- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073004
RRT dla objawów PTSD u ofiar przemocy seksualnej
Terapia szybkiego rozwiązania (RRT) objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u ofiar przemocy seksualnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują 24 uczestników, aby ukończyli pomiary przed testem, wezmą udział w 3-godzinnej sesji terapeutycznej Terapii Szybkiego Ustąpienia (RRT), a następnie ponownie przetestują tydzień po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Jeśli uczestnicy nie zgłoszą „dobrego wyniku” po 3-godzinnej sesji, badacze zaproponują 1,5-godzinną sesję uzupełniającą. Uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię za udział, ale nie otrzymają zapłaty.
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mają diagnozy psychozy i nie mają aktywnych samobójstw oraz doświadczyli pojedynczego gwałtu co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Sesje będą nagrywane audio i transkrybowane pod kątem ważności konstruktu (RRT). Informacje identyfikacyjne zostaną usunięte przez koordynatora badania, zanim transkrypcje zostaną zakodowane pod kątem ważności.
W badaniu tym zaproponowano zastosowanie tych samych metod, które Rothbaum i in. (2005) opublikowali w Journal of Traumatic Stress, w którym porównano przedłużoną ekspozycję na ruch gałek ocznych oraz odczulanie i ponowne przetwarzanie (EMDR) dla ofiar gwałtu z zespołem stresu pourazowego. Śledczy porównają nasze wyniki ze swoimi. Oba zabiegi obejmowały 8 sesji, a leczenie w tym badaniu to jedna. Zawierają również dane dla grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- samodzielnie zgłasza, że doświadczyła gwałtu w dowolnym momencie przed 3 miesiącami przed rozpoczęciem leczenia
na PCL-C (dodatni dla PTSD)
- uzyskać 3-5 punktów w co najmniej jednym elemencie 1-5
- uzyskać 3-5 punktów w co najmniej 3 pozycjach 6-12
- uzyskać 3-5 punktów w co najmniej 2 pozycjach 13-17
Kryteria wyłączenia:
- historia schizofrenii lub aktualna psychoza
- ryzyko samobójstwa
- w trwającej sytuacji zagrożenia (tj. przemoc domowa)
- uczestniczki, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w trakcie badania (jeśli ktoś zajdzie w ciążę w trakcie badania, dokończymy leczenie, jeśli sobie tego życzy, ale nie uwzględnimy danych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia szybkiego rozwiązania
RRT to terapia rozmową, która wykorzystuje język programowania neurolingwistycznego i stany transu, aby spowodować zmianę sposobu, w jaki umysł przetwarza napływające dane. Zrozumienie polega na tym, że część umysłu, która powoduje przeszkadzające emocje, myśli lub odczucia, powoduje, że powodują one podjęcie przez osobę działań zapewniających przetrwanie organizmów. Terapeuci RRT stosują techniki psychoterapeutyczne, których celem jest skłonienie umysłu do przetwarzania informacji w inny sposób, tak aby przeszkadzająca treść i zniekształcone znaczenie uległy zmianie. |
psychoterapia obejmująca stany transowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5: Weathers i in., 2015)
Ramy czasowe: przed interwencją (wersja na jeden miesiąc), tydzień po interwencji (wersja na ostatni tydzień), 6 miesięcy po interwencji (wersja na jeden miesiąc)
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Wydanie 5 (DSM-5) Objawy PTSD, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej trafności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD i specyfikacji dla podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja). Skala mierzy 1) nasilenie objawów PTSD 2) nasilenie skupisk PTSD oraz 3) status diagnostyczny PTSD. |
przed interwencją (wersja na jeden miesiąc), tydzień po interwencji (wersja na ostatni tydzień), 6 miesięcy po interwencji (wersja na jeden miesiąc)
|
|
Zmiana w Skali Objawów PTSD Samoopis – wersja cywilna (PSS-SR: Foa i in., 1993)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tydzień po leczeniu, 6 miesięcy obserwacji
|
17-punktowa miara samoopisowa, która odpowiada 17 objawom PTSD DSM-IV. Pozycje są oceniane od 0 (brak) do 3 (bardzo dużo). Odpowiedzi tworzą trzy podskale, w tym ponowne doświadczanie, unikanie i pobudzenie, a także całkowity wynik w zakresie od 0 do 51. Wynik powyżej 13 wskazuje na obecność PTSD. spodziewamy się spadku wyników po leczeniu i pozostania niższym niż wartość wyjściowa po 6 miesiącach obserwacji. |
badanie przesiewowe, tydzień po leczeniu, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI): beck i wsp., 1988)
Ramy czasowe: przed interwencją, tydzień po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
BDI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, szeroko stosowany w badaniach nad depresją do oceny poznawczych i wegetatywnych objawów depresji. Inwentarz zawiera 21 pozycji ocenianych od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 skrajne objawy. Wynik od 1 do 16 wskazuje na niski poziom zaburzeń nastroju, 17-30 wskazuje na umiarkowaną depresję, a 31 i więcej wskazuje na ciężką lub skrajną depresję. Szukamy spadku wyników w trakcie leczenia i wyniku niższego niż wynik wyjściowy po 6 miesiącach obserwacji. |
przed interwencją, tydzień po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI: Spielberger i in., 1970)
Ramy czasowe: Przed interwencją, tydzień obserwacji, 6 miesięcy obserwacji
|
STAI to 40-itemowy kwestionariusz samoopisowy z dwiema skalami zaprojektowanymi do oceny lęku-stanu i lęku-cechy. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 4 oznacza najpoważniejsze. 20 pozycji mierzy lęk jako stan, a 20 mierzy lęk jako stan. Wyniki na każdej skali wahają się od 20 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na łagodniejszy niepokój, a wyższe wyniki wskazują na lęk kliniczny. Szukamy wyników, które spadną wraz z leczeniem i pozostaną niższe niż wartość wyjściowa po 6 miesiącach obserwacji. |
Przed interwencją, tydzień obserwacji, 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny sesji (Miller i in. 2002)
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
|
Składająca się z 4 pozycji ciągła miara skali, która prosi klienta o opisanie swoich doświadczeń z sesji: związek, cele i tematy, podejście lub metoda oraz ogólnie od negatywnego do pozytywnego.
Oceniający za pomocą linijki dzieli skalę na 10 przedziałów i podaje wynik odpowiadający pozycji na linii między dodatnim a ujemnym
|
tydzień po interwencji
|
|
Skala oceny wyników (ORS: Miller i Duncan, 2000)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
4-itemowa skala ciągła, która prosi klienta o opisanie swoich subiektywnych doświadczeń dotyczących tego, jak się czuje indywidualnie, interpersonalnie, społecznie i ogólnie.
Oceniający za pomocą linijki dzieli skalę na 10 przedziałów i podaje wynik odpowiadający pozycji na linii między dodatnim a ujemnym
|
Tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Terapia szybkiego rozwiązania
-
University of MinnesotaZakończony
-
Oxford Brookes UniversityZakończonyOdpornośćZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
HelixBind, Inc.NieznanyKandydemia | BakteriemiaStany Zjednoczone
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Nieznany
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyDysfunkcja wykonawcza | Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Wydajność choduKanada
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy