- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04073004
RRT voor PTSS-symptomen bij overlevenden van seksueel geweld
Rapid Resolution Therapy (RRT) voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij overlevenden van seksueel geweld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 24 deelnemers rekruteren om pre-testmaatregelen te voltooien, deel te nemen aan een 3 uur durende therapiesessie met Rapid Resolution Therapy (RRT), en vervolgens een week na de behandeling en 6 maanden follow-up opnieuw te testen.
Als deelnemers na de sessie van 3 uur geen "goed resultaat" melden, bieden de onderzoekers een vervolgsessie van 1,5 uur aan. Deelnemers krijgen gratis therapie voor hun deelname, maar worden niet betaald.
De deelnemers zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die geen diagnose van psychose hebben en niet actief suïcidaal zijn en minstens 3 maanden voordat ze deelnamen aan het onderzoek een enkele verkrachting hebben meegemaakt.
Sessies worden op audio opgenomen en getranscribeerd voor constructvaliditeit (van RRT). Identificatiegegevens worden door de studiecoördinator verwijderd voordat transcripties op geldigheid worden gecodeerd.
Deze studie stelt voor om dezelfde methoden te gebruiken als Rothbaum et al (2005), gepubliceerd in Journal of Traumatic Stress, waarin langdurige blootstelling aan oogbewegingen en desensitisatie en opwerking (EMDR) voor PTSS-verkrachtingsslachtoffers worden vergeleken. De onderzoekers zullen onze resultaten vergelijken met die van hen. Beide behandelingen waren 8 sessies, en de behandeling van deze studie is er één. Ze bevatten ook gegevens voor een controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud
- zelfrapportage van een verkrachting op elk moment vóór 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
op PCL-C (positief voor PTSS)
- scoor 3-5 op ten minste één item 1-5
- scoor 3-5 op minimaal 3 items 6-12
- scoor 3-5 op minimaal 2 items 13-17
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van schizofrenie of huidige psychose
- suïcidaal risico
- in een aanhoudende bedreigende situatie (d.w.z. huiselijk geweld)
- deelnemers die zwanger zijn of worden tijdens het onderzoek (als iemand tijdens het onderzoek zwanger wordt, voltooien we de behandeling als ze dat wenst, maar voegen we geen gegevens toe)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rapid Resolution-therapie
RRT is een gesprekstherapie die neurolinguïstische programmeertaal en trancetoestanden gebruikt om een verschuiving te veroorzaken in de manier waarop de geest binnenkomende gegevens verwerkt. Het begrip is dat het deel van de geest dat de verontrustende emotie, gedachte of sensatie veroorzaakt, ervoor zorgt dat de persoon een actie onderneemt om ervoor te zorgen dat het organisme overleeft. RRT-therapeuten gebruiken psychotherapeutische technieken die zijn ontworpen om de geest informatie op een andere manier te laten verwerken, zodat de verontrustende inhoud en de vervormde betekenis verschuiven. |
psychotherapie die trancetoestanden omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Tijdsspanne: pre-interventie (versie van één maand), één week na interventie (versie van vorige week), 6 maanden na interventie (versie van één maand)
|
De CAPS-5 is een 30-item gestructureerd interview dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, levenslange diagnose van PTSS te stellen en PTSS-symptomen in de afgelopen week te beoordelen. 5e editie (DSM-5) PTSS-symptomen, vragen gericht op het ontstaan en de duur van de symptomen, subjectief leed, impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van de symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algehele validiteit van de respons, algehele ernst van PTSS en specificaties voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie). De schaal meet 1) ernst van PTSS-symptomen 2) ernst van PTSS-clusters en 3) PTSS-diagnosestatus. |
pre-interventie (versie van één maand), één week na interventie (versie van vorige week), 6 maanden na interventie (versie van één maand)
|
|
Verandering in PTSS Symptom Scale Self-Report-Civilian Version (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Tijdsspanne: screening, een week na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 17 items die overeenkomt met de 17 DSM-IV PTSS-symptomen. Items worden beoordeeld van 0 (niet aanwezig) tot 3 (zeer veel). Antwoorden creëren drie subschalen, waaronder herervaring, vermijding en opwinding, evenals een totaalscore die varieert van 0 tot 51. Score boven de 13 wijst op aanwezigheid van PTSS. we verwachten dat de scores na de behandeling afnemen en na 6 maanden follow-up lager blijven dan de uitgangswaarde. |
screening, een week na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI): beck et al, 1988)
Tijdsspanne: pre-interventie, een week na de interventie, 6 maanden follow-up
|
De BDI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die veel wordt gebruikt in onderzoek naar depressie om cognitieve en vegetatieve symptomen van depressie te evalueren. De inventaris bevat 21 items met een score van 0 tot 3, waarbij 0 afwezigheid van symptomen is en 3 extreme symptomen zijn. Een score tussen 1 en 16 duidt op een geringe mate van stemmingsstoornis, 17-30 op matige depressie en 31 en hoger op ernstige of extreme depressie. We zijn op zoek naar een verlaging van de scores met de behandeling en een lagere score dan de basislijn na 6 maanden follow-up. |
pre-interventie, een week na de interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de inventaris van de staatskenmerkenangst (STAI: Spielberger et al, 1970)
Tijdsspanne: Pre-interventie, een week follow-up, 6 maanden follow-up
|
STAI is een zelfrapportagemaatstaf van 40 items met twee schalen die zijn ontworpen om toestandsangst en trekangst te beoordelen. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij 4 de meest ernstige is. 20 items meten toestandsangst en 20 meten toestandsangst. Scores op elke schaal variëren van 20-80, waarbij lagere scores duiden op mildere angst en hogere scores op klinische angst. We zijn op zoek naar scores die dalen met de behandeling en lager blijven dan de basislijn na 6 maanden follow-up. |
Pre-interventie, een week follow-up, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessiebeoordelingsschaal (Miller et al 2002)
Tijdsspanne: een week na de interventie
|
Een continue schaal met vier items die de cliënt vraagt om te rapporteren over zijn of haar ervaring van de sessie: relatie, doelen en onderwerpen, aanpak of methode en in het algemeen van negatief naar positief.
De beoordelaar gebruikt een liniaal om de schaal in 10 intervallen te verdelen en geeft de score die overeenkomt met de positie op een lijn tussen positief en negatief
|
een week na de interventie
|
|
Resultaatbeoordelingsschaal (ORS: Miller en Duncan, 2000)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Een continue schaal met vier items die de cliënt vraagt te rapporteren over zijn of haar subjectieve ervaring van hoe hij/zij zich individueel, interpersoonlijk, sociaal en in het algemeen voelt.
De beoordelaar gebruikt een liniaal om de schaal in 10 intervallen te verdelen en geeft de score die overeenkomt met de positie op een lijn tussen positief en negatief
|
Een week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
Marion TrousselardVoltooid
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Rapid Resolution-therapie
-
Oxford Brookes UniversityVoltooidWeerstandVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Tunis UniversityNog niet aan het wervenPediatrisch | Volle maag | Rapid Sequence Inductie (RSI)Tunesië
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... en andere medewerkersWerving
-
HelixBind, Inc.OnbekendCandidemie | BacteriëmieVerenigde Staten
-
West China HospitalVoltooidTherapeutiek van bilaterale maxillofaciale letselsChina
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.VoltooidChirurgische wondVerenigde Staten