- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04070001
De effecten van ibuprofen en laser op orthodontische pijn
Vergelijking van de effecten van ibuprofen en low-level lasertherapie op orthodontische pijn door middel van interleukine 1-bèta en substantie P-spiegels in de gingivale creviculaire vloeistof
Vroege orthodontische pijn wordt meestal veroorzaakt door het inbrengen van elastomeer separators aan de mesiale en distale kant van de te verbinden tand om voldoende ruimte te creëren voor een juiste plaatsing. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de pijn zijn hoogtepunt bereikt na 24 uur en vervolgens binnen 7 dagen geleidelijk afneemt. De intensiteit van deze pijn wordt soms als extreem hoog ervaren, waardoor een aanzienlijk aantal patiënten de behandeling stopzet.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, die de prostaglandinesynthese blokkeren door remming van de cyclo-oxygenase-activiteit, is een van de meest gebruikte methoden om orthodontische pijn te beheersen. Er is gemeld dat deze medicijnen de bewegingssnelheid van orthodontische tanden verminderen, naast veel systemische bijwerkingen zoals maag- en darmzweren, stollingsstoornissen, congestieve hartproblemen en allergische effecten.
De toepassing van low-level lasertherapie (LLLT) meldde ook dat het efficiënt was in het versnellen van orthodontische tandbewegingen en in het verlichten van orthodontische pijn zonder duidelijke bijwerkingen. Aangenomen wordt dat LLLT de pijn vermindert door de lokale bloedstroom te verhogen, de afscheiding van ontstekingsstoffen te remmen, de afgifte van neurotransmitters te induceren, de geleiding en excitatie van perifere zenuwen te veranderen en de afgifte van endorfine te stimuleren. Aan de andere kant vertoonde literatuuronderzoek naar de effectiviteit van LLLT bij het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na plaatsing van een elastomeer separator (ESP) tegenstrijdige resultaten. Hoewel LLLT in sommige onderzoeken effectief bleek te zijn, weerlegden de andere de effectiviteit ervan.
Toen studies over het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na ESP werden beoordeeld, werd vastgesteld dat de effecten van veel medicijnen en LLLT subjectief werden geëvalueerd door VAS. Bovendien werden in slechts één onderzoek de effecten van ibuprofen en LLLT vergeleken met behulp van PGE2-waarden in GCF en VAS. Op basis daarvan was deze studie gericht op het vergelijken van de effecten van ibuprofen en LLLT bij het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na ESP via IL-1β en SP-niveaus in GCF en VAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn wordt gedefinieerd als een verfijnde ervaring die gewaarwordingen omvat die worden opgeroepen door en reacties op schadelijke prikkels. Tijdens de verschillende fasen van de orthodontische behandeling wordt pijn ontwikkeld als reactie op de spannings- en drukzones die worden gegenereerd in het parodontale ligament na het uitoefenen van kracht. Dit leidt tot de afscheiding van ontstekingsmediatoren zoals histamine, serotonine, dopamine, glycine, cytokines, leukotriënen, prostaglandinen en substantie P die vrije zenuwuiteinden stimuleren, wat resulteert in de perceptie van pijn.
Vroege orthodontische pijn wordt meestal veroorzaakt door het inbrengen van elastomeer separators aan de mesiale en distale kant van de te verbinden tand om voldoende ruimte te creëren voor een juiste plaatsing. Recente studies hebben aangetoond dat de pijn zijn hoogtepunt bereikt na 24 uur en daarna geleidelijk afneemt binnen 7 dagen. De intensiteit van deze pijn wordt soms als extreem hoog ervaren, waardoor een aanzienlijk aantal patiënten de behandeling stopzet.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, die de prostaglandinesynthese blokkeren door remming van de cyclo-oxygenase-activiteit, is een van de meest gebruikte methoden om orthodontische pijn te beheersen. Er is gemeld dat deze medicijnen de bewegingssnelheid van orthodontische tanden verminderen, naast veel systemische bijwerkingen zoals maag- en darmzweren, stollingsstoornissen, congestieve hartproblemen en allergische effecten.
De toepassing van low-level lasertherapie (LLLT) meldde ook dat het efficiënt was in het versnellen van orthodontische tandbewegingen en in het verlichten van orthodontische pijn zonder duidelijke bijwerkingen. Aangenomen wordt dat LLLT de pijn vermindert door de lokale bloedstroom te verhogen, de afscheiding van ontstekingsstoffen te remmen, de afgifte van neurotransmitters te induceren, de geleiding en excitatie van perifere zenuwen te veranderen en de afgifte van endorfine te stimuleren. Aan de andere kant vertoonde literatuuronderzoek naar de effectiviteit van LLLT bij het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na plaatsing van een elastomeer separator (ESP) tegenstrijdige resultaten. Hoewel LLLT in sommige onderzoeken effectief bleek te zijn, weerlegden de andere de effectiviteit ervan.
De intensiteit van orthodontische pijn werd in eerdere studies ofwel subjectief geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS) of objectief door chemische analyse van gingivale creviculaire vloeistof (GCF). De analyse van GCF is een bruikbare en niet-invasieve methode voor het met redelijke gevoeligheid detecteren van de biochemische mediatoren die vrijkomen tijdens tandbewegingen. Bij GCF zijn pro-inflammatoire mediatoren zoals interleukine 1-beta (IL-1β) en prostaglandine E2 (PGE2) en neuropeptiden zoals Substance P (SP) afzonderlijk in verband gebracht met pijn. Toen studies over het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na ESP werden beoordeeld, werd vastgesteld dat de effecten van veel medicijnen en LLLT subjectief werden geëvalueerd door VAS. Bovendien werden in slechts één onderzoek de effecten van ibuprofen en LLLT vergeleken met behulp van PGE2-waarden in GCF en VAS. Op basis daarvan was deze studie gericht op het vergelijken van de effecten van ibuprofen en LLLT bij het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na ESP via IL-1β en SP-niveaus in GCF en VAS. De nulhypothese was dat er geen verschil was tussen de effecten van ibuprofen en LLLT bij orthodontische pijnverlichting.
Een totaal van 60 proefpersonen die tussen oktober 2017 en januari 2019 verwezen naar de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde aan de XXXX Universiteit, werden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De inclusiecriteria waren als volgt: ouder zijn dan 18 jaar, ESP nodig hebben aan het begin van een orthodontische behandeling voor banding van de eerste kiezen in de bovenkaak, een intact gebit in de bovenkaak (met uitzondering van de derde kiezen), volledig doorgebroken eerste kiezen in de bovenkaak zonder enige behandelde of niet-behandelde behandelde apicale laesies, nauwe contacten tussen de achterste tanden, geen zwangerschap en borstvoeding, de afwezigheid van systemische en parodontale ziekten en chronische of neurale pijnen, momenteel geen analgetica of antibiotica gebruiken die de pijnperceptie verstoren, geen tegenspraak met het gebruik van ibuprofen, de afwezigheid van tandvleespigmentatie waar de laser zal worden toegepast. De exclusiecriteria waren: eerdere orthodontische behandeling, vallen om de vragenlijst in te vullen en door te gaan naar de vervolgafspraken.
Berekening van de steekproefomvang Afhankelijk van de resultaten van eerdere studies werd de standaarddeviatie (σ) in deze studie als 11 mg/dl beschouwd. Bovendien werd aangenomen dat voor het type I-foutpercentage van 0,05 de effectgrootte en de Z-waarden respectievelijk 5 en 1,96 waren. Op basis van deze informatie bleek de steekproefomvang minimaal 18,6 (≅19) te zijn volgens de vergelijking van de berekening van de steekproefomvang (n=Z2σ2/d2).
Randomisatie De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan ibuprofen-, laser- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatietechniek. De onderzoekers vroegen elke proefpersoon om een van de 60 gesloten enveloppen te kiezen die gelijk verdeeld waren over alle groepen. Ook de man-vrouwverhouding was in elke groep gelijk. Een operator buiten het onderzoek voerde de willekeurige toewijzing uit. Elastomere separators (3M Unitek, Monrovia, Californië) werden ingebracht door een enkele onderzoeker (YK) in de mesiale en distale interproximale ruimten van de maxillaire eerste molaren.
Studiegroepen Terwijl de ibuprofengroep oraal 400 mg ibuprofen kreeg 1 uur voor ESP, ontving de lasergroep een enkele bestraling met low-level laser direct na ESP. Evenzo werden placebo-lactosetabletten oraal gegeven aan de controlegroep 1 uur vóór ESP. De ibuprofen- en placebo-lactosetabletten werden in identieke capsules geplaatst om de proefpersonen en de onderzoeker blind te maken voor de behandelingsgroep. De proefpersonen kregen te horen dat ze tijdens de observatieperiode geen andere pijnstillers mochten gebruiken.
Laserparameters en procedure Een 810-nm halfgeleider Gallium Aluminium Arsenide (Ga-Al-As) diodelaserapparaat (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd., China) met continue emissiemodus werd gebruikt voor deze studie. Voor elk kwadrant werden in totaal 8 doses laserbestraling (2 J/cm2, 100 mW, 10 sn) toegepast op het cervicale derde deel van de wortels. De mesiale en distale van de eerste molaren, mesiale van de tweede premolaren en distale van de tweede molaren werden zowel buccaal als palatinaal bestraald. Tijdens de belichting werd de punt loodrecht en in contact met het slijmvlies gehouden.
Pijnbeoordeling De pijnintensiteit van de proefpersoon werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst met VAS (10 cm horizontale lijn waarbij het cijfer 0 staat voor geen pijn en het getal 10 voor de ergste pijn). Terwijl basislijnevaluaties onmiddellijk na ESP werden gemaakt in de ibuprofen- en controlegroepen, werd deze gemaakt na lasertoepassing in de lasergroep. De resterende evaluaties werden uitgevoerd op het 2e en 6e uur en op de 1e, 3e en 7e dag. Elke proefpersoon werd gevraagd om een verticale lijn te markeren die de horizontale lijn kruiste, die het best de waargenomen mate van pijn weergaf, op de vragenlijst met de evaluatietijdstippen die aan hen waren gegeven.
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bemonstering GCF-monsters werden verzameld uit de mesiobuccale en distobuccale gingivale spleten van maxillaire eerste molaren op dag 0 (onmiddellijk na ESP in de ibuprofen- en controlegroepen en na lasertoepassing in de lasergroep) en op de 1e, 3e , en 7e dagen. Voorafgaand aan de GCF-bemonstering werden de tanden gewassen, voorzichtig aan de lucht gedroogd en geïsoleerd met wattenrollen. Gestandaardiseerde steriele papieren stroken (Periopaper, Proflow, Inc., Amityville, NY) werden voorzichtig in de gingivale spleten gestoken totdat er lichte weerstand werd gevoeld en werden gedurende 30 seconden op hun plaats gelaten. Na het verwijderen van de eerste strip en een minuut wachten, werd er nog eens 30 seconden een tweede strip aan dezelfde kant geplaatst. Strips verontreinigd met bloed of exsudaat werden weggegooid. De monsters werden vervolgens afzonderlijk in gecodeerde, verzegelde plastic microcentrifugebuisjes geplaatst, bedekt met paraffine en bewaard bij -70 oC tot de dag van analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Kalkoen, 65050
- Van Yuzuncu Yıl University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- ESP vereist aan het begin van een orthodontische behandeling voor banding van de eerste molaren in de bovenkaak,
- Intact maxillair gebit (behalve derde molaren),
- Volledig doorgebroken eerste molaren in de bovenkaak zonder behandelde of onbehandelde apicale laesies,
- Strakke contacten tussen de achterste tanden,
- Geen zwangerschap en borstvoeding,
- De afwezigheid van systemische en parodontale ziekten en chronische of neurale pijnen,
- Gebruikt momenteel geen analgetica of antibiotica die de pijnperceptie verstoren,
- Geen tegenspraak met het gebruik van ibuprofen,
- De afwezigheid van tandvleespigmentatie waar de laser zal worden toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling,
- Vallen om de vragenlijst in te vullen en door te gaan naar de vervolgafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen groep
De ibuprofengroep kreeg 1 dosis van 400 mg ibuprofen 1 uur voor plaatsing van de elastomere separator
|
1 dosis ibuprofen van 400 mg 1 uur voor plaatsing van de elastomere separator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser groep
Lasergroepen ontvingen een enkele bestraling met laser op laag niveau onmiddellijk na plaatsing van de elastomere separator.
|
Een enkele laserstraal na plaatsing van de elastomere separator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep ontving placebo-lactosetabletten 1 uur voor plaatsing van de elastomere separator.
|
Placebo-lactosetabletten 1 uur vóór plaatsing van de elastomere separator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de intensiteit van orthodontische pijn na toediening van ibuprofen en lasertoepassing: niveaus van mediatoren zoals interleukine 1-Beta en Substance P.
Tijdsspanne: Deze primaire uitkomst werd geëvalueerd gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De pijnintensiteit die werd waargenomen na het plaatsen van een elastomere separator werd objectief beoordeeld aan de hand van niveaus van mediatoren zoals interleukine 1-Beta en Substance P in gingivale creviculaire vloeistof.
|
Deze primaire uitkomst werd geëvalueerd gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Evaluatie van de intensiteit van orthodontische pijn na toediening van ibuprofen en lasertoepassing: visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Deze primaire uitkomst werd geëvalueerd gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De pijnintensiteit die werd waargenomen na het plaatsen van een elastomere separator werd subjectief beoordeeld via een visuele analoge schaal.
Visuele analoge schaal is een horizontale lijn van 10 cm waarbij het cijfer 0 staat voor geen pijn en het getal 10 voor de ergste pijn.
|
Deze primaire uitkomst werd geëvalueerd gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Vergelijking van de effecten van ibuprofen en lasertherapie bij het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na plaatsing van een elastomeer separator: niveaus van mediatoren zoals interleukine 1-Beta en Substance P.
Tijdsspanne: Dit primaire resultaat werd geëvalueerd tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De pijnintensiteit die werd waargenomen na het plaatsen van een elastomere separator werd objectief beoordeeld aan de hand van niveaus van mediatoren zoals interleukine 1-Beta en Substance P in gingivale creviculaire vloeistof.
|
Dit primaire resultaat werd geëvalueerd tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Vergelijking van de effecten van ibuprofen en lasertherapie bij het verlichten van orthodontische pijn waargenomen na plaatsing van een elastomeer separator: visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Dit primaire resultaat werd geëvalueerd tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De pijnintensiteit die werd waargenomen na plaatsing van een elastomeer separator werd subjectief geëvalueerd via een visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een horizontale lijn van 10 cm waarbij het cijfer 0 staat voor geen pijn en het getal 10 voor de ergste pijn.
|
Dit primaire resultaat werd geëvalueerd tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Giannopoulou C, Dudic A, Kiliaridis S. Pain discomfort and crevicular fluid changes induced by orthodontic elastic separators in children. J Pain. 2006 May;7(5):367-76. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.008.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Malocclusie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 26.07.2017/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Druk, tand
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenLagere Anterieure CrowdingEgypte
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Future University in EgyptWervingCrowding, tand, klasse IEgypte
-
Elpida Therapeutics SPCNog niet aan het wervenCharcot-Marie-Tooth-ziekte type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAanmelden op uitnodigingZiekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2DVerenigde Staten
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen | Malocclusie, de klasse van Angle | Dentale crowding,Interproximale emailreductieSaoedi-Arabië
-
University Medical Center GoettingenWervingZiekte van Charcot-Marie Tooth | CMT (ziekte van Charcot Marie Tooth) | CMT | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Duitsland
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Applied Therapeutics, Inc.IngetrokkenCharcot-Marie-Tooth Disease met sorbitol dehydrogenase-deficiëntie (CMT-Sord)Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Turkije (Türkiye), Australië, Italië
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
Klinische onderzoeken op 400mg Ibuprofen
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesWerving
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services; Dale...WervingHivBrazilië, Verenigde Staten, Peru, Zuid-Afrika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaCovanceVoltooid
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiVoltooid
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
Nagoya City UniversityNovartisWerving
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdVoltooid