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Studio del bilancio di massa di [14C]LC350189 in volontari sani

24 giugno 2020 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, sul bilancio di massa per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-LC350189 in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, sul bilancio di massa progettato per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di LC350189 radiomarcato con [14C] dopo somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia medica di qualsiasi problema che influisca sull'assorbimento o sul metabolismo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha una storia medica di qualsiasi problema che interessa l'accesso venoso o la funzione intestinale/vescicale.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (eccetto il paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio.
  • - Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  • - Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​>450 ml entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (ovvero, allergia al farmaco o agli eccipienti in studio, o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nell'unità clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [14C] LC350189
Singola dose orale
Droga: [14C] LC350189
Carbon-14 etichettato LC350189

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 10 (240 ore)
La radioattività è misurata mediante dosimetria delle radiazioni.
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 10 (240 ore)
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine intere e nelle feci.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 10 (240 ore)
La radioattività è misurata mediante dosimetria delle radiazioni.
Prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 10 (240 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 11
Sicurezza
dal basale fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GDCL005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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