Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C]LC350189 u zdrowych ochotników

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką bilansu masy w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-LC350189 u zdrowych mężczyzn

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, bilansu masy, mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania znakowanego radioaktywnie [14C] LC350189 po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Osoba badana jest oceniana przez badacza jako osoba w dobrym stanie ogólnym, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię medyczną wszelkich problemów wpływających na wchłanianie lub metabolizm, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent ma historię medyczną jakichkolwiek problemów wpływających na dostęp żylny lub czynność jelit/pęcherza moczowego.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik spożył grejpfrut lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (co wskazuje na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoba jest zaangażowana w intensywną aktywność lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne >450 ml w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osobnik ma historię odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy (tj. alergii na badany lek lub substancje pomocnicze lub jakąkolwiek istotną alergię pokarmową, która mogłaby wykluczać standardową dietę w jednostce klinicznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [14C]LC350189
Pojedyncza dawka doustna
Lek: [14C]LC350189
Znakowany węglem-14 LC350189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu.
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 10 (240 godzin)
Radioaktywność mierzy się za pomocą dozymetrii promieniowania.
Przed podaniem w dniach od 1 do 10 (240 godzin)
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w całym moczu i kale.
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach od 1 do 10 (240 godzin)
Radioaktywność mierzy się za pomocą dozymetrii promieniowania.
Przed podaniem w dniach od 1 do 10 (240 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od punktu odniesienia do dnia 11
Bezpieczeństwo
od punktu odniesienia do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]LC350189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj