Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ibuprofenu i lasera na ból ortodontyczny

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yeşim KAYA

Porównanie wpływu ibuprofenu i niskoenergetycznej terapii laserowej na ból ortodontyczny na podstawie stężenia interleukiny 1-beta i substancji P w płynie dziąsłowym

Wczesny ból ortodontyczny jest zwykle spowodowany wprowadzeniem separatorów elastomerowych do mezjalnej i dystalnej części zęba, który ma być opasany, w celu stworzenia odpowiedniej przestrzeni do prawidłowego umieszczenia. Ostatnie badania wykazały, że ból osiąga szczyt po 24 godzinach, a następnie stopniowo zmniejsza się w ciągu 7 dni. Intensywność tego bólu jest czasami postrzegana jako bardzo duża, co powoduje, że znaczna liczba pacjentów przerywa leczenie.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, które blokują syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy, są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia bólu ortodontycznego. Istnieją doniesienia, że ​​leki te zmniejszają częstość ortodontycznych ruchów zębów, oprócz wielu ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zaburzenia krzepnięcia, zastoinowe problemy z sercem i działanie alergiczne.

Zastosowanie terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) również wykazało skuteczność w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów i łagodzeniu bólu ortodontycznego bez widocznych skutków ubocznych. Uważa się, że LLLT zmniejsza ból poprzez zwiększenie miejscowego przepływu krwi, hamowanie wydzielania substancji zapalnych, indukowanie uwalniania neuroprzekaźników, zmianę przewodnictwa i pobudzenia nerwów obwodowych oraz stymulację uwalniania endorfin. Z drugiej strony przegląd piśmiennictwa dotyczący skuteczności LLLT w łagodzeniu bólu ortodontycznego obserwowanego po założeniu separatora elastomerowego (ESP) dał sprzeczne wyniki. Podczas gdy w niektórych badaniach stwierdzono skuteczność LLLT, inne zaprzeczały jej skuteczności.

Przeglądając badania nad łagodzeniem bólu ortodontycznego obserwowanego po ESP, stwierdzono, że działanie wielu leków i LLLT było oceniane subiektywnie za pomocą VAS. Ponadto tylko w jednym badaniu porównano działanie ibuprofenu i LLLT na podstawie poziomów PGE2 w GCF i VAS. Na tej podstawie niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu ibuprofenu i LLLT na łagodzenie bólu ortodontycznego obserwowanego po ESP poprzez poziomy IL-1β i SP w GCF i VAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest definiowany jako wyrafinowane doświadczenie, które obejmuje odczucia wywołane przez szkodliwe bodźce i reakcje na nie. Podczas różnych faz leczenia ortodontycznego ból rozwija się w odpowiedzi na strefy napięcia i nacisku generowane w więzadle ozębnej po przyłożeniu siły. Prowadzi to do wydzielania mediatorów stanu zapalnego, takich jak histamina, serotonina, dopamina, glicyna, cytokiny, leukotrieny, prostaglandyny i substancja P, które stymulują wolne zakończenia nerwowe powodując odczuwanie bólu.

Wczesny ból ortodontyczny jest zwykle spowodowany wprowadzeniem separatorów elastomerowych do mezjalnej i dystalnej części zęba, który ma być opasany, w celu stworzenia odpowiedniej przestrzeni do prawidłowego umieszczenia. Ostatnie badania wykazały, że ból osiąga szczyt po 24 godzinach, a następnie stopniowo zmniejsza się w ciągu 7 dni. Intensywność tego bólu jest czasami postrzegana jako bardzo duża, powodująca, że ​​znaczna liczba pacjentów przerywa leczenie.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, które blokują syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy, są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia bólu ortodontycznego. Istnieją doniesienia, że ​​leki te zmniejszają częstość ortodontycznych ruchów zębów, oprócz wielu ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zaburzenia krzepnięcia, zastoinowe problemy z sercem i działanie alergiczne.

Zastosowanie terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) również wykazało skuteczność w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów i łagodzeniu bólu ortodontycznego bez widocznych skutków ubocznych. Uważa się, że LLLT zmniejsza ból poprzez zwiększenie miejscowego przepływu krwi, hamowanie wydzielania substancji zapalnych, indukowanie uwalniania neuroprzekaźników, zmianę przewodnictwa i pobudzenia nerwów obwodowych oraz stymulację uwalniania endorfin. Z drugiej strony przegląd piśmiennictwa dotyczący skuteczności LLLT w łagodzeniu bólu ortodontycznego obserwowanego po założeniu separatora elastomerowego (ESP) dał sprzeczne wyniki. Podczas gdy w niektórych badaniach stwierdzono skuteczność LLLT, inne zaprzeczały jej skuteczności.

Intensywność bólu ortodontycznego oceniano subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub obiektywnie za pomocą analizy chemicznej płynu dziąsłowego (GCF) we wcześniejszych badaniach. Analiza GCF jest użyteczną i nieinwazyjną metodą wykrywania z rozsądną czułością mediatorów biochemicznych uwalnianych podczas ruchu zębów. W przypadku GCF mediatory prozapalne, takie jak interleukina 1-beta (IL-1β) i prostaglandyna E2 (PGE2) oraz neuropeptydy, takie jak substancja P (SP), zostały oddzielnie powiązane z bólem. Przeglądając badania nad łagodzeniem bólu ortodontycznego obserwowanego po ESP, stwierdzono, że działanie wielu leków i LLLT było oceniane subiektywnie za pomocą VAS. Ponadto tylko w jednym badaniu porównano działanie ibuprofenu i LLLT na podstawie poziomów PGE2 w GCF i VAS. Na tej podstawie niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu ibuprofenu i LLLT na łagodzenie bólu ortodontycznego obserwowanego po ESP poprzez poziomy IL-1β i SP w GCF i VAS. Hipotezą zerową było to, że nie było różnicy między wpływem ibuprofenu i LLLT na łagodzenie bólu ortodontycznego.

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego włączono łącznie 60 osób, które zgłosiły się do Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii XXXX University w okresie od października 2017 do stycznia 2019. Kryteria włączenia były następujące: wiek powyżej 18 lat, wymagający ESP na początku leczenia ortodontycznego w celu opaskowania pierwszych zębów trzonowych szczęki, nienaruszone uzębienie szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych), w pełni wyrznięte pierwsze zęby trzonowe szczęki bez jakichkolwiek leczonych lub nie leczone zmiany wierzchołkowe, ścisłe kontakty między zębami bocznymi, brak ciąży i laktacji, brak chorób ogólnoustrojowych i przyzębia oraz bólów przewlekłych lub nerwobólowych, aktualnie niestosowanie leków przeciwbólowych i antybiotyków zaburzających odczuwanie bólu, brak przeciwwskazań do stosowania ibuprofenu, brak pigmentacji dziąseł w miejscu zastosowania lasera. Kryteriami wykluczenia były: wcześniejsze leczenie ortodontyczne, wypełnienie kwestionariusza i kontynuacja wizyt kontrolnych.

Obliczenie liczebności próby W zależności od wyników poprzednich badań odchylenie standardowe (σ) przyjęto w tym badaniu jako 11 mg/dl. Ponadto dla poziomu błędu I typu 0,05 przyjęto, że wielkość efektu i wartości Z wynoszą odpowiednio 5 i 1,96. Na podstawie tych informacji stwierdzono, że wielkość próby wynosiła co najmniej 18,6 (≅19) zgodnie z równaniem obliczania wielkości próby (n=Z2σ2/d2).

Randomizacja Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących ibuprofen, laser i grupę kontrolną, stosując prostą technikę randomizacji. Badacze poprosili każdego badanego o wybranie jednej z 60 zamkniętych kopert, które zostały równo podzielone na wszystkie grupy. Stosunek mężczyzn do kobiet był również równy w każdej grupie. Operator spoza badania wykonał losową alokację. Separatory elastomerowe (3M Unitek, Monrovia, CA) zostały umieszczone przez jednego badacza (YK) w mezjalnych i dystalnych przestrzeniach międzyzębowych pierwszych zębów trzonowych szczęki.

Grupy badawcze Podczas gdy grupa otrzymująca ibuprofen otrzymywała doustnie 400 mg ibuprofenu na 1 godzinę przed ESP, grupa stosująca laser otrzymała pojedyncze napromieniowanie laserem o niskim poziomie bezpośrednio po ESP. Podobnie tabletki placebo z laktozą podawano doustnie grupie kontrolnej 1 godzinę przed ESP. Tabletki z ibuprofenem i placebo z laktozą umieszczono w identycznych kapsułkach w celu zaślepienia badanych i badacza co do grupy leczonej. Pacjentom powiedziano, aby nie przyjmowali żadnych innych środków przeciwbólowych w okresie obserwacji.

Parametry i procedura lasera Do tego badania wykorzystano półprzewodnikowy laser diodowy z arsenkiem galu i glinu (Ga-Al-As) o długości fali 810 nm (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., Chiny) z trybem ciągłej emisji. Dla każdego kwadrantu zastosowano w sumie 8 dawek promieniowania laserowego (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn) na jedną trzecią korzeni przyszyjkowych. Mezjalne i dystalne pierwszych zębów trzonowych, mezjalne drugich zębów przedtrzonowych i dystalne drugich zębów trzonowych naświetlano zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej. Podczas ekspozycji końcówka trzymana prostopadle i w kontakcie z błoną śluzową.

Ocena bólu Intensywność bólu badanego oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego VAS (10-centymetrowa pozioma linia, gdzie liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza najgorszy ból). Podczas gdy oceny stanu wyjściowego wykonano bezpośrednio po ESP w grupach otrzymujących ibuprofen i kontrolnych, w grupie stosującej laser przeprowadzono je po zastosowaniu lasera. Pozostałe oceny wykonano w 2. i 6. godzinie oraz w 1., 3. i 7. dniu. Każdy badany został poproszony o zaznaczenie pionowej linii przecinającej linię poziomą, która najlepiej odzwierciedlała odczuwany poziom bólu, na kwestionariuszu zawierającym przyznane im punkty czasowe oceny.

Pobieranie płynu dziąsłowego (GCF) Próbki GCF pobrano z mezjalno-policzkowych i dystobowych szczelin dziąsłowych pierwszych zębów trzonowych szczęki w dniu 0 (bezpośrednio po ESP w grupie ibuprofenu i kontrolnej oraz po zastosowaniu lasera w grupie lasera) oraz w 1., 3. dniu i 7 dni. Przed pobraniem próbek GCF zęby umyto, delikatnie wysuszono powietrzem i odizolowano za pomocą wacików. Standaryzowane sterylne paski papieru (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) delikatnie wsuwano w szczeliny dziąsłowe do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiano na miejscu przez 30 sekund. Po usunięciu pierwszego paska i odczekaniu jednej minuty drugi pasek umieszczono po tej samej stronie na kolejne 30 sekund. Paski zanieczyszczone krwią lub wysiękiem odrzucano. Następnie próbki umieszczono oddzielnie w zakodowanych, szczelnie zamkniętych plastikowych probówkach do mikrowirówki, pokryto parafiną i przechowywano w temperaturze -70 oC do dnia analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Indyk, 65050
        • Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Wymagające ESP na początku leczenia ortodontycznego w celu opaskowania pierwszych zębów trzonowych szczęki,
  • Nienaruszone uzębienie szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych),
  • Całkowicie wyrznięte pierwsze zęby trzonowe szczęki bez jakichkolwiek leczonych lub nieleczonych zmian wierzchołkowych,
  • Ścisłe kontakty między tylnymi zębami,
  • Brak ciąży i laktacji,
  • brak chorób ogólnoustrojowych i przyzębia oraz bólów przewlekłych lub nerwowych,
  • Obecnie nie stosuje leków przeciwbólowych ani antybiotyków zaburzających odczuwanie bólu,
  • Brak przeciwwskazań do stosowania ibuprofenu,
  • Brak pigmentacji dziąseł w miejscu zastosowania lasera.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie ortodontyczne,
  • Zaniechanie wypełniania kwestionariusza i kontynuowanie wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Ibuprofenu
Grupa Ibuprofenu otrzymała 1 dawkę 400 mg Ibuprofenu 1 godzinę przed założeniem separatora elastomerowego
1 dawka 400 mg ibuprofenu 1 godzinę przed założeniem separatora elastomerowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa laserowa
Grupy laserowe otrzymały pojedyncze napromieniowanie laserem niskiego poziomu natychmiast po umieszczeniu separatora elastomerowego.
Jednorazowe naświetlanie laserem po umieszczeniu separatora elastomerowego
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tabletki placebo z laktozą na 1 godzinę przed umieszczeniem separatora elastomerowego.
Tabletki placebo z laktozą 1 godzinę przed umieszczeniem separatora elastomerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu ortodontycznego po podaniu ibuprofenu i zastosowaniu lasera: poziomy mediatorów, takich jak interleukina 1-Beta i substancja P.
Ramy czasowe: Ten główny wynik oceniano po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
Intensywność bólu obserwowanego po umieszczeniu separatora elastomerowego oceniano obiektywnie na podstawie poziomów mediatorów, takich jak interleukina 1-Beta i substancja P w płynie dziąsłowym.
Ten główny wynik oceniano po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
Ocena nasilenia bólu ortodontycznego po podaniu ibuprofenu i zastosowaniu lasera: wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Ten główny wynik oceniano po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
Intensywność bólu obserwowanego po założeniu separatora elastomerowego oceniano subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 10 cm, gdzie liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza najgorszy ból.
Ten główny wynik oceniano po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
Porównanie wpływu ibuprofenu i laseroterapii na łagodzenie bólu ortodontycznego obserwowanego po założeniu separatora elastomerowego: poziom mediatorów, takich jak interleukina 1-Beta i substancja P.
Ramy czasowe: Ten główny wynik oceniano na podstawie zakończenia badania, średnio 1 rok.
Intensywność bólu obserwowanego po umieszczeniu separatora elastomerowego oceniano obiektywnie na podstawie poziomów mediatorów, takich jak interleukina 1-Beta i substancja P w płynie dziąsłowym.
Ten główny wynik oceniano na podstawie zakończenia badania, średnio 1 rok.
Porównanie wpływu ibuprofenu i laseroterapii na łagodzenie bólu ortodontycznego obserwowanego po założeniu separatora elastomerowego: wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Ten główny wynik oceniano na podstawie zakończenia badania, średnio 1 rok.
Intensywność bólu obserwowanego po umieszczeniu separatora elastomerowego oceniano subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 10 cm, gdzie liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza najgorszy ból.
Ten główny wynik oceniano na podstawie zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatłoczenie, ząb

Badania kliniczne na 400 mg Ibuprofenu

Subskrybuj