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歯列矯正の痛みに対するイブプロフェンとレーザーの効果

2019年8月26日 更新者:Yeşim KAYA

インターロイキン 1-ベータおよび歯肉溝液中のサブスタンス P レベルによる矯正疼痛に対するイブプロフェンと低レベル レーザー治療の効果の比較

初期の歯列矯正の痛みは、通常、適切な配置のための十分なスペースを作るために、結束する歯の近心および遠位にエラストマーセパレーターを挿入することによって引き起こされます. 最近の研究によると、痛みは 24 時間でピークに達し、その後 7 日以内に徐々に減少することが示されています。

シクロオキシゲナーゼ活性を阻害することでプロスタグランジンの合成をブロックする非ステロイド性抗炎症薬は、歯列矯正の痛みを管理するために使用される最も一般的な方法の 1 つです。 これらの薬剤は、胃潰瘍や十二指腸潰瘍、凝固障害、うっ血性心臓の問題、アレルギー作用などの多くの全身的な副作用に加えて、歯列矯正の歯の移動速度を低下させることが報告されています.

低レベルレーザー治療 (LLLT) の適用は、歯列矯正の歯の移動を促進し、明白な副作用なしに歯列矯正の痛みを軽減するのに効果的であるとも報告されています。 LLLT は、局所の血流を増加させ、炎症性物質の分泌を抑制し、神経伝達物質の放出を誘導し、末梢神経の伝導と興奮を変化させ、エンドルフィンの放出を刺激することにより、痛みを軽減すると考えられています。 一方、エラストマーセパレーターの配置(ESP)後に観察された歯列矯正の痛みの軽減におけるLLLTの有効性に関する文献レビューは、相反する結果を示しました。 LLLT はいくつかの研究で有効であることが判明しましたが、他の研究ではその有効性に反論しました。

ESP後に観察された矯正疼痛の軽減に関する研究をレビューすると、多くの薬物およびLLLTの効果がVASによって主観的に評価されていることが判明した. さらに、1 つの研究のみで、イブプロフェンと LLLT の効果が GCF と VAS の PGE2 レベルを使用して比較されました。 それに基づいて、この研究は、GCFおよびVASのIL-1βおよびSPレベルを通じて、ESP後に観察された矯正疼痛の緩和におけるイブプロフェンとLLLTの効果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、有害な刺激によって引き起こされる感覚とそれに対する反応を含む洗練された経験として定義されます。 歯列矯正治療のさまざまな段階で、力を加えた後に歯周靭帯に生じる緊張帯と圧迫帯に反応して痛みが生じます。 これにより、ヒスタミン、セロトニン、ドーパミン、グリシン、サイトカイン、ロイコトリエン、プロスタグランジン、サブスタンス P などの炎症性メディエーターが分泌され、遊離神経終末が刺激されて痛みが知覚されます。

初期の歯列矯正の痛みは、通常、適切な配置のための十分なスペースを作るために、結束する歯の近心および遠位にエラストマーセパレーターを挿入することによって引き起こされます. 最近の研究では、痛みは 24 時間でピークに達し、その後 7 日以内に徐々に減少することが示されています。 この痛みの強さは、かなりの数の患者が治療を中止する原因となるほど非常に強いと認識されることがあります。

シクロオキシゲナーゼ活性を阻害することでプロスタグランジンの合成をブロックする非ステロイド性抗炎症薬は、歯列矯正の痛みを管理するために使用される最も一般的な方法の 1 つです。 これらの薬剤は、胃潰瘍や十二指腸潰瘍、凝固障害、うっ血性心臓の問題、アレルギー作用などの多くの全身的な副作用に加えて、歯列矯正の歯の移動速度を低下させることが報告されています.

低レベルレーザー治療 (LLLT) の適用は、歯列矯正の歯の移動を促進し、明白な副作用なしに歯列矯正の痛みを軽減するのに効果的であるとも報告されています。 LLLT は、局所の血流を増加させ、炎症性物質の分泌を抑制し、神経伝達物質の放出を誘導し、末梢神経の伝導と興奮を変化させ、エンドルフィンの放出を刺激することにより、痛みを軽減すると考えられています。 一方、エラストマーセパレーターの配置(ESP)後に観察された歯列矯正の痛みの軽減におけるLLLTの有効性に関する文献レビューは、相反する結果を示しました。 LLLT はいくつかの研究で有効であることが判明しましたが、他の研究ではその有効性に反論しました。

以前の研究では、歯列矯正の痛みの強さは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって主観的に評価されるか、歯肉溝液 (GCF) の化学分析によって客観的に評価されました。 GCF の分析は、歯の移動中に放出される生化学的メディエーターを妥当な感度で検出するための有用で非侵襲的な方法です。 GCF では、インターロイキン 1-ベータ (IL-1β) やプロスタグランジン E2 (PGE2) などの炎症誘発性メディエーターと、サブスタンス P (SP) などの神経ペプチドが個別に痛みに関連しています。 ESP後に観察された矯正疼痛の軽減に関する研究をレビューすると、多くの薬物およびLLLTの効果がVASによって主観的に評価されていることが判明した. さらに、1 つの研究のみで、イブプロフェンと LLLT の効果が GCF と VAS の PGE2 レベルを使用して比較されました。 それに基づいて、この研究は、GCFおよびVASのIL-1βおよびSPレベルを通じて、ESP後に観察された矯正疼痛の緩和におけるイブプロフェンとLLLTの効果を比較することを目的としました。 帰無仮説は、矯正疼痛緩和におけるイブプロフェンと LLLT の効果に差がないというものでした。

2017 年 10 月から 2019 年 1 月までの間に XXXX 大学歯学部矯正歯科に紹介された合計 60 人の被験者が、この無作為化比較臨床試験に含まれました。 選択基準は次のとおりです: 18 歳以上であること、上顎第一大臼歯のバンディングのために矯正治療の開始時に ESP を必要とすること、無傷の上顎歯列 (第三大臼歯を除く)、完全に萌出した上顎第一大臼歯が治療を受けていないかどうか根尖病変の治療、奥歯間の密接な接触、妊娠および授乳なし、全身性および歯周病および慢性または神経痛の欠如、現在、痛みの知覚を妨げる鎮痛剤または抗生物質を使用していない、イブプロフェンの使用に矛盾がない、レーザーが適用される歯肉の色素沈着がないこと。 除外基準は、以前の歯科矯正治療、アンケートへの回答、およびフォローアップの予定の継続でした。

サンプル サイズの計算 以前の研究の結果に応じて、標準偏差 (σ) は、この研究では 11 mg/dl と見なされました。 さらに、0.05 のタイプ I エラー率の場合、効果サイズと Z 値はそれぞれ 5 と 1.96 と仮定されました。 この情報に基づいて、サンプル サイズの計算式 (n=Z2σ2/d2) に従って、サンプル サイズは最小で 18.6 (≒19) であることがわかりました。

無作為化 被験者は、単純な無作為化技術を使用して、イブプロフェン、レーザー、および対照群に無作為に割り当てられました。 調査員は、各被験者に、すべてのグループに均等に分けられた 60 個の閉じた封筒から 1 つを選択するように依頼しました。 男女比も各グループで同じでした。 研究外のオペレーターがランダムな割り当てを実行しました。 エラストマーセパレーター(3M Unitek、カリフォルニア州モンロビア)は、上顎第一大臼歯の近心および遠位隣接歯間スペースに 1 人の研究者(YK)によって挿入されました。

研究グループ イブプロフェン グループは ESP の 1 時間前に 400 mg のイブプロフェンを経口投与されましたが、レーザー グループは ESP の直後に低レベルのレーザーを 1 回照射しました。 同様に、ESP の 1 時間前に、対照群にプラセボ ラクトース タブレットを経口投与しました。 イブプロフェンおよびプラセボラクトース錠剤は、被験者および研究者を処置群に対して盲目にするために、同一のカプセルに入れた。 被験者は、観察期間中は他の鎮痛剤を服用しないように言われました。

レーザーのパラメーターと手順 連続発光モードの 810 nm 半導体ガリウム アルミニウム ヒ素 (Ga-Al-As) ダイオード レーザー デバイス (チーズ ダイオード レーザー、Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd.、中国) をこの研究に使用しました。 各象限について、根の頸部 3 分の 1 に合計 8 回のレーザー照射 (2 J/cm2、100mW、10 sn) を適用しました。 第一大臼歯の近心および遠心、第二小臼歯の近心および第二大臼歯の遠心を、頬側および口蓋側の両方から照射した。 露光中、先端は垂直に保持され、粘膜と接触していました。

痛みの評価 被験者の痛みの強さは、VAS (0 が痛みなし、10 が最悪の痛みを表す 10 cm の水平線) を含むアンケートによって評価されました。 ベースライン評価は、イブプロフェン群と対照群では ESP の直後に行われましたが、レーザー群ではレーザー照射後に行われました。 残りの評価は、2 時間目と 6 時間目、1 日目、3 日目、7 日目に行った。 各被験者は、与えられた評価時点を含むアンケートで、知覚された痛みのレベルを最もよく表す水平線と交差する垂直線に印を付けるように求められました.

歯肉溝液(GCF)のサンプリング GCF サンプルは、0 日目(イブプロフェン群と対照群では ESP 直後、レーザー群ではレーザー照射直後)、および 1 日目と 3 日目に、上顎第一大臼歯の近頬側および頬側歯肉裂から採取されました。 、および7日目。 GCFサンプリングの前に、歯を洗浄し、穏やかに風乾し、コットンロールで分離しました。 標準化された滅菌紙片 (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) を歯肉の裂け目に穏やかに挿入し、軽度の抵抗が感じられるまで 30 秒間そのままにしました。 最初のストリップを取り除いて 1 分間待った後、2 番目のストリップを同じ側にさらに 30 秒間置いた。 血液または浸出液で汚染されたストリップは廃棄されました。 次に、サンプルをコード化された密封されたプラスチック微量遠心チューブに別々に入れ、パラフィンで覆い、分析の日まで-70 oCで保存しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tuşba
      • Van、Tuşba、七面鳥、65050
        • Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 上顎第一大臼歯のバンディングのため、矯正治療の開始時に ESP を必要とします。
  • 無傷の上顎歯列(第三大臼歯を除く)、
  • 上顎第一大臼歯の完全萌出
  • 奥歯間の密着、
  • 妊娠・授乳歴なし、
  • 全身性および歯周病および慢性または神経痛がないこと、
  • 現在、痛みの知覚を妨げる鎮痛剤や抗生物質を使用しておらず、
  • イブプロフェンの使用に矛盾はありません。
  • レーザーが適用される歯肉の色素沈着がないこと。

除外基準:

  • 以前の矯正治療、
  • アンケートを完了し、フォローアップの予定を続けるために落ちます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:イブプロフェン群
イブプロフェン グループは、エラストマー セパレーター配置の 1 時間前に 400 mg のイブプロフェンを 1 回投与されました
エラストマーセパレーターを配置する1時間前に400mgのイブプロフェンを1回投与
ACTIVE_COMPARATOR:レーザーグループ
レーザー グループは、エラストマー セパレーターの配置直後に低レベル レーザーの単一照射を受けました。
エラストマーセパレーター配置後のレーザーの1回照射
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
対照群には、エラストマー セパレーターを配置する 1 時間前にプラセボ ラクトース タブレットを投与しました。
プラセボ ラクトース タブレット エラストマー セパレーター配置の 1 時間前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブプロフェン投与およびレーザー適用後の歯列矯正痛の強度の評価: インターロイキン 1-ベータおよびサブスタンス P などのメディエーターのレベル。
時間枠:この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年かけて評価されました。
エラストマー セパレーターの配置後に観察された痛みの強さは、インターロイキン 1-ベータやサブスタンス P などの歯肉溝液中のメディエーターのレベルによって客観的に評価されました。
この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年かけて評価されました。
イブプロフェン投与およびレーザー適用後の矯正疼痛の強度の評価: ビジュアル アナログ スケール。
時間枠:この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年かけて評価されました。
エラストマーセパレーターの配置後に観察された痛みの強さは、主観的に視覚的アナログスケールで評価されました。 ビジュアル アナログ スケールは 10 cm の水平線で、数字 0 は痛みがないことを表し、数字 10 は最悪の痛みを表します。
この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年かけて評価されました。
エラストマーセパレーターの配置後に観察された歯列矯正痛の緩和におけるイブプロフェンとレーザー治療の効果の比較: インターロイキン 1-ベータやサブスタンス P などのメディエーターのレベル.
時間枠:この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年間評価されました。
エラストマー セパレーターの配置後に観察された痛みの強さは、インターロイキン 1-ベータやサブスタンス P などの歯肉溝液中のメディエーターのレベルによって客観的に評価されました。
この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年間評価されました。
エラストマーセパレーターの配置後に観察された矯正疼痛の緩和におけるイブプロフェンとレーザー治療の効果の比較:視覚的アナログスケール。
時間枠:この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年間評価されました。
エラストマー セパレーターの配置後に観察された痛みの強さは、視覚的アナログ スケールによって主観的に評価されました。視覚的アナログ スケールは、10 cm の水平線で、数字 0 は痛みがないことを表し、数字 10 は最悪の痛みを表します。
この主要なアウトカムは、研究完了まで平均 1 年間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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