Az [14C]LC350189 tömegmérleg vizsgálata egészséges önkénteseknél
2020. június 24. frissítette: LG Chem
1. fázis, nyílt, egyszeri dózisú, tömegegyensúlyi vizsgálat a [14C]-LC350189 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfiaknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, tömegegyensúlyi vizsgálat, amelynek célja a [14C] radioaktívan jelölt LC350189 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelése orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 55 év közötti férfi.
- Az alany testtömeg-indexe a szűréskor 18-32 kg/m2 között van.
- A vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi felmérések, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram eredménye és a szűréskor kapott fizikális vizsgálat eredményei alapján az alany általános egészségi állapotának megfelelőnek ítéli meg.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében szerepel a felszívódást vagy az anyagcserét befolyásoló bármely probléma, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alanynak kórtörténetében szerepel bármilyen probléma, amely befolyásolja a vénás hozzáférést vagy a bél/hólyag működését.
- Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire a szűréskor.
- Az alany bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve paracetamolt [legfeljebb napi 2 g]), beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül használt.
- Az alany grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékeket (pl. lekvár) vagy koffeint vagy xantint tartalmazó termékeket fogyasztott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 48 órával vagy a vizsgálat során.
- Az alany pozitív teszteredményt mutat a visszaélés kábítószereire, alkoholra vagy kotininra (ami aktív dohányzásra utal) a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
- Az alany megerőltető tevékenységet vagy kontaktsportot folytat a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órával vagy a vizsgálat alatt.
- Az alany több mint 450 ml vért vagy vérkészítményt adott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül.
- Az alanynak kórtörténetében releváns gyógyszer- és/vagy ételallergia szerepel (azaz allergiája a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagokra, vagy bármely olyan jelentős ételallergia, amely kizárhatja a szokásos étrendet a klinikai egységben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: [14C] LC350189
Egyszeri orális adag
|
Carbon-14 feliratú LC350189
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes radioaktivitás tömegegyensúlyának helyreállítása a teljes vérben és a plazmában.
Időkeret: Adagolás előtt az 1. naptól a 10. napig (240 óra)
|
A radioaktivitás mérése sugárzási dozimetriával történik.
|
Adagolás előtt az 1. naptól a 10. napig (240 óra)
|
|
A teljes radioaktivitás tömegegyensúlyának helyreállítása a teljes vizeletben és a székletben.
Időkeret: Adagolás előtt az 1. naptól a 10. napig (240 óra)
|
A radioaktivitás mérése sugárzási dozimetriával történik.
|
Adagolás előtt az 1. naptól a 10. napig (240 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az alapvonalat a 11. napig
|
Biztonság
|
az alapvonalat a 11. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-GDCL005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .