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Die Auswirkungen von Ibuprofen und Laser auf kieferorthopädische Schmerzen

26. August 2019 aktualisiert von: Yeşim KAYA

Vergleich der Wirkungen von Ibuprofen und Low-Level-Lasertherapie auf kieferorthopädische Schmerzen anhand von Interleukin 1-Beta und Substanz P-Spiegeln in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit

Frühe kieferorthopädische Schmerzen werden normalerweise durch das Einsetzen von elastomeren Separatoren mesial und distal des zu verbindenden Zahns verursacht, um ausreichend Platz für die richtige Platzierung zu schaffen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Schmerz seinen Höhepunkt nach 24 Stunden erreicht und dann innerhalb von 7 Tagen allmählich abnimmt. Die Intensität dieser Schmerzen wird manchmal als extrem hoch empfunden, was dazu führt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten die Behandlung abbricht.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase-Aktivität blockieren, sind eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Behandlung von kieferorthopädischen Schmerzen. Es wurde berichtet, dass diese Medikamente die kieferorthopädische Zahnbewegungsrate verringern, zusätzlich zu vielen systemischen Nebenwirkungen wie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Gerinnungsstörungen, kongestiven Herzproblemen und allergischen Wirkungen.

Es wurde auch berichtet, dass die Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) die kieferorthopädische Zahnbewegung beschleunigt und kieferorthopädische Schmerzen ohne offensichtliche Nebenwirkungen lindert. Es wird angenommen, dass LLLT die Schmerzen lindert, indem es den lokalen Blutfluss erhöht, die Sekretion von Entzündungssubstanzen hemmt, die Freisetzung von Neurotransmittern induziert, die Leitung und Erregung peripherer Nerven verändert und die Freisetzung von Endorphinen stimuliert. Andererseits zeigte eine Literaturrecherche zur Wirksamkeit von LLLT bei der Linderung kieferorthopädischer Schmerzen, die nach dem Einsetzen von Elastomer-Separatoren (ESP) beobachtet wurden, widersprüchliche Ergebnisse. Während sich LLLT in einigen Studien als wirksam herausstellte, widerlegten andere seine Wirksamkeit.

Als Studien zur Linderung kieferorthopädischer Schmerzen, die nach ESP beobachtet wurden, überprüft wurden, wurde festgestellt, dass die Wirkungen vieler Medikamente und LLLT subjektiv durch VAS bewertet wurden. Darüber hinaus wurden nur in einer Studie die Wirkungen von Ibuprofen und LLLT anhand der PGE2-Spiegel in GCF und VAS verglichen. Auf dieser Grundlage zielte diese Studie darauf ab, die Wirkungen von Ibuprofen und LLLT bei der Linderung von kieferorthopädischen Schmerzen zu vergleichen, die nach ESP durch IL-1β- und SP-Spiegel in GCF und VAS beobachtet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist definiert als ein anspruchsvolles Erlebnis, das durch schädliche Reize hervorgerufene Empfindungen und Reaktionen auf diese einschließt. Während der unterschiedlichen Phasen der kieferorthopädischen Behandlung entstehen Schmerzen als Reaktion auf die Spannungs- und Druckzonen, die nach der Krafteinwirkung im Desmodont erzeugt werden. Dies führt zur Sekretion von Entzündungsmediatoren wie Histamin, Serotonin, Dopamin, Glycin, Zytokinen, Leukotrienen, Prostaglandinen und Substanz P, die freie Nervenenden stimulieren, was zur Schmerzwahrnehmung führt.

Frühe kieferorthopädische Schmerzen werden normalerweise durch das Einsetzen von elastomeren Separatoren mesial und distal des zu verbindenden Zahns verursacht, um ausreichend Platz für die richtige Platzierung zu schaffen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Schmerz nach 24 Stunden seinen Höhepunkt erreicht und dann innerhalb von 7 Tagen allmählich abnimmt. Die Intensität dieser Schmerzen wird manchmal als extrem hoch empfunden, was dazu führt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten die Behandlung abbricht.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase-Aktivität blockieren, sind eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Behandlung von kieferorthopädischen Schmerzen. Es wurde berichtet, dass diese Medikamente die kieferorthopädische Zahnbewegungsrate verringern, zusätzlich zu vielen systemischen Nebenwirkungen wie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Gerinnungsstörungen, kongestiven Herzproblemen und allergischen Wirkungen.

Es wurde auch berichtet, dass die Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) die kieferorthopädische Zahnbewegung beschleunigt und kieferorthopädische Schmerzen ohne offensichtliche Nebenwirkungen lindert. Es wird angenommen, dass LLLT die Schmerzen lindert, indem es den lokalen Blutfluss erhöht, die Sekretion von Entzündungssubstanzen hemmt, die Freisetzung von Neurotransmittern induziert, die Leitung und Erregung peripherer Nerven verändert und die Freisetzung von Endorphinen stimuliert. Andererseits zeigte eine Literaturrecherche zur Wirksamkeit von LLLT bei der Linderung kieferorthopädischer Schmerzen, die nach dem Einsetzen von Elastomer-Separatoren (ESP) beobachtet wurden, widersprüchliche Ergebnisse. Während sich LLLT in einigen Studien als wirksam herausstellte, widerlegten andere seine Wirksamkeit.

Die Intensität kieferorthopädischer Schmerzen wurde in früheren Studien entweder subjektiv anhand einer visuellen Analogskala (VAS) oder objektiv anhand einer chemischen Analyse der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) bewertet. Die Analyse von GCF ist eine nützliche und nicht-invasive Methode zum Nachweis der während der Zahnbewegung freigesetzten biochemischen Mediatoren mit angemessener Empfindlichkeit. Bei GCF wurden entzündungsfördernde Mediatoren wie Interleukin 1-beta (IL-1β) und Prostaglandin E2 (PGE2) und Neuropeptide wie Substanz P (SP) separat mit Schmerzen in Verbindung gebracht. Als Studien zur Linderung kieferorthopädischer Schmerzen, die nach ESP beobachtet wurden, überprüft wurden, wurde festgestellt, dass die Wirkungen vieler Medikamente und LLLT subjektiv durch VAS bewertet wurden. Darüber hinaus wurden nur in einer Studie die Wirkungen von Ibuprofen und LLLT anhand der PGE2-Spiegel in GCF und VAS verglichen. Auf dieser Grundlage zielte diese Studie darauf ab, die Wirkungen von Ibuprofen und LLLT bei der Linderung von kieferorthopädischen Schmerzen zu vergleichen, die nach ESP durch IL-1β- und SP-Spiegel in GCF und VAS beobachtet wurden. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den Wirkungen von Ibuprofen und LLLT bei der kieferorthopädischen Schmerzlinderung gab.

Insgesamt 60 Probanden, die sich zwischen Oktober 2017 und Januar 2019 an die Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität XXXX überwiesen hatten, wurden in diese randomisierte kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: älter als 18 Jahre alt sein, ESP zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung zum Banding der oberen ersten Molaren benötigen, intaktes Oberkiefergebiss (mit Ausnahme der dritten Molaren), vollständig durchgebrochene obere erste Molaren ohne oder ohne Behandlung behandelte apikale Läsionen, enge Kontakte zwischen den Seitenzähnen, keine Schwangerschaft und Stillzeit, das Fehlen von systemischen und parodontalen Erkrankungen und chronischen oder neuralen Schmerzen, derzeit keine Verwendung von Analgetika oder Antibiotika, die die Schmerzwahrnehmung stören, kein Widerspruch zur Verwendung von Ibuprofen, die Fehlen einer gingivalen Pigmentierung an der Stelle, an der der Laser angewendet wird. Ausschlusskriterien waren: vorangegangene kieferorthopädische Behandlung, Ausfall zum Ausfüllen des Fragebogens und Fortsetzen der Nachsorgetermine.

Berechnung der Stichprobengröße Abhängig von den Ergebnissen früherer Studien wurde die Standardabweichung (σ) in dieser Studie mit 11 mg/dl angenommen. Darüber hinaus wurden für die Fehlerquote 1. Art von 0,05 die Effektgröße und die Z-Werte mit 5 bzw. 1,96 angenommen. Basierend auf diesen Informationen wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße gemäß der Gleichung zur Berechnung der Stichprobengröße (n=Z2σ2/d2) mindestens 18,6 (≅19) beträgt.

Randomisierung Die Probanden wurden unter Verwendung einer einfachen Randomisierungstechnik zufällig den Ibuprofen-, Laser- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Ermittler baten jeden Probanden, einen der 60 verschlossenen Umschläge auszuwählen, die gleichmäßig auf alle Gruppen verteilt waren. Auch das Verhältnis von Männern zu Frauen war in jeder Gruppe gleich. Ein Bediener außerhalb der Studie führte die zufällige Zuteilung durch. Elastomere Separatoren (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) wurden von einem einzigen Untersucher (YK) in die mesialen und distalen Zahnzwischenräume der oberen ersten Molaren eingesetzt.

Studiengruppen Während die Ibuprofen-Gruppe 1 Stunde vor ESP 400 mg Ibuprofen oral erhielt, erhielt die Lasergruppe unmittelbar nach ESP eine einzelne Bestrahlung mit einem Low-Level-Laser. Ebenso wurden der Kontrollgruppe 1 Stunde vor ESP Placebo-Laktosetabletten oral verabreicht. Die Ibuprofen- und Placebo-Laktose-Tabletten wurden in identische Kapseln gegeben, um die Probanden und den Forscher gegenüber der Behandlungsgruppe zu verblinden. Die Probanden wurden angewiesen, während des Beobachtungszeitraums keine anderen Analgetika einzunehmen.

Laserparameter und Verfahren Für diese Studie wurde ein 810-nm-Halbleiter-Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As)-Diodenlaser (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., China) mit kontinuierlichem Emissionsmodus verwendet. Für jeden Quadranten wurden insgesamt 8 Dosen Laserbestrahlung (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn) auf das zervikale Drittel der Wurzeln angewendet. Mesial und distal der ersten Molaren, mesial der zweiten Prämolaren und distal der zweiten Molaren wurden sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite bestrahlt. Während der Exposition wurde die Spitze senkrecht und in Kontakt mit der Schleimhaut gehalten.

Schmerzbeurteilung Die Schmerzintensität der Versuchsperson wurde mittels eines Fragebogens bewertet, der VAS enthielt (10-cm-horizontale Linie, wobei die Zahl 0 keinen Schmerz darstellt und die Zahl 10 den schlimmsten Schmerz darstellt). Während bei der Ibuprofen- und der Kontrollgruppe die Baseline-Auswertungen unmittelbar nach der ESP vorgenommen wurden, erfolgte sie in der Lasergruppe nach der Laseranwendung. Die restlichen Bewertungen wurden in der 2. und 6. Stunde und am 1., 3. und 7. Tag durchgeführt. Jeder Proband wurde gebeten, auf dem Fragebogen, der die ihm gegebenen Bewertungszeitpunkte enthielt, eine vertikale Linie zu markieren, die die horizontale Linie kreuzte, die das wahrgenommene Schmerzniveau am besten darstellte.

Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) GCF-Proben wurden aus den mesiobukkalen und distobukkalen Zahnfleischspalten der oberen ersten Molaren am Tag 0 (unmittelbar nach ESP in der Ibuprofen- und Kontrollgruppe und nach Laseranwendung in der Lasergruppe) und am 1. und 3. entnommen , und 7. Tage. Vor der GCF-Probenahme wurden die Zähne gewaschen, schonend luftgetrocknet und mit Watterollen isoliert. Standardisierte sterile Papierstreifen (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) wurden vorsichtig in die Zahnfleischspalten eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und 30 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen. Nachdem der erste Streifen entfernt und eine Minute gewartet wurde, wurde ein zweiter Streifen für weitere 30 Sekunden auf die gleiche Seite gelegt. Mit Blut oder Exsudat kontaminierte Streifen wurden entsorgt. Die Proben wurden dann separat in codierte, versiegelte Kunststoff-Mikrozentrifugenröhrchen gegeben, mit Paraffin bedeckt und bis zum Tag der Analyse bei -70 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 65050
        • Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie älter als 18 Jahre sind,
  • Erfordernis von ESP zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung für das Banding der oberen ersten Molaren,
  • Intaktes Oberkiefergebiss (Ausnahme dritte Molaren),
  • Vollständig durchgebrochene obere erste Molaren ohne behandelte oder nicht behandelte apikale Läsionen,
  • Enge Kontakte zwischen den Seitenzähnen,
  • Keine Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Das Fehlen von systemischen und parodontalen Erkrankungen und chronischen oder neuralen Schmerzen,
  • Derzeit keine Analgetika oder Antibiotika verwenden, die die Schmerzwahrnehmung stören,
  • Kein Widerspruch zur Anwendung von Ibuprofen,
  • Das Fehlen einer gingivalen Pigmentierung an der Stelle, an der der Laser angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung,
  • Fallen, um den Fragebogen auszufüllen und mit den Folgeterminen fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen-Gruppe
Die Ibuprofen-Gruppe erhielt eine Dosis von 400 mg Ibuprofen 1 Stunde vor dem Einsetzen des Elastomer-Separators
1 Dosis 400 mg Ibuprofen 1 Stunde vor dem Einsetzen des Elastomer-Separators
ACTIVE_COMPARATOR: Lasergruppe
Die Lasergruppen erhielten unmittelbar nach der Platzierung des elastomeren Separators eine einzelne Bestrahlung mit einem Low-Level-Laser.
Eine einzelne Laserbestrahlung nach der Platzierung des Elastomer-Separators
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Lactose-Tabletten 1 Stunde vor dem Einsetzen des elastomeren Separators.
Placebo-Laktosetabletten 1 Stunde vor dem Einsetzen des Elastomer-Separators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Intensität kieferorthopädischer Schmerzen nach Ibuprofen-Gabe und Laseranwendung: Spiegel von Mediatoren wie Interleukin 1-Beta und Substanz P.
Zeitfenster: Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Die nach dem Einsetzen des Elastomer-Separators beobachtete Schmerzintensität wurde objektiv anhand der Konzentrationen von Mediatoren wie Interleukin 1-Beta und Substanz P in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bewertet.
Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Bewertung der Intensität kieferorthopädischer Schmerzen nach Ibuprofen-Gabe und Laseranwendung: visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Die nach dem Einsetzen des elastomeren Separators beobachtete Schmerzintensität wurde subjektiv durch eine visuelle Analogskala bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange horizontale Linie, wobei die Zahl 0 keinen Schmerz und die Zahl 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Vergleich der Wirkungen von Ibuprofen und Lasertherapie bei der Linderung kieferorthopädischer Schmerzen, die nach der Platzierung von Elastomer-Separatoren beobachtet wurden: Niveaus von Mediatoren wie Interleukin 1-Beta und Substanz P.
Zeitfenster: Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Die nach dem Einsetzen des Elastomer-Separators beobachtete Schmerzintensität wurde objektiv anhand der Konzentrationen von Mediatoren wie Interleukin 1-Beta und Substanz P in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bewertet.
Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Vergleich der Wirkungen von Ibuprofen und Lasertherapie bei der Linderung kieferorthopädischer Schmerzen, die nach dem Einsetzen eines Elastomer-Separators beobachtet wurden: visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.
Die nach dem Einsetzen des elastomeren Separators beobachtete Schmerzintensität wurde subjektiv durch eine visuelle Analogskala bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange horizontale Linie, wobei die Zahl 0 keinen Schmerz darstellt und die Zahl 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
Dieser primäre Endpunkt wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Gedränge, Zahn

Klinische Studien zur 400 mg Ibuprofen

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