Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af [14C]LC350189 i sunde frivillige

24. juni 2020 opdateret af: LG Chem

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, massebalanceundersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-LC350189 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, massebalancestudie designet til at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] radioaktivt mærket LC350189 efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12 elektrokardiogramresultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker absorption eller metabolisme, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker venøs adgang eller tarm-/blærefunktion.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen er involveret i anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter >450 ml inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. allergi over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestoffer, eller enhver væsentlig fødevareallergi, der kunne udelukke en standarddiæt i den kliniske enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [14C] LC350189
Enkel oral dosis
Carbon-14 mærket LC350189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i fuldblod og plasma.
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
Radioaktivitet måles ved strålingsdosimetri.
Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i hel urin og afføring.
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
Radioaktivitet måles ved strålingsdosimetri.
Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: danne basislinje op til dag 11
Sikkerhed
danne basislinje op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] LC350189

Abonner