- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04073004
RRT för PTSD-symtom hos överlevande av sexuellt våld
Rapid Resolution Therapy (RRT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom hos överlevande av sexuellt våld
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 24 deltagare för att genomföra åtgärder före testet, delta i en 3 timmar lång terapisession med Rapid Resolution Therapy (RRT), och sedan testa om en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning.
Om deltagarna inte rapporterar ett "bra resultat" efter den 3 timmar långa sessionen kommer utredarna att erbjuda en 1,5 timmars uppföljningssession. Deltagarna kommer att få gratis terapi för sitt deltagande, men kommer inte att få betalt.
Deltagarna kommer att vara män och kvinnor över 18 år som inte har en psykosdiagnos och inte är aktivt suicidala och som har upplevt en enda våldtäkt minst 3 månader innan de registrerades i studien.
Sessioner kommer att ljudinspelas och transkriberas för konstruktionsvaliditet (av RRT). Identifieringsinformation kommer att tas bort av studiekoordinatorn innan utskrifter kodas för giltighet.
Denna studie föreslår att man ska använda samma metoder som Rothbaum et al (2005) publicerade i Journal of Traumatic Stress som jämför förlängd exponering för ögonrörelser och desensibilisering och upparbetning (EMDR) för PTSD-våldtäktsoffer. Utredarna kommer att jämföra våra resultat med deras. Båda deras behandlingar var 8 sessioner, och denna studies behandling är en. De innehåller även data för en kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal
- själv anmäla en våldtäkt innan 3 månader före behandling
på PCL-C (positivt för PTSD)
- poäng 3-5 på minst ett objekt 1-5
- poäng 3-5 på minst 3 objekt 6-12
- poäng 3-5 på minst 2 objekt 13-17
Exklusions kriterier:
- historia av schizofreni eller psykos aktuell
- självmordsrisk
- i en pågående hotfull situation (dvs. våld i hemmet)
- deltagare som är gravida eller blir gravida under studien (om någon blir gravid under studien kommer vi att slutföra behandlingen om hon så önskar, men kommer inte att inkludera data)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbupplösningsterapi
RRT är en samtalsterapi som använder neurolingvistiskt programmeringsspråk och trancetillstånd för att orsaka en förändring i hur sinnet bearbetar inkommande data. Förståelsen är att den del av sinnet som orsakar den störande känslan, tanken eller förnimmelsen får dem att få personen att vidta en åtgärd för att säkerställa organismens överlevnad. RRT-terapeuter använder psykoterapeutiska tekniker som är utformade för att få sinnet att bearbeta information på ett annat sätt så att det störande innehållet och förvrängda betydelsen ändras. |
psykoterapi som inkluderar trancetillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Tidsram: pre-intervention (en månadsversion), en vecka efter intervention (senaste veckans version), 6 månader efter intervention (en månadsversion)
|
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Förutom att bedöma 20 Diagnostic and Statistics Manual- 5:e upplagan (DSM-5) PTSD-symtom, frågor riktar in sig på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, inverkan av symtom på social och yrkesmässig funktion, förbättring av symtom sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet, övergripande PTSD-allvarlighet och specifikationer för den dissociativa subtypen (depersonalisering och derealisering). Skalan mäter 1) svårighetsgraden av PTSD-symtom 2) svårighetsgraden av PTSD-kluster och 3) PTSD-diagnostisk status. |
pre-intervention (en månadsversion), en vecka efter intervention (senaste veckans version), 6 månader efter intervention (en månadsversion)
|
|
Förändring i PTSD Symptom Scale Self-Report- Civil Version (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Tidsram: screening, en vecka efter behandling, 6 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått på 17 punkter som motsvarar de 17 DSM-IV PTSD-symptomen. Föremål är klassade 0 (inte närvarande) till 3 (väldigt mycket). Svar skapar tre underskalor, inklusive återuppleva, undvikande och upphetsning, samt en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 51. Poäng över 13 indikerar förekomst av PTSD. vi förväntar oss att se poängen minska efter behandling och att förbli lägre än baslinjen vid 6 månaders uppföljning. |
screening, en vecka efter behandling, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI): beck et al, 1988)
Tidsram: pre-intervention, en vecka efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
BDI är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter som ofta används i forskning om depression för att utvärdera kognitiva och vegetativa symptom på depression. Inventeringen innehåller 21 artiklar med betyg från 0 till 3, där 0 är frånvaro av symtom och 3 är extrema symptom. En poäng mellan 1 och 16 indikerar en låg nivå av humörstörningar, 17-30 indikerar måttlig depression och 31 och uppåt indikerar svår eller extrem depression. Vi letar efter en minskning av poängen med behandling och lägre poäng än baseline vid 6 månaders uppföljning. |
pre-intervention, en vecka efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i The State Trait Anxiety Inventory (STAI: Spielberger et al, 1970)
Tidsram: Pre-intervention, en veckas uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
STAI är ett självrapporteringsmått med 40 punkter med två skalor utformade för att bedöma tillståndsångest och dragångest. Föremålen får poäng på en 4-gradig Likert-skala, där 4 är det svåraste. 20 objekt mäter tillståndsångest och 20 mäter tillståndsångest. Poäng på varje skala sträcker sig från 20-80, med lägre poäng tyder på mer mild ångest och högre poäng tyder på klinisk ångest. Vi letar efter poäng för att gå ner med behandling och förbli lägre än baslinjen vid 6 månaders uppföljning. |
Pre-intervention, en veckas uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Session Rating Scale (Miller et al 2002)
Tidsram: en vecka efter intervention
|
Ett mått i 4-punkts kontinuerlig skala som ber klienten att rapportera om sin upplevelse av sessionen: relation, mål och ämnen, tillvägagångssätt eller metod och övergripande från negativt till positivt.
Bedömaren använder en linjal för att dela in skalan i 10 intervall och ger poängen som matchar positionen på en linje mellan positiv och negativ
|
en vecka efter intervention
|
|
Resultatskala (ORS: Miller och Duncan, 2000)
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Ett mått i en 4-punkts kontinuerlig skala som ber klienten att rapportera om hans eller hennes subjektiva upplevelse av hur han/hon mår individuellt, interpersonellt, socialt och övergripande.
Bedömaren använder en linjal för att dela in skalan i 10 intervall och ger poängen som matchar positionen på en linje mellan positiv och negativ
|
En vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .