- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073004
RRT para síntomas de TEPT en sobrevivientes de violencia sexual
Terapia de resolución rápida (RRT) para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en sobrevivientes de violencia sexual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 24 participantes para completar las medidas previas a la prueba, participar en una sesión de terapia de resolución rápida (RRT) de 3 horas y luego volver a realizar la prueba una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Si los participantes no informan un "buen resultado" después de la sesión de 3 horas, los investigadores ofrecerán una sesión de seguimiento de 1,5 horas. Los participantes recibirán terapia gratuita por su participación, pero no se les pagará.
Los participantes serán hombres y mujeres mayores de 18 años que no tengan un diagnóstico de psicosis y no tengan tendencias suicidas activas y hayan sufrido una sola violación al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio.
Las sesiones se grabarán en audio y se transcribirán para la validez de constructo (de RRT). El coordinador del estudio eliminará la información de identificación antes de que las transcripciones se codifiquen para su validez.
Este estudio propone utilizar los mismos métodos que Rothbaum et al (2005) publicado en Journal of Traumatic Stress que compara la exposición prolongada al movimiento ocular y la desensibilización y reprocesamiento (EMDR) para víctimas de violación con TEPT. Los investigadores compararán nuestros resultados con los suyos. Ambos tratamientos fueron de 8 sesiones, y el tratamiento de este estudio es uno. También incluyen datos para un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- autoinforme haber sufrido una violación en cualquier momento antes de los 3 meses anteriores al tratamiento
en PCL-C (Positivo para PTSD)
- Puntuación 3-5 en al menos un ítem 1-5
- Puntuación 3-5 en al menos 3 ítems 6-12
- Puntuación 3-5 en al menos 2 ítems 13-17
Criterio de exclusión:
- antecedentes de esquizofrenia o psicosis actual
- riesgo suicida
- en una situación amenazante continua (es decir, Violencia doméstica)
- participantes que están embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio (si alguien queda embarazada durante el estudio, completaremos el tratamiento si lo desea, pero no incluiremos datos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de resolución rápida
RRT es una terapia de conversación que utiliza el lenguaje de programación neurolingüística y los estados de trance para provocar un cambio en la forma en que la mente procesa los datos entrantes. El entendimiento es que la parte de la mente que está causando la emoción, el pensamiento o la sensación perturbadora está causando que la persona tome una acción para asegurar la supervivencia del organismo. Los terapeutas de RRT emplean técnicas psicoterapéuticas que están diseñadas para hacer que la mente procese la información de manera diferente para que el contenido perturbador y el significado distorsionado cambien. |
psicoterapia que incluye estados de trance
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (versión de un mes), una semana después de la intervención (versión de la semana pasada), 6 meses después de la intervención (versión de un mes)
|
El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana Además de evaluar los 20 Manual de Diagnóstico y Estadísticas- 5.ª edición (DSM-5) Síntomas de TEPT, las preguntas se centran en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez general de la respuesta, la gravedad general del TEPT y las especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización). La escala mide 1) la gravedad de los síntomas del PTSD 2) la gravedad de los grupos de PTSD y 3) el estado de diagnóstico del PTSD. |
antes de la intervención (versión de un mes), una semana después de la intervención (versión de la semana pasada), 6 meses después de la intervención (versión de un mes)
|
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Cambio en el Autoinforme de la Escala de Síntomas de TEPT - Versión Civil (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Periodo de tiempo: cribado, una semana después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses
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Una medida de autoinforme de 17 ítems que corresponde a los 17 síntomas de TEPT del DSM-IV. Los elementos se califican de 0 (no presente) a 3 (mucho). Las respuestas crean tres subescalas, que incluyen reexperimentación, evitación y excitación, así como una puntuación total que va de 0 a 51. Una puntuación superior a 13 indica la presencia de TEPT. esperamos ver que las puntuaciones disminuyan después del tratamiento y se mantengan por debajo del valor inicial a los 6 meses de seguimiento. |
cribado, una semana después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI): beck et al, 1988)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, una semana después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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El BDI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado en la investigación sobre la depresión para evaluar los síntomas cognitivos y vegetativos de la depresión. El inventario incluye 21 ítems calificados de 0 a 3, siendo 0 ausencia de síntomas y 3 síntomas extremos. Una puntuación entre 1 y 16 indica un bajo nivel de alteración del estado de ánimo, 17-30 indica depresión moderada y 31 y más indica depresión severa o extrema. Buscamos una disminución en las puntuaciones con el tratamiento y una puntuación inferior a la inicial a los 6 meses de seguimiento. |
antes de la intervención, una semana después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI: Spielberger et al, 1970)
Periodo de tiempo: Preintervención, seguimiento a la semana, seguimiento a los 6 meses
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STAI es una medida de autoinforme de 40 ítems con dos escalas diseñadas para evaluar el estado de ansiedad y el rasgo de ansiedad. Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos, siendo 4 el más grave. 20 ítems miden el estado de ansiedad y 20 miden el estado de ansiedad. Las puntuaciones en cada escala oscilan entre 20 y 80; las puntuaciones más bajas indican una ansiedad más leve y las puntuaciones más altas indican ansiedad clínica. Buscamos que las puntuaciones bajen con el tratamiento y permanezcan más bajas que el valor inicial a los 6 meses de seguimiento. |
Preintervención, seguimiento a la semana, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la sesión (Miller et al 2002)
Periodo de tiempo: una semana después de la intervención
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Una medida de escala continua de 4 ítems que le pide al cliente que informe sobre su experiencia de la sesión: relación, objetivos y temas, enfoque o método y, en general, de negativo a positivo.
El calificador usa una regla para dividir la escala en 10 intervalos y da la puntuación que coincide con la posición en una línea entre positivo y negativo.
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una semana después de la intervención
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Escala de calificación de resultados (ORS: Miller y Duncan, 2000)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Una medida de escala continua de 4 ítems que le pide al cliente que informe sobre su experiencia subjetiva de cómo se siente individualmente, interpersonalmente, socialmente y en general.
El calificador usa una regla para dividir la escala en 10 intervalos y da la puntuación que coincide con la posición en una línea entre positivo y negativo.
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Una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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