- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073004
RRT for PTSD-symptomer hos overlevende etter seksuell vold
Rapid Resolution Therapy (RRT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer hos overlevende etter seksuell vold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 24 deltakere til å fullføre pre-testtiltak, delta i en 3-timers terapiøkt med Rapid Resolution Therapy (RRT), og deretter re-teste en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging.
Hvis deltakerne ikke rapporterer et "godt resultat" etter den 3 timers økten, vil etterforskerne tilby en 1,5 timers oppfølgingsøkt. Deltakerne vil motta gratis terapi for sin deltakelse, men vil ikke bli betalt.
Deltakerne vil være menn og kvinner over 18 år som ikke har en psykosediagnose og ikke er aktivt suicidale og har opplevd en enkelt voldtekt minst 3 måneder før de meldte seg inn i studien.
Økter vil bli lydopptak og transkribert for konstruksjonsvaliditet (av RRT). Identifikasjonsinformasjon vil bli fjernet av studiekoordinator før transkripsjoner kodes for gyldighet.
Denne studien foreslår å bruke de samme metodene som Rothbaum et al (2005) publisert i Journal of Traumatic Stress som sammenligner forlenget eksponering for øyebevegelse og desensibilisering og reprosessering (EMDR) for PTSD-voldtektsofre. Etterforskerne vil sammenligne resultatene våre med deres. Begge behandlingene deres var på 8 økter, og denne studiens behandling er én. De inkluderer også data for en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel
- selvrapporter du opplever en voldtekt når som helst før 3 måneder før behandling
på PCL-C (positiv for PTSD)
- score 3-5 på minst ett element 1-5
- score 3-5 på minst 3 elementer 6-12
- score 3-5 på minst 2 elementer 13-17
Ekskluderingskriterier:
- historie med schizofreni eller psykose gjeldende
- selvmordsrisiko
- i en pågående truende situasjon (dvs. vold i hjemmet)
- deltakere som er gravide eller blir gravide i løpet av studien (hvis noen blir gravide i løpet av studien, vil vi fullføre behandlingen hvis hun ønsker det, men vil ikke inkludere data)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask oppløsningsterapi
RRT er en samtaleterapi som bruker nevrolinguistisk programmeringsspråk og transetilstander for å forårsake et skifte i hvordan sinnet behandler innkommende data. Forståelsen er at den delen av sinnet som forårsaker den forstyrrende følelsen, tanken eller sensasjonen får dem til å få personen til å ta en handling for å sikre organismenes overlevelse. RRT-terapeuter bruker psykoterapeutiske teknikker som er designet for å få sinnet til å behandle informasjon annerledes, slik at det forstyrrende innholdet og den forvrengte betydningen skifter. |
psykoterapi som inkluderer transetilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Tidsramme: pre-intervensjon (én månedsversjon), én uke etter intervensjon (forrige uke-versjon), 6 måneder etter intervensjon (én månedsversjon)
|
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken I tillegg til å vurdere 20 Diagnostic and Statistics Manual- 5. utgave (DSM-5) PTSD-symptomer, spørsmål retter seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv nød, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen (depersonalisering og derealisering). Skalaen måler 1) alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer 2) alvorlighetsgraden av PTSD-klynger og 3) PTSD-diagnostisk status. |
pre-intervensjon (én månedsversjon), én uke etter intervensjon (forrige uke-versjon), 6 måneder etter intervensjon (én månedsversjon)
|
|
Endring i PTSD Symptom Scale Self-Report – Sivil versjon (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Tidsramme: screening, en uke etter behandling, 6 måneders oppfølging
|
Et 17-punkts selvrapporteringstiltak som tilsvarer de 17 DSM-IV PTSD-symptomene. Elementer er rangert fra 0 (ikke til stede) til 3 (veldig mye). Svar skaper tre underskalaer, inkludert gjenopplevelse, unngåelse og opphisselse, samt en totalscore som varierer fra 0 til 51. Poeng over 13 indikerer tilstedeværelse av PTSD. vi forventer å se skårene reduseres etter behandling og holde seg lavere enn baseline ved 6 måneders oppfølging. |
screening, en uke etter behandling, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI): beck et al, 1988)
Tidsramme: pre-intervensjon, en uke etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
BDI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som er mye brukt i forskning på depresjon for å evaluere kognitive og vegetative symptomer på depresjon. Beholdningen inkluderer 21 elementer rangert fra 0 til 3, hvor 0 er fravær av symptomer og 3 er ekstreme symptomer. En skår mellom 1 og 16 indikerer et lavt nivå av humørforstyrrelser, 17-30 indikerer moderat depresjon, og 31 og oppover indikerer alvorlig eller ekstrem depresjon. Vi ser etter en reduksjon i skåre med behandling, og lavere enn baseline skåre ved 6 måneders oppfølging. |
pre-intervensjon, en uke etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i The State Trait Anxiety Inventory (STAI: Spielberger et al, 1970)
Tidsramme: Pre-intervensjon, en ukes oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
STAI er et 40-elements selvrapporteringstiltak med to skalaer designet for å vurdere tilstandsangst og egenskapsangst. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 4 er mest alvorlig. 20 elementer måler tilstandsangst og 20 måler tilstandsangst. Poeng på hver skala varierer fra 20-80, med lavere poengsum indikerer mer mild angst og høyere poengsum indikerer klinisk angst. Vi ser etter skårer for å gå ned med behandling og forbli lavere enn baseline ved 6 måneders oppfølging. |
Pre-intervensjon, en ukes oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session Rating Scale (Miller et al 2002)
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
Et 4-element kontinuerlig skalamål som ber klienten rapportere om sin opplevelse av økten: forhold, mål og emner, tilnærming eller metode og generelt fra negativ til positiv.
Bedømmeren bruker en linjal til å dele skalaen i 10 intervaller og gir poengsummen som samsvarer med posisjonen på en linje mellom positiv og negativ
|
en uke etter intervensjon
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS: Miller og Duncan, 2000)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Et 4-element kontinuerlig skalamål som ber klienten om å rapportere om sin subjektive opplevelse av hvordan hun/han føler seg individuelt, mellommenneskelig, sosialt og generelt.
Bedømmeren bruker en linjal til å dele skalaen i 10 intervaller og gir poengsummen som samsvarer med posisjonen på en linje mellom positiv og negativ
|
En uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avsluttet
-
Creighton UniversityFullført
Kliniske studier på Rask oppløsningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Oxford Brookes UniversityFullførtMotstandsdyktighetStorbritannia
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreniForente stater
-
University of LiegeTilbaketrukketKronisk migreneBelgia
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent