- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04070001
Virkningerne af ibuprofen og laser på ortodontiske smerter
Sammenligning af virkningerne af ibuprofen og lav-niveau laserterapi på ortodontiske smerter ved hjælp af interleukin 1-beta og substans P niveauer i tandkødscrevikulær væske
Tidlig ortodontisk smerte er normalt forårsaget af indsættelse af elastomere separatorer til den mesiale og distale af tanden, der skal bindes for at skabe tilstrækkelig plads til korrekt placering. Nylige undersøgelser har vist, at smerten når sit højdepunkt efter 24 timer og derefter gradvist aftager inden for 7 dage. Intensiteten af denne smerte opfattes nogle gange som ekstrem høj for at få et betydeligt antal patienter til at afbryde behandlingen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som blokerer prostaglandinsyntesen ved at hæmme cyclooxygenaseaktiviteten, er en af de mest almindelige metoder, der bruges til at håndtere den ortodontiske smerte. Det er blevet rapporteret, at disse lægemidler nedsætter den ortodontiske tandbevægelseshastighed, foruden mange systemiske bivirkninger såsom mave- og duodenalsår, koagulationsforstyrrelser, kongestive hjerteproblemer og allergisk effekt.
Anvendelsen af lav-niveau laserterapi (LLLT) rapporterede også at være effektiv til at accelerere ortodontiske tandbevægelser og til at lindre ortodontiske smerter uden nogen synlige bivirkninger. LLLT menes at reducere smerten ved at øge den lokale blodgennemstrømning, hæmme sekretionen af inflammatoriske stoffer, inducere frigivelsen af neurotransmittere, ændre ledningen og excitationen af perifere nerver og stimulere frigivelsen af endorfiner. På den anden side viste litteraturgennemgang om effektiviteten af LLLT til at lindre ortodontiske smerter observeret efter elastomer separatorplacering (ESP) modstridende resultater. Mens LLLT blev fundet at være effektivt i nogle undersøgelser, modbeviste de andre dets effektivitet.
Da undersøgelser af lindring af ortodontiske smerter observeret efter ESP blev gennemgået, blev det fastslået, at virkningerne af mange lægemidler og LLLT blev evalueret subjektivt af VAS. Desuden blev virkningerne af ibuprofen og LLLT kun i én undersøgelse sammenlignet ved brug af PGE2-niveauer i GCF og VAS. Baseret på det var denne undersøgelse rettet mod at sammenligne virkningerne af ibuprofen og LLLT til at lindre ortodontiske smerter observeret efter ESP gennem IL-1β og SP niveauer i GCF og VAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er defineret som en sofistikeret oplevelse, der inkluderer fornemmelser fremkaldt af og reaktioner på skadelige stimuli. Under den forskellige fase af ortodontisk behandling udvikles smerte som reaktion på de spændings- og trykzoner, der genereres i det parodontale ledbånd efter kraftanvendelsen. Dette fører til sekretion af inflammatoriske mediatorer såsom histamin, serotonin, dopamin, glycin, cytokiner, leukotriener, prostaglandiner og substans P, der stimulerer frie nerveender, hvilket resulterer i opfattelsen af smerte.
Tidlig ortodontisk smerte er normalt forårsaget af indsættelse af elastomere separatorer til den mesiale og distale af tanden, der skal bindes for at skabe tilstrækkelig plads til korrekt placering. Nylige undersøgelser har vist, at smerten når sit højeste efter 24 timer og derefter gradvist aftager inden for 7 dage. Intensiteten af denne smerte opfattes nogle gange som ekstrem høj for at få et betydeligt antal patienter til at afbryde behandlingen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som blokerer prostaglandinsyntesen ved at hæmme cyclooxygenaseaktiviteten, er en af de mest almindelige metoder, der bruges til at håndtere den ortodontiske smerte. Det er blevet rapporteret, at disse lægemidler nedsætter den ortodontiske tandbevægelseshastighed, foruden mange systemiske bivirkninger såsom mave- og duodenalsår, koagulationsforstyrrelser, kongestive hjerteproblemer og allergisk effekt.
Anvendelsen af lav-niveau laserterapi (LLLT) rapporterede også at være effektiv til at accelerere ortodontiske tandbevægelser og til at lindre ortodontiske smerter uden nogen synlige bivirkninger. LLLT menes at reducere smerten ved at øge den lokale blodgennemstrømning, hæmme sekretionen af inflammatoriske stoffer, inducere frigivelsen af neurotransmittere, ændre ledningen og excitationen af perifere nerver og stimulere frigivelsen af endorfiner. På den anden side viste litteraturgennemgang om effektiviteten af LLLT til at lindre ortodontiske smerter observeret efter elastomer separatorplacering (ESP) modstridende resultater. Mens LLLT blev fundet at være effektivt i nogle undersøgelser, modbeviste de andre dets effektivitet.
Intensiteten af ortodontiske smerter blev evalueret enten subjektivt ved visuel analog skala (VAS) eller objektivt ved kemisk analyse af gingival crevicular fluid (GCF) i tidligere undersøgelser. Analysen af GCF er en nyttig og ikke-invasiv metode til påvisning af de biokemiske mediatorer, der frigives under tandbevægelser med rimelig følsomhed. I GCF er pro-inflammatoriske mediatorer såsom interleukin 1-beta (IL-1β) og prostaglandin E2 (PGE2) og neuropeptider såsom Substance P (SP) blevet relateret separat til smerte. Da undersøgelser af lindring af ortodontiske smerter observeret efter ESP blev gennemgået, blev det fastslået, at virkningerne af mange lægemidler og LLLT blev evalueret subjektivt af VAS. Desuden blev virkningerne af ibuprofen og LLLT kun i én undersøgelse sammenlignet ved brug af PGE2-niveauer i GCF og VAS. Baseret på det var denne undersøgelse rettet mod at sammenligne virkningerne af ibuprofen og LLLT til at lindre ortodontiske smerter observeret efter ESP gennem IL-1β og SP niveauer i GCF og VAS. Nulhypotesen var, at der ikke var nogen forskel mellem virkningerne af ibuprofen og LLLT i ortodontisk smertelindring.
I alt 60 forsøgspersoner, som henviste til Institut for Ortodonti, Det Odontologiske Fakultet ved XXXX University mellem oktober 2017 og januar 2019, blev inkluderet i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Inklusionskriterierne var som følger: at være ældre end 18 år, der krævede ESP i begyndelsen af ortodontisk behandling for bånddannelse af maksillære første kindtænder, intakt maxillær tandtænd (undtagen tredje kindtand), fuldt udbrudte maxillære første kindtænder uden nogen behandlet eller ej behandlede apikale læsioner, tætte kontakter mellem de bagerste tænder, ingen graviditet og amning, fravær af systemiske og parodontale sygdomme og kroniske eller neurale smerter, i øjeblikket ikke brug af analgetika eller antibiotika, der forstyrrer smerteopfattelsen, ingen modsætning til brugen af ibuprofen, fravær af tandkødspigmentering, hvor laseren vil blive påført. Udelukkelseskriterierne var: tidligere ortodontisk behandling, at skulle udfylde spørgeskemaet og fortsætte til opfølgende aftaler.
Prøvestørrelsesberegning Afhængigt af resultaterne af tidligere undersøgelser blev standardafvigelsen (σ) betragtet som 11 mg/dl i denne undersøgelse. Ydermere blev effektstørrelsen og Z-værdierne for 0,05 type I fejlraten antaget at være henholdsvis 5 og 1,96. Baseret på denne information blev stikprøvestørrelsen fundet at være minimum 18,6 (≅19) ifølge ligningen for beregning af prøvestørrelsen (n=Z2σ2/d2).
Randomisering Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt ibuprofen-, laser- og kontrolgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringsteknik. Efterforskerne bad hvert forsøgsperson vælge en af de 60 lukkede kuverter, der var ligeligt opdelt i alle grupper. Forholdet mellem mænd og kvinder var også lige i hver gruppe. En operatør uden for undersøgelsen udførte den tilfældige tildeling. Elastomere separatorer (3M Unitek, Monrovia, Californien) blev indsat af en enkelt investigator (YK) ved de mesiale og distale interproximale rum i de maksillære første molarer.
Undersøgelsesgrupper Mens ibuprofengruppen modtog 400 mg ibuprofen oralt 1 time før ESP, modtog lasergruppen en enkelt bestråling af lav-niveau laser umiddelbart efter ESP. Ligeledes blev placebo lactose tabletter givet oralt til kontrolgruppen 1 time før ESP. Ibuprofen- og placebo-lactose-tabletterne blev anbragt i identiske kapsler for at blinde forsøgspersonerne og undersøgeren for behandlingsgruppen. Forsøgspersonerne fik besked på ikke at tage andre analgetika i observationsperioden.
Laserparametre og procedure En 810-nm halvleder Gallium Aluminium Arsenide (Ga-Al-As) diode laserenhed (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Kina) med kontinuerlig emissionstilstand blev brugt til denne undersøgelse. For hver kvadrant blev i alt 8 doser laserbestråling (2 J/cm2, 100mW, 10 sn) påført den cervikale tredjedel af rødderne. Det mesiale og det distale af de første kindtænder, det mesiale af det andet præmolarer og det distale af det andet kindtænd blev bestrålet fra både bukkale og palatale sider. Under eksponeringen holdt spidsen vinkelret og i kontakt med slimhinden.
Smertevurdering Forsøgspersonens smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema indeholdende VAS (10 cm vandret linje, hvor tallet 0 repræsenterer ingen smerte og tallet 10 repræsenterer den værste smerte). Mens baseline-evalueringer blev foretaget umiddelbart efter ESP i ibuprofen- og kontrolgrupperne, blev det foretaget efter laserpåføring i lasergruppen. De resterende evalueringer blev udført på 2. og 6. time og på 1., 3. og 7. dag. Hvert forsøgsperson blev bedt om at markere en lodret linje, der krydsede den vandrette linje, som bedst repræsenterede det oplevede niveau af smerte, på spørgeskemaet, der indeholdt de evalueringstidspunkter, de fik.
Gingival crevicular fluid (GCF) prøveudtagning GCF-prøver blev indsamlet fra de mesiobukale og distobukcale tandkødsspalter i maksillære første kindtænder på dag 0 (umiddelbart efter ESP i ibuprofen- og kontrolgrupperne og efter laserpåføring i lasergruppen) og på 1., 3. og 7. dage. Forud for GCF-prøvetagning blev tænderne vasket, forsigtigt lufttørret og isoleret med bomuldsruller. Standardiserede sterile papirstrimler (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) blev forsigtigt indsat i tandkødsspalterne, indtil mild modstand kunne mærkes og blev efterladt på plads i 30 sekunder. Efter at have fjernet den første strimmel og ventet i et minut, blev en anden strimmel placeret på samme side i yderligere 30 sekunder. Strimler kontamineret med blod eller ekssudat blev kasseret. Prøver blev derefter placeret separat i kodede, forseglede plastmikrocentrifugerør, dækket med paraffin og opbevaret ved -70 oC indtil analysedagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Kalkun, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år,
- Kræver ESP i begyndelsen af ortodontisk behandling for banding af maksillære første kindtænder,
- Intakt maxillær tandsæt (undtagen tredje kindtænder),
- Fuldt udbrudte maksillære første kindtænder uden nogen behandlede eller ikke behandlede apikale læsioner,
- Tæt kontakt mellem de bagerste tænder,
- Ingen graviditet og amning,
- Fraværet af systemiske og parodontale sygdomme og kroniske eller neurale smerter,
- Bruger i øjeblikket ikke analgetika eller antibiotika, der forstyrrer smerteopfattelsen,
- Ingen modsætning til brugen af ibuprofen,
- Fraværet af tandkødspigmentering, hvor laseren vil blive påført.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling,
- Falder for at udfylde spørgeskemaet og fortsætte til opfølgende aftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gruppe
Ibuprofen-gruppen modtog 1-dosis 400 mg Ibuprofen 1 time før anbringelse af elastomer separator
|
1-dosis 400 mg ibuprofen 1 time før placering af elastomer separator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser gruppe
Lasergrupper modtog en enkelt bestråling af lav-niveau laser umiddelbart efter elastomer separator placering.
|
En enkelt bestråling af laser efter placering af elastomer separator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog placebo lactose tabletter 1 time før anbringelse af elastomer separator.
|
Placebo lactose tabletter 1 time før anbringelse af elastomer separator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af intensiteten af ortodontiske smerter efter administration af ibuprofen og laserpåføring: niveauer af mediatorer såsom interleukin 1-Beta og Substance P.
Tidsramme: Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Intensiteten af smerte observeret efter placering af elastomer separator blev evalueret gennem niveauer af mediatorer såsom interleukin 1-Beta og Substance P i gingival crevikulær væske objektivt.
|
Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Evaluering af intensiteten af ortodontiske smerter efter administration af ibuprofen og laserpåføring: visuel analog skala.
Tidsramme: Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Intensiteten af smerte observeret efter placering af elastomer separator blev evalueret subjektivt gennem visuel analog skala.
Visuel analog skala er en 10 cm vandret linje, hvor tallet 0 repræsenterer ingen smerte og tallet 10 repræsenterer den værste smerte.
|
Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Sammenligning af virkningerne af ibuprofen og laserterapi til lindring af ortodontiske smerter observeret efter placering af elastomer separator: niveauer af mediatorer såsom interleukin 1-Beta og Substance P.
Tidsramme: Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Intensiteten af smerte observeret efter placering af elastomer separator blev evalueret gennem niveauer af mediatorer såsom interleukin 1-Beta og Substance P i gingival crevikulær væske objektivt.
|
Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Sammenligning af virkningerne af ibuprofen og laserterapi til lindring af ortodontiske smerter observeret efter placering af elastomer separator: visuel analog skala.
Tidsramme: Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Intensiteten af smerte observeret efter placering af elastomer separator blev evalueret subjektivt gennem visuel analog skala. Visuel analog skala er en 10 cm vandret linje, hvor tallet 0 repræsenterer ingen smerte og tallet 10 repræsenterer den værste smerte.
|
Dette primære resultat blev evalueret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Maloklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.07.2017/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel, Tand
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetDental Crowding | Vibrationskraft | Faste ortodontiske apparater
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMaloklusion | Tandfyldning | Dental CrowdingForenede Stater
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ahmed Talaat Hussein AliAfsluttetDental malocclusion | Dental CrowdingEgypten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Saidu College of DentistryAfsluttetDental Crowding | Passiv Ekstraktionsplads | Intercanin bredde | Intercuspaltavle BreddePakistan
Kliniske forsøg med 400 mg ibuprofen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRekruttering
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIVBrasilien, Forenede Stater, Peru, Sydafrika
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Nagoya City UniversityNovartisRekruttering
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdAfsluttet
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieAfsluttet