- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04073004
성폭력 생존자의 PTSD 증상에 대한 RRT
성폭력 생존자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 신속 해결 요법(RRT)
연구 개요
상세 설명
조사관은 사전 테스트 조치를 완료하기 위해 24명의 참가자를 모집하고, RRT(Rapid Resolution Therapy)의 3시간 치료 세션에 참여한 다음 치료 1주일 후 및 6개월 후속 조치를 다시 테스트합니다.
참가자가 3시간 세션 후 "좋은 결과"를 보고하지 않으면 조사관은 1.5시간 후속 세션을 제공합니다. 참가자는 참여에 대해 무료 치료를 받지만 지불되지는 않습니다.
참가자는 정신병 진단이 없고 적극적으로 자살하지 않으며 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 단일 강간을 경험한 18세 이상의 남녀입니다.
세션은 구성 유효성(RRT의)을 위해 오디오 녹음 및 기록됩니다. 성적표가 유효성을 위해 코딩되기 전에 연구 코디네이터가 식별 정보를 제거합니다.
본 연구는 PTSD 강간 피해자에 대한 Prolonged Exposure to Eye Movement and Desensitization and Reprocessing (EMDR)을 비교한 Rothbaum et al(2005)의 Journal of Traumatic Stress와 동일한 방법을 사용할 것을 제안한다. 조사관은 우리의 결과를 그들의 결과와 비교할 것입니다. 그들의 치료는 모두 8회기였고, 본 연구의 치료는 1회기였다. 또한 컨트롤 그룹에 대한 데이터도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 치료 3개월 전 어느 때라도 강간을 경험했다고 자가 보고
PCL-C(PTSD 양성)
- 적어도 하나의 항목 1-5에서 3-5점
- 최소 3개 항목에서 3-5점 6-12
- 최소 2개 항목에서 3-5점 13-17
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 정신병의 병력 현재
- 자살 위험
- 계속되는 위협 상황(예: 가정 폭력)
- 연구 중에 임신했거나 임신한 참가자(누군가가 연구 중에 임신한 경우 원하는 경우 치료를 완료하지만 데이터는 포함하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 해결 요법
RRT는 신경 언어 프로그래밍 언어와 트랜스 상태를 사용하여 마음이 들어오는 데이터를 처리하는 방식을 변화시키는 대화 요법입니다. 이해는 불안한 감정, 생각 또는 감각을 유발하는 마음의 일부가 유기체의 생존을 보장하기 위해 사람이 조치를 취하도록 유발한다는 것입니다. RRT 치료사는 혼란스러운 내용과 왜곡된 의미가 바뀌도록 마음이 정보를 다르게 처리하도록 설계된 심리 치료 기술을 사용합니다. |
트랜스 상태를 포함하는 심리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변화(CAPS-5: Weathers et al, 2015)
기간: 개입 전(1개월 버전), 개입 후 1주일(지난주 버전), 개입 후 6개월(1개월 버전)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화 인터뷰입니다. 5판(DSM-5) PTSD 증상, 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상의 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 심각도 및 사양을 대상으로 하는 질문 해리 하위 유형(비인격화 및 현실감 상실). 척도는 1) PTSD 증상의 심각도 2) PTSD 군집의 심각도 및 3) PTSD 진단 상태를 측정합니다. |
개입 전(1개월 버전), 개입 후 1주일(지난주 버전), 개입 후 6개월(1개월 버전)
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PTSD Symptom Scale Self-Report-Civilian Version의 변화(PSS-SR: Foa et al, 1993)
기간: 스크리닝, 치료 1주 후, 6개월 추적 관찰
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17개의 DSM-IV PTSD 증상에 해당하는 17개 항목 자가 보고 척도. 항목은 0(존재하지 않음)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다. 응답은 재경험, 회피 및 각성을 포함한 세 가지 하위 척도와 0에서 51까지의 총 점수를 생성합니다. 13점 이상의 점수는 PTSD가 있음을 나타냅니다. 우리는 점수가 치료 후 감소하고 6개월 후속 조치에서 기준선보다 낮게 유지될 것으로 예상합니다. |
스크리닝, 치료 1주 후, 6개월 추적 관찰
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화: beck et al, 1988)
기간: 개입 전, 개입 후 1주, 6개월 추적
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BDI는 우울증의 인지 및 식물 증상을 평가하기 위해 우울증 연구에 널리 사용되는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 목록에는 0에서 3까지 등급이 매겨진 21개의 항목이 포함되어 있으며 0은 증상이 없는 상태이고 3은 심한 증상입니다. 1에서 16 사이의 점수는 낮은 수준의 기분 장애를 나타내고, 17-30은 중간 정도의 우울증을, 31 이상은 심각하거나 극도의 우울증을 나타냅니다. 우리는 치료를 통해 점수가 감소하고 6개월 추적 조사에서 기준선 점수보다 낮은 점수를 찾고 있습니다. |
개입 전, 개입 후 1주, 6개월 추적
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상태 특성 불안 목록의 변화(STAI: Spielberger et al, 1970)
기간: 개입 전, 1주일 후속 조치, 6개월 후속 조치
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STAI는 상태불안과 특성불안을 평가하기 위해 고안된 2개의 척도가 있는 40개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 4가 가장 심각합니다. 20개 항목은 상태 불안을 측정하고 20개 항목은 상태 불안을 측정합니다. 각 척도의 점수 범위는 20-80이며, 점수가 낮을수록 경미한 불안이 심하고 점수가 높을수록 임상적 불안이 있음을 나타냅니다. 우리는 치료와 함께 점수가 내려가고 6개월 후속 조치에서 기준선보다 낮게 유지되는 점수를 찾고 있습니다. |
개입 전, 1주일 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 등급 척도(Miller et al 2002)
기간: 개입 후 일주일
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관계, 목표 및 주제, 접근 방식 또는 방법 및 전반적으로 부정적인 것에서 긍정적인 것으로 세션의 경험에 대해 보고하도록 고객에게 요청하는 4개 항목 연속 척도 측정입니다.
평가자는 눈금자를 사용하여 척도를 10개의 간격으로 나누고 양수와 음수 사이의 선에서 위치와 일치하는 점수를 부여합니다.
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개입 후 일주일
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결과 평가 척도(ORS: Miller and Duncan, 2000)
기간: 개입 후 일주일
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클라이언트가 개인적으로, 대인관계적으로, 사회적으로, 전반적으로 어떻게 느끼는지에 대한 주관적 경험을 보고하도록 요청하는 4개 항목 연속 척도 측정입니다.
평가자는 눈금자를 사용하여 척도를 10개의 간격으로 나누고 양수와 음수 사이의 선에서 위치와 일치하는 점수를 부여합니다.
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개입 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
신속한 해결 요법에 대한 임상 시험
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Oxford Brookes University완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lawson Health Research Institute종료됨
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Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical... 그리고 다른 협력자들모병