.
Časové okno: Tento primární výsledek byl hodnocen po ukončení studie v průměru 1 rok.
|
Intenzita bolesti pozorovaná po umístění elastomerního separátoru byla objektivně hodnocena prostřednictvím hladin mediátorů, jako je interleukin 1-Beta a látka P v gingivální štěrbinové tekutině.
|
Tento primární výsledek byl hodnocen po ukončení studie v průměru 1 rok.
|
Hodnocení intenzity ortodontické bolesti po podání ibuprofenu a aplikaci laseru: vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Tento primární výsledek byl hodnocen po ukončení studie v průměru 1 rok.
|
Intenzita bolesti pozorovaná po umístění elastomerního separátoru byla subjektivně hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Vizuální analogová stupnice je 10cm vodorovná čára s číslem 0, které představuje žádnou bolest a číslem 10 představuje nejhorší bolest.
|
Tento primární výsledek byl hodnocen po ukončení studie v průměru 1 rok.
|
Srovnání účinků ibuprofenu a laserové terapie na zmírnění ortodontické bolesti pozorované po umístění elastomerního separátoru: úrovně mediátorů, jako je interleukin 1-Beta a Substance P.
Časové okno: Tento primární výsledek byl hodnocen během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Intenzita bolesti pozorovaná po umístění elastomerního separátoru byla objektivně hodnocena prostřednictvím hladin mediátorů, jako je interleukin 1-Beta a látka P v gingivální štěrbinové tekutině.
|
Tento primární výsledek byl hodnocen během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Srovnání účinků ibuprofenu a laserové terapie při zmírnění ortodontické bolesti pozorované po umístění elastomerního separátoru: vizuální analogová škála.
Časové okno: Tento primární výsledek byl hodnocen během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Intenzita bolesti pozorovaná po umístění elastomerního separátoru byla subjektivně hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála je 10 cm horizontální čára s číslem 0 představující žádnou bolest a číslem 10 představující nejhorší bolest.
|
Tento primární výsledek byl hodnocen během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Malokluze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 26.07.2017/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shlukování, Tooth
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
Klinické studie na 400 mg ibuprofenu
-
CTI BioPharmaCovanceDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of ChicagoNeznámý
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieDokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika