Studie hmotnostní bilance [14C]LC350189 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
• Zkoušející posoudí, že subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze jakékoli problémy ovlivňující absorpci nebo metabolismus, jak posoudil výzkumník.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli problémy ovlivňující žilní přístup nebo funkci střev/močového měchýře.
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
• Subjekt použil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [do 2 g denně]), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt zkonzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč obsahující produkty (např. marmeládu) nebo produkty obsahující kofein nebo xantin během 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva nebo během studie.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt se účastní namáhavé aktivity nebo kontaktních sportů během 24 hodin před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
• Subjekt daroval krev nebo krevní produkty > 450 ml během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt má v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie (tj. alergie na studované léčivo nebo pomocné látky nebo jakoukoli významnou potravinovou alergii, která by mohla bránit standardní dietě v klinické jednotce).