Massbalansstudie av [14C]LC350189 i friska frivilliga
24 juni 2020 uppdaterad av: LG Chem
En fas 1, öppen etikett, endos, massbalansstudie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-LC350189 hos friska manliga försökspersoner
Detta är en fas 1, öppen massbalansstudie i engångsdos utformad för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C] radiomärkt LC350189 efter oral administrering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är män i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen bedöms av utredaren vara vid god allmän hälsa, vilket bestäms av sjukdomshistoria, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, 12 elektrokardiogramresultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en medicinsk historia av eventuella problem som påverkar absorption eller metabolism, enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen har en medicinsk historia av eventuella problem som påverkar venåtkomst eller tarm-/blåsafunktion.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2 vid screening.
- Försökspersonen har använt alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol [upp till 2 g per dag]), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla apelsin eller Sevilla apelsin innehållande produkter (t.ex. marmelad), eller koffein- eller xantininnehållande produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsport inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
- Försökspersonen har donerat blod eller blodprodukter >450 ml inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har en historia av relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier (dvs. allergi mot studieläkemedel eller hjälpämnen, eller någon betydande födoämnesallergi som kan utesluta en standarddiet i den kliniska enheten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: [14C] LC350189
Enstaka oral dos
|
Kol-14 märkt LC350189
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i helblod och plasma.
Tidsram: Före dosering dag 1 till dag 10 (240 timmar)
|
Radioaktivitet mäts med stråldosimetri.
|
Före dosering dag 1 till dag 10 (240 timmar)
|
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i hel urin och avföring.
Tidsram: Före dosering dag 1 till dag 10 (240 timmar)
|
Radioaktivitet mäts med stråldosimetri.
|
Före dosering dag 1 till dag 10 (240 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: bilda baslinje fram till dag 11
|
Säkerhet
|
bilda baslinje fram till dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-GDCL005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .