- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04070846
Massebalanceundersøgelse af [14C]LC350189 i sunde frivillige
24. juni 2020 opdateret af: LG Chem
En fase 1, åben-label, enkeltdosis, massebalanceundersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-LC350189 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, massebalancestudie designet til at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] radioaktivt mærket LC350189 efter oral administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12 elektrokardiogramresultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker absorption eller metabolisme, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker venøs adgang eller tarm-/blærefunktion.
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
- Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen er involveret i anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter >450 ml inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. allergi over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestoffer, eller enhver væsentlig fødevareallergi, der kunne udelukke en standarddiæt i den kliniske enhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [14C] LC350189
Enkel oral dosis
|
Carbon-14 mærket LC350189
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i fuldblod og plasma.
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
|
Radioaktivitet måles ved strålingsdosimetri.
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i hel urin og afføring.
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
|
Radioaktivitet måles ved strålingsdosimetri.
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: danne basislinje op til dag 11
|
Sikkerhed
|
danne basislinje op til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-GDCL005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C] LC350189
-
LG ChemAfsluttetHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetHyperurikæmi | Gigt | Gigt Flare | TophiForenede Stater, Thailand, Filippinerne, Georgien
-
LG ChemAfsluttetHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetHyperurikæmi | Gigt | Qt-interval, variation iForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetHyperurikæmi | GigtKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAfsluttet