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健康なボランティアにおける[14C]LC350189のマスバランス研究

2020年6月24日 更新者:LG Chem

健康な男性被験者における [14C]-LC350189 の吸収、代謝、排泄を評価する第 1 相、非盲検、単回投与、物質収支試験

これは、経口投与後の [14C] 放射性標識 LC350189 の吸収、代謝、および排泄を評価するために設計された、第 1 相、非盲検、単回投与、物質収支研究です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 55 歳までの男性です。
  • 被験者は、スクリーニング時に18〜32kg / m2のボディマス指数を持っています。
  • 被験者は、病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12誘導心電図の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態が良好であると判断されます。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • 研究者が判断したように、被験者には吸収または代謝に影響を与える問題の病歴があります。
  • 被験者には、静脈アクセスまたは腸/膀胱機能に影響を与える問題の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
  • 被験者は、治験薬の初回投与前14日以内に、ハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または市販薬(パラセタモール[1日あたり最大2 g]を除く)を使用しました。
  • 被験者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品(マーマレードなど)、またはカフェインまたはキサンチンを含む製品を、治験薬の最初の投与前48時間以内または治験中に消費しました。
  • -被験者は、乱用薬物、アルコール、またはコチニン(アクティブな現在の喫煙を示す)の検査結果が陽性である スクリーニング時または治験薬の初回投与前。
  • -被験者は、最初の治験薬投与の24時間前または治験中の激しい活動またはコンタクトスポーツに関与しています。
  • -被験者は、最初の治験薬投与前30日以内に450 mLを超える血液または血液製剤を寄付しました。
  • 被験者は、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴を持っています(すなわち、治験薬または賦形剤に対するアレルギー、または臨床ユニットでの標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C] LC350189
単回経口投与
Carbon-14 標識 LC350189

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血および血漿中の総放射能のマスバランス回復。
時間枠:1日目から10日目までの投与前(240時間)
放射能は、放射線量測定によって測定されます。
1日目から10日目までの投与前(240時間)
尿全体と糞便中の総放射能のマスバランス回復。
時間枠:1日目から10日目までの投与前(240時間)
放射能は、放射線量測定によって測定されます。
1日目から10日目までの投与前(240時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:11日目までのフォームベースライン
安全性
11日目までのフォームベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月26日

一次修了 (実際)

2020年3月7日

研究の完了 (実際)

2020年3月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月25日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-GDCL005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[14C] LC350189の臨床試験

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