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Étude du bilan massique du [14C]LC350189 chez des volontaires sains

24 juin 2020 mis à jour par: LG Chem

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, sur le bilan massique pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-LC350189 chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de bilan de masse de phase 1, en ouvert, à dose unique, conçue pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de LC350189 radiomarqué au [14C] après administration orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme âgé de 18 à 55 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage.
  • Le sujet est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les évaluations de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents médicaux de tout problème affectant l'absorption ou le métabolisme, à en juger par l'investigateur.
  • Le sujet a des antécédents médicaux de problèmes affectant l'accès veineux ou la fonction intestinale/vésicale.
  • Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
  • Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du paracétamol [jusqu'à 2 g par jour]), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des produits contenant de l'orange de Séville ou de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) ou des produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
  • Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet est impliqué dans une activité intense ou des sports de contact dans les 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
  • Le sujet a donné du sang ou des produits sanguins> 450 ml dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes (c'est-à-dire une allergie au médicament ou aux excipients à l'étude, ou toute allergie alimentaire importante qui pourrait empêcher un régime alimentaire standard dans l'unité clinique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: [14C]LC350189
Dose orale unique
Médicament: [14C]LC350189
Labellisé Carbone 14 LC350189

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma.
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 10 (240 heures)
La radioactivité est mesurée par dosimétrie des rayonnements.
Avant le dosage du Jour 1 au Jour 10 (240 heures)
Récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans l'urine entière et les matières fécales.
Délai: Avant le dosage du Jour 1 au Jour 10 (240 heures)
La radioactivité est mesurée par dosimétrie des rayonnements.
Avant le dosage du Jour 1 au Jour 10 (240 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: forme de référence jusqu'au jour 11
Sécurité
forme de référence jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-GDCL005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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