- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073004
RRT for PTSD-symptomer hos overlevende efter seksuel vold
Rapid Resolution Therapy (RRT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer hos overlevende efter seksuel vold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 24 deltagere til at gennemføre præ-testmålinger, deltage i en 3-timers terapisession med Rapid Resolution Therapy (RRT), og derefter teste igen en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning.
Hvis deltagerne ikke rapporterer et "godt resultat" efter den 3 timers session, vil efterforskerne tilbyde en 1,5 times opfølgningssession. Deltagerne vil modtage gratis terapi for deres deltagelse, men vil ikke blive betalt.
Deltagerne vil være mænd og kvinder over 18 år, som ikke har en psykosediagnose og ikke er aktivt selvmordstruede og har oplevet en enkelt voldtægt mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
Sessioner vil blive lydoptaget og transskriberet for konstruktionsvaliditet (af RRT). Identifikationsoplysninger vil blive fjernet af studiekoordinatoren, før transskriptioner kodes for gyldighed.
Denne undersøgelse foreslår at bruge de samme metoder som Rothbaum et al (2005) offentliggjort i Journal of Traumatic Stress, der sammenligner forlænget eksponering for øjenbevægelse og desensibilisering og genbehandling (EMDR) for PTSD-voldtægtsofre. Efterforskerne vil sammenligne vores resultater med deres. Begge deres behandlinger var på 8 sessioner, og denne undersøgelses behandling er én. De inkluderer også data for en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- selv anmelde, at du oplever en voldtægt, når som helst før 3 måneder før behandling
på PCL-C (positiv for PTSD)
- score 3-5 på mindst ét emne 1-5
- score 3-5 på mindst 3 emner 6-12
- score 3-5 på mindst 2 emner 13-17
Ekskluderingskriterier:
- historie med skizofreni eller psykose aktuel
- selvmordsrisiko
- i en igangværende truende situation (dvs. vold i hjemmet)
- deltagere, der er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen (hvis nogen bliver gravid under undersøgelsen, vil vi fuldføre behandlingen, hvis hun ønsker det, men vil ikke inkludere data)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig opløsningsterapi
RRT er en taleterapi, der bruger neurolingvistisk programmeringssprog og trancetilstande til at forårsage et skift i, hvordan sindet behandler indkommende data. Forståelsen er, at den del af sindet, der forårsager de forstyrrende følelser, tanker eller fornemmelser, får dem til at få personen til at tage en handling for at sikre organismens overlevelse. RRT-terapeuter anvender psykoterapeutiske teknikker, der er designet til at få sindet til at behandle information anderledes, så det foruroligende indhold og forvrængede betydning skifter. |
psykoterapi, der inkluderer trancetilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Tidsramme: præ-intervention (en måneds version), en uge efter intervention (sidste uge version), 6 måneder efter intervention (en måneds version)
|
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge Ud over at vurdere 20 Diagnostic and Statistics Manual- 5. udgave (DSM-5) PTSD-symptomer, spørgsmål retter sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed og specifikationer for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering). Skalaen måler 1) sværhedsgraden af PTSD-symptomer 2) sværhedsgraden af PTSD-klynger og 3) PTSD-diagnostisk status. |
præ-intervention (en måneds version), en uge efter intervention (sidste uge version), 6 måneder efter intervention (en måneds version)
|
|
Ændring i PTSD Symptom Scale Self-Reportage- Civil Version (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Tidsramme: screening, en uge efter behandling, 6 måneders opfølgning
|
En 17 punkters selvrapporteringsmåling, der svarer til de 17 DSM-IV PTSD-symptomer. Varer er vurderet fra 0 (ikke til stede) til 3 (meget). Svar skaber tre underskalaer, herunder genoplevelse, undgåelse og ophidselse, samt en samlet score, der spænder fra 0 til 51. Score over 13 indikerer tilstedeværelse af PTSD. vi forventer at se score falde efter behandling og forblive lavere end baseline ved 6 måneders opfølgning. |
screening, en uge efter behandling, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI): beck et al., 1988)
Tidsramme: præ-intervention, en uge efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
BDI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der er meget brugt i forskning om depression til at evaluere kognitive og vegetative symptomer på depression. Beholdningen omfatter 21 genstande vurderet fra 0 til 3, hvor 0 er fravær af symptomer og 3 er ekstreme symptomer. En score mellem 1 og 16 indikerer et lavt niveau af humørforstyrrelser, 17-30 indikerer moderat depression, og 31 og opefter indikerer svær eller ekstrem depression. Vi leder efter et fald i score med behandling og lavere end baseline score ved 6 måneders opfølgning. |
præ-intervention, en uge efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i The State Trait Anxiety Inventory (STAI: Spielberger et al, 1970)
Tidsramme: Præ-intervention, en uges opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
STAI er et 40-elements selvrapporteringsmål med to skalaer designet til at vurdere tilstandsangst og trækangst. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 4 er det mest alvorlige. 20 punkter måler tilstandsangst og 20 måler tilstandsangst. Scorer på hver skala spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer mere mild angst og højere score indikerer klinisk angst. Vi leder efter score, der kan falde med behandling og forblive lavere end baseline ved 6 måneders opfølgning. |
Præ-intervention, en uges opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session Rating Scale (Miller et al 2002)
Tidsramme: en uge efter intervention
|
En 4-element kontinuerlig skala, der beder klienten om at rapportere om sin oplevelse af sessionen: forhold, mål og emner, tilgang eller metode og overordnet fra negativ til positiv.
Bedømmeren bruger en lineal til at opdele skalaen i 10 intervaller og giver den score, der matcher positionen på en linje mellem positiv og negativ
|
en uge efter intervention
|
|
Udfaldsvurderingsskala (ORS: Miller og Duncan, 2000)
Tidsramme: En uge efter intervention
|
En 4-elements kontinuerlig skala, der beder klienten om at rapportere om sin subjektive oplevelse af, hvordan han/hun har det individuelt, interpersonelt, socialt og generelt.
Bedømmeren bruger en lineal til at opdele skalaen i 10 intervaller og giver den score, der matcher positionen på en linje mellem positiv og negativ
|
En uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Hurtig opløsningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAfsluttetKronisk smerte | Stresslidelser, posttraumatisk | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetModstandsdygtighedDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater