Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massatasetutkimus [14C]LC350189:stä terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: LG Chem

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, massatasapainotutkimus [14C]-LC350189:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämä on vaiheen 1 avoin, kerta-annos, massatasapainotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-radioaktiivisesti leimatun LC350189:n imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä suun kautta annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-55-vuotias mies.
  • Potilaan painoindeksi on seulonnassa 18-32 kg/m2.
  • Tutkija arvioi potilaan olevan hyvä yleisterveys sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12 kytkentäsähkökardiogrammin tuloksen ja seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen löydöksen perusteella.
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijalla on lääketieteellinen historia kaikista imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavista ongelmista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaalla on lääketieteellinen historia kaikista ongelmista, jotka vaikuttavat laskimoiden pääsyyn tai suolen/virtsarakon toimintaan.
  • Potilaalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Koehenkilö on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on positiivinen testitulos väärinkäytösten, alkoholin tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Koehenkilö osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimuksen aikana.
  • Kohde on luovuttanut verta tai verituotteita >450 ml 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita (eli allergia tutkimuslääkkeelle tai apuaineille tai mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia, joka voisi estää tavanomaisen ruokavalion noudattamisen kliinisessä yksikössä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [14C] LC350189
Kerta-annos suun kautta
Lääke: [14C] LC350189
Carbon-14 merkitty LC350189

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautus.
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1–10 (240 tuntia)
Radioaktiivisuus mitataan säteilyannoksella.
Ennen annostelua päivinä 1–10 (240 tuntia)
Koko virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto.
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 1–10 (240 tuntia)
Radioaktiivisuus mitataan säteilyannoksella.
Ennen annostelua päivinä 1–10 (240 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 11 ​​asti
Turvallisuus
lähtötasosta päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-GDCL005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C] LC350189

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa