Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansestudie av [14C]LC350189 i friske frivillige

24. juni 2020 oppdatert av: LG Chem

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, massebalansestudie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-LC350189 hos friske mannlige personer

Dette er en fase 1, åpen, enkeltdose, massebalansestudie designet for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] radiomerket LC350189 etter oral administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er menn i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha god generell helse, som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn, 12 elektrokardiogramresultater og funn av fysiske undersøkelser ved screening.
  • Observanden kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en medisinsk historie med problemer som påvirker absorpsjon eller metabolisme, som bedømt av etterforskeren.
  • Pasienten har en sykehistorie med problemer som påvirker venøs tilgang eller tarm/blærefunksjon.
  • Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
  • Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [opptil 2 g per dag]), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienten har inntatt grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy), eller koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
  • Forsøkspersonen har et positivt testresultat for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Personen er involvert i anstrengende aktivitet eller kontaktsport innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
  • Personen har donert blod eller blodprodukter >450 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Personen har en historie med relevante medikament- og/eller matallergier (dvs. allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer, eller enhver betydelig matallergi som kan utelukke en standard diett i den kliniske enheten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: [14C] LC350189
Enkel oral dose
Legemiddel: [14C] LC350189
Karbon-14 merket LC350189

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i fullblod og plasma.
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
Radioaktivitet måles ved strålingsdosimetri.
Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i hel urin og avføring.
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)
Radioaktivitet måles ved strålingsdosimetri.
Før dosering på dag 1 til og med dag 10 (240 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: danne basislinje frem til dag 11
Sikkerhet
danne basislinje frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-GDCL005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperurikemi

Kliniske studier på [14C] LC350189

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere