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[14C]LC350189 在健康志愿者中的质量平衡研究

2020年6月24日 更新者:LG Chem

一项 1 期、开放标签、单剂量、质量平衡研究,以评估 [14C]-LC350189 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄

这是一项 1 期、开放标签、单剂量、质量平衡研究,旨在评估口服给药后 [14C] 放射性标记 LC350189 的吸收、代谢和排泄。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者是 18 至 55 岁的男性,包括在内。
  • 受试者在筛选时具有 18 至 32 kg/m2(含)的体重指数。
  • 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛选时的身体检查结果,研究者判断受试者总体健康状况良好。
  • 受试者能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 根据研究者的判断,受试者有影响吸收或新陈代谢的任何问题的病史。
  • 受试者有影响静脉通路或肠/膀胱功能的任何问题的病史。
  • 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的检测结果呈阳性。
  • 受试者在首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药或非处方药(扑热息痛 [每天最多 2 克] 除外),包括草药或营养补充剂。
  • 受试者在研究药物首次给药前 48 小时内或研究期间食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品(例如果酱)或含咖啡因或黄嘌呤的产品。
  • 受试者在筛选时或研究药物首次给药前的滥用药物、酒精或可替宁(表明目前正在吸烟)检测结果呈阳性。
  • 受试者在研究药物首次给药前 24 小时内或研究期间参与剧烈活动或接触性运动。
  • 受试者在研究药物首次给药前 30 天内曾献血或血制品 >450 mL。
  • 受试者有相关药物和/或食物过敏史(即,对研究药物或赋形剂过敏,或任何可能妨碍临床单位标准饮食的重要食物过敏)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[14C] LC350189
单次口服
碳 14 标记的 LC350189

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全血和血浆中总放射性的质量平衡恢复。
大体时间:第 1 天至第 10 天给药前(240 小时)
放射性通过辐射剂量测定法测量。
第 1 天至第 10 天给药前(240 小时)
整个尿液和粪便中总放射性的质量平衡恢复。
大体时间:第 1 天至第 10 天给药前(240 小时)
放射性通过辐射剂量测定法测量。
第 1 天至第 10 天给药前(240 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:形成第 11 天的基线
安全
形成第 11 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月7日

研究完成 (实际的)

2020年3月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月25日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LG-GDCL005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[14C] LC350189的临床试验

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