- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073004
TRS para sintomas de TEPT em sobreviventes de violência sexual
Terapia de resolução rápida (TRS) para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em sobreviventes de violência sexual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar 24 participantes para completar as medidas pré-teste, participar de uma sessão de terapia de 3 horas de Terapia de Resolução Rápida (RRT) e, em seguida, testar novamente uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento.
Se os participantes não relatarem um "bom resultado" após a sessão de 3 horas, os investigadores oferecerão uma sessão de acompanhamento de 1,5 hora. Os participantes receberão terapia gratuita por sua participação, mas não serão pagos.
Os participantes serão homens e mulheres com mais de 18 anos que não tenham diagnóstico de psicose e não sejam ativamente suicidas e tenham sofrido um único estupro pelo menos 3 meses antes de se inscreverem no estudo.
As sessões serão gravadas em áudio e transcritas para validade de construto (do RRT). A identificação na formação será removida pelo coordenador do estudo antes que as transcrições sejam codificadas para validade.
Este estudo propõe usar os mesmos métodos de Rothbaum et al (2005) publicado no Journal of Traumatic Stress, que compara exposição prolongada ao movimento ocular e dessensibilização e reprocessamento (EMDR) para vítimas de estupro com TEPT. Os investigadores compararão nossos resultados com os deles. Ambos os tratamentos foram de 8 sessões, e o tratamento deste estudo é um. Eles também incluem dados para um grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Hughes, RN
- Número de telefone: 7197611466
- E-mail: susanhughes.rrt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sonja Hellman, PhD
- Número de telefone: 7204701094
- E-mail: sonja.hellman@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- University of Colorado at Denver counseling center
-
Contato:
- Heather Aberle, MA
- Número de telefone: 303-315-7270
- E-mail: heather.aberle@ucdenver.edu
-
Subinvestigador:
- Sonja Hellman, PhD
-
Subinvestigador:
- Suzanne Simon, MA
-
Subinvestigador:
- Elaina Swanson, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- relatar ter sofrido um estupro a qualquer momento antes de 3 meses antes do tratamento
em PCL-C (Positivo para TEPT)
- pontuação 3-5 em pelo menos um item 1-5
- pontuação 3-5 em pelo menos 3 itens 6-12
- pontuação 3-5 em pelo menos 2 itens 13-17
Critério de exclusão:
- história de esquizofrenia ou psicose atual
- risco suicida
- em uma situação ameaçadora contínua (ou seja, violência doméstica)
- participantes que estejam grávidas ou engravidem durante o estudo (se alguém engravidar durante o estudo, completaremos o tratamento se ela desejar, mas não incluiremos dados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de Resolução Rápida
RRT é uma terapia de fala que usa a linguagem de programação neurolinguística e estados de transe para causar uma mudança na forma como a mente está processando os dados recebidos. O entendimento é que a parte da mente que está causando a emoção, pensamento ou sensação perturbadora está fazendo com que a pessoa tome uma ação para garantir a sobrevivência do organismo. Os terapeutas RRT empregam técnicas psicoterapêuticas que são projetadas para fazer com que a mente processe as informações de maneira diferente, de modo que o conteúdo perturbador e o significado distorcido mudem. |
psicoterapia que inclui estados de transe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Prazo: pré-intervenção (versão de um mês), uma semana após a intervenção (versão da última semana), 6 meses após a intervenção (versão de um mês)
|
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. 5ª Edição (DSM-5) sintomas de TEPT, perguntas direcionadas ao início e duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde uma administração anterior de CAPS, validade geral da resposta, gravidade geral do TEPT e especificações para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização). A escala mede 1) gravidade dos sintomas de TEPT 2) gravidade dos agrupamentos de TEPT e 3) status de diagnóstico de TEPT. |
pré-intervenção (versão de um mês), uma semana após a intervenção (versão da última semana), 6 meses após a intervenção (versão de um mês)
|
Mudança na Escala de Sintomas de PTSD Autorrelato - Versão Civil (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Prazo: triagem, uma semana após o tratamento, acompanhamento de 6 meses
|
Uma medida de autorrelato de 17 itens que corresponde aos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV. Os itens são avaliados de 0 (não presente) a 3 (muito). As respostas criam três subescalas, incluindo reexperiência, evitação e excitação, bem como uma pontuação total que varia de 0 a 51. Pontuação acima de 13 indica presença de TEPT. esperamos ver as pontuações diminuírem após o tratamento e permanecerem abaixo da linha de base no acompanhamento de 6 meses. |
triagem, uma semana após o tratamento, acompanhamento de 6 meses
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI): beck et al, 1988)
Prazo: pré-intervenção, uma semana após a intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
O BDI é um questionário de autorrelato de 21 itens amplamente utilizado em pesquisas sobre depressão para avaliar sintomas cognitivos e vegetativos da depressão. O inventário inclui 21 itens avaliados de 0 a 3, sendo 0 ausência de sintomas e 3 sintomas extremos. Uma pontuação entre 1 e 16 indica um baixo nível de perturbação do humor, 17-30 indica depressão moderada e 31 ou mais indica depressão grave ou extrema. Estamos procurando uma diminuição nas pontuações com o tratamento e uma pontuação inferior à linha de base no acompanhamento de 6 meses. |
pré-intervenção, uma semana após a intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI: Spielberger et al, 1970)
Prazo: Pré-intervenção, acompanhamento de uma semana, acompanhamento de 6 meses
|
O STAI é uma medida de autorrelato de 40 itens com duas escalas projetadas para avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 4 o mais grave. 20 itens medem o estado de ansiedade e 20 medem o estado de ansiedade. As pontuações em cada escala variam de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando ansiedade mais leve e pontuações mais altas indicando ansiedade clínica. Estamos procurando pontuações que diminuam com o tratamento e permaneçam abaixo da linha de base em 6 meses de acompanhamento. |
Pré-intervenção, acompanhamento de uma semana, acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação de Sessões (Miller et al 2002)
Prazo: uma semana pós intervenção
|
Uma escala contínua de 4 itens que pede ao cliente para relatar sua experiência na sessão: relacionamento, objetivos e tópicos, abordagem ou método e, em geral, de negativo a positivo.
O avaliador usa uma régua para dividir a escala em 10 intervalos e dá a pontuação que corresponde à posição em uma linha entre positivo e negativo
|
uma semana pós intervenção
|
Escala de classificação de resultados (ORS: Miller e Duncan, 2000)
Prazo: Uma semana após a intervenção
|
Uma escala contínua de 4 itens que pede ao cliente para relatar sua experiência subjetiva de como ele/ela está se sentindo individual, interpessoal, social e globalmente.
O avaliador usa uma régua para dividir a escala em 10 intervalos e dá a pontuação que corresponde à posição em uma linha entre positivo e negativo
|
Uma semana após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Links úteis
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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