- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04070001
Ibuprofen과 레이저가 교정 통증에 미치는 영향
Interleukin 1-Beta와 Substance P 치은열구액에 의한 교정 통증에 대한 Ibuprofen과 저농도 레이저 치료의 효과 비교
조기 교정 통증은 일반적으로 적절한 배치를 위한 적절한 공간을 만들기 위해 밴딩할 치아의 근심 및 말단에 엘라스토머 분리막을 삽입함으로써 발생합니다. 최근 연구에 따르면 통증은 24시간에 정점에 도달한 다음 7일 이내에 점차적으로 감소합니다. 때때로 이 통증의 강도가 극도로 높아서 상당한 수의 환자가 치료를 중단하게 됩니다.
cyclooxygenase 활성을 억제하여 프로스타글란딘 합성을 차단하는 비스테로이드성 항염증제는 교정 통증 관리에 사용되는 가장 일반적인 방법 중 하나입니다. 이러한 약물은 위 및 십이지장 궤양, 응고 장애, 울혈성 심장 문제 및 알레르기 효과와 같은 많은 전신 부작용 외에도 교정 치아 이동 속도를 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)의 적용은 또한 교정 치아 이동을 가속화하고 명백한 부작용 없이 교정 통증을 완화하는 데 효율적이라고 보고되었습니다. LLLT는 국소 혈류를 증가시키고, 염증 물질의 분비를 억제하고, 신경 전달 물질의 방출을 유도하고, 말초 신경의 전도 및 흥분을 변경하고 엔돌핀 방출을 자극하여 통증을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 한편, 엘라스토머 분리막 배치(ESP) 후 관찰된 교정 통증 완화에 대한 LLLT의 효과에 대한 문헌 검토는 상충되는 결과를 나타냈습니다. LLLT는 일부 연구에서 효과적인 것으로 밝혀졌지만 다른 연구에서는 그 효과를 반박했습니다.
ESP 이후 관찰된 교정 통증 완화에 대한 연구를 검토한 결과, 많은 약물과 LLLT의 효과가 VAS에 의해 주관적으로 평가되는 것으로 확인되었다. 또한 한 연구에서만 이부프로펜과 LLLT의 효과를 GCF와 VAS에서 PGE2 수준을 사용하여 비교했습니다. 이를 바탕으로 이부프로펜과 LLLT가 ESP 후 관찰되는 교정 통증 완화에 미치는 영향을 GCF와 VAS에서 IL-1β와 SP 수치를 통해 비교하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
통증은 유해한 자극에 의해 유발된 감각 및 반응을 포함하는 정교한 경험으로 정의됩니다. 교정 치료의 여러 단계에서 힘을 가한 후 치주 인대에서 생성된 긴장 및 압력 영역에 대한 반응으로 통증이 발생합니다. 이것은 히스타민, 세로토닌, 도파민, 글리신, 사이토카인, 류코트리엔, 프로스타글란딘 및 물질 P와 같은 염증 매개체의 분비를 유도하여 자유 신경 말단을 자극하여 통증을 느끼게 합니다.
조기 교정 통증은 일반적으로 적절한 배치를 위한 적절한 공간을 만들기 위해 밴딩할 치아의 근심 및 말단에 엘라스토머 분리막을 삽입함으로써 발생합니다. 최근 연구에 따르면 통증은 24시간에 정점에 도달한 후 7일 이내에 점차 감소합니다. 이 통증의 강도는 때때로 상당한 수의 환자가 치료를 중단하게 할 정도로 매우 높은 것으로 인식됩니다.
cyclooxygenase 활성을 억제하여 프로스타글란딘 합성을 차단하는 비스테로이드성 항염증제는 교정 통증 관리에 사용되는 가장 일반적인 방법 중 하나입니다. 이러한 약물은 위 및 십이지장 궤양, 응고 장애, 울혈성 심장 문제 및 알레르기 효과와 같은 많은 전신 부작용 외에도 교정 치아 이동 속도를 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)의 적용은 또한 교정 치아 이동을 가속화하고 명백한 부작용 없이 교정 통증을 완화하는 데 효율적이라고 보고되었습니다. LLLT는 국소 혈류를 증가시키고, 염증 물질의 분비를 억제하고, 신경 전달 물질의 방출을 유도하고, 말초 신경의 전도 및 흥분을 변경하고 엔돌핀 방출을 자극하여 통증을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 한편, 엘라스토머 분리막 배치(ESP) 후 관찰된 교정 통증 완화에 대한 LLLT의 효과에 대한 문헌 검토는 상충되는 결과를 나타냈습니다. LLLT는 일부 연구에서 효과적인 것으로 밝혀졌지만 다른 연구에서는 그 효과를 반박했습니다.
교정 통증의 강도는 이전 연구에서 VAS (visual analog scale)에 의해 주관적으로 또는 GCF (gingival crevicular fluid)의 화학적 분석에 의해 객관적으로 평가되었습니다. GCF의 분석은 합리적인 감도로 치아 이동 중에 방출되는 생화학적 매개체를 검출하기 위한 유용하고 비침습적인 방법입니다. GCF에서 인터루킨 1-베타(IL-1β) 및 프로스타글란딘 E2(PGE2)와 같은 염증 매개체와 물질 P(SP)와 같은 신경펩티드는 별도로 통증과 관련되어 있습니다. ESP 이후 관찰된 교정 통증 완화에 대한 연구를 검토한 결과, 많은 약물과 LLLT의 효과가 VAS에 의해 주관적으로 평가되는 것으로 확인되었다. 또한 한 연구에서만 이부프로펜과 LLLT의 효과를 GCF와 VAS에서 PGE2 수준을 사용하여 비교했습니다. 이를 바탕으로 이부프로펜과 LLLT가 ESP 후 관찰되는 교정 통증 완화에 미치는 영향을 GCF와 VAS에서 IL-1β와 SP 수치를 통해 비교하고자 하였다. 귀무 가설은 교정 통증 완화에서 ibuprofen과 LLLT의 효과 간에 차이가 없다는 것입니다.
2017년 10월부터 2019년 1월까지 XXXX 대학 치과학부 치열교정과에 의뢰한 총 60명의 피험자가 무작위 통제 임상 시험에 포함되었습니다. 포함 기준은 다음과 같다: 18세 이상, 상악 제1대구치 밴딩에 대해 교정 치료 시작 시 ESP가 필요한 자, 온전한 상악 치열(제3대구치 제외), 아무런 치료 없이 완전히 맹출된 상악 제1대구치 치료된 치근단 병변, 구치부 치아 사이의 긴밀한 접촉, 임신 및 수유 없음, 전신 및 치주 질환 및 만성 또는 신경 통증 없음, 현재 통증 인식을 방해하는 진통제 또는 항생제를 사용하지 않음, 이부프로펜 사용과 모순되지 않음, 레이저를 적용할 잇몸 색소 침착이 없는 경우. 제외 기준은 다음과 같습니다. 이전 교정 치료, 설문지 작성 및 후속 예약을 계속하기 위해 떨어지는 것.
샘플 크기 계산 이전 연구 결과에 따라 표준 편차(σ)는 이 연구에서 11mg/dl로 간주되었습니다. 또한 0.05의 제1종 오류율에 대해 효과 크기와 Z 값은 각각 5와 1.96으로 가정했습니다. 이 정보를 바탕으로 표본 크기 계산식(n=Z2σ2/d2)에 따라 표본 크기가 최소 18.6(≅19)인 것으로 나타났습니다.
무작위화 간단한 무작위화 기술을 사용하여 피험자를 이부프로펜, 레이저 및 대조군으로 무작위로 할당했습니다. 조사관은 각 피험자에게 모든 그룹으로 동등하게 나누어진 60개의 닫힌 봉투 중 하나를 선택하도록 요청했습니다. 남녀 비율도 각 그룹에서 동일했습니다. 연구 외부의 운영자가 무작위 할당을 수행했습니다. 엘라스토머 분리기(3M Unitek, Monrovia, Calif)는 단일 조사관(YK)에 의해 상악 제1대구치의 근심 및 원위 치간 공간에 삽입되었습니다.
연구 그룹 이부프로펜 그룹은 ESP 1시간 전에 구두로 400mg의 이부프로펜을 받았지만, 레이저 그룹은 ESP 직후에 낮은 수준의 레이저를 한 번 조사했습니다. 마찬가지로 위약 유당 정제를 ESP 1시간 전에 대조군에게 경구 투여했습니다. 이부프로펜과 플라시보 유당 정제를 동일한 캡슐에 넣어 피험자와 조사자가 치료 그룹을 보지 못하도록 했습니다. 대상자들은 관찰 기간 동안 다른 진통제를 복용하지 말라고 지시받았다.
레이저 매개변수 및 절차 이 연구에는 연속 방출 모드를 갖춘 810nm 반도체 Gallium Aluminum Arsenide(Ga-Al-As) 다이오드 레이저 장치(Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., China)가 사용되었습니다. 각 사분면에 대해 총 8회 레이저 조사(2 J/cm2, 100mW, 10 sn)가 치근의 치경부 3분의 1에 적용되었습니다. 제1대구치의 근심 및 원위, 제2소구치의 근심 및 제2대구치의 원위를 협측 및 구개측 모두에서 조사하였다. 노출 동안 팁은 수직으로 유지되고 점막과 접촉합니다.
통증 평가 피험자의 통증 강도는 VAS(통증이 없음을 나타내는 숫자 0과 가장 심한 통증을 나타내는 숫자 10이 있는 10cm 수평선)를 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 베이스라인 평가는 이부프로펜 그룹과 대조군에서 ESP 직후에 이루어졌지만 레이저 그룹에서는 레이저 적용 후에 이루어졌습니다. 나머지 평가는 2일, 6시간, 1일, 3일, 7일에 실시하였다. 각 대상자는 그들에게 주어진 평가 시점을 포함하는 설문지에서 인지된 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 수평선과 교차하는 수직선을 표시하도록 요청받았다.
치은 열구액(GCF) 샘플링 0일(이부프로펜 그룹과 대조군에서는 ESP 직후, 레이저 그룹에서는 레이저 적용 후)과 1일, 3일에 상악 제1대구치의 근심 협측 및 원위 협측 치은 틈새에서 GCF 샘플을 채취했습니다. , 그리고 7일. GCF 샘플링 전에 치아를 세척하고 부드럽게 공기 건조하고 면봉으로 분리했습니다. 표준화된 멸균 페이퍼 스트립(Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY)을 약간의 저항이 느껴질 때까지 잇몸 틈새에 부드럽게 삽입하고 30초 동안 제자리에 두었습니다. 첫 번째 스트립을 제거하고 1분 동안 기다린 후 두 번째 스트립을 같은 쪽에 다시 30초 동안 두었습니다. 혈액이나 삼출물로 오염된 스트립은 폐기했습니다. 그런 다음 샘플을 코딩되고 밀봉된 플라스틱 미세원심분리기 튜브에 별도로 넣고 파라핀으로 덮고 분석일까지 -70 oC에서 보관했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, 칠면조, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 상악 제1대구치의 밴딩을 위해 교정치료 초기에 ESP가 필요한 경우,
- 손상되지 않은 상악 치열(제3대구치 제외),
- 치료된 또는 치료되지 않은 치근단 병변 없이 완전히 맹출된 상악 제1대구치,
- 구치부 치아 사이의 긴밀한 접촉,
- 임신과 수유가 없으며,
- 전신 및 치주질환과 만성 또는 신경통이 없고,
- 현재 통증 지각을 방해하는 진통제나 항생제를 사용하지 않고 있으며,
- 이부프로펜 사용과 모순되지 않고,
- 레이저를 적용할 부위에 치은 색소 침착이 없습니다.
제외 기준:
- 기존 교정치료,
- 설문지를 작성하고 후속 약속을 계속하기 위해 떨어지는.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 그룹
이부프로펜 그룹은 엘라스토머 분리막 배치 1시간 전에 이부프로펜 400mg 1회 투여를 받았습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 1시간 전에 이부프로펜 400mg 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 레이저 그룹
레이저 그룹은 엘라스토머 분리막을 배치한 직후 낮은 수준의 레이저를 한 번 조사했습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 레이저 1회 조사
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군은 엘라스토머 분리막 배치 1시간 전에 위약 유당 정제를 받았습니다.
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엘라스토머 분리기 배치 1시간 전 위약 유당 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이부프로펜 투여 및 레이저 적용 후 교정 통증의 강도 평가: 인터루킨 1-베타 및 물질 P와 같은 매개체 수준.
기간: 이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 관찰되는 통증의 강도는 치은열구액에서 interleukin 1-Beta 및 Substance P와 같은 매개체의 수준을 통해 객관적으로 평가되었습니다.
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이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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이부프로펜 투여 및 레이저 적용 후 교정 통증의 강도 평가: 시각적 아날로그 척도.
기간: 이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 관찰되는 통증의 강도는 시각적 아날로그 척도를 통해 주관적으로 평가하였다.
시각적 아날로그 척도는 10cm 수평선으로 숫자 0은 통증이 없음을 나타내고 숫자 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 관찰되는 교정 통증 완화에 대한 이부프로펜과 레이저 요법의 효과 비교: 인터루킨 1-베타 및 물질 P와 같은 매개체의 수준.
기간: 이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 관찰되는 통증의 강도는 치은열구액에서 interleukin 1-Beta 및 Substance P와 같은 매개체의 수준을 통해 객관적으로 평가되었습니다.
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이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 관찰되는 교정 통증 완화에 대한 이부프로펜과 레이저 요법의 효과 비교: 시각적 아날로그 척도.
기간: 이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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엘라스토머 분리막 배치 후 관찰된 통증의 강도는 시각적 아날로그 척도를 통해 주관적으로 평가하였다. 시각적 아날로그 척도는 10cm 수평선으로 통증이 없음을 0, 가장 심한 통증을 10으로 나타낸다.
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이 주요 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 26.07.2017/04
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