- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070001
Los efectos del ibuprofeno y el láser en el dolor de ortodoncia
Comparación de los efectos del ibuprofeno y la terapia con láser de bajo nivel en el dolor de ortodoncia por medio de los niveles de interleucina 1-beta y sustancia P en el líquido crevicular gingival
El dolor de ortodoncia temprano generalmente es causado por la inserción de separadores elastoméricos en mesial y distal del diente que se va a colocar con bandas para crear el espacio adecuado para una colocación adecuada. Estudios recientes han demostrado que el dolor alcanza su punto máximo a las 24 horas y luego disminuye gradualmente dentro de los 7 días. La intensidad de este dolor a veces se percibe como extremadamente alta, lo que hace que un número significativo de pacientes suspenda el tratamiento.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que bloquean la síntesis de prostaglandinas al inhibir la actividad de la ciclooxigenasa, son uno de los métodos más comunes utilizados para controlar el dolor de ortodoncia. Se ha informado que estos medicamentos disminuyen la tasa de movimiento dental de ortodoncia, además de muchos efectos secundarios sistémicos como ulceración gástrica y duodenal, trastornos de la coagulación, problemas cardíacos congestivos y efecto alérgico.
La aplicación de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) también informó ser eficaz para acelerar el movimiento dental de ortodoncia y aliviar el dolor de ortodoncia sin efectos secundarios aparentes. Se cree que la LLLT reduce el dolor aumentando el flujo sanguíneo local, inhibiendo la secreción de sustancias inflamatorias, induciendo la liberación de neurotransmisores, alterando la conducción y excitación de los nervios periféricos y estimulando la liberación de endorfinas. Por otro lado, la revisión de la literatura sobre la efectividad de la LLLT para aliviar el dolor de ortodoncia observado después de la colocación del separador elastomérico (ESP) mostró resultados contradictorios. Si bien se encontró que LLLT es efectivo en algunos estudios, los otros refutaron su efectividad.
Cuando se revisaron los estudios sobre el alivio del dolor de ortodoncia observado después de ESP, se determinó que los efectos de muchos medicamentos y LLLT se evaluaron subjetivamente mediante VAS. Además, solo en un estudio se compararon los efectos del ibuprofeno y la LLLT utilizando los niveles de PGE2 en GCF y VAS. Basado en eso, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del ibuprofeno y LLLT en el alivio del dolor de ortodoncia observado después de ESP a través de los niveles de IL-1β y SP en GCF y VAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor se define como una experiencia sofisticada que incluye sensaciones evocadas y reacciones a estímulos nocivos. Durante las diferentes fases del tratamiento de ortodoncia, el dolor se desarrolla en respuesta a las zonas de tensión y presión generadas en el ligamento periodontal tras la aplicación de la fuerza. Esto da lugar a la secreción de mediadores inflamatorios como histamina, serotonina, dopamina, glicina, citocinas, leucotrienos, prostaglandinas y sustancia P que estimulan las terminaciones nerviosas libres y provocan la percepción del dolor.
El dolor de ortodoncia temprano generalmente es causado por la inserción de separadores elastoméricos en mesial y distal del diente que se va a colocar con bandas para crear el espacio adecuado para una colocación adecuada. Estudios recientes han demostrado que el dolor alcanza su punto máximo a las 24 horas y luego disminuye gradualmente en 7 días. La intensidad de este dolor a veces se percibe como extremadamente alta, lo que hace que un número significativo de pacientes suspenda el tratamiento.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que bloquean la síntesis de prostaglandinas al inhibir la actividad de la ciclooxigenasa, son uno de los métodos más comunes utilizados para controlar el dolor de ortodoncia. Se ha informado que estos medicamentos disminuyen la tasa de movimiento dental de ortodoncia, además de muchos efectos secundarios sistémicos como ulceración gástrica y duodenal, trastornos de la coagulación, problemas cardíacos congestivos y efecto alérgico.
La aplicación de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) también informó ser eficaz para acelerar el movimiento dental de ortodoncia y aliviar el dolor de ortodoncia sin efectos secundarios aparentes. Se cree que la LLLT reduce el dolor aumentando el flujo sanguíneo local, inhibiendo la secreción de sustancias inflamatorias, induciendo la liberación de neurotransmisores, alterando la conducción y excitación de los nervios periféricos y estimulando la liberación de endorfinas. Por otro lado, la revisión de la literatura sobre la efectividad de la LLLT para aliviar el dolor de ortodoncia observado después de la colocación del separador elastomérico (ESP) mostró resultados contradictorios. Si bien se encontró que LLLT es efectivo en algunos estudios, los otros refutaron su efectividad.
La intensidad del dolor de ortodoncia se evaluó subjetivamente mediante escala analógica visual (VAS) u objetivamente mediante análisis químico del fluido crevicular gingival (GCF), en estudios previos. El análisis de GCF es un método útil y no invasivo para detectar los mediadores bioquímicos liberados durante el movimiento dental con una sensibilidad razonable. En GCF, los mediadores proinflamatorios como la interleucina 1-beta (IL-1β) y la prostaglandina E2 (PGE2) y los neuropéptidos como la Sustancia P (SP) se han relacionado por separado con el dolor. Cuando se revisaron los estudios sobre el alivio del dolor de ortodoncia observado después de ESP, se determinó que los efectos de muchos medicamentos y LLLT se evaluaron subjetivamente mediante VAS. Además, solo en un estudio se compararon los efectos del ibuprofeno y la LLLT utilizando los niveles de PGE2 en GCF y VAS. Basado en eso, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del ibuprofeno y LLLT en el alivio del dolor de ortodoncia observado después de ESP a través de los niveles de IL-1β y SP en GCF y VAS. La hipótesis nula fue que no hubo diferencia entre los efectos del ibuprofeno y la LLLT en el alivio del dolor de ortodoncia.
En este ensayo clínico controlado aleatorizado se incluyeron un total de 60 sujetos remitidos al Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad XXXX entre octubre de 2017 y enero de 2019. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: ser mayor de 18 años, requerir ESP al inicio del tratamiento de ortodoncia por bandas de primeros molares maxilares, dentición maxilar intacta (excepto terceros molares), primeros molares maxilares totalmente erupcionados sin ningún tratamiento o no. lesiones apicales tratadas, estrechos contactos entre los dientes posteriores, ausencia de embarazo y lactancia, ausencia de enfermedades sistémicas y periodontales y dolores crónicos o neurales, no uso actual de analgésicos o antibióticos que interfieran en la percepción del dolor, ausencia de contradicción con el uso de ibuprofeno, la ausencia de pigmentación gingival donde se aplicará el láser. Los criterios de exclusión fueron: tratamiento de ortodoncia previo, no completar el cuestionario y acudir a las citas de seguimiento.
Cálculo del tamaño de la muestra En función de los resultados de estudios anteriores, la desviación estándar (σ) se consideró en 11 mg/dl en este estudio. Además, para la tasa de error de tipo I de 0,05, se supuso que el tamaño del efecto y los valores Z eran 5 y 1,96, respectivamente. Con base en esta información, se encontró que el tamaño de la muestra era un mínimo de 18,6 (≅19) según la ecuación de cálculo del tamaño de la muestra (n=Z2σ2/d2).
Aleatorización Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a los grupos de ibuprofeno, láser y control utilizando una técnica de aleatorización simple. Los investigadores pidieron a cada sujeto que eligiera uno de los 60 sobres cerrados que se dividieron por igual en todos los grupos. La proporción hombre:mujer también fue igual en cada grupo. Un operador externo al estudio realizó la asignación aleatoria. Un solo investigador (YK) insertó separadores elastoméricos (3M Unitek, Monrovia, California) en los espacios interproximales mesial y distal de los primeros molares superiores.
Grupos de estudio Mientras que el grupo de ibuprofeno recibió 400 mg de ibuprofeno por vía oral 1 hora antes de la ESP, el grupo de láser recibió una sola irradiación de láser de bajo nivel inmediatamente después de la ESP. Del mismo modo, se administraron tabletas de lactosa de placebo por vía oral al grupo de control 1 hora antes de ESP. Las tabletas de ibuprofeno y lactosa de placebo se colocaron en cápsulas idénticas para cegar a los sujetos y al investigador al grupo de tratamiento. Se les dijo a los sujetos que no tomaran ningún otro analgésico durante el período de observación.
Parámetros y procedimiento del láser Se utilizó un dispositivo láser de diodo de arseniuro de galio y aluminio (Ga-Al-As) semiconductor de 810 nm (láser de diodo de queso, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., China) con modo de emisión continua para este estudio. Para cada cuadrante, se aplicaron un total de 8 dosis de irradiación láser (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn) en el tercio cervical de las raíces. Se irradiaron mesial y distal de los primeros molares, mesial de los segundos premolares y distal de los segundos molares desde ambos lados bucal y palatino. Durante la exposición, la punta se mantuvo perpendicular y en contacto con la mucosa.
Evaluación del dolor La intensidad del dolor del sujeto se evaluó por medio de un cuestionario que contenía EVA (línea horizontal de 10 cm con el número 0 que representa ningún dolor y el número 10 que representa el peor dolor). Si bien las evaluaciones iniciales se realizaron inmediatamente después de ESP en los grupos de ibuprofeno y de control, se realizaron después de la aplicación de láser en el grupo de láser. Las evaluaciones restantes se realizaron en las horas 2 y 6, y en los días 1, 3 y 7. Se pidió a cada sujeto que marcara una línea vertical que cruzaba la línea horizontal, que representaba mejor el nivel de dolor percibido, en el cuestionario que contenía los puntos temporales de evaluación que se les había dado.
Muestreo de fluido crevicular gingival (GCF) Las muestras de GCF se recolectaron de las grietas gingivales mesiobucales y distobucales de los primeros molares maxilares el día 0 (inmediatamente después de ESP en los grupos de ibuprofeno y control y después de la aplicación de láser en el grupo de láser) y en el 1er, 3er , y 7 días. Antes del muestreo de GCF, los dientes se lavaron, se secaron suavemente al aire y se aislaron con rollos de algodón. Tiras de papel estériles estandarizadas (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) se insertaron suavemente en las grietas gingivales hasta que se sintió una leve resistencia y se dejaron en su lugar durante 30 segundos. Después de retirar la primera tira y esperar un minuto, se colocó una segunda tira en el mismo lado durante otros 30 segundos. Se desecharon las tiras contaminadas con sangre o exudado. Luego, las muestras se colocaron por separado en tubos de microcentrífuga de plástico sellados y codificados, se cubrieron con parafina y se almacenaron a -70 oC hasta el día del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Pavo, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años de edad,
- Requerir ESP al inicio del tratamiento de ortodoncia para bandas de primeros molares maxilares,
- Dentición maxilar intacta (a excepción de los terceros molares),
- Primeros molares superiores totalmente erupcionados sin lesiones apicales tratadas o no tratadas,
- Contactos estrechos entre los dientes posteriores,
- Sin embarazo y lactancia,
- La ausencia de enfermedades sistémicas y periodontales y dolores crónicos o neurales,
- Actualmente no utiliza analgésicos o antibióticos que interfieren en la percepción del dolor,
- No hay contradicción con el uso de ibuprofeno,
- La ausencia de pigmentación gingival donde se aplicará el láser.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo,
- Cayendo para completar el cuestionario y para continuar a las citas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ibuprofeno
El grupo de ibuprofeno recibió 1 dosis de 400 mg de ibuprofeno 1 hora antes de la colocación del separador elastomérico
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1 dosis de ibuprofeno de 400 mg 1 hora antes de la colocación del separador elastomérico
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo láser
Los grupos de láser recibieron una sola irradiación de láser de bajo nivel inmediatamente después de la colocación del separador elastomérico.
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Una sola irradiación de láser después de la colocación del separador elastomérico
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control recibió tabletas de lactosa de placebo 1 hora antes de la colocación del separador elastomérico.
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Comprimidos de lactosa de placebo 1 hora antes de la colocación del separador elastomérico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor ortodóncico tras la administración de ibuprofeno y aplicación de láser: niveles de mediadores como interleucina 1-Beta y Sustancia P.
Periodo de tiempo: Este resultado primario se evaluó a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año.
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La intensidad del dolor observado después de la colocación del separador elastomérico se evaluó objetivamente a través de los niveles de mediadores como la interleucina 1-Beta y la Sustancia P en el líquido crevicular gingival.
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Este resultado primario se evaluó a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año.
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Evaluación de la intensidad del dolor ortodóncico tras la administración de ibuprofeno y aplicación de láser: escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Este resultado primario se evaluó a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año.
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La intensidad del dolor observado después de la colocación del separador elastomérico se evaluó subjetivamente a través de una escala analógica visual.
La escala analógica visual es una línea horizontal de 10 cm en la que el número 0 representa ausencia de dolor y el número 10 representa el dolor más intenso.
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Este resultado primario se evaluó a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año.
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Comparación de los efectos del ibuprofeno y la terapia con láser para aliviar el dolor de ortodoncia observado después de la colocación del separador elastomérico: niveles de mediadores como la interleucina 1-Beta y la sustancia P.
Periodo de tiempo: Este resultado primario se evaluó hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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La intensidad del dolor observado después de la colocación del separador elastomérico se evaluó objetivamente a través de los niveles de mediadores como la interleucina 1-Beta y la Sustancia P en el líquido crevicular gingival.
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Este resultado primario se evaluó hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Comparación de los efectos del ibuprofeno y la terapia con láser para aliviar el dolor de ortodoncia observado después de la colocación del separador elastomérico: escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Este resultado primario se evaluó hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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La intensidad del dolor observado después de la colocación del separador elastomérico se evaluó subjetivamente a través de una escala analógica visual. La escala analógica visual es una línea horizontal de 10 cm en la que el número 0 representa la ausencia de dolor y el número 10 representa el dolor más intenso.
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Este resultado primario se evaluó hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Maloclusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 26.07.2017/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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